科研課題知情同意書模板

科研課題知情同意書模板（僅供參考，不管何種形式，要涵蓋下述內(nèi)容）

知情同意書尊敬的患者我們邀請您參加****（課題來源）批準開展的*****課題研究。本研究將在****、****等醫(yī)院共同開展，估計將有**名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到***倫理委員會的審查和批準。本文涵蓋的部分內(nèi)容由法規(guī)要求而定，并且為了保護參加研究的患者的權(quán)益，本文經(jīng)倫理委員會審核并同意。為什么要開展本項研究？研究背景：研究的目的：試驗范圍：該研究是怎樣進行的？本研究將比較ｘｘｘ和安慰劑。安慰劑將被制成與ｘｘｘ一樣外觀，但不含有任何藥物。其中一組病人將服用ｘｘｘ，另一組病人將服用安慰劑，然后比較兩者的有效性，包括優(yōu)效和劣效。

本研究的研究醫(yī)生和病人都不會知道哪組病人接受的是哪種治療。這樣是為了更客觀的評價結(jié)果。由計算機對所有病人隨機分組，您將有均等的機會被分到每個組。您和您的研究醫(yī)生都不能選擇您的治療組別。在研究期間，您和您的研究醫(yī)生也不會被告知您接受哪種治療。在整個研究過程中，我們將通過一系列檢查和步驟來收集您對研究藥物的反應(yīng)和您的健康狀況。研究中我該做什么？

本研究將持續(xù)ｘｘ周共ｘｘ次訪視，在此期間，您需要來醫(yī)院做一些檢查、按日程進行回訪，并告訴我們您的任何變化。我是否有其他的治療選擇？參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。參加別的研究。不接受任何治療。請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究將如何影響我的生活？您可能會覺得這些訪視和檢查會帶來不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫(yī)生咨詢。研究期間，您不允許使用ｘｘｘ藥。您的研究醫(yī)生會告知您在研究期間哪些藥物能服用，哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生。如果您于參加研究前服用了研究禁止的藥物，您需停用藥物ｘｘｘ周后才能參加我們的研究。如果您需要停用藥物，為確保您的安全，您需咨詢研究醫(yī)生怎樣停用藥物。如果您不參加本研究，或中途退出研究，還有很多可替代的治療藥物，如**。如果您決定退出本研究，請?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全，您可能被要求進行相關(guān)檢查，這對保護您的健康是有利的。受試者同意聲明：我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，對參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益充分了解。我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究。我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病理檢查標本。

受試者簽名：日期：

姓名正楷：受試者聯(lián)系電話：手機號：

法定代表人簽名（如有）：日期：

法定代表人姓名正楷：研究者聲明：我確認已向患者解釋了本研究的詳細情況，特別是參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和收益。研究者簽名：