《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案B卷

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案B卷一、填空（每空1分，共40分）。1.文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、（生產(chǎn)處方）和（工藝規(guī)程）、（操作規(guī)程）以及（記錄）等文件。2.原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)（清晰可辨）。3.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有（填寫數(shù)據(jù)的足夠空格）。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容（真實(shí)），字跡（清晰）、（易讀），不易擦除。4.批記錄應(yīng)當(dāng)由（質(zhì)量管理部門）負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（一年）。5.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（生產(chǎn)處方）（生產(chǎn)操作要求）（包裝操作要求）。6.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（唯一性）。7.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保（同一批次產(chǎn)品）質(zhì)量和特性的均一性。8.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保（物料平衡）符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在（質(zhì)量風(fēng)險）后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于（經(jīng)批準(zhǔn)）的人員出入。10.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止（污染）和（交叉污染）。11.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、（混淆）或（差錯風(fēng)險）的措施。12.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于（清潔）或（待用）狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。（檢查）結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。13.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生(混淆)或(貼錯標(biāo)簽)等差錯。14.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止（混淆）。15.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)（再返還），以防止產(chǎn)品混淆或污染。16.自檢應(yīng)當(dāng)有（記錄）。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告企業(yè)（高層管理人員）。17.產(chǎn)品生命周期指產(chǎn)品從（最初的研發(fā)）、上市直至（退市）的所有階段。18.發(fā)放指生產(chǎn)過程中（物料）、（中間產(chǎn)品）、（待包裝產(chǎn)品）、（文件）、（生產(chǎn)用模具）等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。19.氣鎖間是設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對（氣流）進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。二、單向選擇題：（每題1分，共20分）1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個部門的審核？（B）A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門2.關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯誤的為（B）。A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。3.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（C）

A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號E、每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）4.下列敘述錯誤的為：（B）A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。B、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。5.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（C），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標(biāo)識D、名稱、檢驗報告單、來源6.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（B）清場，并填寫清場記錄。A、班組長B、生產(chǎn)操作人員C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員7.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（B）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確8.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（C）。A、銷毀B、車間保存C、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行D、以上均可以9.應(yīng)當(dāng)由（B）指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計。A、省藥品監(jiān)督管理局B、企業(yè)C、質(zhì)量授權(quán)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人10.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（D）。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運(yùn)用的外包裝材料11.包裝是待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等（C）包裝。A、也應(yīng)視為B、等同于C、不視為D、屬于12.成品指（B）。

A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對13.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版，待驗的定義正確的為（A）。A、指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。14.（B）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。A、批生產(chǎn)記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗記錄15.對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作稱（B）。A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售

16.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版，下列定義錯誤的為（D）。A、供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。B、校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。C、確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

D、退貨是將藥品退還給經(jīng)營企業(yè)的活動。17.下列表述正確的為（C）。A、檢驗結(jié)果超標(biāo)指檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)的情形。B、檢驗結(jié)果超標(biāo)指檢驗結(jié)果超出企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的情形。C、檢驗結(jié)果超標(biāo)指檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。D、以上全對18.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（D）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、藥品生產(chǎn)許可B、藥品注冊C、藥品標(biāo)準(zhǔn)D、A+BE、A+C19.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版對操作規(guī)程概念的定義為（D）A、經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件B、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。C、也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D、A+CE、B+C20.下列表述正確的為（D）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。D、A+BE、A+C三、多項選擇題：（每題2分，共20分）1.關(guān)于文件管理的原則，說法正確的是（ABCDE）。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。D、文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。E、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。2.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（ABCD）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E環(huán)境監(jiān)測結(jié)果3.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括（ABCDE）A、物料的基本信息B、取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號C、定性和定量的限度要求D、貯存條件和注意事項E、有效期或復(fù)驗期4.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（ABCE）A、題目、編號、版本號B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期D、產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格E、標(biāo)題、正文及變更歷史5.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（ABCDE）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。6.下列哪項為生產(chǎn)管理的原則：（ABCDE）A、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。D、除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。E、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。7.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（BE）。A、安全性B適用性C、可靠性D、方便性E、有效性8.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的（ABCE），且與工藝規(guī)程相符。A、名稱B、規(guī)格C、數(shù)量D、批號E、質(zhì)量狀態(tài)9.自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，應(yīng)當(dāng)對那些項目定期進(jìn)行檢查？（ABCDE）A、機(jī)構(gòu)與人員B、確認(rèn)與驗證C、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品D、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回E、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版所指的文件包括（ABCDE）等。A、操作規(guī)程B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、報告D、記錄E、工藝規(guī)程四、簡答題：（每題10分，共20分）1.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？2.什么是物料平衡？1.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。2.包裝期間，產(chǎn)品的中間