質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之31：8運(yùn)行-不合格輸出的控制（雷澤佳編制-2024B1）

質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之31：“8運(yùn)行-不合格輸出的控制”質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之31：“8運(yùn)行-不合格輸出的控制”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。運(yùn)行不合格輸出的控制過(guò)程控制目標(biāo)（預(yù)期結(jié)果）過(guò)程控制總體目標(biāo)；確保組織能夠有效地識(shí)別、控制和處理不符合要求的輸出，以防止這些不合格項(xiàng)被非預(yù)期地使用或交付給顧客，從而維護(hù)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量符合性，保障顧客的滿意度，并促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。過(guò)程預(yù)期結(jié)果。準(zhǔn)確識(shí)別不合格輸出預(yù)期結(jié)果：組織應(yīng)建立有效的監(jiān)視和測(cè)量機(jī)制，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和準(zhǔn)確識(shí)別所有不符合要求的輸出，無(wú)論這些不合格項(xiàng)是在生產(chǎn)過(guò)程中、產(chǎn)品交付后，還是在服務(wù)提供期間或之后被發(fā)現(xiàn)的；有效評(píng)估不合格性質(zhì)及影響預(yù)期結(jié)果：對(duì)于識(shí)別出的不合格輸出，組織應(yīng)進(jìn)行全面的評(píng)估，明確其性質(zhì)（如嚴(yán)重程度、影響范圍等）及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的具體影響，為后續(xù)采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧┨峁┮罁?jù)；采取適當(dāng)處置措施預(yù)期結(jié)果：根據(jù)不合格的性質(zhì)和影響，組織應(yīng)迅速、準(zhǔn)確地采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧缂m正、隔離、限制、退貨、暫停提供產(chǎn)品或服務(wù)、告知顧客以及獲得讓步接收的授權(quán)等，以確保不合格輸出得到妥善處理；成功糾正不合格輸出預(yù)期結(jié)果：對(duì)于可以通過(guò)糾正措施恢復(fù)合格狀態(tài)的不合格輸出，組織應(yīng)確保糾正措施的有效性，并在糾正后進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其是否符合要求，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生；有效隔離和限制不合格輸出預(yù)期結(jié)果：組織應(yīng)建立有效的隔離和限制機(jī)制，確保不合格輸出在得到妥善處理前不會(huì)被非預(yù)期地使用或交付，從而避免對(duì)顧客造成不良影響；及時(shí)告知顧客預(yù)期結(jié)果：對(duì)于已交付給顧客的不合格產(chǎn)品，組織應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地告知顧客，并采取必要的補(bǔ)救措施，以維護(hù)顧客關(guān)系和信任；合理獲得讓步接收授權(quán)預(yù)期結(jié)果：在特定情況下，如不合格輸出對(duì)顧客的使用或安全不構(gòu)成重大影響，且顧客同意接收時(shí)，組織應(yīng)合理尋求并讓步接收的授權(quán)，并確保這一過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和顧客要求；保留完整成文信息預(yù)期結(jié)果：組織應(yīng)保留關(guān)于不合格輸出控制過(guò)程的完整成文信息，包括描述不合格、所采取的措施、獲得的讓步以及處置不合格的授權(quán)等，以便追溯、驗(yàn)證和持續(xù)改進(jìn)。過(guò)程所需的輸入前序過(guò)程的輸出信息；生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中產(chǎn)生的產(chǎn)品或服務(wù)，這些產(chǎn)品或服務(wù)可能包含不合格項(xiàng)。這些不合格項(xiàng)是“不合格輸出的控制”過(guò)程的主要處理對(duì)象；監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的結(jié)果：在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)（如檢驗(yàn)、測(cè)試等）的結(jié)果，這些結(jié)果可能揭示了產(chǎn)品或服務(wù)的不合格情況。組織內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；為生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程設(shè)定的接收準(zhǔn)則，用于判斷產(chǎn)品或服務(wù)是否符合要求。這些準(zhǔn)則也是識(shí)別不合格輸出的重要依據(jù)。相關(guān)法律法規(guī)：與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，這些要求為不合格輸出的控制提供了法律層面的指導(dǎo)和約束。顧客要求。合同和訂單要求：顧客在合同和訂單中明確提出的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，這些要求是判斷產(chǎn)品或服務(wù)是否合格的重要標(biāo)準(zhǔn)；顧客反饋：顧客在使用產(chǎn)品或服務(wù)過(guò)程中提供的反饋意見，可能揭示潛在的不合格情況或改進(jìn)需求。過(guò)程所期望的輸出識(shí)別不合格輸出輸出：識(shí)別結(jié)果列表或報(bào)告，明確列出所有被發(fā)現(xiàn)的不合格輸出，包括其來(lái)源、類型、數(shù)量等關(guān)鍵信息；評(píng)估不合格性質(zhì)及其影響輸出：評(píng)估報(bào)告，詳細(xì)分析不合格輸出的性質(zhì)（如嚴(yán)重程度、影響范圍等）及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響，為后續(xù)措施提供依據(jù)；采取適當(dāng)措施輸出：措施實(shí)施計(jì)劃或記錄，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定并采取適當(dāng)?shù)募m正、隔離、限制、退貨、暫停提供等措施，并記錄措施的執(zhí)行情況；糾正不合格輸出的輸出：糾正后的驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正后，進(jìn)行驗(yàn)證以確認(rèn)其是否符合要求，并記錄驗(yàn)證結(jié)果；隔離和限制不合格輸出的輸出：隔離和限制記錄，記錄不合格輸出的隔離和限制情況，包括隔離位置、限制措施、隔離期限等信息，以防止其非預(yù)期使用或交付；告知顧客輸出：顧客溝通記錄，對(duì)于影響顧客的不合格輸出，及時(shí)告知顧客，并記錄溝通的時(shí)間、方式、內(nèi)容以及顧客的反饋等信息；獲得讓步接收的授權(quán)輸出：讓步接收授權(quán)書或記錄，對(duì)于某些輕微的不合格輸出，如果顧客同意讓步接收，應(yīng)獲得顧客的書面授權(quán)，并記錄授權(quán)情況；保留成文信息輸出：成文信息記錄，按照標(biāo)準(zhǔn)要求，保留描述不合格、所采取的措施、獲得的讓步以及處置不合格的授權(quán)等成文信息，作為符合性證據(jù)。過(guò)程的順序（即流程）識(shí)別不合格輸出：組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以識(shí)別出不符合要求的輸出。這一步驟是整個(gè)控制過(guò)程的起點(diǎn)，確保任何不合格都能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)；不合格（符合要求）輸出清單示例輸出類型未能滿足明示的要求未滿足通常隱含的要求未滿足必須履行的要求產(chǎn)品輸出產(chǎn)品的尺寸不符合顧客提供的規(guī)格要求產(chǎn)品的耐用性遠(yuǎn)低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或市場(chǎng)普遍預(yù)期產(chǎn)品未通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制性的安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的材料不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的包裝未能有效保護(hù)商品，商品在運(yùn)輸中損壞產(chǎn)品未標(biāo)注必要的安全警示信息產(chǎn)品功能未能實(shí)現(xiàn)銷售時(shí)宣傳的效果產(chǎn)品未能達(dá)到環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)境造成污染產(chǎn)品未按照法定要求提供保修服務(wù)服務(wù)類輸出服務(wù)響應(yīng)時(shí)間超出了合同約定的范圍服務(wù)人員缺乏專業(yè)技能，未能解決問(wèn)題服務(wù)過(guò)程中未遵守保護(hù)顧客隱私的法律規(guī)定提供的服務(wù)內(nèi)容與合同約定的服務(wù)范圍不符服務(wù)態(tài)度惡劣，未能給予顧客應(yīng)有的尊重和關(guān)注服務(wù)未能達(dá)到行業(yè)規(guī)定的最低服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)的收費(fèi)超出了事先與顧客商定的價(jià)格范圍服務(wù)過(guò)程中未向顧客明確告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)服務(wù)未按照承諾的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成過(guò)程輸出生產(chǎn)流程中的某個(gè)步驟未按照操作指南執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程中的某環(huán)節(jié)存在安全隱患，但未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理生產(chǎn)過(guò)程未遵守相關(guān)的環(huán)境保護(hù)法規(guī)和操作規(guī)范工藝流程中的溫度、壓力等參數(shù)未控制在規(guī)定范圍內(nèi)過(guò)程輸出的半成品質(zhì)量不穩(wěn)定，影響后續(xù)工序的進(jìn)行過(guò)程記錄不完整或不準(zhǔn)確，導(dǎo)致質(zhì)量追溯困難過(guò)程輸出的結(jié)果未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或性能指標(biāo)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)不到位，影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物處理不符合環(huán)保要求不合格輸出來(lái)源分類及示例合格輸出來(lái)源類別子類別內(nèi)容說(shuō)明典型示例(a)內(nèi)部生成的不合格輸出生產(chǎn)過(guò)程中的工藝控制不當(dāng)由于生產(chǎn)工藝設(shè)置或操作不當(dāng)導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷零件尺寸超差、表面粗糙度不達(dá)標(biāo)內(nèi)部檢驗(yàn)或測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的不合格在產(chǎn)品檢驗(yàn)或測(cè)試階段發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品電氣產(chǎn)品絕緣性能不合格服務(wù)提供過(guò)程中的失敗由于員工操作失誤或知識(shí)不足導(dǎo)致的服務(wù)未能達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)客服響應(yīng)不及時(shí)，提供錯(cuò)誤信息(b)從外部供方處收到的不合格輸出原材料、零部件或組件不符合規(guī)格從供應(yīng)商處采購(gòu)的物料未達(dá)到規(guī)定的規(guī)格要求采購(gòu)的鋼材強(qiáng)度不足外部服務(wù)未達(dá)到合同約定的標(biāo)準(zhǔn)外部提供的服務(wù)未達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或性能要求外包軟件開發(fā)項(xiàng)目未按時(shí)交付且存在嚴(yán)重缺陷(c)顧客識(shí)別出的不合格輸出產(chǎn)品性能問(wèn)題顧客在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的性能不穩(wěn)定、外觀缺陷等手機(jī)頻繁死機(jī)、電池續(xù)航時(shí)間嚴(yán)重不足未達(dá)到預(yù)期的產(chǎn)品特性或服務(wù)體驗(yàn)顧客反饋中提到的產(chǎn)品特性或服務(wù)體驗(yàn)未達(dá)到其期望或需求酒店客房衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)，設(shè)施陳舊(d)設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷產(chǎn)品在設(shè)計(jì)階段存在的缺陷，可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能不達(dá)標(biāo)或存在安全隱患汽車剎車系統(tǒng)設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致制動(dòng)距離過(guò)長(zhǎng)(e)運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的損壞產(chǎn)品在運(yùn)輸或儲(chǔ)存中受損產(chǎn)品在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中受到環(huán)境因素影響導(dǎo)致?lián)p壞或性能下降電視機(jī)在運(yùn)輸過(guò)程中屏幕破裂(f)市場(chǎng)環(huán)境變化導(dǎo)致的不合格市場(chǎng)需求、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)變更市場(chǎng)需求、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的變更導(dǎo)致原本合格的產(chǎn)品或服務(wù)變得不合格新型環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，老款車型無(wú)法達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)(g)人為破壞或惡意行為人為破壞或篡改產(chǎn)品產(chǎn)品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售或使用過(guò)程中遭到人為破壞或惡意篡改商品被故意損壞后退貨(h)自然災(zāi)害或意外事件自然災(zāi)害或意外事件對(duì)產(chǎn)品造成損害自然災(zāi)害如洪水、地震等，或意外事件如火災(zāi)、爆炸等對(duì)產(chǎn)品造成損害倉(cāng)庫(kù)火災(zāi)導(dǎo)致存貨全部損毀(i)設(shè)備故障或老化生產(chǎn)設(shè)備故障或老化影響產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備的故障或老化導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降老化的注塑機(jī)導(dǎo)致塑料制品表面質(zhì)量下降(j)不恰當(dāng)?shù)木S修或維護(hù)產(chǎn)品或設(shè)備在維修或維護(hù)過(guò)程中處理不當(dāng)產(chǎn)品或設(shè)備在維修或維護(hù)過(guò)程中沒(méi)有得到正確處理導(dǎo)致性能下降空調(diào)維修后制冷效果大幅下降不合格產(chǎn)品、不合格服務(wù)、不合格過(guò)程輸出示例行業(yè)不合格產(chǎn)品示例不合格服務(wù)示例不合格過(guò)程輸出示例制造業(yè)一批存在嚴(yán)重缺陷的汽車零部件售后服務(wù)響應(yīng)慢，未及時(shí)解決顧客問(wèn)題生產(chǎn)線上的某工序質(zhì)量控制失效餐飲業(yè)食材不新鮮，導(dǎo)致菜品變質(zhì)服務(wù)態(tài)度惡劣，對(duì)顧客要求置之不理菜品烹飪過(guò)程中衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)IT服務(wù)業(yè)軟件系統(tǒng)存在重大安全漏洞技術(shù)支持服務(wù)無(wú)響應(yīng)或解決問(wèn)題效率低下軟件開發(fā)流程中的測(cè)試環(huán)節(jié)未能有效發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤行政事業(yè)單位政府采購(gòu)的辦公設(shè)備質(zhì)量不達(dá)標(biāo)政務(wù)服務(wù)中心辦理業(yè)務(wù)流程繁瑣，效率低下政策制定過(guò)程中未充分考慮公眾意見，導(dǎo)致政策不合理醫(yī)療單位醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)缺陷，影響使用安全醫(yī)護(hù)人員服務(wù)態(tài)度差，對(duì)患者問(wèn)題缺乏耐心解答醫(yī)療診斷過(guò)程中，檢查結(jié)果不準(zhǔn)確或解讀錯(cuò)誤教育行業(yè)教材內(nèi)容錯(cuò)誤或過(guò)時(shí)，影響教學(xué)質(zhì)量教師教學(xué)質(zhì)量差，無(wú)法有效傳授知識(shí)課程安排不合理，導(dǎo)致學(xué)生學(xué)業(yè)負(fù)擔(dān)過(guò)重評(píng)估不合格性質(zhì)及其影響：一旦識(shí)別出不合格輸出，組織需要對(duì)其性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響進(jìn)行評(píng)估。這一步驟有助于確定后續(xù)應(yīng)采取的措施的嚴(yán)重性和緊迫性；采取適當(dāng)措施：根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)處置不合格輸出。這些措施可能包括但不限于糾正、隔離、限制、退貨、暫停提供產(chǎn)品或服務(wù)、告知顧客以及獲得讓步接收的授權(quán)；糾正不合格輸出：對(duì)于可以通過(guò)糾正措施恢復(fù)合格狀態(tài)的不合格輸出，組織應(yīng)進(jìn)行糾正，并驗(yàn)證糾正后的輸出是否符合要求；隔離和限制不合格輸出：為防止不合格輸出被非預(yù)期地使用或交付，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行隔離和限制。這一步驟有助于防止問(wèn)題擴(kuò)散，確保只有合格的產(chǎn)品和服務(wù)才能進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)或交付給顧客；告知顧客：對(duì)于已交付給顧客的不合格產(chǎn)品，組織應(yīng)及時(shí)告知顧客，并采取必要的補(bǔ)救措施。這一步驟有助于維護(hù)顧客關(guān)系，減少因不合格產(chǎn)品帶來(lái)的負(fù)面影響；獲得讓步接收的授權(quán)：在特定情況下，如不合格輸出對(duì)顧客的使用或安全不構(gòu)成重大影響，且顧客同意接收時(shí)，組織可以尋求讓步接收的授權(quán)。這一步驟需要確保獲得顧客的明確同意，并記錄相關(guān)授權(quán)信息；保留成文信息：組織應(yīng)保留下列成文信息以作為不合格輸出控制過(guò)程的證據(jù)：描述不合格、描述所采取的措施、描述獲得的讓步以及識(shí)別處置不合格的授權(quán)。這些成文信息有助于追溯問(wèn)題根源、驗(yàn)證處理效果以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。本過(guò)程與其他過(guò)程之間的關(guān)系（相互作用）前序過(guò)程與本過(guò)程之間的關(guān)系（相互作用）8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求；關(guān)系描述：產(chǎn)品和服務(wù)的要求是“8運(yùn)行-不合格輸出的控制”過(guò)程的重要輸入。只有明確了產(chǎn)品和服務(wù)的要求，才能準(zhǔn)確判斷輸出是否合格，進(jìn)而對(duì)不合格輸出進(jìn)行控制；接口及關(guān)聯(lián)：產(chǎn)品和服務(wù)的要求通過(guò)合同評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入等活動(dòng)傳遞給“8運(yùn)行-不合格輸出的控制”過(guò)程，作為識(shí)別和評(píng)估不合格輸出的依據(jù)；前序?qū)Ρ具^(guò)程的影響：明確、詳細(xì)的產(chǎn)品和服務(wù)要求有助于更準(zhǔn)確地識(shí)別不合格輸出，減少誤判和漏判的可能性。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)；關(guān)系描述：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程決定了產(chǎn)品和服務(wù)的特性和質(zhì)量，是影響不合格輸出控制的重要因素；接口及關(guān)聯(lián)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文檔、圖紙、規(guī)范等是生產(chǎn)和服務(wù)提供的依據(jù)，也是識(shí)別和評(píng)估不合格輸出的重要參考；前序?qū)Ρ具^(guò)程的影響：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的有效性直接影響不合格輸出的數(shù)量和性質(zhì)，合理的設(shè)計(jì)和開發(fā)能夠減少不合格輸出的產(chǎn)生。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供；關(guān)系描述：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是產(chǎn)生不合格輸出的主要環(huán)節(jié)，也是“8運(yùn)行-不合格輸出的控制”過(guò)程的主要監(jiān)控對(duì)象；接口及關(guān)聯(lián)：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等控制手段，與不合格輸出的識(shí)別和控制緊密相關(guān)；前序?qū)Ρ具^(guò)程的影響：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的受控程度和穩(wěn)定性直接影響不合格輸出的數(shù)量和控制難度。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行（檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程）。關(guān)系描述：檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程是驗(yàn)證輸出是否符合要求的重要環(huán)節(jié)，它會(huì)發(fā)現(xiàn)并記錄不合格輸出；接口及關(guān)聯(lián)：檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程的結(jié)果（包括合格和不合格的記錄）會(huì)作為“不合格輸出的控制”過(guò)程的輸入；影響：檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和及時(shí)性直接影響到“不合格輸出的控制”過(guò)程的有效性和效率。本過(guò)程與后序過(guò)程之間的關(guān)系（相互作用）。顧客溝通（8.2.1）；關(guān)系描述：當(dāng)不合格輸出涉及顧客時(shí)，需要與顧客進(jìn)行溝通，告知不合格情況并協(xié)商解決方案；接口及關(guān)聯(lián)：不合格輸出的控制過(guò)程需要將相關(guān)信息傳遞給顧客溝通過(guò)程，以便及時(shí)處理顧客投訴和反饋；本過(guò)程對(duì)后續(xù)過(guò)程的影響：及時(shí)、有效的顧客溝通有助于減少顧客的不滿和投訴，維護(hù)組織的聲譽(yù)和顧客關(guān)系。2.2糾正措施（10.2）；關(guān)系描述：對(duì)于重復(fù)發(fā)生或嚴(yán)重的不合格輸出，需要采取糾正措施以防止其再次發(fā)生；接口及關(guān)聯(lián)：不合格輸出的控制過(guò)程需要記錄和分析不合格的原因和性質(zhì)，為糾正措施的制定提供依據(jù)；本過(guò)程對(duì)后續(xù)過(guò)程的影響：通過(guò)采取糾正措施，可以改進(jìn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，減少不合格輸出的產(chǎn)生，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。管理評(píng)審（9.3）。關(guān)系描述：不合格輸出的控制情況是管理評(píng)審的重要內(nèi)容之一，用于評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和改進(jìn)方向；接口及關(guān)聯(lián)：不合格輸出的控制過(guò)程需要向管理評(píng)審提供相關(guān)的數(shù)據(jù)和報(bào)告，以便組織高層了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況；本過(guò)程對(duì)后續(xù)過(guò)程的影響：管理評(píng)審根據(jù)不合格輸出的控制情況，可以提出改進(jìn)質(zhì)量管理體系的建議和決策，推動(dòng)組織的持續(xù)改進(jìn)。過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則；識(shí)別準(zhǔn)則；明確不合格輸出的定義：組織應(yīng)明確什么構(gòu)成不合格輸出，包括產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程中的任何不符合要求的部分；確定識(shí)別時(shí)機(jī)：不合格輸出應(yīng)在生產(chǎn)、服務(wù)提供或交付后的任何階段被及時(shí)識(shí)別。評(píng)估準(zhǔn)則；評(píng)估不合格性質(zhì)：對(duì)識(shí)別出的不合格輸出，應(yīng)評(píng)估其性質(zhì)，包括不合格的程度、范圍和可能的影響；判斷影響程度：根據(jù)不合格的性質(zhì)，判斷其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響程度，以及是否需要采取緊急措施?？刂茰?zhǔn)則；采取適當(dāng)措施：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)控制不合格輸出，防止其非預(yù)期使用或交付；記錄控制措施：對(duì)采取的控制措施進(jìn)行記錄，包括措施的類型、實(shí)施時(shí)間和責(zé)任人。糾正準(zhǔn)則；糾正不合格輸出：對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正，并驗(yàn)證其是否符合要求；記錄糾正過(guò)程：記錄糾正的過(guò)程和結(jié)果，包括糾正前的不合格情況、糾正措施和糾正后的驗(yàn)證結(jié)果。成文信息保留準(zhǔn)則。保留相關(guān)成文信息：組織應(yīng)保留描述不合格、所采取的措施、獲得的讓步以及處置不合格的授權(quán)的成文信息；確保信息可追溯性：保留的成文信息應(yīng)具有可追溯性，以便在需要時(shí)能夠追溯到具體的不合格輸出和控制措施。方法。不合格輸出識(shí)別工具；使用檢查表：制定不合格輸出檢查表，明確檢查的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和方法；實(shí)施定期檢查：對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行定期檢查，以識(shí)別潛在的不合格輸出；鼓勵(lì)員工報(bào)告：建立員工報(bào)告機(jī)制，鼓勵(lì)員工主動(dòng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不合格輸出；質(zhì)量檢驗(yàn)工具：如測(cè)量設(shè)備、檢測(cè)儀器等，用于對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，識(shí)別不合格輸出；數(shù)據(jù)分析技術(shù)：通過(guò)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、趨勢(shì)分析等方法，對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格輸出的跡象。不合格輸出識(shí)別方法示例類別適用產(chǎn)品/服務(wù)類別不合格識(shí)別方法不合格識(shí)別方法示例不合格產(chǎn)品制造業(yè)產(chǎn)品，如零部件、電子設(shè)備、食品等-外觀檢查與比對(duì)-性能測(cè)試與功能驗(yàn)證-抽樣檢測(cè)與全檢-原材料與零部件追溯-儀器檢測(cè)與自動(dòng)化篩選-外觀檢查發(fā)現(xiàn)金屬零件表面有裂紋-性能測(cè)試中發(fā)現(xiàn)某型手機(jī)電池續(xù)航時(shí)間不達(dá)標(biāo)-抽樣檢測(cè)顯示某批次食品中含有過(guò)量添加劑-追溯發(fā)現(xiàn)使用了不合格的原材料導(dǎo)致產(chǎn)品強(qiáng)度降低-使用自動(dòng)化光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)篩選出尺寸不合格的零件不合格服務(wù)服務(wù)業(yè)，如酒店、金融、醫(yī)療、教育等-顧客反饋與滿意度調(diào)查-服務(wù)流程與關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）監(jiān)控-神秘顧客或第三方評(píng)估-服務(wù)人員培訓(xùn)與考核-顧客反饋中多次提及酒店房間清潔度不夠-KPI監(jiān)控顯示銀行客服響應(yīng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)-神秘顧客體驗(yàn)發(fā)現(xiàn)餐廳服務(wù)態(tài)度不佳-服務(wù)人員培訓(xùn)考核中發(fā)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療流程不熟悉不合格過(guò)程輸出制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等涉及流程的行業(yè)-過(guò)程參數(shù)與關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控-統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）分析-設(shè)備狀態(tài)與工藝紀(jì)律檢查-過(guò)程能力評(píng)估與改進(jìn)-監(jiān)控發(fā)現(xiàn)注塑過(guò)程中的溫度控制不穩(wěn)定-SPC分析顯示某生產(chǎn)過(guò)程的變異過(guò)大-設(shè)備狀態(tài)檢查發(fā)現(xiàn)老化，影響產(chǎn)品質(zhì)量-過(guò)程能力評(píng)估顯示某工序Cpk值低于1.33評(píng)估與決策方法；采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：如風(fēng)險(xiǎn)矩陣、FMEA（失效模式與影響分析）、根本原因分析（RCA）等，對(duì)不合格輸出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；組織專家評(píng)審：邀請(qǐng)行業(yè)專家或內(nèi)部專家對(duì)不合格輸出進(jìn)行評(píng)估，提供專業(yè)意見和建議；決策支持工具：如決策樹、專家系統(tǒng)等，輔助管理層對(duì)不合格輸出的處理方案進(jìn)行決策。不合格產(chǎn)品與服務(wù)的控制及處置措施表不合格產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)對(duì)應(yīng)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)的影響應(yīng)采取的適當(dāng)控制或處置措施安全不合格-存在安全隱患，可能引發(fā)事故-使用者可能受傷或遭受財(cái)產(chǎn)損失-可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回或市場(chǎng)下架，造成經(jīng)濟(jì)損失-面臨法律和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的處罰與風(fēng)險(xiǎn)-立即停止銷售并召回不合格產(chǎn)品-對(duì)已售出的產(chǎn)品進(jìn)行安全檢查或替換-加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的安全檢測(cè)與監(jiān)控-與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，及時(shí)報(bào)告并采取措施質(zhì)量不合格-使用性能不穩(wěn)定或下降-用戶體驗(yàn)受損，滿意度降低-產(chǎn)品壽命縮短，易損壞或失效-需要額外維修或提前更換，增加維護(hù)成本-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工或重新生產(chǎn)-加強(qiáng)質(zhì)量抽檢，確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-提供額外的質(zhì)量保證，如延長(zhǎng)保修期-對(duì)顧客進(jìn)行補(bǔ)償，如提供替換產(chǎn)品或退款標(biāo)準(zhǔn)不符合-不滿足行業(yè)、國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)-可能受到市場(chǎng)監(jiān)管部門的處罰或警告-影響企業(yè)聲譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力-需要產(chǎn)品改進(jìn)或重新設(shè)計(jì)，增加研發(fā)成本-立即停止銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品-調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)流程以符合標(biāo)準(zhǔn)-加強(qiáng)與標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的溝通，確保及時(shí)了解標(biāo)準(zhǔn)變化-提交必要的文件和證明以重新獲得認(rèn)證功能性能缺失-產(chǎn)品或服務(wù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能-用戶操作受限，無(wú)法滿足需求-可能導(dǎo)致用戶流失和負(fù)面口碑-需要進(jìn)行功能增強(qiáng)或修復(fù)，增加開發(fā)成本-對(duì)缺失的功能進(jìn)行緊急修復(fù)或更新-提供臨時(shí)的解決方案以滿足顧客需求-加強(qiáng)產(chǎn)品測(cè)試，確保所有功能正常運(yùn)行-對(duì)受影響的顧客進(jìn)行補(bǔ)償或提供替換產(chǎn)品可靠性不足-產(chǎn)品或服務(wù)易出現(xiàn)故障-頻繁維修和更換，增加運(yùn)營(yíng)成本-用戶對(duì)品牌失去信心-需要提升生產(chǎn)工藝和材料質(zhì)量，增加成本-對(duì)易損壞的部件進(jìn)行替換或加固-提供額外的保修服務(wù)或維修計(jì)劃-改進(jìn)生產(chǎn)工藝和材料選擇，提高產(chǎn)品可靠性-加強(qiáng)顧客溝通，解釋并解決問(wèn)題兼容性問(wèn)題-與其他系統(tǒng)或設(shè)備不兼容-限制了產(chǎn)品或服務(wù)的廣泛應(yīng)用-用戶體驗(yàn)割裂，滿意度下降-需要進(jìn)行兼容性測(cè)試和修復(fù)，增加技術(shù)支持成本-提供兼容性解決方案或更新以解決問(wèn)題-與相關(guān)廠商合作，共同解決兼容性問(wèn)題-加強(qiáng)產(chǎn)品測(cè)試，確保與主流系統(tǒng)和設(shè)備的兼容性-提供技術(shù)支持，幫助顧客解決兼容性問(wèn)題可維護(hù)性差-難以進(jìn)行維修和保養(yǎng)-維護(hù)成本高昂，效率低下-影響用戶對(duì)產(chǎn)品的長(zhǎng)期使用-需要改進(jìn)設(shè)計(jì)以提升可維護(hù)性，增加研發(fā)成本-提供詳細(xì)的維護(hù)和保養(yǎng)指南-加強(qiáng)售后服務(wù)，提供便捷的維修服務(wù)-改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，使其更易于維護(hù)和保養(yǎng)-定期與顧客溝通，了解維護(hù)需求并提供解決方案標(biāo)識(shí)和說(shuō)明不清晰-用戶難以理解或使用產(chǎn)品或服務(wù)-可能導(dǎo)致誤操作和安全事故-用戶滿意度下降，投訴增加-需要改進(jìn)產(chǎn)品說(shuō)明和標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)-立即更正不清晰的標(biāo)識(shí)和說(shuō)明-提供清晰、易懂的用戶手冊(cè)和操作指南-加強(qiáng)顧客教育，提供產(chǎn)品培訓(xùn)或演示-收集用戶反饋，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品說(shuō)明和標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)假冒偽劣產(chǎn)品-損害品牌形象，破壞消費(fèi)者信任-可能面臨消費(fèi)者投訴和法律訴訟-銷售額下降，市場(chǎng)地位受損-需要投入資源打擊假冒偽劣，保護(hù)品牌形象-加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，打擊假冒偽劣產(chǎn)品-提供防偽驗(yàn)證服務(wù)，幫助顧客識(shí)別真?zhèn)?加強(qiáng)與執(zhí)法機(jī)構(gòu)的合作，維護(hù)品牌形象-對(duì)受影響的顧客進(jìn)行補(bǔ)償或替換正品環(huán)境影響-產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)環(huán)境造成負(fù)面影響-可能面臨環(huán)保法規(guī)的限制和處罰-影響企業(yè)社會(huì)形象和責(zé)任評(píng)級(jí)-需要采取環(huán)保措施和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)-立即停止銷售不符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品-改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，降低環(huán)境影響-加強(qiáng)廢棄物處理和資源回收利用-加強(qiáng)環(huán)保宣傳和教育，提高環(huán)保意識(shí)糾正與預(yù)防措施；糾正措施：針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格輸出，采取返工、返修、報(bào)廢等措施進(jìn)行糾正，確保其符合要求；預(yù)防措施：通過(guò)原因分析，識(shí)別潛在的不合格因素，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施，如改進(jìn)工藝、加強(qiáng)培訓(xùn)等，防止不合格輸出的再次發(fā)生。糾正不合格產(chǎn)品采取措施類別示例清單糾正類別措施內(nèi)容描述擬實(shí)現(xiàn)的目的適用范圍典型示例返工重新加工或調(diào)整產(chǎn)品，包括拆解、替換不合格部件、重新組裝和進(jìn)行測(cè)試使不合格產(chǎn)品符合既定要求生產(chǎn)或加工過(guò)程中的不合格產(chǎn)品電子產(chǎn)品生產(chǎn)中某個(gè)部件安裝不正確，重新安裝以符合要求返修對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行修復(fù)或調(diào)整，以滿足預(yù)期用途，但可能不滿足原始規(guī)格恢復(fù)產(chǎn)品的使用功能，滿足預(yù)期用途已售出或在使用中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品修復(fù)磨損的機(jī)械零件，使其能夠繼續(xù)使用報(bào)廢回收、銷毀或廢棄不合格產(chǎn)品，以防止其被使用或流入市場(chǎng)避免不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全無(wú)法修復(fù)或再利用的不合格產(chǎn)品銷毀過(guò)期或污染的食品藥品降級(jí)降低不合格產(chǎn)品的等級(jí)或標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同于原有的要求利用不合格產(chǎn)品的剩余價(jià)值，減少損失無(wú)法達(dá)到原定標(biāo)準(zhǔn)但仍有使用價(jià)值的產(chǎn)品將有輕微瑕疵的產(chǎn)品降級(jí)銷售或作為備用部件篩選分類將合格品與不合格品明確區(qū)分，確保僅發(fā)送合格品給顧客防止不合格品流入市場(chǎng)一批產(chǎn)品中存在部分不合格品的情況生產(chǎn)線上的質(zhì)檢環(huán)節(jié)，將不合格品挑出并處理?yè)Q貨用合格產(chǎn)品替換不合格產(chǎn)品滿足顧客需求，維護(hù)品牌形象已交付給顧客并被認(rèn)定為不合格的產(chǎn)品顧客購(gòu)買的電視機(jī)存在質(zhì)量問(wèn)題，用新電視機(jī)替換退貨退款接受顧客退貨請(qǐng)求，并退還相應(yīng)款項(xiàng)保障顧客權(quán)益，避免糾紛無(wú)法通過(guò)其他措施糾正的不合格產(chǎn)品顧客購(gòu)買的鞋子尺寸不合適，且無(wú)其他合適尺寸可換，進(jìn)行退貨退款重新設(shè)計(jì)和制造對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料或制造工藝進(jìn)行必要更改以提升質(zhì)量從根本上解決設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不合格問(wèn)題產(chǎn)品不合格問(wèn)題根源于設(shè)計(jì)缺陷的情況汽車因設(shè)計(jì)問(wèn)題導(dǎo)致發(fā)動(dòng)機(jī)故障，需重新設(shè)計(jì)發(fā)動(dòng)機(jī)結(jié)構(gòu)隔離與限制技術(shù)；實(shí)施標(biāo)識(shí)和物理隔離：對(duì)不合格輸出進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，并隔離存放，以防止其與非不合格輸出混淆；限制使用或交付：對(duì)不合格輸出限制使用或交付，直到其經(jīng)過(guò)糾正并驗(yàn)證符合要求；流程控制：在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中設(shè)置控制點(diǎn)，對(duì)不合格輸出進(jìn)行限制和監(jiān)控。告知與授權(quán)管理；顧客溝通渠道：建立有效的顧客溝通渠道，及時(shí)將不合格輸出的情況告知顧客，并協(xié)商解決方案；授權(quán)管理程序：明確不合格輸出處理的授權(quán)流程和責(zé)任人，確保處理措施的合法性和有效性。成文信息管理工具。文檔管理系統(tǒng)：采用電子化的文檔管理系統(tǒng)，對(duì)與不合格輸出控制相關(guān)的成文信息進(jìn)行存儲(chǔ)、檢索和管理。版本控制工具：對(duì)成文信息進(jìn)行版本控制，確保信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的資源特定的專業(yè)人員；質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理整個(gè)不合格輸出控制過(guò)程，確保所有措施得到有效執(zhí)行；技術(shù)專家：對(duì)于復(fù)雜或技術(shù)性強(qiáng)的不合格輸出，需要技術(shù)專家進(jìn)行評(píng)估和提供解決方案；顧客服務(wù)代表：負(fù)責(zé)與顧客溝通不合格輸出的情況，包括告知、協(xié)商和獲得讓步接收的授權(quán)；記錄和文件管理人員：負(fù)責(zé)保留與不合格輸出控制相關(guān)的成文信息，確保信息的完整性和可追溯性。特定的基礎(chǔ)設(shè)施；隔離區(qū)域：為隔離不合格產(chǎn)品或服務(wù)提供專門的區(qū)域，防止其與非不合格產(chǎn)品混淆；檢測(cè)設(shè)備：用于檢測(cè)和驗(yàn)證不合格輸出的糾正措施是否有效，確保產(chǎn)品符合要求；信息系統(tǒng)：支持不合格輸出的識(shí)別、記錄、跟蹤和報(bào)告，提高處理效率。特定的監(jiān)視和測(cè)量資源；測(cè)量工具和設(shè)備：用于測(cè)量和驗(yàn)證產(chǎn)品或服務(wù)是否符合規(guī)定的要求，確保糾正措施的有效性；監(jiān)視系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)視生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不合格輸出。特定的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境；清潔和有序的工作環(huán)境：確保不合格輸出的處理過(guò)程在干凈、有序的環(huán)境中進(jìn)行，防止進(jìn)一步污染或損壞；安全的工作環(huán)境：對(duì)于可能涉及危險(xiǎn)物質(zhì)或操作的不合格輸出，確保處理過(guò)程在安全的環(huán)境下進(jìn)行，保護(hù)員工的健康和安全。特定的組織的知識(shí)；不合格處理流程知識(shí)：組織應(yīng)掌握并應(yīng)用不合格輸出的識(shí)別、評(píng)估、處置和糾正的流程知識(shí)；產(chǎn)品和服務(wù)知識(shí)：深入了解產(chǎn)品和服務(wù)的特性、要求及潛在的不合格原因，以便更有效地控制不合格輸出；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)：熟悉相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求，確保不合格輸出的處理符合法律法規(guī)和顧客期望。特定的外部資源。外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)：對(duì)于內(nèi)部無(wú)法驗(yàn)證的不合格輸出，可以委托外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證；供方和合作伙伴：在處理涉及外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)的不合格輸出時(shí)，需要與供方和合作伙伴進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；法律顧問(wèn)：在涉及法律風(fēng)險(xiǎn)和顧客糾紛時(shí)，尋求法律顧問(wèn)的支持和建議。過(guò)程職責(zé)和權(quán)限的分配過(guò)程主要活動(dòng)及職責(zé)分配；識(shí)別不合格輸出；職責(zé)部門：質(zhì)量管理部/生產(chǎn)部/服務(wù)部；職責(zé)：負(fù)責(zé)在生產(chǎn)、服務(wù)提供或交付后過(guò)程中識(shí)別不合格輸出；權(quán)限：有權(quán)停止不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)或服務(wù)的提供，防止其進(jìn)一步流通。評(píng)估不合格性質(zhì)及其影響；職責(zé)部門：質(zhì)量管理部/技術(shù)部；職責(zé)：對(duì)識(shí)別出的不合格輸出進(jìn)行評(píng)估，確定其性質(zhì)及對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響程度；權(quán)限：有權(quán)要求相關(guān)部門提供必要的信息和數(shù)據(jù)，以支持評(píng)估工作。采取適當(dāng)措施；職責(zé)部門：質(zhì)量管理部/生產(chǎn)部/服務(wù)部/技術(shù)部；職責(zé)：根據(jù)不合格輸出的性質(zhì)和影響，制定并實(shí)施糾正措施，如返工、報(bào)廢、隔離等；權(quán)限：有權(quán)決定采取何種糾正措施，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門執(zhí)行。糾正不合格輸出；職責(zé)部門：生產(chǎn)部/服務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)執(zhí)行糾正措施，確保不合格輸出得到妥善處理；權(quán)限：有權(quán)在糾正過(guò)程中請(qǐng)求技術(shù)支持和資源調(diào)配。隔離和限制不合格輸出；職責(zé)部門：倉(cāng)庫(kù)管理部/生產(chǎn)部/服務(wù)部；職責(zé)：負(fù)責(zé)將不合格輸出隔離存放，限制其流動(dòng)和使用；權(quán)限：有權(quán)對(duì)不合格輸出進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和限制。告知顧客；職責(zé)部門：銷售部/客戶服務(wù)部；職責(zé)：負(fù)責(zé)將不合格輸出的情況及時(shí)告知顧客，并協(xié)商解決方案；權(quán)限：有權(quán)代表組織與顧客溝通，解釋不合格輸出的原因和處理措施。獲得讓步接收的授權(quán)；職責(zé)部門：質(zhì)量管理部/最高管理者；職責(zé)：在特定情況下，負(fù)責(zé)向顧客申請(qǐng)讓步接收不合格輸出，并獲得顧客授權(quán)；權(quán)限：有權(quán)代表組織向顧客提出讓步接收請(qǐng)求，并處理顧客的反饋。保留成文信息。職責(zé)部門：文檔管理部/質(zhì)量管理部；職責(zé)：負(fù)責(zé)記錄和保留與不合格輸出控制相關(guān)的成文信息，如不合格描述、采取措施、讓步接收授權(quán)等；權(quán)限：有權(quán)訪問(wèn)和修改相關(guān)成文信息，確保其準(zhǔn)確性和完整性。職能部門（團(tuán)隊(duì)或崗位）的核心職責(zé)和權(quán)限；質(zhì)量管理部：作為不合格輸出控制的主要責(zé)任部門，負(fù)責(zé)識(shí)別、評(píng)估不合格輸出，制定糾正措施，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門執(zhí)行。同時(shí)，負(fù)責(zé)保留相關(guān)成文信息，確?？勺匪菪?；生產(chǎn)部/服務(wù)部：負(fù)責(zé)執(zhí)行糾正措施，隔離和限制不合格輸出，確保生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程符合質(zhì)量要求；技術(shù)部：提供技術(shù)支持，協(xié)助評(píng)估不合格輸出的性質(zhì)和影響，制定技術(shù)解決方案；銷售部/客戶服務(wù)部：負(fù)責(zé)與顧客溝通，告知不合格輸出的情況，協(xié)商解決方案，并處理顧客投訴；倉(cāng)庫(kù)管理部：負(fù)責(zé)不合格輸出的隔離存放和管理，防止其非預(yù)期使用或交付；文檔管理部：負(fù)責(zé)記錄和保留與不合格輸出控制相關(guān)的成文信息，確保其準(zhǔn)確性和完整性。過(guò)程負(fù)責(zé)人指定；針對(duì)“8運(yùn)行-不合格輸出的控制”過(guò)程，應(yīng)指定一名過(guò)程負(fù)責(zé)人，通常由質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人擔(dān)任。該負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和管理不合格輸出的控制工作，確保各職能部門、團(tuán)隊(duì)或崗位能夠高效協(xié)同工作，共同實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)。人員能力要求。為確?！?運(yùn)行-不合格輸出的控制”過(guò)程的有效運(yùn)行，相關(guān)人員應(yīng)具備以下能力：熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和組織內(nèi)部的相關(guān)規(guī)定和流程；具備識(shí)別和評(píng)估不合格輸出的能力；掌握糾正措施的制定和執(zhí)行方法；具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與相關(guān)部門和顧客有效溝通；具備文檔管理和信息保留的能力，確保相關(guān)成文信息的準(zhǔn)確性和完整性。過(guò)程需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別不合格輸出；風(fēng)險(xiǎn)：若不合格輸出未能被及時(shí)識(shí)別，可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入下一道工序或交付給顧客，進(jìn)而引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題、顧客投訴甚至法律糾紛，對(duì)組織聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)利益造成損害；機(jī)遇：通過(guò)建立和完善不合格輸出識(shí)別機(jī)制，組織可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在問(wèn)題，避免問(wèn)題擴(kuò)大化，同時(shí)提升組織的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)顧客信任和滿意度。評(píng)估不合格性質(zhì)及其影響；風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)不合格性質(zhì)及其影響的評(píng)估不準(zhǔn)確或不充分，可能導(dǎo)致采取的糾正措施不當(dāng)，無(wú)法有效解決問(wèn)題，甚至可能引發(fā)新的問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)遇：通過(guò)準(zhǔn)確評(píng)估不合格輸出的性質(zhì)和影響，組織可以更有針對(duì)性地制定糾正措施，提高問(wèn)題解決效率，同時(shí)收集和分析不合格數(shù)據(jù)，為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供依據(jù)。采取適當(dāng)措施；風(fēng)險(xiǎn)：采取的糾正措施不當(dāng)或執(zhí)行不力，可能無(wú)法有效消除不合格原因，導(dǎo)致問(wèn)題反復(fù)發(fā)生，增加成本和時(shí)間浪費(fèi)；機(jī)遇：通過(guò)采取及時(shí)、有效的糾正措施，組織可以迅速解決問(wèn)題，恢復(fù)生產(chǎn)和服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)提升組織的響應(yīng)速度和問(wèn)題解決能力，增強(qiáng)顧客信心和滿意度。糾正不合格輸出；風(fēng)險(xiǎn)：糾正過(guò)程不當(dāng)或未經(jīng)驗(yàn)證，可能導(dǎo)致不合格輸出未被徹底糾正，繼續(xù)存在質(zhì)量隱患；機(jī)遇：通過(guò)規(guī)范糾正過(guò)程和驗(yàn)證糾正效果，組織可以確保不合格輸出得到徹底糾正，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)增強(qiáng)組織的質(zhì)量管理能力和顧客信任度。隔離和限制不合格輸出；風(fēng)險(xiǎn)：隔離和限制措施不到位，可能導(dǎo)致不合格輸出被誤用或混入合格品中，進(jìn)一步擴(kuò)大質(zhì)量問(wèn)題；機(jī)遇：通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施隔離和限制措施，組織可以有效防止不合格輸出的非預(yù)期使用或交付，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)提升組織的風(fēng)險(xiǎn)防控能力。告知顧客；風(fēng)險(xiǎn)：未及時(shí)告知顧客不合格輸出的情況，可能導(dǎo)致顧客對(duì)組織產(chǎn)生不滿和信任危機(jī)，進(jìn)而影響組織的市場(chǎng)聲譽(yù)和客戶關(guān)系；機(jī)遇：通過(guò)及時(shí)、透明地告知顧客不合格輸出的情況及所采取的糾正措施，組織可以展現(xiàn)其誠(chéng)信和責(zé)任感，增強(qiáng)顧客的信任和支持，同時(shí)提升組織的品牌形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。獲得讓步接收的授權(quán)；風(fēng)險(xiǎn)：未獲得顧客或相關(guān)方讓步接收的授權(quán)而擅自處理不合格輸出，可能導(dǎo)致法律糾紛和顧客流失；機(jī)遇：在特定情況下，通過(guò)獲得顧客或相關(guān)方的讓步接收授權(quán)，組織可以在確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，靈活處理不合格輸出，減少經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)維護(hù)良好的顧客關(guān)系。保留成文信息。風(fēng)險(xiǎn)：未保留或保留的成文信息不完整、不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致后續(xù)追溯和審核困難，增加合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)遇：通過(guò)完整、準(zhǔn)確地保留成文信息，組織可以確保不合格輸出控制過(guò)程的可追溯性和符合性，為內(nèi)部審核、管理評(píng)審和外部審核提供有力證據(jù)，同時(shí)提升組織的質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力。過(guò)程相關(guān)KPI指標(biāo)總體結(jié)果性KPI指標(biāo):不合格輸出控制有效率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)衡量組織對(duì)不合格輸出的識(shí)別、控制及糾正措施的有效程度，確保不合格輸出不會(huì)非預(yù)期地使用或交付。指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)統(tǒng)計(jì)不合格輸出的識(shí)別準(zhǔn)確率、控制措施執(zhí)行率、糾正措施完成率以及顧客反饋的滿意度來(lái)綜合評(píng)估。具體計(jì)算公式可為：不合格輸出控制有效率=（識(shí)別準(zhǔn)確率+控制措施執(zhí)行率+糾正措施完成率+顧客滿意度）/4。過(guò)程主要活動(dòng)及對(duì)應(yīng)KPI指標(biāo)。識(shí)別不合格輸出KPI指標(biāo)：不合格輸出識(shí)別準(zhǔn)確率；指標(biāo)定義：衡量組織在生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中識(shí)別不合格輸出的準(zhǔn)確性；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)對(duì)比實(shí)際發(fā)現(xiàn)的不合格輸出與潛在的不合格輸出總數(shù)，計(jì)算識(shí)別準(zhǔn)確率。公式為：識(shí)別準(zhǔn)確率=實(shí)際識(shí)別的不合格輸出數(shù)/潛在不合格輸出總數(shù)×100%。評(píng)估不合格性質(zhì)及其影響KPI指標(biāo)：不合格影響評(píng)估全面性；指標(biāo)定義：評(píng)估組織對(duì)不合格輸出性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性影響的全面性和準(zhǔn)確性；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)審核不合格影響評(píng)估報(bào)告，檢查是否涵蓋了所有關(guān)鍵方面，如安全、性能、顧客滿意度等，并評(píng)估評(píng)估的準(zhǔn)確性和深度。采取適當(dāng)措施KPI指標(biāo)：措施采取及時(shí)率；指標(biāo)定義：衡量組織在識(shí)別不合格輸出后采取糾正措施的及時(shí)性；指標(biāo)測(cè)量方法：統(tǒng)計(jì)從識(shí)別不合格輸出到采取糾正措施的平均時(shí)間，并設(shè)定一個(gè)合理的閾值，計(jì)算及時(shí)率。公式為：措施采取及時(shí)率=（采取措施的案例數(shù)/總不合格輸出案例數(shù)）×100%，其中采取措施的案例數(shù)需滿足在設(shè)定時(shí)間閾值內(nèi)采取措施。糾正不合格輸出KPI指標(biāo)：糾正措施有效率；指標(biāo)定義：評(píng)估糾正措施對(duì)不合格輸出的實(shí)際糾正效果；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)重新驗(yàn)證糾正后的輸出，統(tǒng)計(jì)糾正成功的案例數(shù)，并計(jì)算糾正措施的有效率。公式為：糾正措施有效率=糾正成功的案例數(shù)/總糾正案例數(shù)×100%。隔離和限制不合格輸出KPI指標(biāo)：隔離/限制措施執(zhí)行率；指標(biāo)定義：衡量組織對(duì)不合格輸出采取隔離或限制措施的執(zhí)行程度；指標(biāo)測(cè)量方法：統(tǒng)計(jì)實(shí)際執(zhí)行隔離或限制措施的不合格輸出案例數(shù)，并計(jì)算執(zhí)行率。公式為：隔離/限制措施執(zhí)行率=執(zhí)行隔離或限制措施的不合格輸出案例數(shù)/總不合格輸出案例數(shù)×100%。告知顧客KPI指標(biāo)：顧客告知及時(shí)率；指標(biāo)定義：評(píng)估組織在發(fā)現(xiàn)不合格輸出后，及時(shí)告知相關(guān)顧客的能力；指標(biāo)測(cè)量方法：統(tǒng)計(jì)從發(fā)現(xiàn)不合格輸出到告知顧客的平均時(shí)間，并設(shè)定一個(gè)合理的閾值，計(jì)算及時(shí)率。公式為：顧客告知及時(shí)率=（在設(shè)定時(shí)間閾值內(nèi)告知顧客的案例數(shù)/總需告知顧客的案例數(shù)）×100%。獲得讓步接收的授權(quán)KPI指標(biāo)：讓步接收授權(quán)率；指標(biāo)定義：衡量組織在特定情況下，獲得顧客對(duì)不合格輸出讓步接收授權(quán)的成功率；指標(biāo)測(cè)量方法：統(tǒng)計(jì)成功獲得讓步接收授權(quán)的不合格輸出案例數(shù)，并計(jì)算授權(quán)率。公式為：讓步接收授權(quán)率=成功獲得授權(quán)的案例數(shù)/申請(qǐng)讓步接收的案例數(shù)×100%