醫(yī)療器械備案和注冊制度

醫(yī)療器械備案和注冊制度第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療工作的安全有效進(jìn)行，維護(hù)患者的合法權(quán)益，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院的全部部門和人員，包含醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、護(hù)士、技術(shù)人員等。第三條醫(yī)療器械備案和注冊制度是基于國家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求訂立的，醫(yī)院必需嚴(yán)格遵守。第二章醫(yī)療器械備案要求第四條醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械，必需依照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案，備案的內(nèi)容包含但不限于以下要求：醫(yī)療器械的分類、型號、規(guī)格、性能參數(shù)等基本信息；醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、代理企業(yè)的名稱、住址、聯(lián)系方式等信息；醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、注冊證號等證件信息；醫(yī)療器械的適應(yīng)癥、禁忌癥、適用范圍等使用說明信息；醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、檢驗驗證、質(zhì)量掌控等相關(guān)信息。第五條醫(yī)療器械備案的申報流程如下：醫(yī)院各臨床科室或相關(guān)部門提出醫(yī)療器械備案申請；醫(yī)療器械備案管理部門負(fù)責(zé)審核申請料子的完整性和準(zhǔn)確性；審核通過后，向市級醫(yī)療器械備案管理部門提交備案申請，并將備案資料歸檔妥當(dāng)保管。第六條醫(yī)療器械備案管理部門有權(quán)對醫(yī)院的醫(yī)療器械備案進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不符合要求的醫(yī)療器械進(jìn)行整改或撤銷備案。第三章醫(yī)療器械注冊要求第七條對于需要進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械，醫(yī)院必需依照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行注冊，注冊的內(nèi)容包含但不限于以下要求：醫(yī)療器械的分類、型號、規(guī)格等基本信息；醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、代理企業(yè)的名稱、住址等信息；醫(yī)療器械的注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)志、注冊住址等證件信息；醫(yī)療器械的適應(yīng)癥、禁忌癥、適用范圍等使用說明信息；醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、檢驗驗證、質(zhì)量掌控等相關(guān)信息。第八條醫(yī)療器械注冊的申報流程如下：醫(yī)院各臨床科室或相關(guān)部門提出醫(yī)療器械注冊申請；醫(yī)療器械注冊管理部門負(fù)責(zé)審核申請料子的完整性和準(zhǔn)確性；審核通過后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，并將注冊資料歸檔妥當(dāng)保管。第九條醫(yī)療器械注冊管理部門有權(quán)對醫(yī)院的醫(yī)療器械注冊進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不符合要求的醫(yī)療器械進(jìn)行整改或撤銷注冊。第四章醫(yī)療器械管制第十條醫(yī)院必需購買備案和注冊合法的醫(yī)療器械，并確保使用的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求。第十一條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用和報廢等工作，具體要求如下：采購：醫(yī)療器械采購應(yīng)依照采購計劃和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，嚴(yán)禁購買備案和注冊不合法的醫(yī)療器械；驗收：醫(yī)療器械驗收應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)，驗收合格后，方可投入使用；儲存：醫(yī)療器械需要妥當(dāng)儲存，標(biāo)注清楚的儲存位置和使用期限，定期檢查維護(hù)；使用：醫(yī)療器械使用應(yīng)由專業(yè)人員操作，依照使用說明和操作規(guī)程進(jìn)行；報廢：醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)報廢期限或損壞無法修復(fù)時，應(yīng)及時報廢并做好相應(yīng)記錄。第十二條醫(yī)療器械管理部門對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時整改，并做好相應(yīng)記錄和報告；對不符合要求的醫(yī)療器械應(yīng)及時停止使用并予以整改或報廢。第五章法律責(zé)任第十三條對于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械備案和注冊制度的行為，醫(yī)院將采取以下懲罰措施：停止使用違法備案和注冊的醫(yī)療器械，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)處理；追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，如造成損害，要依法承當(dāng)相應(yīng)賠償責(zé)任；向相關(guān)部門報告，并搭配進(jìn)行調(diào)查和處理。第十四條醫(yī)療器械備案和注冊管理部門對于違反醫(yī)療器械備案和注冊制度的行為，將依法予以相應(yīng)懲罰，并將相關(guān)信息列入信用記錄。第六章附則第十五條醫(yī)院可以依據(jù)需要，對本制度進(jìn)行調(diào)整和完善，但必需符合國家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，并經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)后執(zhí)行。第十六條本制度自發(fā)布之日起生效，廢止之前的相關(guān)規(guī)定。第十七條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層全部，