生物科技藥物臨床試驗合同

生物科技藥物臨床試驗合同合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：第一章定義與術(shù)語1.1本合同中，除非上下文另有要求，下列術(shù)語具有以下含義：1.1.1“臨床試驗”指在甲方指導(dǎo)下，由乙方執(zhí)行的生物科技藥物的臨床試驗活動。1.1.2“藥物”指由甲方研發(fā)的生物科技藥物。1.2本合同中未定義的術(shù)語，應(yīng)按照相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)慣例和專業(yè)知識進行解釋。第二章合同目的與范圍2.1甲方為提高新藥研發(fā)效率，保障藥物安全性和有效性，決定委托乙方進行臨床試驗。2.2乙方同意按照甲方的委托，在合同約定的范圍內(nèi)，開展臨床試驗。2.3本合同的范圍包括但不限于以下內(nèi)容：2.3.1臨床試驗方案的設(shè)計；2.3.2臨床試驗的實施；2.3.3臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；2.3.4臨床試驗報告的撰寫。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)：3.1.1提供臨床試驗所需的藥物及有關(guān)技術(shù)資料；3.1.2按約定支付乙方臨床試驗費用；3.1.3對臨床試驗的進展進行監(jiān)督，對臨床試驗結(jié)果享有知情權(quán)；3.1.4保障乙方在臨床試驗過程中的人身安全和合法權(quán)益。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)：3.2.1按甲方要求開展臨床試驗，并保證臨床試驗的合規(guī)性；3.2.2如實記錄臨床試驗數(shù)據(jù)，及時向甲方報告臨床試驗進展；3.2.3保障臨床試驗參與者的合法權(quán)益，遵守臨床試驗倫理原則；3.2.4按甲方要求撰寫臨床試驗報告。第四章費用與支付4.1甲方應(yīng)按約定支付乙方臨床試驗費用，具體金額和支付方式由雙方另行商定。4.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的臨床試驗費用后，開具正規(guī)發(fā)票。4.3甲方未按約定支付臨床試驗費用的，乙方有權(quán)暫停臨床試驗，直至甲方支付相關(guān)費用。第五章保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2乙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。但乙方在臨床試驗中的創(chuàng)造性成果，有權(quán)要求甲方給予合理報酬。5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章臨床試驗實施與管理6.1乙方應(yīng)按照甲方提供的臨床試驗方案，嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗，并保證臨床試驗的質(zhì)量。6.1.1乙方應(yīng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。6.1.2乙方應(yīng)指定具有相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)臨床試驗的實施和管理工作。6.2甲方有權(quán)對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。6.3乙方應(yīng)定期向甲方報告臨床試驗的進展情況，包括但不限于：6.3.1臨床試驗的啟動、實施和完成情況；6.3.2臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析情況；6.3.3臨床試驗中出現(xiàn)的任何問題及解決方案。第七章臨床試驗數(shù)據(jù)與報告7.1乙方應(yīng)保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，并按照甲方的要求進行整理和分析。7.2乙方應(yīng)在臨床試驗完成后，按照甲方的要求，撰寫臨床試驗報告。7.3臨床試驗報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：7.3.1臨床試驗的背景、目的和設(shè)計；7.3.2臨床試驗的實施過程；7.3.3臨床試驗的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果；7.3.4臨床試驗的結(jié)論和建議。第八章合同的變更、終止與解除8.1在合同履行過程中，如需對合同內(nèi)容進行變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。8.2在以下情況下，甲方有權(quán)單方面終止或解除合同：8.2.1乙方未按約定開展臨床試驗，或臨床試驗數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重問題；8.2.2乙方違反法律法規(guī)，嚴(yán)重影響臨床試驗的合規(guī)性；8.2.3乙方破產(chǎn)、解散或其他原因?qū)е聼o法繼續(xù)履行合同。8.3在以下情況下，乙方有權(quán)單方面終止或解除合同：8.3.1甲方未按約定支付臨床試驗費用；8.3.2甲方違反法律法規(guī)，嚴(yán)重影響臨床試驗的合規(guī)性；8.3.3甲方破產(chǎn)、解散或其他原因?qū)е聼o法繼續(xù)履行合同。第九章違約責(zé)任9.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同約定的義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2違約方應(yīng)賠償守約方因違約所造成的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟損失、合理費用等。9.3由于不可抗力導(dǎo)致的違約，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十章爭議解決10.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2如果友好協(xié)商無法解決爭議，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3在爭議解決過程中，除爭議事項外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同的其余部分。第十一章合同的生效、續(xù)約與終止11.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2本合同的有效期為____年，自生效之日起計算。11.3在合同到期前，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書面續(xù)約協(xié)議。11.4除本合同第十章規(guī)定的解除條件外，雙方均可提前三個月書面通知對方解除合同。第十二章違約賠償與爭議解決12.1若一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。12.2違約方應(yīng)賠償守約方因違約所造成的直接經(jīng)濟損失和合理費用。12.3雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。12.4若協(xié)商無果，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十三章保險與風(fēng)險管理13.1乙方應(yīng)按照臨床試驗的實際情況，投保相應(yīng)的責(zé)任保險。13.2乙方應(yīng)制定風(fēng)險管理計劃，保證臨床試驗的順利進行。13.3雙方應(yīng)共同應(yīng)對臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施。第十四章其他約定14.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2雙方應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗的合規(guī)性。14.3本合同的修改、補充和解釋，均應(yīng)以書面形式進行。第十五章簽字15.1本合同一式兩份，甲乙雙