蒙醫(yī)舌脈放血鉗 （征求意見(jiàn)稿）

3T/ACCEMXXXXX—2024蒙醫(yī)舌脈放血鉗本文件規(guī)定了蒙醫(yī)舌脈放血鉗的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于蒙醫(yī)舌脈放血治療中所使用的放血鉗。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2766穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件YY/T0452止血鉗3術(shù)語(yǔ)和定義GB2766規(guī)定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1放血療法bloodlettingtherapy在人體淺部脈絡(luò)的指定部位進(jìn)行放血，借以引出病學(xué)，從而達(dá)到治療和預(yù)防疾病的一種傳統(tǒng)療法。3.2鉗頭forcepshead指放血鉗前端用于夾持血管的部分的特定形狀和結(jié)構(gòu)。3.3鎖定機(jī)制lockingmechanism放血鉗上用于保持夾持狀態(tài)穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)?？梢允呛?jiǎn)單的卡扣式鎖定，也可以是更復(fù)雜的機(jī)械鎖定裝置，確保在放血過(guò)程中不會(huì)意外松開(kāi)。3.4消毒方式適用性suitabilityofdisinfectionmethods描述放血鉗對(duì)不同消毒方式的適應(yīng)能力。如高溫高壓消毒、化學(xué)消毒劑消毒、紫外線消毒等，明確放血鉗在各種消毒方式下的性能穩(wěn)定性和安全性。4技術(shù)要求4.1材料要求4.1.1鉗身材質(zhì)要求4T/ACCEMXXXXX—20244.1.1.1蒙醫(yī)舌脈放血鉗的鉗身應(yīng)采用符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)材料，如醫(yī)用不銹鋼、鈦合金等。這些材料應(yīng)具有良好的生物相容性，無(wú)毒、無(wú)刺激性，不會(huì)對(duì)人體組織產(chǎn)生不良反應(yīng)。4.1.1.2材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和硬度，能夠承受正常使用過(guò)程中的夾持力和操作力，不易變形或損壞。同時(shí)，應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，能夠耐受常用的消毒方法和清潔劑的侵蝕。4.1.2表面處理要求4.1.2.1放血鉗的表面應(yīng)經(jīng)過(guò)精細(xì)處理，確保光滑、無(wú)毛刺、無(wú)銳角，避免在使用過(guò)程中對(duì)人體組織造成損傷。表面處理可以采用拋光、鈍化等工藝，提高表面質(zhì)量和耐腐蝕性。4.1.2.2對(duì)于有特殊要求的放血鉗，如需要具有抗菌性能的，可以采用抗菌涂層或其他抗菌處理方法，但應(yīng)確?？咕鷦┑陌踩院陀行浴?.2設(shè)計(jì)要求4.2.1尺寸規(guī)格要求4.2.1.1放血鉗應(yīng)提供多種尺寸規(guī)格，以適應(yīng)不同患者的舌部大小和血管粗細(xì)。4.2.1.2放血鉗的長(zhǎng)度應(yīng)在10cm～15cm之間，寬度應(yīng)在1cm～2cm之間，夾持力應(yīng)在0.5N～5N之間。4.2.1.3尺寸規(guī)格應(yīng)在產(chǎn)品包裝或說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注，以便醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的放血鉗。4.2.2結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求4.2.2.1放血鉗的結(jié)構(gòu)（見(jiàn)圖1）應(yīng)設(shè)計(jì)合理，便于操作和控制力度。手柄部分應(yīng)符合人體工程學(xué)原理，握持舒適，操作方便。鉗頭部分應(yīng)具有良好的夾持性能，能夠牢固地夾住血管而不損傷周圍組織。圖1舌脈放血鉗示意圖5T/ACCEMXXXXX—20244.2.2.2放血鉗可以采用開(kāi)合式結(jié)構(gòu)或旋轉(zhuǎn)式結(jié)構(gòu)，具體結(jié)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用需求和操作習(xí)慣進(jìn)行設(shè)計(jì)。4.3性能要求4.3.1夾持力要求4.3.1.1蒙醫(yī)舌脈放血鉗應(yīng)具有穩(wěn)定的夾持力，能夠牢固地夾住血管，確保放血過(guò)程的順利進(jìn)行。4.3.1.2夾持力應(yīng)在一定范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，以適應(yīng)不同血管的粗細(xì)和患者的耐受程度。4.3.1.3夾持力的大小應(yīng)通過(guò)專業(yè)的測(cè)試設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3.1.4應(yīng)在產(chǎn)品包裝或說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注夾持力的范圍和調(diào)節(jié)方法。4.3.2開(kāi)合靈活性要求4.3.2.1放血鉗的開(kāi)合應(yīng)靈活順暢，無(wú)卡頓、無(wú)阻力。4.3.2.2開(kāi)合角度應(yīng)在一定范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，以適應(yīng)不同的操作需求。4.3.2.3開(kāi)合靈活性應(yīng)通過(guò)實(shí)際操作測(cè)試進(jìn)行檢驗(yàn)，確保在使用過(guò)程中能夠快速、準(zhǔn)確地夾持血管。同時(shí)，應(yīng)注意檢查放血鉗的鎖定機(jī)制是否可靠，避免在操作過(guò)程中意外松開(kāi)。4.3.3耐用性要求4.3.3.1放血鉗應(yīng)具有良好的耐用性，能夠經(jīng)受一定次數(shù)的使用和消毒而不損壞。4.3.3.2耐用性可以通過(guò)模擬實(shí)際使用和消毒過(guò)程進(jìn)行測(cè)試，如進(jìn)行多次開(kāi)合操作、高溫高壓消毒等。4.3.3.3耐用性測(cè)試應(yīng)在專業(yè)的測(cè)試設(shè)備上進(jìn)行，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3.3.4應(yīng)在產(chǎn)品包裝或說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注放血鉗的使用壽命和維護(hù)方法。4.4安全要求4.4.1生物相容性要求4.4.1.1放血鉗與人體接觸的部分應(yīng)具有良好的生物相容性，不會(huì)引起過(guò)敏、刺激等不良反應(yīng)。4.4.1.2生物相容性應(yīng)通過(guò)相關(guān)的醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，如細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)等。4.4.1.3放血鉗的材料和表面處理應(yīng)符合生物相容性要求，確保在使用過(guò)程中的安全性。4.4.2消毒耐受性要求4.4.2.1蒙醫(yī)舌脈放血鉗應(yīng)能夠耐受常用的消毒方法，如高溫高壓消毒、化學(xué)消毒劑消毒、紫外線消毒等。消毒后，放血鉗的性能應(yīng)不受影響，無(wú)變形、無(wú)損壞、無(wú)腐蝕等情況。4.4.2.2消毒耐受性應(yīng)通過(guò)實(shí)際消毒測(cè)試進(jìn)行檢驗(yàn)，確保放血鉗在消毒過(guò)程中的安全性和可靠性。5試驗(yàn)方法5.1材料檢驗(yàn)方法5.1.1材質(zhì)成分分析5.1.1.1采用化學(xué)分析方法，如光譜分析法、原子吸收光譜法等，確定放血鉗鉗身材料的成分，確保符合YY/T0452規(guī)定要求。5.1.1.2對(duì)材料的物理和化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行全面分析，包括硬度應(yīng)不低于150HV、強(qiáng)度應(yīng)不低于400MPa、延展性應(yīng)不低于20%等指標(biāo)。6T/ACCEMXXXXX—20245.1.2表面粗糙度檢測(cè)5.1.2.1使用表面粗糙度測(cè)量?jī)x，對(duì)放血鉗的表面進(jìn)行粗糙度檢測(cè)。確保表面粗糙度在規(guī)定的范圍內(nèi)，以避免對(duì)人體組織造成損傷。例如，要求表面粗糙度不超過(guò)0.8μm。5.1.2.2檢測(cè)不同部位的表面粗糙度，特別是鉗頭和手柄等與人體接觸或操作的關(guān)鍵部位。5.2性能測(cè)試方法5.2.1夾持力測(cè)試5.2.1.1使用專業(yè)的力學(xué)測(cè)試設(shè)備，如測(cè)力計(jì)或力傳感器，對(duì)放血鉗的夾持力進(jìn)行測(cè)試。5.2.1.2將放血鉗夾持在模擬血管的材料上，逐漸增加夾持力，直到達(dá)到規(guī)定的最大值。記錄夾持力的大小，并與標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行比較。5.2.1.3進(jìn)行多次夾持力測(cè)試，以驗(yàn)證放血鉗夾持力的穩(wěn)定性和一致性。5.2.1.4測(cè)試不同尺寸規(guī)格的放血鉗的夾持力，確保其符合各自的要求范圍。5.2.2開(kāi)合靈活性測(cè)試5.2.2.1采用機(jī)械運(yùn)動(dòng)測(cè)試設(shè)備，模擬放血鉗的開(kāi)合操作。記錄放血鉗的開(kāi)合角度、速度和所需的操作力等參數(shù)，評(píng)估其開(kāi)合靈活性。5.2.2.2進(jìn)行多次開(kāi)合操作測(cè)試，觀察放血鉗是否出現(xiàn)卡頓、阻力增大等情況，以驗(yàn)證其長(zhǎng)期使用的可靠性。5.2.3耐用性測(cè)試5.2.3.1模擬實(shí)際使用和消毒過(guò)程，對(duì)放血鉗進(jìn)行耐用性測(cè)試，進(jìn)行1000次開(kāi)合操作、50次高溫高壓消毒（溫度134℃,壓力0.2MPa，時(shí)間15分鐘）、100次化學(xué)消毒劑浸泡（如75%乙醇）等循環(huán)測(cè)試。在每個(gè)循環(huán)后，檢查放血鉗的外觀、性能和夾持力等指標(biāo)，確保其仍然符合YY/T0452要求。5.2.3.2記錄放血鉗在不同測(cè)試階段的性能變化，評(píng)估其使用壽命和耐用性?？梢愿鶕?jù)測(cè)試結(jié)果確定放血鉗的維護(hù)周期和更換時(shí)間。5.3安全檢測(cè)方法5.3.1生物相容性測(cè)試5.3.1.1按照醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)和致敏試驗(yàn)等。將放血鉗與人體細(xì)胞或組織接觸，觀察是否引起細(xì)胞毒性反應(yīng)、皮膚刺激或過(guò)敏等不良反應(yīng)。5.3.1.2對(duì)放血鉗的材料和表面處理進(jìn)行生物相容性評(píng)估，確保其在使用過(guò)程中對(duì)人體安全無(wú)害。5.3.2消毒耐受性測(cè)試5.3.2.1將放血鉗分別進(jìn)行高溫高壓消毒、化學(xué)消毒劑消毒、紫外線消毒等常見(jiàn)消毒方法處理。5.3.2.2觀察放血鉗在消毒后的外觀、性能和夾持力等指標(biāo)變化，經(jīng)過(guò)高溫高壓消毒后，放血鉗的尺寸變化應(yīng)不超過(guò)0.1%，夾持力變化應(yīng)不超過(guò)10%；經(jīng)過(guò)化學(xué)消毒劑浸泡后，表面應(yīng)無(wú)腐蝕、無(wú)變色；經(jīng)過(guò)紫外線消毒后，性能應(yīng)無(wú)明顯變化。5.3.2.3驗(yàn)證放血鉗在不同消毒方法下的耐受性，確保其在臨床使用中的安全性和可靠性。6檢驗(yàn)規(guī)則7T/ACCEMXXXXX—20246.1組批6.1.1以同一生產(chǎn)工藝、同一材料、同一規(guī)格型號(hào)的蒙醫(yī)舌脈放血鉗為一批。6.1.2組批數(shù)量應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況確定，但應(yīng)保證每批產(chǎn)品具有一定的代表性，以便進(jìn)行有效的檢驗(yàn)。6.2抽樣6.2.1抽樣方法應(yīng)采用隨機(jī)抽樣，確保樣本能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。6.2.2抽樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和批量大小確定。6.2.3對(duì)于關(guān)鍵性能和安全項(xiàng)目，應(yīng)適當(dāng)增加抽樣數(shù)量。6.3檢驗(yàn)分類6.3.1出廠檢驗(yàn)6.3.1.1每批蒙醫(yī)舌脈放血鉗在出廠前都應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。6.3.1.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格、夾持力等基本性能指標(biāo)。外觀質(zhì)量主要檢查放血鉗表面是否有劃痕、銹斑、變形等缺陷；尺寸規(guī)格應(yīng)符合第五章中規(guī)定的要求；夾持力應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。6.3.1.3出廠檢驗(yàn)可由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行，檢驗(yàn)合格后應(yīng)出具產(chǎn)品合格證，方可出廠銷售。6.3.2型式檢驗(yàn)6.3.2.1型式檢驗(yàn)應(yīng)在以下情況下進(jìn)行：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)時(shí)；b)原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化時(shí)；c)產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。6.3.2.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有要求，即材料要求、設(shè)計(jì)要求、性能要求、安全要求等。6.3.2.3型式檢驗(yàn)應(yīng)在有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。6.4判定規(guī)則6.4.1單項(xiàng)判定6.4.1.1對(duì)于每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行判定。如果檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該項(xiàng)目合格；如果檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該項(xiàng)目不合格。6.4.1.2對(duì)于夾持力項(xiàng)目，如果抽樣檢測(cè)的放血鉗夾持力均在規(guī)定的范圍內(nèi)，則判定該項(xiàng)目合格；如果有一把或多把放血鉗的夾持力超出規(guī)定范圍，則判定該項(xiàng)目不合格。6.4.2綜合判定6.4.2.1如果所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格，則判定該批產(chǎn)品合格；如果有一個(gè)或多個(gè)項(xiàng)目不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。6.4.2.2對(duì)于不合格的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行原因分析，采取有效的整改措施，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，方可出廠銷售。7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存8T/ACCEMXXXXX—20247.1標(biāo)志產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱；b)規(guī)格型號(hào)；c)生產(chǎn)企業(yè)名稱；d)生產(chǎn)日期；e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（若適用）；g)使用說(shuō)明。7.2包裝7.2.1包裝材料應(yīng)符合環(huán)保要求，具有一定的強(qiáng)度和防潮性能，能夠保護(hù)放血鉗在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中不受損壞。7.2.2包裝方式可以采用紙盒、塑料盒等，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和需求進(jìn)行選擇。包裝內(nèi)應(yīng)放置適當(dāng)?shù)木彌_材料，如泡沫、海綿等，以防止放血鉗在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生碰撞和磨損。7.2.3包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品標(biāo)志的內(nèi)容，以及包裝數(shù)量、毛重、凈重等信息。7.3運(yùn)輸7.3.1運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免放血鉗受到擠壓、碰撞、雨淋等損壞。可以采用合適的運(yùn)輸工具和包裝方式，確保產(chǎn)品