北方民族大學(xué)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁北方民族大學(xué)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物的臨床前藥代動力學(xué)研究中，以下哪種動物模型常用于研究藥物在體內(nèi)的代謝途徑和代謝產(chǎn)物？A.大鼠B.小鼠C.犬D.猴2、在微生物與生化藥學(xué)的研究中，蛋白質(zhì)工程技術(shù)可以對天然蛋白質(zhì)進(jìn)行改造。對于一種通過蛋白質(zhì)工程技術(shù)改造的酶，以下關(guān)于其性質(zhì)變化的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.可能提高酶的催化活性B.可能改變酶的底物特異性C.一定能增強(qiáng)酶的穩(wěn)定性D.可能優(yōu)化酶的反應(yīng)條件3、在臨床藥學(xué)的服務(wù)中，藥物治療的監(jiān)測和評估是重要的工作內(nèi)容。對于一位接受抗凝治療的患者，以下哪種實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)通常用于監(jiān)測治療效果？（）A.血小板計(jì)數(shù)B.血紅蛋白含量C.國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）D.白細(xì)胞計(jì)數(shù)4、在藥代動力學(xué)的群體藥代動力學(xué)研究中，考慮個(gè)體間的差異對于優(yōu)化給藥方案具有重要意義。對于一種在不同年齡段患者中使用的藥物，以下哪個(gè)因素更可能導(dǎo)致藥代動力學(xué)參數(shù)的顯著差異？（）A.體重B.性別C.年齡D.肝腎功能5、對于中藥藥理學(xué)的研究，在探討一種傳統(tǒng)中藥復(fù)方治療心血管疾病的作用機(jī)制時(shí)，以下哪個(gè)方面的研究對于揭示其多靶點(diǎn)、多途徑的治療效果最為關(guān)鍵？A.對心血管系統(tǒng)生理指標(biāo)的影響B(tài).對相關(guān)信號通路的調(diào)控C.對體內(nèi)代謝過程的調(diào)節(jié)D.以上方面均關(guān)鍵6、在呼吸系統(tǒng)藥物中，鎮(zhèn)咳藥分為中樞性鎮(zhèn)咳藥和外周性鎮(zhèn)咳藥。以下關(guān)于外周性鎮(zhèn)咳藥的作用機(jī)制，不準(zhǔn)確的是？A.抑制咳嗽反射弧中的感受器B.抑制咳嗽中樞C.減輕呼吸道黏膜的刺激D.具有局部麻醉作用7、在藥物分析的方法驗(yàn)證中，線性范圍的確定是重要的內(nèi)容之一。對于一種濃度范圍較寬的藥物，以下哪種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)更能準(zhǔn)確地確定其高效液相色譜分析方法的線性范圍？（）A.配制等間距的標(biāo)準(zhǔn)溶液系列B.配制低濃度和高濃度的兩個(gè)端點(diǎn)溶液C.配制多個(gè)不同梯度的標(biāo)準(zhǔn)溶液系列D.采用標(biāo)準(zhǔn)加入法8、在藥代動力學(xué)的研究中，藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程對于藥物的療效和安全性具有重要意義。對于一種口服的小分子藥物，以下哪個(gè)因素更可能成為限制其生物利用度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）A.胃腸道的酸堿度B.藥物在肝臟的首過效應(yīng)C.血漿蛋白的結(jié)合率D.腎臟的排泄速率9、對于藥理學(xué)中的傳出神經(jīng)系統(tǒng)藥物，關(guān)于擬膽堿藥、抗膽堿藥、擬腎上腺素藥和抗腎上腺素藥的作用機(jī)制和臨床應(yīng)用，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.擬膽堿藥可興奮膽堿能神經(jīng)B.抗膽堿藥用于解除平滑肌痙攣C.擬腎上腺素藥能升高血壓D.抗腎上腺素藥對心血管系統(tǒng)沒有影響10、藥物的劑型設(shè)計(jì)需要考慮藥物的性質(zhì)和臨床需求。以下哪種藥物劑型可以實(shí)現(xiàn)藥物的緩釋作用？A.普通片劑B.緩釋片劑C.腸溶片劑D.泡騰片劑11、在藥物代謝動力學(xué)中，生物利用度是一個(gè)重要的概念。以下關(guān)于生物利用度的表述，不準(zhǔn)確的是？A.反映藥物吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度B.受藥物劑型、給藥途徑等因素影響C.絕對生物利用度是以靜脈注射為參照計(jì)算的D.生物利用度高意味著藥物療效一定好12、關(guān)于藥學(xué)中的抗生素類藥物，對于青霉素類、頭孢菌素類、大環(huán)內(nèi)酯類等抗生素的抗菌機(jī)制、耐藥性產(chǎn)生原因和臨床應(yīng)用，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.不同類型抗生素的抗菌機(jī)制相似B.不合理使用會導(dǎo)致耐藥菌產(chǎn)生C.臨床應(yīng)用時(shí)需考慮患者的過敏情況D.根據(jù)病原菌特點(diǎn)選擇合適的抗生素13、在生物藥劑學(xué)中，藥物的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)方式影響其吸收和分布。對于一種大分子蛋白質(zhì)藥物，以下哪種跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)方式可能是其主要的吸收途徑？A.簡單擴(kuò)散B.主動轉(zhuǎn)運(yùn)C.胞飲作用D.離子對轉(zhuǎn)運(yùn)14、在藥物的臨床監(jiān)測中，治療藥物監(jiān)測（TDM）對于優(yōu)化個(gè)體化治療方案具有重要意義。對于一種治療窗窄的藥物，以下哪種情況需要進(jìn)行TDM？A.患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)B.患者肝腎功能正常C.藥物劑量容易調(diào)整D.以上都是15、關(guān)于藥事管理學(xué)中的藥品注冊管理，對于新藥注冊的分類、申報(bào)資料要求和審批程序，以下解釋錯(cuò)誤的是（）A.新藥注冊分為化學(xué)藥、生物制品和中藥等類別B.申報(bào)資料應(yīng)包括藥學(xué)、藥理毒理和臨床研究等內(nèi)容C.審批程序嚴(yán)格且復(fù)雜D.所有新藥注冊申請都能快速獲得批準(zhǔn)16、在藥劑學(xué)的固體制劑中，對于片劑、膠囊劑、顆粒劑等的制備工藝、質(zhì)量檢查和體內(nèi)溶出行為，以下描述錯(cuò)誤的是（）A.片劑的制備工藝包括制粒、壓片等步驟B.膠囊劑的裝量差異檢查很重要C.顆粒劑的溶出速度比片劑快D.固體制劑的體內(nèi)溶出行為與藥物療效無關(guān)17、在藥理學(xué)的研究中，藥物的作用機(jī)制多種多樣。當(dāng)一種降壓藥通過抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶來發(fā)揮作用時(shí)，以下關(guān)于其降壓效果和潛在副作用的描述，哪一項(xiàng)是不正確的？A.能有效降低血壓，但可能引起干咳B.降壓作用平穩(wěn)持久，對腎功能有保護(hù)作用C.可能導(dǎo)致血鉀升高，需定期監(jiān)測D.適用于所有類型的高血壓患者，無禁忌證18、藥物的作用靶點(diǎn)是藥物發(fā)揮作用的關(guān)鍵部位。以下哪種類型的分子可以作為藥物的作用靶點(diǎn)？A.酶B.受體C.離子通道D.以上都是19、藥物的劑型對于藥物的吸收和療效有著重要影響。對于一種在胃腸道中不穩(wěn)定的藥物，以下哪種劑型可能有助于提高其穩(wěn)定性和生物利用度？A.片劑B.膠囊劑C.腸溶制劑D.混懸劑20、在藥物化學(xué)中，藥物的結(jié)構(gòu)修飾可以改善其藥代動力學(xué)性質(zhì)。對于一種親脂性較強(qiáng)的藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)修飾可能會增加其水溶性？A.引入羧基B.引入羥基C.引入氨基D.以上都是二、簡答題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）在藥物雜質(zhì)的研究和控制中，論述雜質(zhì)的分類、來源和限量要求，分析如何檢測和控制藥物中的雜質(zhì)。2、（本題10分）藥物的臨床研究需要遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范，請論述臨床研究質(zhì)量管理的主要內(nèi)容、方法以及如何確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。3、（本題10分）論述市場營銷中的市場競爭策略有哪些，企業(yè)如何在競爭中脫穎而出。4、（本題10分）免疫系統(tǒng)疾病的藥物治療不斷發(fā)展，請論述免疫系統(tǒng)疾病治療藥物的分類、作用機(jī)制以及臨床應(yīng)用的注意事項(xiàng)。三、論