TSDMDA 003-2024 長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContract上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會發(fā)布 I 1 1 2 3 3 3 5 8 9 9 9 11 12 13 23本標準主要起草單位：上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會、微創(chuàng)投資控股有限公司、2產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、貯存、上市后服務等過程，委托過程中雙方的質(zhì)量管理體系融合與對接，需要雙方的質(zhì)量管理體系有效銜接，保證委托過程符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求。良好的質(zhì)量管理體系可以使眾多的質(zhì)量活動得到有效管理并處于受控狀態(tài)，對發(fā)現(xiàn)的問題、偏操作程序的行為和異常的檢測結(jié)果能夠及時、科學地調(diào)查和有效地處置，最終使生產(chǎn)出來的產(chǎn)預定的標準，實現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量1長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南本標準適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量持續(xù)有效。委托活動實施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本[10]國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見（藥監(jiān)綜械管2指醫(yī)療器械成品的委托生產(chǎn)，不包括醫(yī)療器械成品的部分工序及零部件的外有規(guī)定的活動和安排，可以將醫(yī)療器械放行交付給醫(yī)療器械注冊人/指物料、設備、儀器、試劑、軟件、服務等的提供方，如生產(chǎn)商、委托符合相關(guān)規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人。 圖1委托過程管理流程圖委托方應充分識別醫(yī)療器械全生命周期中需要委托的活動，確定這些過程所需的資源。選擇與委托活動相適應的受托方，通過對受托方基本資質(zhì)、基礎(chǔ)資源、生產(chǎn)條件及能力、企業(yè)信用等方面的調(diào)查，確保受托方的能力可支撐相關(guān)委托活動，并持續(xù)滿足委托方的要求。依據(jù)醫(yī)療器械全生命周期管理，委托活動一般包括委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、委托銷售、委托上市后服務等，委托方可對單表1常規(guī)委托活動及其過程委托活動子過程1委托研發(fā)研發(fā)過程確認過程（適用時）驗證過程2委托生產(chǎn)活動采購過程檢驗過程生產(chǎn)過程4表1常規(guī)委托活動及其過程(續(xù))委托活動子過程3委托銷售4上市后服務5其他（如：委托運輸、委托貯存等）委托方應結(jié)合委托活動對受托企業(yè)進行評價，評價要素見表2，應保留這些活動的記錄，見附表委托方可考慮選擇多家企業(yè)進行評價結(jié)果比較，綜合評價，挑選合格受托方。委托方可從受托企業(yè)法規(guī)符合性、質(zhì)量體系、管理職責、資源配置情況、內(nèi)外部審計結(jié)果、生產(chǎn)制造能力等要素進行受托方能力考評。進行委托生產(chǎn)前，委托方可通過要求受托方提交信用情況說明、查閱監(jiān)管部門公開信息等途徑，全面了解受托方信用情況。確保實現(xiàn)委托過程的結(jié)果符合委托方的要求和適用法表2選擇受托方評價要素評價要素參考評價內(nèi)容1受托企業(yè)法規(guī)符合性是否為境內(nèi)依法設立的企業(yè)；2質(zhì)量體系現(xiàn)行質(zhì)量管理體系運行概況（如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量改進情況、質(zhì)量手冊、組織機構(gòu)、崗位職責設定等）以及法律、法規(guī)等必要文件。3管理職責企業(yè)主要負責人及管理架構(gòu)概況（如任命書（授權(quán)書）、組織機構(gòu)圖、質(zhì)量體系圖、主要人員崗位職責等）；管理層主持或參與質(zhì)量管理體系運行、策劃、信息溝通的機制。4資源配置與委托過程相適應的資源配置情況，如：廠房與設施、人力資源、生產(chǎn)設備、監(jiān)視測量設備等。5是否具備審核或識別質(zhì)量改進的機制（如內(nèi)部審核開展情況或外部審計情6生產(chǎn)制造能力當前具備的受托能力評估；生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平評估。7企業(yè)信用是否存在可查詢或公開的不良信用或處罰記錄。8如需委托研發(fā)、委托貯存、銷售、上市后服務等活動，應對其相應服務能力進行評估。5.2.1首次受托方導入評價委托方在委托活動發(fā)生前應對經(jīng)過選擇已確定的受托企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評價和審核，并輸出綜合質(zhì)量評價報告（見附表B評價審核可根據(jù)具體委托活動選擇適用的評價要素開展，評價要素見表3：表3首次受托方導入評價要素評價審核要素參考評價內(nèi)容1受托企業(yè)法規(guī)符合性評價是否具有受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；是否具有良好的質(zhì)量信用狀況、是否未被納入食品藥品重點監(jiān)管名單；已經(jīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并在推行實施。2委托產(chǎn)品法規(guī)符合性委托產(chǎn)品是否屬于國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄，是否符合委托生產(chǎn)法規(guī)要求；委托是單點委托還是多點委對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需進行委托生產(chǎn)的，在委托生產(chǎn)活動開展期間，委托方原則上應當選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督，確保按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。派駐人員工作職責應當在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。3管理責任受托方執(zhí)行管理層是否能確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產(chǎn)條件滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。資源管理受托方應確保人員、生產(chǎn)環(huán)境、設備滿足受托過程的質(zhì)量要求。應建立程序以及有效的培訓計劃，保證相關(guān)人員受到履行其工作職能必要的充分教育以及/或者培訓。培訓包括認識到可能源自未履行程序而帶來的缺陷。培訓記錄應記載在案。應建立相應文件、記錄以確保生產(chǎn)設備設施的有效運行。質(zhì)量管理體系文件控制：是否已建立文件控制程序，規(guī)定委托過程中的文件和記錄，保持有效的控制。質(zhì)量記錄：受托方是否建立并實施委托過程中的質(zhì)量體系記錄控制要求（包括研發(fā)記錄、生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢驗記錄、批次記錄以及質(zhì)量記錄、校準記錄、培訓記錄、內(nèi)審記錄、管理評審等），保證記錄滿足可追溯性的要求6表3首次受托方導入評價要素（續(xù)）評價審核要素參考評價內(nèi)容3質(zhì)量管理評價質(zhì)量管理體系產(chǎn)品技術(shù)文件：受托方是否能保證委托產(chǎn)品技術(shù)文件的完整性，并符合產(chǎn)品全生命周期管理的要求。技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關(guān)文產(chǎn)品實現(xiàn)受托企業(yè)應配合委托方共同完成產(chǎn)品實現(xiàn)，建立生產(chǎn)和服務提供的控制程序，對產(chǎn)品實現(xiàn)實施必要的風險管理。變更控制受托方應建立變更控制的規(guī)定和流程，應具備相應的變更團隊，針對委托質(zhì)量協(xié)議中明確與受托方相關(guān)的變更，需要經(jīng)委托方對變更申請審核并批準后方可以實施。4綜合能力評價人力資源受托方應配備有能力與受托過程相適應的人員，人員需具有專業(yè)知識，工作技能及相關(guān)工作經(jīng)歷。采購控制受托方應建立采購控制程序，保持采購相關(guān)記錄。應建立供方管理規(guī)定，對供應商進行評價、質(zhì)量審計及監(jiān)督。同時應保證物料在采購接受過程中的狀態(tài)得到有效控制、的接收、待檢和標識，標識物料的標簽內(nèi)容及校對，以防止物料發(fā)生混淆、污染及交叉污染。場地管理受托方應配備與受托活動相適應的場地，并保持場地的有效運行，能夠滿足產(chǎn)品的要求。設計和開發(fā)（適用如涉及委托研發(fā)，受托方可主導產(chǎn)品的設計開發(fā)流程，受托方應保持完整的產(chǎn)品生命周期設計開發(fā)流程并形成文件，包括設計和開發(fā)策劃、設計輸入、設計輸出、設計驗證、設計轉(zhuǎn)換、設計確認等。應按照產(chǎn)品生命周期設計開發(fā)流程完成產(chǎn)品設計并保持記錄。在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。受托方應保持研發(fā)所涉及的全部相關(guān)設備及設備系統(tǒng)，明確其確認、驗證與維修活動并保持相關(guān)記錄，如計算機化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、公用設施，以及其它在受托研發(fā)現(xiàn)場使用的、需要實施維修和保養(yǎng)的設備和設施。生產(chǎn)及過程控制受托方應保持受托產(chǎn)品生產(chǎn)所涉及的設備和設備系統(tǒng)，建立相關(guān)的程序和制度，明確其驗證、確認與維修活動并保持相關(guān)記錄。如生產(chǎn)設備、檢驗設備、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級、公用設施，以及其它在生產(chǎn)現(xiàn)場使用的、需要實施維修和保養(yǎng)的設備和設施。7表3首次受托方導入評價要素（續(xù)）評價審核要素參考評價內(nèi)容4綜合能力評價生產(chǎn)及過程控制在研發(fā)、生產(chǎn)或者儲存期間，受托方應建產(chǎn)品防護控制程序，保證材料、部件、產(chǎn)品、標準樣品免于損壞、污染或者混淆，并維持設施、流程以及材料處理的有效。受托方應建立生產(chǎn)和服務提供的控制程序，保持產(chǎn)品加工過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保產(chǎn)品與規(guī)定的一致性、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應及時向注冊人反饋，保留處理記錄。追溯性控制在委托過程中，受托方應建立標識和可追溯性控制程序，保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標識、可接受的狀態(tài)，并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。監(jiān)視和測量控制受托方應根據(jù)委托方的要求，建立產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序，對產(chǎn)品進行標識和取樣測試工作，形成相關(guān)文件記錄。同時，應設立完整、可控制的區(qū)域，以確保成品完整和正確儲存。受托方應保持產(chǎn)品零部件進貨檢驗、制作加工過程檢驗、成品最終檢驗的相關(guān)文件，滿足產(chǎn)品技術(shù)指標的規(guī)定，并保留所有過程的記錄。檢測能力管理受托方應該確保具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗場所、相適應的檢驗設備和設施，以確?？梢酝瓿僧a(chǎn)品生產(chǎn)放行所需的檢驗工作。應確保檢驗活動都在符合質(zhì)量管理規(guī)范的條件下進行。應該建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，確保檢驗設備和設施經(jīng)過確認、校準，并在受控的狀態(tài)下維護，且檢驗室相關(guān)人員具備檢驗、放行的責任和能力。倉儲管理受托方應配置相應的原材料、半成品、成品、不合格品等倉儲區(qū)域，以滿足受托產(chǎn)品倉儲的要求，保持倉庫環(huán)境記錄，同時所有物料、成品信息應完整可追溯，帳卡物保持一致。委托銷售、上市后服務應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)法規(guī)標準要求評價。上市后服務5.2.2委托合同和質(zhì)量協(xié)議委托方應結(jié)合企業(yè)實際情況，與受托方簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在委托過程期間的責任分工。原則上質(zhì)量協(xié)議有效期限不超過產(chǎn)品注冊證和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期限。在符合相關(guān)法規(guī)要求的前提下，委托方可以與受托生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量協(xié)議中自行約定文件控制、采購控制、過程控制、檢驗控制、產(chǎn)品放行、變更控制等的具體實施方式，但必須明確溝通和銜接要求。8委托方應當會同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實到位。鼓勵企業(yè)采用受控的信息化系統(tǒng)優(yōu)化委托生產(chǎn)相關(guān)管理流程，提升委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求與委托生產(chǎn)管理文件和實際生產(chǎn)情況相一致。發(fā)現(xiàn)不一致的，應當及時采取整改措施。委托方應在適當階段對受托方受托過程進行系統(tǒng)性的評審，確保委托過程滿足相關(guān)法規(guī)標準和質(zhì)量協(xié)議對于委托過程的要求。評價內(nèi)容包括但不限于法規(guī)標準的滿足情況、階段性活動的交付成果、變更控制等，可根據(jù)具體委托活動選擇適用的評價要素開展，見表4。表4委托過程實現(xiàn)評價要素委托活動主要活動及交付成果1委托研發(fā)研發(fā)過程研發(fā)各階段交付時效、評審結(jié)果及研發(fā)輸出（包含主要技術(shù)文件及生產(chǎn)實現(xiàn)相關(guān)文件）包含但不限于以下清1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、產(chǎn)品說明書等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。（適用時）驗證/確認過程保存設計和開發(fā)驗證/確認活動的詳細原始數(shù)據(jù)記錄資料，包括驗證/確認方案、驗證/確認報告、驗證/確認記錄（如測試數(shù)據(jù)、樣品處理記錄等）、輔助記錄2委托生產(chǎn)活動采購過程采購過程需保留相關(guān)證據(jù)，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。檢驗過程對原材料、半成品、成品的檢驗或驗證，符合產(chǎn)品技術(shù)要求或相關(guān)標準要求。表4委托過程實現(xiàn)評價要素（續(xù)）委托活動主要活動及交付成果2委托生產(chǎn)活動生產(chǎn)過程設計轉(zhuǎn)移過程需完成關(guān)鍵特殊工序的驗證和過程確認，完成試生產(chǎn)等活動正式生產(chǎn)過程需交付符合產(chǎn)品技術(shù)要求的合格產(chǎn)品。倉儲過程原材料、半成品、成品、不合格品等倉儲區(qū)域滿足受托產(chǎn)品倉儲的要求，保持倉庫環(huán)境記錄，同時所有物料、成品信息應可查，帳卡物保持一致。3委托銷售是否建立銷售記錄并滿足追溯要求；銷售記錄是否齊全；是否有與委托產(chǎn)品相適應的售后服務能力，是否建立了售后服務制度；售后服務記錄是否滿足追溯要求；分銷記錄是否滿足追溯要求。4上市后服務是否建立上市后服務相關(guān)的管理制度并滿足相關(guān)法規(guī)要求；上市后服務是否符合相關(guān)法規(guī)標準及委托協(xié)議的5其他（如：委托運輸、委托貯存等）是否建立了相關(guān)管理制度，是否符合相關(guān)法規(guī)標準、委托協(xié)議及產(chǎn)品運輸貯存等要求。委托活動期間，委托方應按照與委托過程相關(guān)的法規(guī)標準如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、質(zhì)量協(xié)議每年對受托企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托企業(yè)進行審核，并按時向監(jiān)管部門提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。適當時，委托方根據(jù)需求對受托方進行日常監(jiān)督。評價過程中發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取任何必要的糾正和糾正措施，應無不當拖延，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括驗證所采取的措施并報告驗證結(jié)果。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向監(jiān)管機構(gòu)報告。應保留向監(jiān)管機構(gòu)報告的記錄。托活動在符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的條件下，鼓勵集團化運營模式,雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確相應的職責6.1機構(gòu)與人員委托雙方可共享平臺化職能（技術(shù)、法規(guī)事務、質(zhì)量管理、采購、上市后事務、臨床、銷售等平臺化職能人員應當具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，應當在職在崗并履行崗位職責。6.2場地、設施、設備委托方可在設計開發(fā)階段借用受托生產(chǎn)企業(yè)與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的場地、設施和設備開展相應設計開發(fā)活動。委托方應當定期評估并確保共享場地、設施和設備符合產(chǎn)品實現(xiàn)以及質(zhì)量管理體6.3文件管理鼓勵集團公司內(nèi)使用同一個信息化文件管理系統(tǒng)管理文件，包括文件的起草、修訂、審核、批準、變更、保管、下發(fā)等。鼓勵委托雙方就通用的質(zhì)量管理過程共用一套質(zhì)量管理體系框架，由集團公司統(tǒng)一管理并下發(fā)生效的體系文件至其子公司。雙方可根據(jù)各自產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程特性的需要單獨補充制定適宜的質(zhì)量管理體系文件。6.4設計開發(fā)委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)可共同策劃并在受托生產(chǎn)企業(yè)完成設計轉(zhuǎn)換活動的，在確保設計輸出文件與產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法一致的前提下，允許受托生產(chǎn)企業(yè)不再進行技術(shù)文件的轉(zhuǎn)化，可直接使用設計輸出文件用于生產(chǎn)、檢驗的活動。允許委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)可共同維護一套技術(shù)文件清單。委托雙方可共享采購職能，可以授權(quán)集團化采購職能對物料合格供應商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復評。允許以集團名義統(tǒng)一采購物料，可通過調(diào)撥、分配等方式轉(zhuǎn)移至子公司使用。6.6生產(chǎn)管理集團公司可用同一套信息化系統(tǒng)管理生產(chǎn)活動。6.7質(zhì)量控制委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)共同開展內(nèi)審及管理評審，對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制情況和相關(guān)記錄進行審核，并保存審核記錄。集團公司可用同一套信息化系統(tǒng)進行質(zhì)量控制活動。集團公司指定集中區(qū)域統(tǒng)一進行留樣存儲、觀察及廢品存儲、報廢等活動。在質(zhì)量控制過程的職責分工明確的情況下，允許委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和6.8不合格品控制集團公司可用同一套信息化系統(tǒng)進行不合格品控制活動。6.9不良事件監(jiān)測、分析和改進：集團公司可建立不良事件監(jiān)測中心，統(tǒng)籌負責集團內(nèi)各公司的不良事件監(jiān)測、上報及相關(guān)工作。當受托方出現(xiàn)包括不限于以下情形時，委托方可考慮啟動委托生產(chǎn)終止機制：受托方出現(xiàn)嚴重數(shù)據(jù)完整性或誠信問題；委托生產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)抽檢不合格；委托生產(chǎn)產(chǎn)品不符合出廠/上市放行條件；受托方出現(xiàn)嚴重偏差、高風險CAPA等嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量的事件；受托方外部檢查/審計，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項；受托方不配合委托方工作，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量；經(jīng)檢查或現(xiàn)場審計，證實受托方質(zhì)量管理不滿足委托方要求；受托方生產(chǎn)、檢驗等設備、儀器、設施、場地變更不滿足受托產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗等要求；受托方違反委托方保密協(xié)議；受托方出現(xiàn)違法違規(guī)情況。在退出時委托方應與受托方簽訂退出協(xié)議，協(xié)議中應考慮包括但不限于以下要素的處理方法：物料，文件，記錄（生產(chǎn)、檢驗記錄，電子記錄/數(shù)據(jù)留樣，穩(wěn)定性研究責任，產(chǎn)品有效期內(nèi)投訴反饋和調(diào)查責任、警戒反饋和調(diào)查責任，駐場人員，專用設備，知識產(chǎn)權(quán)保護，藥監(jiān)部門許可和注冊的變更，如需要做場地轉(zhuǎn)移的、需要受托方配合提供的信息和執(zhí)行的行動，受托方對其受托期間醫(yī)療器械質(zhì)量問題的責任等。委托方不再進行委托生產(chǎn)的，應當及時向原注冊部門核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告有關(guān)情況。息【注冊人名稱】 （注：列明委托活動適用法規(guī)名稱）的要求，擬對預委托【 注冊人：負責編寫、審核、批準此報告，參與評價 三類）的醫(yī)療器械，不屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目可直接應用或轉(zhuǎn)移的前期研究成果以及其他有助于推動項目開展的輔助資源配置情況等方面進管理、物料管理、操作規(guī)范指導、監(jiān)視和測量以及 【研發(fā)與生產(chǎn)】場地區(qū)域劃分合理，與產(chǎn)品規(guī)模、品保持了原材料質(zhì)量標準、采購記錄、供應商資質(zhì)和管理的完受托方應當建立與醫(yī)療器械受托過程相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的管理機構(gòu)，并應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行應當配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識和實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要在醫(yī)療器械注冊人的指導下，對直接影響受托包裝、標簽、工裝夾具以及其他設備或輔助器具等）進行標應當建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的質(zhì)量質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進行管應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識醫(yī)療器械注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗證、轉(zhuǎn)換、輸委托方應當與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設計轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等產(chǎn)品技受托生產(chǎn)企業(yè)應當結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將申請人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請人移交的保持一致。應當進行試生產(chǎn)及工藝驗證工作，試生產(chǎn)應當包括全部轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)過程委托方應當結(jié)合原生產(chǎn)工藝文件，對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件進行比對評估，確保因生產(chǎn)條件等質(zhì)量管理體系變化帶來的風險已