醫(yī)療研究倫理與科學(xué)實(shí)驗(yàn)制度

醫(yī)療研究倫理與科學(xué)試驗(yàn)制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)療研究倫理和科學(xué)試驗(yàn)的行為，保障受試者權(quán)益，提高醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和倫理水平，本制度訂立。本制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及倫理和科學(xué)試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。第二條適用范圍本制度適用于我院及我院下屬的醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療研究倫理和科學(xué)試驗(yàn)活動(dòng)。第三條定義醫(yī)療研究倫理：指醫(yī)學(xué)研究中對(duì)受試者的倫理問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)管和評(píng)估的理論與實(shí)踐?？茖W(xué)試驗(yàn)：指通過(guò)合理的設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的試驗(yàn)操作方法，以取得科學(xué)數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)科學(xué)目的的試驗(yàn)活動(dòng)。第二章倫理委員會(huì)第四條設(shè)立和職責(zé)倫理委員會(huì)是我院醫(yī)療研究倫理的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的倫理審查和監(jiān)督，保護(hù)受試者的權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和倫理水平。倫理委員會(huì)由我院領(lǐng)導(dǎo)聘任，由多學(xué)科專(zhuān)家構(gòu)成，包含臨床醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法律等相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家。倫理委員會(huì)履行以下職責(zé)：審查醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理可行性、科學(xué)性和合規(guī)性；評(píng)估醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)和利益；監(jiān)督和管理醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的執(zhí)行情況；處理醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中的倫理投訴和糾紛；供應(yīng)倫理咨詢和教育服務(wù)。第五條申請(qǐng)和審查申請(qǐng)醫(yī)療研究項(xiàng)目的承當(dāng)者應(yīng)向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)，并提交相關(guān)研究計(jì)劃、受試者知情同意書(shū)、研究方案等必需料子。倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整的申請(qǐng)料子后，組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，并出具倫理審查看法。倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)對(duì)倫理審查看法進(jìn)行公示，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。第六條倫理審查原則敬重受試者權(quán)益：研究項(xiàng)目應(yīng)敬重受試者的人權(quán)和尊嚴(yán)，保護(hù)其隱私和個(gè)人信息的安全。遵從倫理法規(guī)：研究項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和倫理學(xué)上的基本原則，如自己樂(lè)意參加、知情同意、保密等。科學(xué)可行性：研究項(xiàng)目應(yīng)具備科學(xué)可行性，研究目標(biāo)和方法應(yīng)合理。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和利益保障：研究項(xiàng)目應(yīng)明確受試者的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并采取必需措施保障受試者的權(quán)益。學(xué)術(shù)獨(dú)立性：研究項(xiàng)目應(yīng)具備學(xué)術(shù)獨(dú)立性，不得受到任何形式的利益驅(qū)動(dòng)和利益沖突的干擾。第三章科學(xué)試驗(yàn)管理第七條試驗(yàn)管理責(zé)任科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為所負(fù)責(zé)的科研項(xiàng)目的執(zhí)行和管理負(fù)重要責(zé)任，應(yīng)確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合規(guī)性?？蒲许?xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)組織試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，明確試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)流程，合理調(diào)配試驗(yàn)資源和人員?？蒲许?xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)建立試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)管理制度，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可復(fù)制性。第八條試驗(yàn)操作規(guī)范科研人員在進(jìn)行試驗(yàn)操作前，應(yīng)熟識(shí)試驗(yàn)操作流程和相關(guān)安全知識(shí)，保證試驗(yàn)操作的準(zhǔn)確性和安全性?？蒲腥藛T在試驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)格依照試驗(yàn)計(jì)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作，不得隨便更改試驗(yàn)方案或違反倫理和科學(xué)要求。科研人員應(yīng)做好試驗(yàn)記錄和原始數(shù)據(jù)的保管工作，確保試驗(yàn)結(jié)果的可追溯性和科學(xué)性。第九條試驗(yàn)設(shè)備和料子管理試驗(yàn)設(shè)備和料子應(yīng)符合試驗(yàn)要求，并按規(guī)定使用、保養(yǎng)和維護(hù)和修理，確保試驗(yàn)過(guò)程的順利進(jìn)行。試驗(yàn)設(shè)備和料子的采購(gòu)、使用、報(bào)廢等工作應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，有需求時(shí)應(yīng)提前申請(qǐng)，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可操作。第十條試驗(yàn)安全管理科研人員應(yīng)了解試驗(yàn)操作中的安全風(fēng)險(xiǎn)，正確使用試驗(yàn)設(shè)備和防護(hù)設(shè)施，遵守試驗(yàn)室安全規(guī)程，確保自身和他人的安全。試驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施和緊急處理措施，定期進(jìn)行安全檢查和消防演練，確保試驗(yàn)室的安全運(yùn)行。第十一條質(zhì)量掌控和質(zhì)量評(píng)價(jià)科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)建立科學(xué)試驗(yàn)的質(zhì)量掌控體系，訂立相關(guān)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查?？蒲许?xiàng)目負(fù)責(zé)人和科研人員應(yīng)定期進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正和改進(jìn)試驗(yàn)方法和流程。第四章懲罰與嘉獎(jiǎng)第十二條違規(guī)處理對(duì)嚴(yán)重違反醫(yī)療研究倫理和科學(xué)試驗(yàn)制度的行為，倫理委員會(huì)將依照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)處理，包含但不限于：1.警告；2.暫時(shí)停止或撤銷(xiāo)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的批準(zhǔn)；3.停止醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的執(zhí)行；4.暫時(shí)停止或取消相關(guān)人員的研究資格；5.予以法律和紀(jì)律處分。第十三條嘉獎(jiǎng)機(jī)制對(duì)醫(yī)學(xué)研究中的優(yōu)秀科研項(xiàng)目、科研人員和試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，可以予以相應(yīng)的嘉獎(jiǎng)和榮譽(yù)，以激勵(lì)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展。第五章附則第十四條本制度的解釋和修訂本制度的解釋屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)范圍。本制度的修