《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系》編制說(shuō)明

《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系》編制說(shuō)明1一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來(lái)源根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《團(tuán)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》和《遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)于2024年1月下發(fā)關(guān)于《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系》等3項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知，由四川職業(yè)技術(shù)學(xué)院牽頭申報(bào)的《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系》納入標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上完成公示。四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗(yàn)檢測(cè)中心等單位負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草。四川職業(yè)技術(shù)學(xué)院、四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗(yàn)檢測(cè)中心、遂寧市氣象局、遂寧河?xùn)|新區(qū)遂芷芳香種植合作社、四川遂寧鮮品新農(nóng)業(yè)科技有限公司、遂寧永榮高科技有限公司、蓬溪縣豐盈農(nóng)業(yè)有限公司、蓬溪縣群利群連合種植專(zhuān)業(yè)合作社、蓬溪縣群利印花村股份經(jīng)濟(jì)合作聯(lián)合社、射洪鵬遠(yuǎn)中藥材種植專(zhuān)業(yè)合作社。2020年4月，四川省藥品監(jiān)督管理局等11部門(mén)印發(fā)《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案》。2方案提出以中藥生產(chǎn)企業(yè)為主體，依托科研院校及技術(shù)平臺(tái)、政府職能部門(mén)、社會(huì)團(tuán)體，啟動(dòng)“川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程”，系統(tǒng)建立單品種藥材的三標(biāo)準(zhǔn)、（3）商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)4）良種繁育技術(shù)規(guī)范5）種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范6）采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范7）產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范8）包裝貯藏運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范9）質(zhì)量追溯體系10）備案與監(jiān)管體系。為協(xié)同推進(jìn)《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程實(shí)施方案》有序?qū)嵤?，力促遂寧道地藥材產(chǎn)業(yè)鏈全面升級(jí)，遂寧市編制完成了制了《遂寧市中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018—2025）》，提出到2025年，全市中藥材面積將達(dá)到10萬(wàn)畝，其中白芷面積3萬(wàn)畝；制定《地理標(biāo)志產(chǎn)品川白芷生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》1項(xiàng)市級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，《川白芷種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《川白芷良種繁育技術(shù)規(guī)程》《川白芷采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范》《川白芷藥材包裝、貯存和運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范》《川白芷產(chǎn)地環(huán)境要求》《遂寧紫色土川白芷生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)部門(mén)通過(guò)專(zhuān)題調(diào)研、培訓(xùn)指導(dǎo)等途徑大力推廣，指導(dǎo)各種植業(yè)主按標(biāo)生產(chǎn)，進(jìn)一步提高白芷產(chǎn)品質(zhì)量。在船山區(qū)白芷現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)園，按照“6個(gè)統(tǒng)一”即統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地、統(tǒng)一種子種苗、統(tǒng)一投入品使用、統(tǒng)一種植技術(shù)、統(tǒng)一采收加工、統(tǒng)一包裝存儲(chǔ)，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化川白芷GAP生產(chǎn)基地。3遂寧市在川白芷標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面開(kāi)展了大量工作，取得了一定的成果，但隨著川白芷產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生深刻變化和國(guó)家對(duì)川白芷在內(nèi)的中藥材要求的不斷提高，川白芷標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中存在的一些問(wèn)題和不足逐漸凸顯，如川白芷生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化程度有待提升，個(gè)別環(huán)節(jié)缺乏明確統(tǒng)一的要求。而導(dǎo)致上述問(wèn)題的根本原因在于缺乏統(tǒng)一的，適合于當(dāng)前政策、技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)體系，川白芷標(biāo)準(zhǔn)化工作是支撐川白芷產(chǎn)業(yè)發(fā)展和應(yīng)用的重要基礎(chǔ)。構(gòu)建《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系》，系統(tǒng)建立統(tǒng)一的管理、技術(shù)規(guī)范，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)，不斷推動(dòng)川白芷產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化可持續(xù)發(fā)展。因此，為更加科學(xué)、有效的開(kāi)展川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加強(qiáng)和規(guī)范過(guò)程管理，迫切需要編制川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系框架，為川白芷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)保障。本標(biāo)準(zhǔn)將為川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的組成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定框定了范圍，提供了有益指導(dǎo)，符合當(dāng)前技術(shù)水平和發(fā)展趨勢(shì)，滿(mǎn)足川白芷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，具有科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。1.成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。2023年10月，四川職業(yè)技術(shù)學(xué)院聯(lián)合四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗(yàn)檢測(cè)中心等單位成立的由川白芷行業(yè)專(zhuān)家、標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家和相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體等組成4的標(biāo)準(zhǔn)起草組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)本文件制定推進(jìn)過(guò)程中各項(xiàng)事宜。2.前期調(diào)研。標(biāo)準(zhǔn)編制小組多次開(kāi)展實(shí)地走訪(fǎng)調(diào)研工作，有針對(duì)性地對(duì)遂寧區(qū)域范圍內(nèi)川白芷種植、采收、初加工、包裝、貯存和運(yùn)輸全過(guò)程等情況進(jìn)行調(diào)研，并通過(guò)與行業(yè)專(zhuān)家交流、網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)等途徑，全面收集與掌握川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)需求。3.項(xiàng)目立項(xiàng)。2023年11月，四川職業(yè)技術(shù)學(xué)院向遂寧中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)提出本文件的立項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)專(zhuān)家論證，于2024年1月獲批立項(xiàng)，并于2024年1月在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上完成4.標(biāo)準(zhǔn)起草。立項(xiàng)公告發(fā)布后，標(biāo)準(zhǔn)編制小組以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依托，起草編制《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)及標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，進(jìn)行反復(fù)審查和論證，對(duì)《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系(草案)》內(nèi)容進(jìn)行多次修改和完5.意見(jiàn)征求。2024年10月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組將標(biāo)準(zhǔn)初稿向遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)、白芷領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)家征求意見(jiàn)，且通過(guò)全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上意見(jiàn)征集，充分收集反饋意見(jiàn)并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改和完善。二、確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（一）編制原則5本文件編制遵循《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》以及《遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂程序》，結(jié)合國(guó)家現(xiàn)有的中藥材有關(guān)方針、政策和法規(guī)，嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件編制符合遂寧川白芷生產(chǎn)、管理現(xiàn)狀，符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。本文件編制遵循先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)型、實(shí)用性，將川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相結(jié)合，確保本文件在實(shí)踐中切實(shí)可行。本文件制定主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》、標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定及國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)以及近年來(lái)國(guó)家、內(nèi)蒙古及其它省市編制的地方標(biāo)準(zhǔn)等材料。本文件的編寫(xiě)引用了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：GB/T13016標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求三、主要技術(shù)內(nèi)容的說(shuō)明6本文件規(guī)定了川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的術(shù)語(yǔ)和定義、總體要求、構(gòu)建原則、標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)體系明細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方面的要求。本文件適用于川白芷種植、加工、流通等全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體對(duì)全產(chǎn)業(yè)鏈、標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了定義。對(duì)納入川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的標(biāo)準(zhǔn)提出具體要求，即：納入應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，貫徹川白芷產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃確定的各項(xiàng)方針、目標(biāo)，滿(mǎn)足川白芷生產(chǎn)主體和社會(huì)需求，并符合科學(xué)合理、層次分明，具有可操作性。川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建原則符合完整性、系統(tǒng)性、適用性和動(dòng)態(tài)性要求。（四）標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)框架川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系由標(biāo)準(zhǔn)體系建立的依據(jù)和基礎(chǔ)，通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系，產(chǎn)地環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)體系、生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品流通標(biāo)準(zhǔn)體系三個(gè)層次構(gòu)成，其框架結(jié)構(gòu)7川白芷生產(chǎn)適用的方針目標(biāo)001川白芷生產(chǎn)貫徹的標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)002川白芷生產(chǎn)適用的方針目標(biāo)001川白芷生產(chǎn)貫徹的標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)002產(chǎn)品流通標(biāo)準(zhǔn)體系LT401～LT404生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)體系GC301～GC304川白芷生產(chǎn)適用的法律法規(guī)和規(guī)章003川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系JC101～JC106產(chǎn)地環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)體系HJ201～HJ204（五）通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系為川白芷生產(chǎn)的所需各項(xiàng)通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，為制定白芷產(chǎn)地環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地流通標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)依據(jù)。主要包括：標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則、術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)、符號(hào)和標(biāo)志、數(shù)值和數(shù)據(jù)、量和單位以及測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)地環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)體系為支撐生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施而制定的，對(duì)與川白芷生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)定，并按其內(nèi)在聯(lián)系形成體系，涵蓋了川白芷生產(chǎn)前的各個(gè)方面的環(huán)境要求，主要包括：土壤標(biāo)準(zhǔn)、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、空氣標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。（七）生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)體系為了滿(mǎn)足川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)需要，規(guī)范川白芷生產(chǎn)過(guò)程而建立的標(biāo)準(zhǔn)體系，是川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體8系的核心。主要包括：投入品標(biāo)準(zhǔn)、種植技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采收加工標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。（八）產(chǎn)品流通標(biāo)準(zhǔn)體系產(chǎn)品流通標(biāo)準(zhǔn)體系是川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量提升不可或缺的組成部分，以規(guī)范川白芷生產(chǎn)后端各環(huán)節(jié)，確保川白芷產(chǎn)品流通規(guī)范和有序而構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系，主要包括：包裝貯運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)、安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、品牌建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。（九）標(biāo)準(zhǔn)體系明細(xì)表依據(jù)川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系框架，分別制定通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)、產(chǎn)地環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)、生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)、產(chǎn)品流通標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)。（十）標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施1.標(biāo)準(zhǔn)宣貫。宜充分利用新聞媒體、廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)等多種媒體，利用標(biāo)準(zhǔn)化論壇、講座、研討會(huì)、印發(fā)宣傳資料等多種形式開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)宣傳活動(dòng)。2.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。農(nóng)業(yè)、市場(chǎng)監(jiān)管、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等單位應(yīng)依據(jù)相關(guān)法定職能，對(duì)川白芷產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)管理人員、技術(shù)人員、種植戶(hù)有針對(duì)性開(kāi)展各種形式的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。3.實(shí)施推廣。對(duì)使用過(guò)程中成效顯著的標(biāo)準(zhǔn)，各相關(guān)部門(mén)應(yīng)依法定職責(zé)、有計(jì)劃組織推廣實(shí)施，并進(jìn)行必要的物質(zhì)準(zhǔn)備。4.監(jiān)督檢查。對(duì)所有與川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系有關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門(mén)或單位應(yīng)組織9對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)了解標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，提出標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)，并對(duì)不適應(yīng)川白芷產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)進(jìn)行修訂或廢止。四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度情況，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況本文件未采用國(guó)際、國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于標(biāo)準(zhǔn)制定的目標(biāo)是為了規(guī)范川白芷研發(fā)、生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售、品牌、體驗(yàn)、消費(fèi)、服務(wù)等環(huán)節(jié)，其范圍限于遂寧市區(qū)域范圍內(nèi)，目前未有與本文件相關(guān)的國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件編制在參考《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》及2022年《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案》（川藥監(jiān)發(fā)【2020】69號(hào)）等現(xiàn)有國(guó)家法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）對(duì)川白芷技術(shù)要求指導(dǎo)下完成