藥物臨床試驗(yàn)藥物管理護(hù)理病歷臨床病案

藥物臨床試驗(yàn)藥物管理申辦者/CRO機(jī)構(gòu)藥物管理員試驗(yàn)藥物管理員共同驗(yàn)收試驗(yàn)藥物管理員保管研究者分發(fā)受試者研究者發(fā)給回收剩余藥物和空包裝試驗(yàn)藥物管理員退還機(jī)構(gòu)藥物管理員回收申辦者/CRO退還試驗(yàn)藥物保管條件具有帶鎖的，遮光的藥柜，貼有“GCP專(zhuān)用”標(biāo)識(shí)藥柜置于人流較少的房間，以?xún)H有藥物管理員能進(jìn)入為宜有溫濕度登記特殊保管的試驗(yàn)藥物應(yīng)具有相關(guān)措施藥物管理員試驗(yàn)項(xiàng)目的藥物管理員，由PI指定并授權(quán)《藥物管理員職責(zé)》試驗(yàn)藥物的驗(yàn)收和接收由申辦者/CRO、機(jī)構(gòu)藥物管理員和試驗(yàn)藥物管理員三方進(jìn)行驗(yàn)收交接驗(yàn)收內(nèi)容：

藥檢合格證明

包裝完好，有“臨床試驗(yàn)專(zhuān)用”標(biāo)識(shí)

藥物名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等

有特殊運(yùn)輸要求的藥物，運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)條件記錄

盲法試驗(yàn)中的藥物編號(hào)

盲法試驗(yàn)中的應(yīng)急信封是否完好不符合條件的藥物如何處理：拒收！申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)藥物管理員填寫(xiě)FJ-SOP-010-01試驗(yàn)藥物簽收記錄表機(jī)構(gòu)藥物管理員與專(zhuān)業(yè)藥物管理員填寫(xiě)FJ-SOP-024-01試驗(yàn)藥物交接登記表《試驗(yàn)藥物接收的SOP》《試驗(yàn)藥物領(lǐng)取的SOP》試驗(yàn)藥物的保管藥物管理員進(jìn)行試驗(yàn)藥物的保管，做到賬物相符。 FJ-SOP-025-01試驗(yàn)藥物庫(kù)存登記表每天監(jiān)測(cè)2次溫、濕度監(jiān)測(cè)， FJ-SOP-011-01室內(nèi)溫濕度記錄表 FJ-SOP-012-01冰箱內(nèi)溫濕度記錄表注意藥物的貯存條件：常溫、陰涼、冷藏等，以及藥物適宜的濕度《試驗(yàn)藥物保管的SOP》試驗(yàn)藥物的分發(fā)核對(duì)研究者開(kāi)出的處方（受試者姓名/編碼、藥物名稱(chēng)、藥物編號(hào)）盲法試驗(yàn)發(fā)藥時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)藥物編號(hào)研究者填寫(xiě)FJ-SOP-013-01個(gè)人發(fā)藥登記表試驗(yàn)藥物管理員填寫(xiě)FJ-SOP-025-01試驗(yàn)藥物庫(kù)存登記表研究者指導(dǎo)受試者使用試驗(yàn)藥物《試驗(yàn)藥物分發(fā)的SOP》試驗(yàn)藥物的回收、退還在外包裝上注明試驗(yàn)藥物的回收信息研究者收到回收的試驗(yàn)藥物和空包裝后填寫(xiě)FJ-SOP-013-01個(gè)人發(fā)藥登記表研究者將剩余藥物、空包裝、個(gè)人發(fā)藥登記表和服藥記錄卡交給試驗(yàn)藥物管理員，藥物管理員核對(duì)賬物是否相符試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)藥物管理員將剩余藥物、空包裝、服藥記錄卡、個(gè)人發(fā)藥登記表、試驗(yàn)藥物庫(kù)存登記表等退還給機(jī)構(gòu)藥物管理員，填寫(xiě)FJ-SOP-024-01《試驗(yàn)藥物回收、退還的SOP》應(yīng)急信件的保存和緊急揭盲應(yīng)急信件中含有受試者的組別和用藥信息，隨試驗(yàn)藥物一起發(fā)出，在機(jī)構(gòu)保存。應(yīng)急信件在試驗(yàn)藥物接收時(shí)一并接收，由試驗(yàn)藥物管理員保管，與試驗(yàn)藥物一同保存。接收應(yīng)急信件時(shí)須驗(yàn)收是否完好緊急揭盲（拆開(kāi)應(yīng)急信件）須遵照《緊急揭盲的SOP》試驗(yàn)藥物管理的要求試驗(yàn)藥物應(yīng)妥善管理、賬物相符不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)