新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)測試卷及答案

1、新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)測試卷及答案 國家對(duì)醫(yī)療器械按照 ( )實(shí)行分類管理。 填空題 *_(答案：風(fēng)險(xiǎn)程度) 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合 ( )。 填空題 *_(答案：醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 ( )管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 ( )管理。 填空題 *_(答案：備案;注冊(cè)) 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為( )年；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為( )年；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為( )年。 填空題 *_(答案：5;5;5) 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械 ( )為準(zhǔn)，不得

2、含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 填空題 *_(答案：說明書) 國家建立醫(yī)療器械( )制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。 填空題 *_(答案：不良事件監(jiān)測) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自( )起施行。 填空題 *_(答案：2021年6月1日) ( )應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 *A、醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 條例明確設(shè)立了下列多項(xiàng)重要制度：( ) *A、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人(正確答案)B、附條件批準(zhǔn)(正確答案)C、唯一標(biāo)識(shí)追溯(正確答案)

3、D、職業(yè)化專業(yè)化檢查員(正確答案)E、責(zé)任約談、處罰到人(正確答案) 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：( ) *A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所(正確答案)B、質(zhì)量管理制度(正確答案)C、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件(正確答案)D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從下列單位購進(jìn)醫(yī)療器械： ( ) *A、醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用下列的醫(yī)療器械：( ) *A、未依法注冊(cè)或者備案(正確答案)B、無合格證明文件(正確答

4、案)C、過期、失效、淘汰的(正確答案)D、進(jìn)口的醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合： *強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)客戶需求 以下說法正確的有： *符合條件的第一類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)(正確答案)符合條件的第一類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(正確答案)符合條件的第二、三類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)(正確答案)符合條件的第二、三類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(正確答案) 以下哪些實(shí)行備案管理？ *一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(正確答案)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案) 相比于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（680號(hào)

5、），以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（739號(hào)）新增制度？ *醫(yī)療器械緊急使用制度(正確答案)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查制度(正確答案)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度(正確答案)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度 新條例對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械有下列要求：( ) *A、是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械(正確答案)B、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽(正確答案)C、禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械(正確答案)D、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口(正確答案) 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，受到的處罰有：( ) *A、沒收違法所得(正確答案)B、貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款(正確

6、答案)C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款(正確答案)D、違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款 貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款的情形有：( ) *A、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)(正確答案)C、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案(正確答案)D、已經(jīng)備案的資料不符合要求(正確答案) 貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款的情形有：( ) *A、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案(正確答案)B、備案時(shí)提供虛假資料的(正確答案)C、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失

7、效、淘汰的醫(yī)療器械(正確答案)D、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械(正確答案)E、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的 未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，受到的處罰有：( ) *A、責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款(正確答案)B、拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(正確答案)D、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)

8、營活動(dòng)(正確答案) 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的事項(xiàng)，下列說法正確的是：（ ）*A、是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)(正確答案)B、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行(正確答案)C、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求(正確答案)D、必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查(正確答案) 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 ( ) 單選題對(duì)錯(cuò)(正確答案) 按照國家規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免

9、于經(jīng)營備案。( ) 單選題對(duì)(正確答案)錯(cuò) 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。( ) 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案) 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求。( ) 單選題對(duì)(正確答案)錯(cuò) 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。( ) 單選題對(duì)(正確答案)錯(cuò) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò) 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)

10、或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò) 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò) 未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予延續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè) 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò) 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需求提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò) 對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)臨床需要，可以自行研制，至指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案) 在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展檢驗(yàn)過程中，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申