食品接觸材料及制品2244-四甲基-13-環(huán)丁二醇遷移量的測定-編制說明

《食品安全國家標準食品接觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-

1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》(征求意見稿)

編制說明

一、標準起草基本情況

本標準于2022年立項(項目編號spaq-2022-34)，由廣州海關技術中心、廈門市產品質

量監(jiān)督檢驗院、中國合格評定國家認可中心共同負責起草制定《食品安全國家標準食品接

觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》。2022年9月收到國家衛(wèi)生健康

委正式立項通知，2022年10月標準起草工作開始啟動，起草組在廣泛調查研究和討論的

基礎上，起草了標準草案，期間組織召開多次研討會對技術路線和測試方法進行了討論。

2023年3月基本完成技術內容研發(fā)工作；4～5月面向多家測試機構征求意見，未收到重大

意見分歧，同時也邀請了5家外部實驗室進行了實驗室間方法驗證，對驗證數據進行了統(tǒng)

計分析。2023年5月完成標準文本送審稿、編制說明等送審材料，提交審評委員會秘書處

辦公室。2023年6月8日，經食品安全國家標準審評委員會理化檢驗方法與規(guī)程專委會第

十六次會議審查，審查結論為通過審查。對于專委會給出的具體修改意見，起草組全部采

納并進行了相應修改，形成了上網征求意見稿。

二、標準的主要技術內容

本標準適用于食品接觸材料及制品中2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定。本標

準在制定過程中參考了國內外參考文獻及收集到的國內團體標準。在與產品標準的配套性

方面，則充分考慮了GB4806.6-2016、GB4806.10-2016產品標準和國家衛(wèi)健委“三新食

品”公告對檢測目標物的限制性要求。

標準在制定過程中，對于檢測方法的選擇，遵循“準確、靈敏、簡便、快速”的原

則，首先注重測試方法對于產品標準的配套性和適用性，要求測試項目、測試條件、準確

性、檢出限等都能滿足相應的法規(guī)要求；同時也適當考慮國內檢測領域的實際現(xiàn)狀，不過

分追求更低的檢出限，也不片面追求采用昂貴、新型的儀器設備。制訂出來的標準，應滿

足產品標準的配套要求，滿足食品安全相關工作的實際需要，用到的儀器設備應盡量具有

普適性，便于在各類檢驗機構獲得推廣應用。

本標準采用GC-FID法進行外標法檢測。本標準對2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量

的檢測結果以順式和反式異構體之和計。對于水基食品模擬物（水、4%乙酸、10%乙醇、

20%乙醇和50%乙醇）中2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的檢出限均為1mg/kg，定量

限均為2.5mg/kg；含油脂食品模擬物和化學替代溶劑（95%乙醇、異辛烷）中2,2,4,4-四甲

基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的檢出限均為0.2mg/kg，定量限均為0.50mg/kg。

經5家外部實驗室間的方法驗證，各指標均符合《食品安全國家標準食品接觸材料及

制品化學分析方法驗證通則》中規(guī)定的檢測方法確認的技術要求。本方法的靈敏度、準確

性、精密度都符合相關要求，可滿足實際檢驗工作需求。

三、國內外相關法規(guī)標準情況

1、國內相關法規(guī)標準情況

本標準的制訂是為配合GB4806.6-2016《食品安全國家標準食品接觸用塑料樹脂》、

GB4806.10-2016《食品安全國家標準食品接觸用涂料及涂層》的相關要求而立項制訂的。

在上述產品標準和2021年第6號和第9號“三新食品”公告中，2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)

丁二醇被許可用于塑料和涂料類食品接觸材料中。對于2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇，均規(guī)

定了5mg/kg遷移量的限量要求。

目前國內關于食品接觸材料中的2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量測試方法標準，目

前僅收集到兩項團體標準《T/SAFCM033-2021食品接觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-1,3-

環(huán)丁二醇遷移量的測定》（上海市食品接觸材料協(xié)會）和《T/GDBZ005-2020食品接觸用塑

料材料及制品中2,2,4,4-四甲基-1，3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》（廣東省包裝技術協(xié)

會），無法滿足全國范圍內的檢驗和監(jiān)管要求，因此需要制訂檢驗方法食品安全國家標準。

2、國外相關法規(guī)標準情況

歐盟塑料標準(EU)No.10/2011及其修訂版中規(guī)定Tritan塑料中2,2,4,4,-四甲基-1,3-環(huán)

丁二醇的遷移限量為5mg/kg，但并未出臺相應的檢驗方法標準。其他國家和地區(qū)、以及

ISO、AOAC等國際標準化機構也均未發(fā)布相關檢驗方法標準。

四、其他需要說明的事項

無。

《食品安全國家標準食品接觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-

1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》(征求意見稿)

編制說明

一、標準起草基本情況

本標準于2022年立項(項目編號spaq-2022-34)，由廣州海關技術中心、廈門市產品質

量監(jiān)督檢驗院、中國合格評定國家認可中心共同負責起草制定《食品安全國家標準食品接

觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》。2022年9月收到國家衛(wèi)生健康

委正式立項通知，2022年10月標準起草工作開始啟動，起草組在廣泛調查研究和討論的

基礎上，起草了標準草案，期間組織召開多次研討會對技術路線和測試方法進行了討論。

2023年3月基本完成技術內容研發(fā)工作；4～5月面向多家測試機構征求意見，未收到重大

意見分歧，同時也邀請了5家外部實驗室進行了實驗室間方法驗證，對驗證數據進行了統(tǒng)

計分析。2023年5月完成標準文本送審稿、編制說明等送審材料，提交審評委員會秘書處

辦公室。2023年6月8日，經食品安全國家標準審評委員會理化檢驗方法與規(guī)程專委會第

十六次會議審查，審查結論為通過審查。對于專委會給出的具體修改意見，起草組全部采

納并進行了相應修改，形成了上網征求意見稿。

二、標準的主要技術內容

本標準適用于食品接觸材料及制品中2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定。本標

準在制定過程中參考了國內外參考文獻及收集到的國內團體標準。在與產品標準的配套性

方面，則充分考慮了GB4806.6-2016、GB4806.10-2016產品標準和國家衛(wèi)健委“三新食

品”公告對檢測目標物的限制性要求。

標準在制定過程中，對于檢測方法的選擇，遵循“準確、靈敏、簡便、快速”的原

則，首先注重測試方法對于產品標準的配套性和適用性，要求測試項目、測試條件、準確

性、檢出限等都能滿足相應的法規(guī)要求；同時也適當考慮國內檢測領域的實際現(xiàn)狀，不過

分追求更低的檢出限，也不片面追求采用昂貴、新型的儀器設備。制訂出來的標準，應滿

足產品標準的配套要求，滿足食品安全相關工作的實際需要，用到的儀器設備應盡量具有

普適性，便于在各類檢驗機構獲得推廣應用。

本標準采用GC-FID法進行外標法檢測。本標準對2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量

的檢測結果以順式和反式異構體之和計。對于水基食品模擬物（水、4%乙酸、10%乙醇、

20%乙醇和50%乙醇）中2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的檢出限均為1mg/kg，定量

限均為2.5mg/kg；含油脂食品模擬物和化學替代溶劑（95%乙醇、異辛烷）中2,2,4,4-四甲

基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的檢出限均為0.2mg/kg，定量限均為0.50mg/kg。

經5家外部實驗室間的方法驗證，各指標均符合《食品安全國家標準食品接觸材料及

制品化學分析方法驗證通則》中規(guī)定的檢測方法確認的技術要求。本方法的靈敏度、準確

性、精密度都符合相關要求，可滿足實際檢驗工作需求。

三、國內外相關法規(guī)標準情況

1、國內相關法規(guī)標準情況

本標準的制訂是為配合GB4806.6-2016《食品安全國家標準食品接觸用塑料樹脂》、

GB4806.10-2016《食品安全國家標準食品接觸用涂料及涂層》的相關要求而立項制訂的。

在上述產品標準和2021年第6號和第9號“三新食品”公告中，2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)

丁二醇被許可用于塑料和涂料類食品接觸材料中。對于2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇，均規(guī)

定了5mg/kg遷移量的限量要求。

目前國內關于食品接觸材料中的2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量測試方法標準，目

前僅收集到兩項團體標準《T/SAFCM033-2021食品接觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-1,3-

環(huán)丁二醇遷移量的測定》（上海市食品接觸材料協(xié)會）和《T/GDBZ005-2020食品接觸用塑

料材料及制品中2,2,4,4-四甲基-1，3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》（廣東省包裝技術協(xié)