第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明書_第1頁
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（一）（二）YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（一）變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同（二）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊地（三）2******（備案人**（國家食品藥品監(jiān)督管理總局（蓋章日期

（境內(nèi)醫(yī)療器械適用（進(jìn)口醫(yī)療器械適用（進(jìn)口醫(yī)療器械適用**備案日期 ****年**月**日，**變更為**（境內(nèi)醫(yī)療器械適用（進(jìn)口醫(yī)療器械適用（進(jìn)口醫(yī)療器械適用**（國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案日期 ****年**月**日，**變更為**（一）（一）備案號 第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱 備案人 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局制備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市（產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品分類名稱有源 無源 體外診斷試劑（包裝規(guī)格（主要組成成分產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資 產(chǎn)品技術(shù)要 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào) 臨床評價(jià)資 生產(chǎn)制造信 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣 證明性文 符合

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