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文檔簡介
Pre-doseQualityTestingofTestSNon-clinicalStudiesoftheCellTherapyMedical 21范圍和目的 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 13.1細胞治療產品 13.2細胞治療受試物 24操作步驟 24.1細胞治療產品的質量研究 2本標準依照GB/T1.1—2020《標準化12的定性與定量的研究等方面。對于預期產品為多種不同類型或不同基因型/表型細胞所組成的混合物時，建議對細胞的混合特性3/改造或分化誘導，應檢測功能性細胞的比率。應根據臨床應用的風險情況考慮對其他非目的細胞群體進行定性和定量的研究與/或質量控制。
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