科研用生化試劑盒編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項(xiàng)，北京索萊寶科技有限公司等相關(guān)

單位共同制定《科研用生化試劑盒》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2023年8月25日，

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《科研用生化試劑盒》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，

正式立項(xiàng)。

（二）背景

國內(nèi)外對于科研用生化試劑盒的研究和應(yīng)用都相對較為活躍。以下

是對國內(nèi)外的情況進(jìn)行簡要說明：

國內(nèi)情況：

在中國，科研用生化試劑盒的研發(fā)和使用水平不斷提高。多家國內(nèi)

生物技術(shù)和生命科學(xué)公司致力于開發(fā)和生產(chǎn)各類科研用生化試劑盒，涵

蓋了基因、蛋白質(zhì)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等多個研究領(lǐng)域。同時，一些高校、

研究所和醫(yī)院也開展了相關(guān)的科研工作，推動了科研用生化試劑盒的應(yīng)

用和發(fā)展。

國外情況：

在國外，科研用生化試劑盒的市場也非常發(fā)達(dá)。美國、歐洲、日本

等地的生物技術(shù)公司和科研機(jī)構(gòu)在生化試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)方面擁有較

大的優(yōu)勢。這些公司不僅提供基礎(chǔ)的生化試劑盒，還開發(fā)了高通量、多

功能的試劑盒系統(tǒng)，如高通量PCR、高通量測序、流式細(xì)胞儀等。同時，

國際上也有一些標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織致力于對生化試劑盒進(jìn)行

—1—

標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制，以確保試劑盒的準(zhǔn)確性和可靠性。

總體來說，國內(nèi)外對于科研用生化試劑盒的研究和應(yīng)用都取得了一

定的成果。國內(nèi)在不斷迎頭趕上和彌補(bǔ)發(fā)展差距，但與國際領(lǐng)先水平仍

有一定差距。隨著科研的不斷深入和技術(shù)的不斷進(jìn)步，相信國內(nèi)外在科

研用生化試劑盒領(lǐng)域的合作與交流將進(jìn)一步加強(qiáng)，推動科研工作的發(fā)展

與進(jìn)步。

（三）目的

科研用生化試劑盒是用于科學(xué)研究中的生化實(shí)驗(yàn)的一種試劑盒，其

中包含了多種生化試劑或試劑盒，可用于定量或定性檢測目標(biāo)物質(zhì)的含

量、活性或相關(guān)生物學(xué)指標(biāo)。目前，科研用生化試劑盒在科學(xué)研究中扮

演著重要的角色。隨著科研的不斷進(jìn)展和技術(shù)的發(fā)展，生化試劑盒的應(yīng)

用范圍越來越廣泛，涉及到基礎(chǔ)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)研究、藥物開發(fā)等多個領(lǐng)

域。

計(jì)劃立項(xiàng)的本標(biāo)準(zhǔn)，目的如下：（1）保證試劑盒的質(zhì)量控制：團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)的編制可以確保生化試劑盒的質(zhì)量得到嚴(yán)格控制和監(jiān)管，從而提高

試劑盒的可靠性和穩(wěn)定性。這有助于研究者在使用試劑盒時得到準(zhǔn)確的

結(jié)果，減少實(shí)驗(yàn)誤差，并提高科研實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性。（2）提高試劑盒的

互換性和通用性：通過團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制，可以確保不同廠家生產(chǎn)的試劑

盒符合同樣的標(biāo)準(zhǔn)要求，具有相似的性能和特性，從而提高試劑盒的互

換性和通用性。這有助于研究者在進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)時更方便地選擇和使用

不同廠家的試劑盒，減少因試劑盒的差異而引起的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的差異。（3）

促進(jìn)科研成果的共享和交流：通過制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)不同研究團(tuán)

隊(duì)之間的交流和合作，實(shí)現(xiàn)科研成果的共享和比較。研究者可以根據(jù)標(biāo)

準(zhǔn)要求選擇合適的試劑盒進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，同時也可以分享自己的研究成果和

—2—

經(jīng)驗(yàn)，推動科研領(lǐng)域的進(jìn)步。

（四）必要性

本標(biāo)準(zhǔn)的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運(yùn)維管理為輔”的技術(shù)路

線，既體現(xiàn)了當(dāng)前科研用生化試劑盒的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用水平，又滿足了

市場供需雙方需求。本標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施后可以推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級，

促進(jìn)國際間的技術(shù)交流和合作，還能促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)

的創(chuàng)新動力和市場競爭力。

（五）標(biāo)準(zhǔn)編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年7月）

為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開展、提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和實(shí)用性，由標(biāo)

準(zhǔn)編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標(biāo)準(zhǔn)化專家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，

負(fù)責(zé)對整個標(biāo)準(zhǔn)的編制。通過制訂工作方案，標(biāo)準(zhǔn)起草小組進(jìn)一步明確

了目標(biāo)要求、工作思路、人員分工和工作進(jìn)度等。標(biāo)準(zhǔn)起草小組對當(dāng)前

的科研用生化試劑盒涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)研，搜集

了眾多相關(guān)的產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、工藝技術(shù)、技術(shù)指標(biāo)、成功案例等資

料，就其中的重點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評價申報團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)的可行性及必要性。

2、確定標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)，形成草案（2023年8月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會，形成標(biāo)

準(zhǔn)大綱，并邀請了專家和相關(guān)企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對《科研用生

化試劑盒》的標(biāo)準(zhǔn)編制工作重點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和編制原則等形成了共

識，同時完成標(biāo)準(zhǔn)草案稿的撰寫，并在小組內(nèi)部對標(biāo)準(zhǔn)草案的內(nèi)容進(jìn)行

初步審查，依據(jù)相關(guān)意見進(jìn)行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年9月）

—3—

標(biāo)準(zhǔn)起草小組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，根據(jù)收集到的意見反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和論證的

基礎(chǔ)上，修改形成了《科研用生化試劑盒》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

北京索萊寶科技有限公司等。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性，切實(shí)可行。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1、范圍

本文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的術(shù)語和定義、分類、組成、要求、

試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

本文件適用于采用常量法與微量法進(jìn)行定性或定量分析的科研用生

化試劑盒。

2、規(guī)范性引用文件

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控

制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

3、術(shù)語和定義

本文件定義了生化試劑盒的術(shù)語和定義。

4、分類

—4—

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的分類。

5、基本構(gòu)成

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的基本構(gòu)成。

6、基本要求

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的基本要求。

7、試驗(yàn)方法

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的試驗(yàn)方法。

8、檢驗(yàn)規(guī)則

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的檢驗(yàn)規(guī)則。

9、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和

貯存。

三、主要試驗(yàn)和情況分析

結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標(biāo)準(zhǔn)編制、宣貫和實(shí)施，將會促進(jìn)本行業(yè)及本公司產(chǎn)品的質(zhì)量提

升和升級，預(yù)計(jì)將會增加公司的銷售業(yè)績，對于行業(yè)生態(tài)也會有可持續(xù)

的促進(jìn)作用，對于科研用生化試劑盒行業(yè)的發(fā)展也會提供前進(jìn)方向。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)屬于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，是科研用生化試劑盒標(biāo)準(zhǔn)體系的重要一環(huán)，

滿足《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》的相關(guān)要求，

—5—

符合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，符合安全性要求及有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)

準(zhǔn)要求。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

暫無。

八、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供社會各界自愿使用。

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

1、本標(biāo)準(zhǔn)由北京索萊寶科技有限公司負(fù)責(zé)牽頭組織制定工作計(jì)劃，

邀請同行相關(guān)公司等參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，深入相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)查了解生

產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量要求，完成標(biāo)準(zhǔn)的制定。

2、通過制定標(biāo)準(zhǔn)操作手冊、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口袋書等標(biāo)準(zhǔn)宣貫材料并發(fā)放

給標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施單位，加強(qiáng)經(jīng)營主體對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識；在區(qū)域范圍內(nèi)開展標(biāo)準(zhǔn)

宣貫會，深入生產(chǎn)企業(yè)開展一對一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指導(dǎo)等形式，使企業(yè)了解標(biāo)

準(zhǔn)、熟悉標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；通過電視、報紙、雜志、信息平臺、微信公

眾號等媒體平臺進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣傳，并通過網(wǎng)絡(luò)留言的方式完成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反

饋意見收集。

3、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋。對在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意

見，要進(jìn)行深入探討和研究，做好標(biāo)準(zhǔn)的修訂和完善工作。

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

暫無。

十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

暫無。

《科研用生化試劑盒》標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

2023年9月

—6—

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

科研用生化試劑盒

編制說明

《科研用生化試劑盒》

標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

二〇二三年九月

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項(xiàng)，北京索萊寶科技有限公司等相關(guān)

單位共同制定《科研用生化試劑盒》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2023年8月25日，

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《科研用生化試劑盒》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，

正式立項(xiàng)。

（二）背景

國內(nèi)外對于科研用生化試劑盒的研究和應(yīng)用都相對較為活躍。以下

是對國內(nèi)外的情況進(jìn)行簡要說明：

國內(nèi)情況：

在中國，科研用生化試劑盒的研發(fā)和使用水平不斷提高。多家國內(nèi)

生物技術(shù)和生命科學(xué)公司致力于開發(fā)和生產(chǎn)各類科研用生化試劑盒，涵

蓋了基因、蛋白質(zhì)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等多個研究領(lǐng)域。同時，一些高校、

研究所和醫(yī)院也開展了相關(guān)的科研工作，推動了科研用生化試劑盒的應(yīng)

用和發(fā)展。

國外情況：

在國外，科研用生化試劑盒的市場也非常發(fā)達(dá)。美國、歐洲、日本

等地的生物技術(shù)公司和科研機(jī)構(gòu)在生化試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)方面擁有較

大的優(yōu)勢。這些公司不僅提供基礎(chǔ)的生化試劑盒，還開發(fā)了高通量、多

功能的試劑盒系統(tǒng)，如高通量PCR、高通量測序、流式細(xì)胞儀等。同時，

國際上也有一些標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織致力于對生化試劑盒進(jìn)行

—1—

標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制，以確保試劑盒的準(zhǔn)確性和可靠性。

總體來說，國內(nèi)外對于科研用生化試劑盒的研究和應(yīng)用都取得了一

定的成果。國內(nèi)在不斷迎頭趕上和彌補(bǔ)發(fā)展差距，但與國際領(lǐng)先水平仍

有一定差距。隨著科研的不斷深入和技術(shù)的不斷進(jìn)步，相信國內(nèi)外在科

研用生化試劑盒領(lǐng)域的合作與交流將進(jìn)一步加強(qiáng)，推動科研工作的發(fā)展

與進(jìn)步。

（三）目的

科研用生化試劑盒是用于科學(xué)研究中的生化實(shí)驗(yàn)的一種試劑盒，其

中包含了多種生化試劑或試劑盒，可用于定量或定性檢測目標(biāo)物質(zhì)的含

量、活性或相關(guān)生物學(xué)指標(biāo)。目前，科研用生化試劑盒在科學(xué)研究中扮

演著重要的角色。隨著科研的不斷進(jìn)展和技術(shù)的發(fā)展，生化試劑盒的應(yīng)

用范圍越來越廣泛，涉及到基礎(chǔ)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)研究、藥物開發(fā)等多個領(lǐng)

域。

計(jì)劃立項(xiàng)的本標(biāo)準(zhǔn)，目的如下：（1）保證試劑盒的質(zhì)量控制：團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)的編制可以確保生化試劑盒的質(zhì)量得到嚴(yán)格控制和監(jiān)管，從而提高

試劑盒的可靠性和穩(wěn)定性。這有助于研究者在使用試劑盒時得到準(zhǔn)確的

結(jié)果，減少實(shí)驗(yàn)誤差，并提高科研實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性。（2）