川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程 商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn) 茯苓

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14商品規(guī)格等級 25檢測方法 26判定規(guī)則 3附錄A（資料性）不同規(guī)格等級茯苓藥材 4前言本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由廣元市佳華中藥材種植有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司共同提出并解釋。本文件起草單位：成都中醫(yī)藥大學(xué)、廣元市昭化區(qū)林業(yè)局、廣元市佳華中藥材種植有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司、華潤三九（六安）中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、四川夏韻科技有限公司、廣元市林業(yè)局。本文件主要起草人：李敏、黎智、聶愷宏、商婕、唐莉、趙柳、胡嘉男、殷莉麗、楊轉(zhuǎn)珍、鄧?yán)?、蔣孟蓮、安淥煬、魏偉鋒、冉淳瑩。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——本次為首次發(fā)布。引言四川省人民政府高度重視川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2020年四川省藥品監(jiān)督管理局等11個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕69號），明確提出了“三標(biāo)準(zhǔn)五規(guī)范二體系”（三五二）的工作目標(biāo)，致力于促進(jìn)川產(chǎn)道地藥材及飲片質(zhì)量提升。茯苓作為重要的川產(chǎn)道地藥材之一，享譽(yù)全國，是川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。廣元市擁有豐富的松林資源，具有較好的茯苓產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，為了響應(yīng)省政府號召，進(jìn)一步提升中藥材及飲片質(zhì)量安全保障能力及市場競爭力，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作效益，在四川省林業(yè)和草原局、廣元市林業(yè)局、廣元市昭化區(qū)林業(yè)局的支持下，我公司聯(lián)合成都中醫(yī)藥大學(xué)、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司在廣元市昭化區(qū)開展茯苓全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，共同起草制定了以下10個(gè)文件，用以指導(dǎo)茯苓生產(chǎn)?！?.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程種子種苗標(biāo)準(zhǔn)茯苓菌種（母種）——2.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程良種繁育技術(shù)規(guī)范茯苓菌種——3.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程種植技術(shù)規(guī)范茯苓——4.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范茯苓——5.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范茯苓——6.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)茯苓——7.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)茯苓——8.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程包裝貯藏運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范茯苓——9.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程質(zhì)量追溯體系要求茯苓——10.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程川產(chǎn)道地藥材備案申請表茯苓《川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)茯苓》（Q/GJH0006-2025）對茯苓藥材的商品規(guī)格等級劃分依據(jù)、檢驗(yàn)方法等作出規(guī)定，有利于促進(jìn)茯苓藥材在市場交易環(huán)節(jié)的優(yōu)質(zhì)優(yōu)先。川產(chǎn)道地藥材"三五二"工程商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)茯苓范圍本文件規(guī)定了茯苓藥材商品分級的術(shù)語和定義、商品規(guī)格等級、檢測方法、判定規(guī)則。本文件適用于廣元市佳華中藥材種植有限公司所產(chǎn)茯苓藥材的規(guī)格、分級及要求。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典Q/GJH0005-22024川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)茯苓術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

茯苓Poria為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。

規(guī)格Standard茯苓在流通過程中用于區(qū)分不同品類的依據(jù)，分為茯苓塊（茯苓?。┖蛙蜍咂?/p>

等級Grade同一規(guī)格藥材下用于區(qū)分不同品質(zhì)的依據(jù)。

茯苓塊（茯苓丁）Poriadice茯苓藥材規(guī)格之一。呈立方塊狀，0.8cm～1.2cm，白色、淡紅色或淡棕色。

茯苓片Poriaslice茯苓藥材規(guī)格之一。呈近方形厚片，長度和寬度的范圍均為2.5cm～3cm，白色、淡紅色或淡棕色。

選貨Selectgoods用發(fā)汗方式加工得到的茯苓塊（茯苓丁），按照顏色、質(zhì)地、破碎率進(jìn)行分揀，以劃分出規(guī)格等級。

統(tǒng)貨Graded-gradegoods未采用發(fā)汗方式，并未按照顏色、質(zhì)地、破碎率進(jìn)行區(qū)分的茯苓塊（茯苓?。④蜍咂?，或選貨分揀過程所淘汰的茯苓塊（茯苓丁）商品規(guī)格等級分級原則茯苓藥材根據(jù)規(guī)格分為茯苓塊（茯苓?。④蜍咂?，其中茯苓塊（茯苓丁）根據(jù)其性狀、總灰分分為選貨與統(tǒng)貨?；疽筌蜍咚幉膽?yīng)符合《中華人民共和國藥典》茯苓項(xiàng)下及Q/GJH0005-2024相關(guān)要求。性狀還應(yīng)符合表1要求。不同規(guī)格及等級的藥材圖見附錄A。茯苓藥材商品規(guī)格等級性狀指標(biāo)規(guī)格等級性狀描述共同點(diǎn)區(qū)別點(diǎn)茯苓塊（茯苓?。┻x貨呈立方塊狀，0.8cm～1.2cm色白，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，間有少于10%的不規(guī)則碎塊統(tǒng)貨色白、淡紅色或紅棕色，質(zhì)地不均，間有少于20%的不規(guī)則碎塊茯苓片統(tǒng)貨近方形厚片，長、寬2.5cm～3cm，白色、淡紅色或紅棕色。理化指標(biāo)茯苓藥材理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。茯苓藥材商品規(guī)格等級理化指標(biāo)規(guī)格等級總灰分茯苓塊（茯苓?。┻x貨≤1.0%統(tǒng)貨≤2.0%茯苓片統(tǒng)貨≤2.0%檢測方法抽樣按照《中華人民共和國藥典》四部通則0211“藥材與飲片取樣法”執(zhí)行。性狀按照《中華人民共和國藥典》四部通則0211“藥材和飲片檢定通則”執(zhí)行。總灰分按照《中華人民共和國藥典》四部通則2302“灰分測定法”進(jìn)行測定。判定規(guī)則商品等級容許度按商品等級指標(biāo)要求，同規(guī)格下性狀指標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：選貨允許有10%的產(chǎn)品不符合該商品等級的要求，但應(yīng)符合統(tǒng)貨的要求；統(tǒng)貨允許有20%的產(chǎn)品不符合該商品等級的要求。判定方