DB14-T 2548-2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

ICS03.120.10CCSA1614IDB14/T2548—2022前言 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34機(jī)構(gòu)與人員 45設(shè)施與環(huán)境 56儀器與設(shè)備 77實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)材料 88標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法 10記錄與數(shù)據(jù)管理 11取樣與樣品管理 12質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 參考文獻(xiàn) DB14/T2548—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。本文件由山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的組織實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院）、山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）、山西威奇達(dá)光明制藥有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局。本文件主要起草人：樸晉華、雷嵐芬、高天紅、郭東、李澤紅、姚春孝、王婷婷、趙思俊、王春芳、牛琪、姚羽、李琛、王玉軍、趙運(yùn)江、邢曉琴、董岳峰、鄭麗平。3DB14/T2548—2022制藥企業(yè)質(zhì)量控制生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范本文件規(guī)定了制藥企業(yè)生物檢定實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、結(jié)果質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面的要求。本文件適用于制藥企業(yè)生物檢定實(shí)驗(yàn)室的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求《中華人民共和國(guó)藥典》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品生物檢定測(cè)定某個(gè)特定器官對(duì)某個(gè)藥品的生物學(xué)反應(yīng)、測(cè)定細(xì)胞水平的生化或者生理學(xué)反應(yīng)、免疫學(xué)作用下的酶反應(yīng)速率或者生物學(xué)反應(yīng)以及配體或者受體結(jié)合反應(yīng)。由于生物制品的復(fù)雜性，生物檢定方法的范圍很廣，主要包括：效價(jià)測(cè)定方法、細(xì)胞活性測(cè)定、酶活性測(cè)定、免疫測(cè)定等。3.2生物效價(jià)運(yùn)用與生物學(xué)性質(zhì)相關(guān)的屬性，對(duì)產(chǎn)品的生物活性進(jìn)行定量測(cè)定。通過測(cè)定藥物產(chǎn)生預(yù)期的生物學(xué)效應(yīng)的能力，來定量分析一個(gè)或多個(gè)組分的生物學(xué)活性。3.3質(zhì)量控制為保證原料、中間體、包裝材料和終產(chǎn)品與建立的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）在鑒別、濃度、純度和其他性質(zhì)方面一致（符合規(guī)定）所采取的所有措施，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的建立、取樣、檢驗(yàn)等。4DB14/T2548—20223.4期間核查為保持對(duì)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)和性能的可信性，在兩次檢定或校準(zhǔn)之間對(duì)其進(jìn)行的核查。3.5能力驗(yàn)證依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方式，評(píng)價(jià)參加者能力的活動(dòng)。3.6實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的測(cè)試樣品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。3.7異常檢驗(yàn)結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或期望結(jié)果之間具有明顯差異的“非正常”檢驗(yàn)結(jié)果。既包含不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度范圍的不合格檢驗(yàn)結(jié)果，也包含檢驗(yàn)結(jié)果與已有或預(yù)期的數(shù)據(jù)趨勢(shì)不相匹配的超趨勢(shì)檢驗(yàn)結(jié)果，還包含雖仍然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但呈現(xiàn)異常、有疑問或者與預(yù)期值存在顯著偏差的異常檢驗(yàn)結(jié)果。4機(jī)構(gòu)與人員4.1機(jī)構(gòu)4.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的生物檢定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合法律、法規(guī)及法定監(jiān)督管理部門的要求，確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。生物檢定實(shí)驗(yàn)室必須獨(dú)立于生產(chǎn)部門，須保證其在質(zhì)量體系中的地位與作用。4.1.2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)明確生物檢定實(shí)驗(yàn)室在企業(yè)中的地位，明確其與企業(yè)各部門之間的關(guān)系，確保生物檢定實(shí)驗(yàn)室能有效履行職責(zé)。4.1.3應(yīng)明確生物檢定實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)及與檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)等工作有關(guān)的所有人員，包括管理、檢驗(yàn)、審核、簽發(fā)報(bào)告等人員的職責(zé)、權(quán)利和崗位所需的教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)、知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。4.1.4應(yīng)具有保證生物檢定實(shí)驗(yàn)室全體人員不受企業(yè)內(nèi)部政策、資金和其他壓力及利益沖突等各種可能對(duì)其工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響或干擾的措施。4.1.5應(yīng)建立保證生物檢定實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量所需的管理制度和工作程序。4.2人員4.2.1應(yīng)配備與本企業(yè)生產(chǎn)品種相適應(yīng)的管理人員和檢驗(yàn)人員，確保人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室職責(zé)相匹配。4.2.2質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有必要的5DB14/T2548—2022專業(yè)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力確保已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2.3質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）和3年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，熟悉生物檢定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求和生物檢定相關(guān)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保生物檢定實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行符合質(zhì)量管理要求。4.2.4檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)教育背景大專以上學(xué)歷，經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核，具有必要的知識(shí)和技能，能夠按照規(guī)定程序開展檢驗(yàn)，具有按照采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的要求進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)的能力。4.2.5從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)教育背景，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，獲得相應(yīng)崗位資質(zhì)授權(quán)后方可上崗。4.2.6從事病原微生物操作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)教育背景，經(jīng)生物安全培訓(xùn)考核合格，獲得相應(yīng)崗位資質(zhì)授權(quán)后方可上崗。4.2.7使用特種設(shè)備（如高壓滅菌器、生物安全柜等）的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。4.2.8應(yīng)有熟悉檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證和確認(rèn)、結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢驗(yàn)人員提供良好的指導(dǎo)和監(jiān)督。4.2.9應(yīng)有針對(duì)性的對(duì)生物檢定實(shí)驗(yàn)室所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，包括但不限于相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、藥品生物檢定技術(shù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、安全操作規(guī)程等。4.2.10應(yīng)定期評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人員的持續(xù)工作能力，只有能力滿足要求的人員才能獨(dú)立從事檢驗(yàn)活動(dòng)。4.2.11應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)室人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)等記錄。4.2.12工作人員應(yīng)熟悉生物安全相關(guān)知識(shí)，實(shí)驗(yàn)室必要時(shí)應(yīng)有生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員。4.2.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立所有接觸病原微生物、放射性同位素等較高風(fēng)險(xiǎn)因子的相關(guān)工作人員的人員健康檔案，定期接受相關(guān)體檢，直接接觸病原微生物的相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接種相關(guān)疫苗。4.2.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確保其工作人員每年進(jìn)行一次體檢，并根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施，最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)避免對(duì)檢驗(yàn)工作造成不利的影響。5設(shè)施與環(huán)境5.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)當(dāng)能滿足生物檢定工作的需要，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)當(dāng)布局合理、設(shè)計(jì)科學(xué)、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分、區(qū)間隔離和系統(tǒng)標(biāo)識(shí)，以有效地避免可能對(duì)研究和(或)檢驗(yàn)工作造成的不利影響，并能夠防止樣品污染和造成人員危害，保證人員安全、環(huán)境安全及試驗(yàn)質(zhì)量。5.2開展涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)防護(hù)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。5.3所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急電源，保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生命需要。5.4實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求，并應(yīng)以保護(hù)人員健康、環(huán)境安全、保證動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量以及滿足動(dòng)物福利為宗旨。動(dòng)物設(shè)施的環(huán)境6DB14/T2548—2022條件應(yīng)當(dāng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬及其級(jí)別相符，其布局應(yīng)當(dāng)合理，避免實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、受試物、廢棄物等之間發(fā)生相互污染。動(dòng)物設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：——生物檢定、微生物和放射性同位素實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)彼此分開；——不同種屬實(shí)驗(yàn)動(dòng)物能夠得到有效的隔離；——同一種屬不同研究或檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)能夠得到有效的隔離，防止不同的受試物、對(duì)照品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；——具備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫和患病實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的隔離、治療設(shè)施；——當(dāng)受試物或者對(duì)照品含有揮發(fā)性應(yīng)提供單獨(dú)的有效隔離的動(dòng)物設(shè)施；——當(dāng)受試物或?qū)嶒?yàn)材料為生物危害性物質(zhì)，應(yīng)根據(jù)操作不同危險(xiǎn)度等級(jí)微生物所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)特點(diǎn)、建筑構(gòu)造、防護(hù)設(shè)施、儀器、操作以及操作程序來決定實(shí)驗(yàn)室的生物安全水平。其實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)操作，應(yīng)當(dāng)采取充分的去污染措施，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌和清洗。實(shí)驗(yàn)室總體布局應(yīng)減少和避免潛在的污染和生物危害，即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)宜遵循單方向工作流程原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴荆弧煌墓δ軈^(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確使用與研究或檢驗(yàn)活動(dòng)生物安全等級(jí)相對(duì)應(yīng)的生物危害標(biāo)識(shí)；——采取相應(yīng)的物理防范措施；——從事分子生物學(xué)檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定，并采取有效措施防止交叉污染；——?jiǎng)游镌O(shè)施和籠具應(yīng)不影響動(dòng)物健康、耐磨蝕和堅(jiān)固，保證人員安全、環(huán)境安全、試驗(yàn)質(zhì)量以及動(dòng)物福利；——?jiǎng)游镲暳?、墊料存放間應(yīng)相對(duì)獨(dú)立設(shè)置，并進(jìn)行溫濕度控制和采取有效的防鼠、防蟲等控制措施。5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試物（樣品）的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨(dú)立房間或者區(qū)域，并采取必要的隔離措施，以避免可能發(fā)生的交叉污染或者相互混淆，相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試樣品對(duì)于貯藏溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保其在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。5.6與受試樣品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：——受試樣品保管區(qū)域與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效地隔離，以防止其對(duì)檢驗(yàn)工作產(chǎn)生不利的影響；——受試樣品保管區(qū)域應(yīng)當(dāng)有必要的安全措施，以確保受試樣品及其制劑得到有效管理；——具備保存生物樣本的設(shè)施；具有監(jiān)測(cè)生物樣本保存條件的設(shè)施，確保樣本的完整性，并防止交叉污染；——應(yīng)具備不同實(shí)驗(yàn)用品的儲(chǔ)存設(shè)施，確保實(shí)驗(yàn)材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的儲(chǔ)存符合相關(guān)要求；對(duì)于易燃、易爆、易制毒、劇毒等化學(xué)危險(xiǎn)品和麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥物及病原微生物管理應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；——具備能夠滿足實(shí)驗(yàn)室需要的動(dòng)物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)設(shè)獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；來自危險(xiǎn)度為二級(jí)以上病原體操作的空氣應(yīng)當(dāng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)當(dāng)定期檢查。7DB14/T2548—20225.7動(dòng)物設(shè)施內(nèi)的溫度、濕度、噪聲、照度、換氣次數(shù)、空氣潔凈度、靜壓差和氨濃度等環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB14925的要求，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保留相應(yīng)的記錄。5.8環(huán)境監(jiān)測(cè)的自控系統(tǒng)、通風(fēng)空調(diào)控制系統(tǒng)和大型高壓滅菌設(shè)備等關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)開展驗(yàn)證、確認(rèn)或再確認(rèn)或其他有效的測(cè)試方式等活動(dòng)，并由專業(yè)人員定期進(jìn)行維護(hù)維修，確保設(shè)施設(shè)備安全運(yùn)行和有效控制；應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)設(shè)施進(jìn)行清潔或必要的消毒。5.9病原微生物和放射性同位素實(shí)驗(yàn)室，須符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)或備案。實(shí)驗(yàn)室的布局、設(shè)施和設(shè)備配備及廢棄物的處理能夠有效避免對(duì)樣品造成的污染、對(duì)人員健康的危害和對(duì)環(huán)境造成潛在的污染，不能超范圍開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。5.10應(yīng)當(dāng)具備收集和處置實(shí)驗(yàn)廢棄物的設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)按環(huán)境保護(hù)及生物安全的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)不在機(jī)構(gòu)內(nèi)處置的廢棄物，應(yīng)當(dāng)具備暫存或者轉(zhuǎn)運(yùn)的條件，并交由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。5.11從事無菌檢查、微生物限度檢查與生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)分設(shè)，并符合生物安全和潔凈環(huán)境的有關(guān)規(guī)定。5.12依規(guī)存放、使用危險(xiǎn)化學(xué)品（如易燃、易爆、易制毒、易制爆、劇毒品）、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、菌毒種和感染性樣本。各類壓力容器應(yīng)當(dāng)有安全保證設(shè)施。5.13用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲(chǔ)存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（或者包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有審計(jì)追蹤的功能，以確保數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性和有效性。5.14實(shí)驗(yàn)室配備的壓力容器等特種設(shè)備，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并由具有資質(zhì)、經(jīng)過授權(quán)的人員操作。5.15應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易達(dá)到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學(xué)方式進(jìn)行。6儀器與設(shè)備6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與其生物檢定工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備的種類、數(shù)量和技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)滿足生物檢定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等工作的需要，應(yīng)當(dāng)有必要的備品、備件和附件。對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備或其裝置應(yīng)當(dāng)加貼唯一性標(biāo)識(shí)和校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。6.2應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)設(shè)備管理程序，確保設(shè)備的配置、使用和維護(hù)滿足檢驗(yàn)工作要求。6.3應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測(cè)量環(huán)境條件等輔助測(cè)量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備在投入使用前，應(yīng)根據(jù)其對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果影響的程度采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求。6.4用于設(shè)備功能核查的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求，無法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)；當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序；針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，應(yīng)確保在其檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。8DB14/T2548—20226.5所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)其檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行正常維護(hù)。6.6應(yīng)對(duì)主要檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備及其軟件建立檔案。設(shè)備檔案包含但不限于以下內(nèi)容：——設(shè)備及其軟件的名稱；——設(shè)備制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；——設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果、證書或記錄；——設(shè)備的說明書；——設(shè)備的使用、維護(hù)、改裝或維修記錄。6.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。6.8設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止，應(yīng)核查這些缺陷或偏離對(duì)以前檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響。6.9涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備還應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)生物安全規(guī)范要求，并定期進(jìn)行檢測(cè)，確保安全有效運(yùn)行。7實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)材料7.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：——實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動(dòng)物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化”的原則；——詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來源、到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況、質(zhì)量合格證號(hào)等信息；新進(jìn)入設(shè)施的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離和檢疫，以適應(yīng)環(huán)境并確認(rèn)其健康狀況滿足要求；——試驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物如出現(xiàn)患病等異常情況，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)的判斷及時(shí)采取必要的措施予以處置，如對(duì)動(dòng)物進(jìn)行診斷、隔離、治療或?qū)嵤┌矘匪?，以防止?duì)其他試驗(yàn)造成不利的影響；——每只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物自接收時(shí)起均應(yīng)當(dāng)給予個(gè)體識(shí)別標(biāo)識(shí)，如耳標(biāo)、刺青、埋植芯片等，以避免實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的不同個(gè)體在管理和(或)使用時(shí)發(fā)生混淆；——記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)情況，包括飲水、攝食、籠具等飼養(yǎng)措施的實(shí)施情況；——實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等不得影響試驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等；——應(yīng)不定期采用哨兵動(dòng)物，監(jiān)控動(dòng)物飼養(yǎng)條件對(duì)動(dòng)物質(zhì)量是否有不良影響，至少進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)；——進(jìn)行藥品生物檢定的相關(guān)試驗(yàn)，除另有規(guī)定外，采用清潔級(jí)或清潔級(jí)以上的動(dòng)物。7.2使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源的器官，除實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理應(yīng)符合要求外，還應(yīng)對(duì)器官制備、技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)和使用等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和記錄。7.3試驗(yàn)所用細(xì)菌和病毒應(yīng)來源合法。菌（毒）種接收時(shí)必須記錄其來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等；菌（毒）種在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)有接受、保存、確認(rèn)、傳代、使用和銷毀的詳細(xì)記錄。9DB14/T2548—20227.4試驗(yàn)用工作菌（毒）株的傳代次數(shù)應(yīng)符合方法的要求，必要時(shí)應(yīng)對(duì)工作菌（毒）株的特征和純度等進(jìn)行確認(rèn)。7.5試驗(yàn)所用細(xì)胞應(yīng)為合法來源，接收時(shí)必須記錄其來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等；細(xì)胞保存、傳代和使用中，均應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)文件，盡可能記錄細(xì)胞系統(tǒng)的生長(zhǎng)、生存特征（如細(xì)胞活力，倍增時(shí)間等）和傳代培養(yǎng)細(xì)節(jié)（例如傳代日期，傳代時(shí)間間隔，播種密度，傳代次數(shù)等）。細(xì)胞使用中，細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證或關(guān)鍵功能控制，使用后的細(xì)胞應(yīng)銷毀。7.6使用人源細(xì)胞，還應(yīng)注意觀察污染、病毒性細(xì)胞病變或轉(zhuǎn)化情況下的異常，所有人源原代細(xì)胞培養(yǎng)物應(yīng)規(guī)范地冷凍保存并篩選支原體。使用人源細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行倫理審查。7.7試驗(yàn)中使用的動(dòng)物、細(xì)菌、病毒、細(xì)胞或其他微生物，應(yīng)符合GB19489的要求；建議實(shí)驗(yàn)室每年進(jìn)行一次生物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，生物安全二級(jí)或二級(jí)以上細(xì)菌（病毒）的管理和操作，必須同時(shí)兩人或兩人以上方可進(jìn)行。7.8動(dòng)物飲用水和實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)有專人管理，依據(jù)相應(yīng)的技術(shù)文件驗(yàn)收、維護(hù)等工作并詳細(xì)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期檢測(cè)動(dòng)物飲用水的質(zhì)量，確保其污染控制等指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；應(yīng)定期檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用水，確保其理化指標(biāo)和微生物污染等符合方法的要求。特殊實(shí)驗(yàn)用水，如細(xì)胞培養(yǎng)用水、熱原檢查用水等，還需逐批進(jìn)行針對(duì)性檢測(cè)。7.9實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用飼料應(yīng)符合試驗(yàn)的需求。飼料接收時(shí)應(yīng)記錄其來源、批號(hào)、有效期、許可證號(hào)、保存條件等信息。飼料應(yīng)分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，使用時(shí)應(yīng)記錄其日期和數(shù)量等信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)使用飼料進(jìn)行檢測(cè)，確保其營(yíng)養(yǎng)和污染控制符合要求。7.10實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用墊料應(yīng)對(duì)動(dòng)物無害并具備良好吸水性能，墊料接收時(shí)應(yīng)記錄其來源、批號(hào)、有效期、許可證號(hào)、保存條件等信息。墊料應(yīng)在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，使用時(shí)應(yīng)記錄其日期和數(shù)量及消毒滅菌等信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)使用墊料進(jìn)行檢測(cè)，確保其污染控制符合要求。7.11配備檢驗(yàn)檢測(cè)所需試劑，并保證其質(zhì)量滿足使用要求：——應(yīng)制定和實(shí)施試劑的購(gòu)買（或者制備、標(biāo)定）、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、驗(yàn)收、使用和安全處置的控制程序，并設(shè)專人管理，以確保其質(zhì)量可靠，防止污染、損壞或降解。各環(huán)節(jié)均應(yīng)進(jìn)行記錄并保存；——試劑應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。試劑的標(biāo)簽應(yīng)清晰的標(biāo)明其內(nèi)容物、制造商、濃度、開瓶日期、失效日期（核查日期）和貯存條件。實(shí)驗(yàn)室自制的試液應(yīng)標(biāo)明其名稱、濃度、貯存條件、配制人、配制日期和失效日期（核查日期）；——對(duì)于檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)試劑或試劑盒，應(yīng)采用合適的方式對(duì)其進(jìn)行適用性驗(yàn)收，以確認(rèn)其符合檢驗(yàn)方法的要求；——對(duì)試驗(yàn)用血清，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證血清的質(zhì)量要求，并保留相關(guān)記錄。動(dòng)物血清的質(zhì)量控制，須包括文檔說明來源和病毒安全性；——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序，該程序包括培養(yǎng)基的性能測(cè)試，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎(chǔ)材料的質(zhì)量，確保不同時(shí)期的培養(yǎng)基性能的一致性和符合檢測(cè)的要求；——毒麻藥品、劇毒性、易制毒類試劑，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定購(gòu)買，并索取質(zhì)量分析證書以及有毒物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)等資料；存放管理實(shí)行計(jì)數(shù)管理，建立保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度，使用保險(xiǎn)柜專柜儲(chǔ)存并嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度；DB14/T2548—2022——使用的清洗劑、消毒劑、殺蟲劑應(yīng)符合相關(guān)要求，不得影響試驗(yàn)結(jié)果，詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時(shí)間等。實(shí)驗(yàn)室使用消毒劑應(yīng)定期交替更換品種。7.12實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)指定專人采購(gòu)，入庫前核對(duì)名稱，數(shù)量、規(guī)格、有效期等，驗(yàn)收簽字后方可入庫，耗材的應(yīng)分類存放，取用方便，確保安全、保證質(zhì)量的原則。具體管理應(yīng)滿足以下要求：——耗材的質(zhì)量控制：消耗品（如一次性無菌注射器，冷凍小瓶，培養(yǎng)皿，培養(yǎng)載玻片，試管，細(xì)胞刮刀等）應(yīng)明確來源、質(zhì)量可控，必要時(shí)在使用前進(jìn)行適用性驗(yàn)證；——耗材使用不得危害人身安全和影響設(shè)備性能，使用人員應(yīng)掌握耗材使用的相關(guān)技術(shù)要求、安全制度以及適用性。特殊耗材領(lǐng)用、銷毀應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格記錄；——有特殊要求或狀態(tài)的耗材，如無菌、無熱原、無DNA酶、需滅菌處理、鋒利等，在存放、使用中需進(jìn)行相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，分類存放和使用；——?jiǎng)游镉没\具應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)需求，分類存放?；\具使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行清洗，屏障級(jí)動(dòng)物房使用籠具使用前應(yīng)進(jìn)行消毒處理。動(dòng)物用籠具應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；——屏障級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室或有潔凈度需求的細(xì)胞（細(xì)菌）實(shí)驗(yàn)室等，所使用耗材（包括飼料和墊料）應(yīng)按規(guī)定流程進(jìn)行進(jìn)出管理，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)，避免產(chǎn)生交叉污染。8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)8.1應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查可結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)工作的實(shí)際，考慮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)性狀的異常變化、儲(chǔ)存環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生性狀改變、分解、純度、生物活性降低等特性變化，應(yīng)立即停止使用，并追溯其對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響。8.2國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的藥品生物檢定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品、檢驗(yàn)用菌毒種和細(xì)胞株）由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)制備（或收集）、標(biāo)定（或檢定）、保管和分發(fā)。藥品生物制品檢定應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。8.3藥品生物檢定檢驗(yàn)用菌毒種和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。菌毒種保存還應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的登記制度，建立詳細(xì)的總賬和分類賬。8.4使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)信息，包括名稱、批號(hào)、活性或含量標(biāo)示量、生產(chǎn)單位等。8.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按說明書要求的條件儲(chǔ)存并用于特定檢驗(yàn)用途，如果用于其他用途，應(yīng)證明其適用性。對(duì)于已標(biāo)識(shí)含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)開瓶后一次使用，不得分次使用，如果分次使用，應(yīng)證明其適用性。低溫保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開啟后應(yīng)盡快使用。具有毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)要求管理，使用過程中應(yīng)注意個(gè)人安全防護(hù)。8.6應(yīng)優(yōu)先使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)使用自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窌r(shí)，應(yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)化或采用其他適宜的方法確定其特性或量值，并確定有效期。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)有相應(yīng)的記錄。DB14/T2548—20228.7對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品登記應(yīng)包含但不限于以下信息：——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的識(shí)別碼；——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的精確描述；——來源；——接收日期；——批號(hào)或其他識(shí)別碼；——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期的用途（如純度、生物活性、生物效價(jià)等——實(shí)驗(yàn)室的儲(chǔ)存地點(diǎn)，特殊的儲(chǔ)存條件；——其他進(jìn)一步的信息（例如：外觀檢查的結(jié)果——有效日期和再驗(yàn)日期；——《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)照品應(yīng)有表示其批次的有效性的證書，并包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用途、標(biāo)示量、狀態(tài)（有效性）的證明材料；——如果是由制造商制備和提供的二級(jí)對(duì)照品，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。8.8應(yīng)該指定專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品管理。8.9如企業(yè)自己建立標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑒t應(yīng)對(duì)自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制定相關(guān)文件，包括制備、標(biāo)定、穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。8.10應(yīng)保存包括安全資料在內(nèi)的所有的標(biāo)準(zhǔn)品信息文件。8.11在實(shí)驗(yàn)室制備的對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品，文件中應(yīng)包括所有用于制備對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)和驗(yàn)證的結(jié)果以及有效日期或者再確認(rèn)日期；并有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)負(fù)責(zé)人員簽字確認(rèn)。9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法9.1應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行有效版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。9.2應(yīng)對(duì)首次使用的檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，以確保能夠正確地運(yùn)用該方法或?qū)崿F(xiàn)所需的方法性能。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的記錄應(yīng)予保留。檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證按《中華人民共和國(guó)藥典》的《分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則》和《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》進(jìn)行。9.3當(dāng)使用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法、企業(yè)自行建立的檢驗(yàn)方法或法規(guī)有要求時(shí)，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法特性重新進(jìn)行驗(yàn)證。9.4對(duì)法定檢驗(yàn)方法的任何偏離，都應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能。9.5首次使用法定檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)法定檢驗(yàn)方法發(fā)生變更涉及到技術(shù)能力發(fā)生變化，應(yīng)重新對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn)。9.6必要時(shí)或當(dāng)方法有要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)前進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)方法的有效性。如果按序列進(jìn)行大量樣品連續(xù)檢驗(yàn)，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)貫穿于整個(gè)序列之中，以確保整個(gè)檢驗(yàn)過程中系統(tǒng)的持續(xù)穩(wěn)定性與檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。DB14/T2548—20229.7檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。如果發(fā)現(xiàn)法定檢驗(yàn)方法中有未能詳述但影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為法定檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充。10記錄與數(shù)據(jù)管理10.1應(yīng)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)和記錄管理程序，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，確保對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施必要的控制。10.2應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在需要時(shí)識(shí)別影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該項(xiàng)試驗(yàn)。原始記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)及時(shí)記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)識(shí)別。10.3檢驗(yàn)記錄包含但不限于以下內(nèi)容：——產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；——依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；——檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；——檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；——檢驗(yàn)所用動(dòng)物、工作菌株的相關(guān)信息；——檢驗(yàn)過程，包括供試品的制備、對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；——檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；——檢驗(yàn)日期；——檢驗(yàn)、復(fù)核人員的簽名和日期；——備注信息，如對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和判斷方法的詳細(xì)說明、在檢測(cè)過程中出現(xiàn)的需要批準(zhǔn)或報(bào)告的偏離情況、在何時(shí)將部分樣品送至其它部門進(jìn)行特殊檢驗(yàn)以及收到結(jié)果的日期等信息。10.4原始記錄的修改應(yīng)確保可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。棄用檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)記錄原因。應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。10.5當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序，對(duì)數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性進(jìn)行控制；應(yīng)將自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，改變或升級(jí)后再次確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄。應(yīng)定期維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。10.6采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)能保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性；系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。10.7應(yīng)為每一批被測(cè)物料或產(chǎn)品出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告包含但不限于以下信息：DB14/T2548—2022——檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)題；——檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)和每一頁上的標(biāo)識(shí)；——樣品登記號(hào)或其他可追溯的樣品標(biāo)識(shí)；——樣品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)商等信息；——樣品接收日期和檢驗(yàn)完成日期；——送檢部門（生產(chǎn)車間等——檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；——檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)?zāi)康?；——所有檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果及判定限度；——樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論；——檢驗(yàn)報(bào)告專用章或其他規(guī)定的受控章；——檢驗(yàn)人、復(fù)核人、簽發(fā)人的簽名和日期；——當(dāng)抽樣對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí)，應(yīng)注明所用的抽樣計(jì)劃和程序；——如有引用委托檢驗(yàn)或其他來源的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)注明。11取樣與樣品管理11.1取樣11.1.1應(yīng)制定產(chǎn)品和物料的取樣操作規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定取樣方法、取樣數(shù)量、分樣方法、取樣環(huán)境、取樣日期、取樣工具、盛裝容器、樣品貯存條件、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)、取樣器具的清潔方法和貯存要求、取樣注意事項(xiàng)等內(nèi)容。注意事項(xiàng)一般包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)。11.1.2取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性，一般應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法或基于風(fēng)險(xiǎn)制定。11.1.3應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)用途確定取樣量。一般符合性檢驗(yàn)取3倍的檢驗(yàn)量，一份用于直接檢驗(yàn)、兩份用于留樣。穩(wěn)定性考察或其他研究用途可根據(jù)需要確定取樣量。11.1.4取樣過程應(yīng)避免污染或其它影響產(chǎn)品或物料質(zhì)量的因素，并防止混淆。11.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確?？赡軐?duì)人體或者環(huán)境造成危害的藥品、試劑盒、菌毒種和細(xì)胞株等樣品廢棄和處置過程安全可控；確保廢棄的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或者被使用；采取相應(yīng)的安全措施處理廢棄物，防止有害物質(zhì)對(duì)人體和環(huán)境的危害。11.1.6樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信11.1.7應(yīng)記錄與取樣相關(guān)的信息。取樣記錄至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號(hào)、取樣量、分樣量、取樣地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。11.2樣品管理11.2.1應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)各類檢驗(yàn)樣品及留樣的完整性；應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)整個(gè)期間保留該標(biāo)識(shí)，以防止樣品的混淆。DB14/T2548—202211.2.2應(yīng)規(guī)定各類樣品的檢驗(yàn)及留樣數(shù)量，并按規(guī)定抽樣和留樣。應(yīng)確保每批樣品均應(yīng)當(dāng)有留樣，留樣應(yīng)能夠代表被抽樣批次的物料