實驗室生物安全管理制度

實驗室生物安全管理制度1、目的為了確保實驗室工作人員身體健康和安全，防止發(fā)生實驗室感染事件，保護(hù)實驗環(huán)境安全。2、適用范圍適用于二級生物安全實驗室，包括一級生物安全實驗室和專業(yè)實驗室的生物安全管理。3、職責(zé)3.1生物安全委員會負(fù)責(zé)對管理體系文件的審定：負(fù)責(zé)病原微生物危害評估報告的論證及各類實驗室生物安全事故的處置指導(dǎo)、評估和技術(shù)咨詢，生物安全實驗室防護(hù)技術(shù)的指導(dǎo)，生物安全重大事項的決策等。3.2單位法人對實驗室生物安全負(fù)總責(zé)，負(fù)責(zé)實驗室生物安全管理體系文件的批準(zhǔn)與頒布，負(fù)責(zé)生物安全防護(hù)設(shè)備、防護(hù)用品的保障，負(fù)責(zé)生物安全管理相關(guān)資源的保障。3.3生物安全委員會辦公室負(fù)責(zé)實驗室生物安全日常管理與監(jiān)督檢查。3.4實驗室生物安全管理部門負(fù)責(zé)實驗室生物安全管理體系文件的修訂，應(yīng)建立完善的生物安全組織機(jī)構(gòu)和管理體系。3.5人事管理部門負(fù)責(zé)實驗室新上崗人員的上崗培訓(xùn)，負(fù)責(zé)實驗室工作人員的健康監(jiān)護(hù)和個人健康檔案的建立，負(fù)責(zé)實驗人員的免疫接種計劃的制訂和實施。3.6教育培訓(xùn)管理部門3.7藥械管理部門負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的采購、檢定和檔案管理；負(fù)責(zé)實驗器材、試劑的供應(yīng)和管理負(fù)責(zé)防護(hù)用品供應(yīng)商的資質(zhì)評估。3.8后勤管理部門負(fù)責(zé)實驗室日常安全、消防安全等設(shè)施設(shè)備的管理和實驗設(shè)施設(shè)備運行的管理和維護(hù)等。3.9實驗室主任實驗室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本實驗室生物安全管理制度的制定，負(fù)責(zé)實驗室工作人員的生物安全、專業(yè)技能培訓(xùn)計劃的制訂和實施，負(fù)責(zé)落實部門生物安全管理員，負(fù)責(zé)監(jiān)督實驗人員按照生物安全管理要求開展實驗活動，負(fù)責(zé)實驗室菌、毒種和生物樣本的安全管理。3.10實驗人員應(yīng)自覺遵守相關(guān)制度，自覺學(xué)習(xí)和接受相美知識培訓(xùn)，嚴(yán)格核照操作程序開展實驗活動和操作儀器設(shè)善，有做好個人防護(hù)和對他人家全負(fù)責(zé)的義務(wù)。3.11其他部門的職責(zé)參照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4、管理要求4.1培訓(xùn)罪求所有實驗操作人員、實驗輔助人員、工勤人員必須經(jīng)過傳雜病防治知識、生物安全防護(hù)知識和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、經(jīng)考核合格，持證上崗。培訓(xùn)要有計劃性和可持續(xù)性，并有完整的培訓(xùn)記錄。應(yīng)對被培訓(xùn)者和培訓(xùn)者進(jìn)行考核和評估，經(jīng)考核合格者方有上崗資格，每年至少接受一次生物安全知識和專業(yè)技能培訓(xùn)、中途發(fā)生換崗的，上崗前應(yīng)再次接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，部門應(yīng)做好培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)情況，資料統(tǒng)一交培訓(xùn)管理部門備案。必要時應(yīng)對培訓(xùn)工作的成效進(jìn)行評估。4.2準(zhǔn)入要求4.2.1人員控制只有在告知潛在風(fēng)險并符合進(jìn)入實驗室條件要求的人才能進(jìn)入實驗室。在開展涉及有關(guān)病原微生物的工作時，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)禁正或限制人員進(jìn)入實驗室。一般情況下，易感人員或具有免疫缺陷、過敏史或感染后會出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員，不允許進(jìn)入實驗室。實驗室負(fù)責(zé)人對工作人員是否有上述情況，事先進(jìn)行評估后再決定是否容許其進(jìn)入實驗室工作，并負(fù)有最終責(zé)任。4.2.2項目準(zhǔn)入實驗室開展高致病性病原微生物實驗室活動必須按照要求進(jìn)行審批，未經(jīng)許可不得超范圍開展高致病性病原微生物實驗室活動，不得在低于防護(hù)要求的實驗室開展實驗活動，開展實驗活動前實驗室應(yīng)組織相關(guān)實驗活動項目的風(fēng)險評估，并經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3安全計劃實驗室必須制訂年度安全計劃，實驗室負(fù)責(zé)人每年對安全計劃至少審核和檢查一次，情況發(fā)生變化的應(yīng)及時進(jìn)行修訂。4.4生物安全自查要求實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對實驗室的生物安全管理情況組織自行檢查，每月不得少于一次，檢查后應(yīng)形成書面的檢查記錄報生物安全管理部門備案，并及時整理歸檔。4.5個體防護(hù)要求所有實驗人員必須經(jīng)過個人防護(hù)的培訓(xùn)，個人防護(hù)用品應(yīng)符合國家規(guī)定的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，不使用標(biāo)識不清、破損的防護(hù)用品，按不同級別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備及類型，正確使用個人防護(hù)裝備。進(jìn)入二級生物安全實驗室，必須按照規(guī)定要求穿防護(hù)服，戴口罩、帽子、手套等防護(hù)用品、個人防護(hù)應(yīng)根據(jù)從事實驗活動的性質(zhì)、病原微生物的危害程度進(jìn)行相應(yīng)防護(hù)，不得隨意降低防護(hù)等級。實驗人員不得穿拖鞋、短袖工作服進(jìn)入實驗區(qū)域從事實驗活動。嚴(yán)禁穿著實驗工作服離開實驗室到辦公區(qū)域和其他公共區(qū)域。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動時應(yīng)當(dāng)有2名或以上工作人員同時參加(但建議不要超過3人)，禁止單獨一人從事高危險度的實驗室檢測工作，以防發(fā)生意外。在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)。只能同時從事一種高致病性病原做生物的相關(guān)實驗活動。4.6實驗準(zhǔn)備要求進(jìn)入生物安全實驗室工作的檢驗人員在進(jìn)入前，需做好充分的實驗準(zhǔn)備工作，填寫實驗材料清單，禁止實驗過程中隨意頻繁出、入實驗室，而導(dǎo)致生物安全實驗室以外場所的污染及可能帶來的安全隱患。4.7實驗清單要求進(jìn)入生物安全實驗室工作的檢驗人員工作前應(yīng)準(zhǔn)備實驗清單，內(nèi)容包括實驗操作內(nèi)容、實驗器材和物品、消毒物品的種類和數(shù)量及要求。4.8記錄要求進(jìn)入生物安全實驗室工作的檢驗人員在實驗過程中必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，自覺按照規(guī)定操作程序進(jìn)行操作，不得隨意改變操作程序，同時做好相關(guān)的實驗記錄，包括記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況，從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗記錄檔案保存期不得少于20年。記錄要求字體工整、字跡清晰、信息完整，不得用記號筆、鉛筆等不能長久保存的筆記錄。4.9消毒要求實驗人員完成實驗后，在離開實驗室之前，要及時清理實驗臺面，并對實驗室臺面及空間采用可靠有效的消毒方法和消毒劑進(jìn)行充分的消毒，要求詳見醫(yī)療機(jī)構(gòu)《消毒技術(shù)規(guī)范》2012版，確保消毒規(guī)范有效。4.10廢棄物處理要求病原微生物實驗廢棄物處理嚴(yán)格按《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》和單位有關(guān)規(guī)定進(jìn)行規(guī)范處置，未經(jīng)消毒滅菌處理的實驗廢棄物和實驗器材、設(shè)備嚴(yán)禁帶出實驗室。4.11設(shè)施設(shè)備要求實驗室應(yīng)根據(jù)病原微生物危害程度分類，對不同的病原微生物采取相應(yīng)級別的生物安全防護(hù)水平的安全防范措施，保證實驗活動過程中的安全。生物安全柜安裝后或每次檢修后，應(yīng)由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員對每一臺生物安全柜的運行性能和高效過濾器完整性進(jìn)行驗證，每年至少一次。生物安全實驗室的設(shè)施和設(shè)備配備必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定。對生物安全實驗室設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢測驗證。4.12菌(毒)種和生物樣本管理要求病原微生物菌(毒)種或樣本運輸按《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》要求執(zhí)行，相關(guān)材料應(yīng)報生物安全管理部門備案。相關(guān)部門應(yīng)定期及時地將新近分離、采集的有保存價值的菌(毒)種、陽性生物樣本每季度辦理次交存手續(xù)，按期交菌(毒)種庫、生物樣本庫統(tǒng)一保存，井做好交接記錄。接收部門應(yīng)制備菌(毒)種和生物樣本清單，并報生物安全管理部門備案。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對菌（毒）種的安全管理，應(yīng)對菌（毒）種的去向進(jìn)行監(jiān)管，形成過程性記錄，定期歸檔備查。不得以任何形式的個人名義接受、保存和饋贈、交換菌(毒)種和生物樣本。4.13責(zé)任落實單位每年應(yīng)定期和各實驗室負(fù)責(zé)人簽定實驗室生物安全管理責(zé)任書，各實驗室和實驗人員簽定生物安全責(zé)任書，實驗室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)落實安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)實驗室生物安全日常管理工作。4.14外來人員管理外來人員需要參觀、考察生物安全實驗室時，應(yīng)事先經(jīng)生物安全委員會辦公室(生物安全管理部門)批準(zhǔn)，持準(zhǔn)入證在相關(guān)人員陪同下做好個人防護(hù)的前提下進(jìn)入實驗室。實習(xí)、進(jìn)修人員應(yīng)接受實習(xí)進(jìn)修單位的相關(guān)培訓(xùn)，考核合格后，簽訂安全承諾書，在指導(dǎo)老師陪同或指導(dǎo)下進(jìn)入實驗室開展工作，不得獨自從事高風(fēng)險檢測、研究工作，原則上不給予門禁授權(quán)，確實需要授權(quán)的部門應(yīng)以書面形式報生物安全管理部門審批，并以保證其生物安全為前提。輔助及保潔人員進(jìn)入二級生物安全實驗室和PCR實驗室必須做好個人防護(hù)，并在所在部門業(yè)務(wù)人員指導(dǎo)下開展工作，所在部門對輔助及保潔人員的安全負(fù)責(zé)。外來設(shè)備維修人需要進(jìn)入實驗室時，應(yīng)事先辦理準(zhǔn)入手續(xù)，進(jìn)入實驗室工作時應(yīng)做好個人防護(hù)，并由所在部門派人陪同下進(jìn)行。嚴(yán)禁營銷人員進(jìn)入實驗區(qū)。4.15門禁管理實驗人員進(jìn)、出實驗室應(yīng)從更衣通道進(jìn)入，走廊門禁只授權(quán)給所在部門負(fù)責(zé)人，嚴(yán)格照物流、人流分開，實驗室廢棄物從污物電梯通道拿出實驗室。實驗人員進(jìn)、出實驗室時應(yīng)隨手關(guān)門，使實驗室門禁處于正常關(guān)閉狀態(tài)，對于二級生物安全實驗室等專業(yè)實驗室的門應(yīng)隨時關(guān)閉，以免使實驗操作區(qū)域不會受到外界影響而導(dǎo)致實驗結(jié)果的不確定性或?qū)嶒炇也僮鲄^(qū)域氣流外溢而污染其他區(qū)域。4.16實驗人員能力評估實驗室負(fù)責(zé)人每年定期組織對從事實驗活動的檢測、輔助人員的專業(yè)能力等進(jìn)行一次全面評估，評估材料及時報生物安全管理部門備案。4.17責(zé)任追究若有違反上述規(guī)定的將按照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任人和實驗室負(fù)責(zé)人的相應(yīng)責(zé)任。發(fā)生重大安全責(zé)任事