2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度樣本（五篇）

第6頁共6頁2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度樣本關(guān)于醫(yī)療器械使用管理的相關(guān)規(guī)定如下：一、針對防護(hù)口罩及醫(yī)用防護(hù)服（依據(jù)《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件），需嚴(yán)格管理。對于涉及植入、介入等高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用，必須建立健全并妥善保存詳盡的使用記錄。該記錄應(yīng)包含但不限于患者姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、以及針對無菌醫(yī)療器械的滅菌批號等關(guān)鍵追蹤信息，以確保產(chǎn)品的可追溯性。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：1.使用單位需構(gòu)建完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系，明確責(zé)任部門及專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作。2.建立并妥善保存不良事件監(jiān)測記錄，保存期限應(yīng)至少覆蓋醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后____年，且最低保存期限不得少于____年。記錄內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》之規(guī)定，并涵蓋不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制全過程的文件資料。3.使用單位應(yīng)及時報告涉及本單位使用的醫(yī)療器械所引發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險的不良事件。4.遵循“可疑即報”原則，對于導(dǎo)致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個工作日內(nèi)上報；對于導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，亦需在相應(yīng)時限內(nèi)報告。5.每年____月底前，需對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并妥善保存以備查。6.如遇突發(fā)、緊急的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在____小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。三、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相關(guān)要求。四、關(guān)于醫(yī)療器械使用情況的報告，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照以下規(guī)定執(zhí)行：一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含一級）需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表1》（見附件1）。一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除口腔診所外）需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表2》（見附件3）?？谇辉\所及設(shè)有口腔診療項目的一級（含一級）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表3》。（一）發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局及____市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并以書面形式詳細(xì)報告事故情況及處理進(jìn)展。五、醫(yī)療設(shè)備使用制度：1.使用科室負(fù)責(zé)人為本部門設(shè)備管理的首要責(zé)任人，需指定專人負(fù)責(zé)日常管理與維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時可供使用，并保持賬、卡、物三者一致。2.新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前需經(jīng)后勤科驗收，并由相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備構(gòu)造、性能、工作原理及維護(hù)方法后方可獨立使用。初次使用者需在熟練人員指導(dǎo)下操作。3.操作人員需嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書及操作規(guī)程使用設(shè)備。使用前后需檢查設(shè)備狀態(tài)，確保操作規(guī)范，并在使用后與專管人員共同檢查、關(guān)機(jī)并妥善放置。4.禁止隨意搬動固定設(shè)備。操作人員在操作過程中不得擅自離開崗位，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常應(yīng)立即排查故障，必要時請后勤科協(xié)助處理，嚴(yán)禁設(shè)備帶故障或超負(fù)荷運行。5.未經(jīng)許可，不得擅自改造設(shè)備。設(shè)備及其附件、說明書等應(yīng)保持完整，損壞部件需經(jīng)后勤科檢驗后方可處理。6.科室間設(shè)備調(diào)整需經(jīng)后勤科同意并辦理相關(guān)手續(xù)。設(shè)備調(diào)劑使用時需經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，雙方辦理交接手續(xù)并約定使用期限，確保按期完好歸還。緊急情況下，如搶救病人需調(diào)配設(shè)備，由需求科室提出申請，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科全力支持。7.貴重儀器原則上不外借，特殊情況下須經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后方可借出，并在收回時由保管科室檢查無誤后方可收管。8.設(shè)備發(fā)生故障后應(yīng)立即通知后勤科或維修部門處理，使用部門不得擅自拆卸。操作人員需如實向維修人員描述故障現(xiàn)象及前后異常情況，以便快速定位并排除故障。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得將設(shè)備帶往外地維修。9.因違反操作規(guī)程導(dǎo)致的事故或損失，由當(dāng)事人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度樣本（二）為確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全有效使用，特制定以下規(guī)定：一、自醫(yī)療儀器設(shè)備入院之日起，應(yīng)遵循謹(jǐn)慎操作的原則，避免設(shè)備損壞。設(shè)備的安裝和放置必須考慮防水、防震、防火、防曬和防盜的措施。相關(guān)技術(shù)人員需詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格遵循安裝使用手冊進(jìn)行設(shè)備安裝，確保地線、電源和電壓符合標(biāo)準(zhǔn)。二、對于大型精密設(shè)備（價值一萬元以上），需指定專人負(fù)責(zé)保管和操作，并制定及嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。操作人員需經(jīng)過充分培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)和操作方法，取得合格證書后方可進(jìn)行操作，以保障安全。三、所有醫(yī)療設(shè)備被視為高價值精密設(shè)備，需妥善保管，嚴(yán)格遵守設(shè)備管理制度。注意防塵、防污，定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備運行正常。實行使用交接制度，確保設(shè)備在使用前后完好無損。四、操作人員必須嚴(yán)格按照使用說明操作設(shè)備，如設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即通知設(shè)備科安排維修人員處理。禁止未經(jīng)許可的拆卸或自行維修，以免造成擴(kuò)大故障的責(zé)任自負(fù)。五、未經(jīng)醫(yī)院和科室許可，不得擅自將設(shè)備轉(zhuǎn)借他人或移至他處使用。六、每日工作開始前，需檢查設(shè)備的安全性和可靠性，消除潛在風(fēng)險。定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)，特別是對電路設(shè)備進(jìn)行安全檢查，對存在的問題提出改進(jìn)建議。七、保持工作環(huán)境的整潔和安靜，禁止在室內(nèi)吸煙、隨地吐痰和亂丟垃圾。下班時需關(guān)閉設(shè)備，鎖閉門窗，切斷電源和水源。設(shè)有夜班的科室，需嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，落實防火、防爆、防潮和防盜措施。八、提升專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平，通過持續(xù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。同時，全面實施計量管理和質(zhì)量控制，確保儀器的精確度和安全性。工程技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定的維護(hù)程序定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。以上規(guī)定旨在保障醫(yī)療設(shè)備的正常運行，確保醫(yī)療活動的安全和效率。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度樣本（三）為確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全有效使用，特制定以下規(guī)定：一、自醫(yī)療儀器設(shè)備入院之日起，應(yīng)遵循謹(jǐn)慎操作的原則，避免設(shè)備損壞。設(shè)備的安裝和放置必須考慮防水、防震、防火、防曬和防盜的措施。相關(guān)技術(shù)人員需詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格遵循安裝使用手冊進(jìn)行設(shè)備安裝，確保地線、電源和電壓符合標(biāo)準(zhǔn)。二、對于大型精密設(shè)備（價值一萬元以上），需指定專人負(fù)責(zé)保管和操作，并制定及嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。操作人員需經(jīng)過充分培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)和操作方法，取得合格證書后方可進(jìn)行操作，以保障安全。三、所有醫(yī)療設(shè)備被視為高價值精密設(shè)備，需妥善保管，嚴(yán)格遵守設(shè)備管理制度。注意防塵、防污，定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備運行正常。實行使用交接制度，確保設(shè)備在使用前后完好無損。四、操作人員必須嚴(yán)格按照使用說明操作設(shè)備，如設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即通知設(shè)備科安排維修人員處理。禁止未經(jīng)許可的拆卸或自行維修，以免造成擴(kuò)大故障的責(zé)任自負(fù)。五、未經(jīng)醫(yī)院和科室許可，不得擅自將設(shè)備轉(zhuǎn)借他人或移至他處使用。六、每日工作開始前，需檢查設(shè)備的安全性和可靠性，消除潛在風(fēng)險。定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)，特別是對電路設(shè)備進(jìn)行安全檢查，對存在的問題提出改進(jìn)建議。七、保持工作環(huán)境的整潔和安靜，禁止在室內(nèi)吸煙、隨地吐痰和亂丟垃圾。下班時需關(guān)閉設(shè)備，鎖閉門窗，切斷電源和水源。設(shè)有夜班的科室，需嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，落實防火、防爆、防潮和防盜措施。八、提升專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平，通過持續(xù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。同時，全面實施計量管理和質(zhì)量控制，確保儀器的精確度和安全性。工程技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定的維護(hù)程序定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。以上規(guī)定旨在保障醫(yī)療設(shè)備的正常運行，確保醫(yī)療活動的安全和效率。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度樣本（四）第一條：各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)起部門設(shè)備管理的主要責(zé)任，并指派特定人員進(jìn)行專項管理。確保設(shè)備得到定期檢查和保養(yǎng)，維持設(shè)備的良好運行狀態(tài)，使其隨時可供使用。同時，確保設(shè)備賬目、標(biāo)識與實物一致。第二條：新設(shè)備在投入使用前，需由后勤科組織驗收，并由相關(guān)科室的專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。使用者需充分理解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、工作原理及維護(hù)方法后，方可獨立操作。初次使用者必須在熟練人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，未熟悉設(shè)備操作前，不得單獨操作。第三條：操作人員必須嚴(yán)格遵循設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和操作規(guī)程。在使用設(shè)備前，需確認(rèn)設(shè)備技術(shù)狀態(tài)良好，使用后，應(yīng)按照規(guī)程完成關(guān)閉程序，并由操作人員和專職管理人員共同檢查，妥善存放。第四條：固定位置的設(shè)備不得隨意移動。操作過程中，操作人員不得擅自離開，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行異常，應(yīng)立即處理并排除故障，必要時需請后勤科協(xié)助，嚴(yán)禁在故障狀態(tài)下或超負(fù)荷運行設(shè)備。第五條：未經(jīng)后勤科許可，設(shè)備使用部門不得擅自改造設(shè)備。設(shè)備（包括主機(jī)、附件和說明書）應(yīng)保持完整，任何損壞或失效的部件未經(jīng)后勤科檢查，不得隨意丟棄。第六條：科室間設(shè)備的調(diào)整需得到后勤科的批準(zhǔn)，并辦理相關(guān)手續(xù)。設(shè)備的臨時調(diào)配需經(jīng)主管科室主任同意，由雙方管理人員或使用者辦理交接手續(xù)，明確使用期限，并確保按期完好歸還。臨床科室在搶救病人時需要調(diào)配設(shè)備，由需求科室提出申請，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科需無條件提供支持。第七條：貴重設(shè)備原則上不外借，特殊情況需經(jīng)分管院長批準(zhǔn)。借用設(shè)備收回時，由保管科室進(jìn)行檢查確認(rèn)無誤后，方可進(jìn)行設(shè)備管理。第八條：設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)及時通知后勤科或維修部門，使用部門不得擅自拆卸設(shè)備。設(shè)備使用者有責(zé)任向維修人員準(zhǔn)確描述故障現(xiàn)象和故障前后的異常情況，以協(xié)助快速定位故障并及時修復(fù)。未經(jīng)許可，使用科室不得將設(shè)備帶至外地進(jìn)行維修。第九條：如因違反操作規(guī)程導(dǎo)致事故或損失，責(zé)任由違規(guī)操作的當(dāng)事人承擔(dān)。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度樣本（五）在大型醫(yī)療設(shè)備（價值達(dá)到或超過____萬人民幣）遭遇故障時，設(shè)備使用科室應(yīng)立即通知醫(yī)學(xué)工程科的維修工程師及該科室負(fù)責(zé)人。若故障在____小時內(nèi)未獲解決，醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)人需向分管設(shè)備的副院長匯報情況；若故障在____小時后仍未解決，則醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)人需進(jìn)一步向院長通報。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)實施定期的大型醫(yī)療設(shè)備巡回檢查與保養(yǎng)工作，確保問題得到及時處理。關(guān)于醫(yī)療器械的使用及處理流程，具體規(guī)定如下：1.在用醫(yī)療器械設(shè)備需建立詳盡的設(shè)備檔案，并指定專人負(fù)責(zé)其管理與定期維護(hù)，同時記錄維護(hù)情況。2.對于一次性使用的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》及《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，建立并執(zhí)行銷毀制度，嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后的器械需依據(jù)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保留銷毀記錄。3.對于過期、失效、淘汰及其他不合格的醫(yī)療器械，其報廢流程需遵循衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)記錄報廢情況。（五）國家目前對部分醫(yī)療器械實施重點監(jiān)管，包括但不限于：一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物、植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械、計劃生育用醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、醫(yī)用防護(hù)口罩及醫(yī)用防護(hù)服（依據(jù)《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件）。對于植入、介入等高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用，必須建立并妥善保存詳細(xì)的使用記錄，包括但不限于患者姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（針對無菌醫(yī)療器械）等關(guān)鍵信息，以確保產(chǎn)品的可追溯性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，各使用單位需建立并執(zhí)行相應(yīng)的監(jiān)測管理制度，指派專門部門及人員負(fù)責(zé)此項工作。監(jiān)測記錄需保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后____年，但最低保存期限不得少于____年。記錄內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的規(guī)定，并涵蓋不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制全過程的文件記錄。一旦發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)遵循“可疑即報”的原則，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并向所在地省、自治區(qū)、直轄市的監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。特別地，對于導(dǎo)致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個工作日內(nèi)報告；而對于導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，則需在____個工作日內(nèi)報告。使用單位還需在每年____月底前對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并妥善保存相關(guān)記錄。如遇突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即向相關(guān)部門報告，并在____小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗時，必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的各項要求。三、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告醫(yī)療器