銳器傷害保護-要求與試驗方法-一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置項目建議書

推薦性國家標準項目建議書中文名稱銳器傷害保護要求與試驗方法一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置英文名稱Sharpsinjuryprotection-Requirementsandtestmethods–Sharpsprotectionfeaturesforsingle-usehypodermicneedles,introducersforcathetersandneedlesusedforbloodsampling.采用國際標準無ISOIECITUISO/IECISO確認的標準采用程度等同修改非等效采標號ISO23908：2011采標名稱銳器傷害保護要求與試驗方法一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置標準類別安全衛(wèi)生環(huán)保基礎方法管理產品其他ICS11.040.20上報單位上海市醫(yī)療器械檢測所技術歸口單位（或技術委員會）全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會主管部門國家藥品監(jiān)督管理局起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所，蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司項目周期12個月24個月是否采用快速程序是否快速程序代碼B1B2B3B4C3經費預算說明目的、意義目的：為了積極響應醫(yī)護人員對于這類產品的需求以及與國際標準接軌制定該標準。意義：鑒于銳器傷害所帶來的嚴重后果以及相關的經濟支出，亟需建立銳器傷害保護的國家標準，以使相關產品和管理從技術上能夠有據(jù)可依，也真正能夠規(guī)范這些產品的要求，對臨床的醫(yī)護人員以及可能接觸到銳器的人員提供相應的保護，減少因銳器傷害造成的各種嚴重后果以及對社會帶來的相關的經濟負擔。范圍和主要技術內容范圍：該標準提供了評估銳器傷害保護裝置性能參數(shù)的要求和測試方法，無論是設計成主動或被動的保護裝置，可用于醫(yī)療器械包含（尖銳的）一次性使用皮下注射針、介入導管的導引針、采血針和其他在采血過程中用到的針。銳器傷害保護裝置覆蓋了為達到防止銳器傷害的作用,而以以下形式提供的裝置:和器械作為一個整體提供;或者單獨提供并和器械在使用前進行組裝。主要技術內容包括：-保護裝置激活力的要求-保護裝置激活后持續(xù)保護的要求-保護裝置激活狀態(tài)的明確辨識的要求-保護裝置激活時對激活者保護的要求；-保護裝置所起的保護作用應達到的效果的要求-保護裝置上述要求的臨床模擬試驗要求-保護裝置激活時點的要求；-保護裝置進入保護模式后的要求；國內外情況簡要說明自進行針刺傷（銳器傷害）防護以來，美國的相關危害大大下降，效果顯著。而美國FDA在2005年8月也頒布了針對行業(yè)和FDA人員的對于帶有尖銳物傷害保護特征的醫(yī)療器械的指導，對帶有銳器傷害保護裝置的器械或者提供銳器傷害保護的裝置進行了FDA注冊的相關規(guī)定。中國作為注射和輸液大國，無論從產品的種類和用量上而言，在醫(yī)療行為中，銳器的使用都是極為廣泛的。而近年以來，無論是進口、國產的器械廠商，還是全國各臨床醫(yī)療機構都開始重視醫(yī)療中尖銳物傷害帶來的嚴重危害，并且已經有大量的防止尖銳物傷害的產品獲得許可上市，應用在臨床實踐中。有關法律法規(guī)和強制性標準的關系未發(fā)現(xiàn)與現(xiàn)行法律法規(guī)和強制性標準的沖突。標準涉及的產品清單GB15811-2016一次性使用無菌注射針GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針YY1282-2016一次性使用靜脈留置針YY0573.3一次性使用無菌注射器第三部分：自毀型固定劑量疫苗注射器YY0612-2007一次性使用人體動脈血氧采集容器（動脈血氣針））YY/T0282-2009注射針YY0285.5一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管是否有國家級科研項目支撐是否科研項目編號及名稱是否涉及專利是否專利號及名稱/是否由行標或地標轉化是否行地標標準號及名稱/備注本技委會委員共計33人，投票26票全部為同意票，同意票投票率為78%填寫說明：1．非必填項說明1）采用國際標準為“無”時，“采用程度”、“采標號”、“采標名稱”無需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國家級科研項目支撐時,“科研項目編號及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時，“專利號及名稱”無需填寫；5）不由行地標轉化時，“行地標標準號及名稱”無需填寫。2．其它項均為必填。其中經費預算應包括經費總額、國撥經費、自籌經費的情況，并需說明當國家補助經費達不到預算要求時，能否確保項目按時完成。3．ICS代號可從委網站公布的“ICS分類號”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P