02 質(zhì)量監(jiān)督程序

***公司編號FileNO.**-**-02質(zhì)量監(jiān)督程序頁次Page2/5 ***公司文件名稱質(zhì)量監(jiān)督程序Filename：文件編號**-**-02Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準(zhǔn)Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容目的為確保檢測工作的有效實施和檢測結(jié)果的可靠性及準(zhǔn)確性。適用范圍適用于所有檢測工作的監(jiān)督過程。職責(zé)3.1實驗室主任任命監(jiān)督負責(zé)人。3.2監(jiān)督負責(zé)人負責(zé)實驗室檢測過程監(jiān)督的實施。3.3質(zhì)量負責(zé)人對監(jiān)督記錄進行審批。工作程序4.1為確保實驗室檢測的工作質(zhì)量，應(yīng)配備熟悉檢測方法和程序、了解檢測工作目的以及知道如何評定檢測結(jié)果的監(jiān)督人員，實施質(zhì)量活動的監(jiān)督。4.2實驗室主任任命監(jiān)督負責(zé)人，該監(jiān)督負責(zé)人負責(zé)本實驗室日常檢測工作的監(jiān)督。監(jiān)督負責(zé)人一般占從事檢測人員的5～10％，但至少保證有一人。4.3檢測工作監(jiān)督內(nèi)容：4.3.1檢測工作的公正性、獨立性及工作的準(zhǔn)確性和及時性。4.3.2人員方面——檢測人員配置是否滿足《人員培訓(xùn)程序》的規(guī)定；——檢測人員資格是否符合檢測工作的要求，能力是否經(jīng)過確認；——短期、臨時、簽約及關(guān)鍵的支持人員資格是否滿足相應(yīng)的要求；——檢測人員是否有相應(yīng)檢測工作或設(shè)備的授權(quán)。4.3.3儀器設(shè)備——配置的儀器設(shè)備測量范圍、準(zhǔn)確度能否滿足檢測要求；——儀器設(shè)備的使用是否在有效周期內(nèi)；——狀態(tài)標(biāo)識是否完整；——儀器設(shè)備的運行情況是否良好；——是否制訂了設(shè)備的操作維護文件或使用設(shè)備說明書的有效版本；——設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄是否齊全；——設(shè)備是否進行了相應(yīng)的運行檢查和核查。4.3.4設(shè)施環(huán)境方面——是否對設(shè)施環(huán)境條件進行了識別并制訂了程序文件；——檢測環(huán)境條件是否能夠滿足檢測方法、儀器設(shè)備、樣品、人員對環(huán)境條件的要求，是否符合健康環(huán)保的要求；——檢測有關(guān)區(qū)域的進入是否進行控制，并能夠保證安全和保密；——不同項目的檢測環(huán)境是否相互干擾；——是否對設(shè)施環(huán)境條件進行了監(jiān)控、記錄；——是否制訂了安全與內(nèi)務(wù)方面的管理制度并進行實施。4.3.5檢測方法——檢測過程使用的方法是否經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認并現(xiàn)行有效；——當(dāng)檢測方法不夠詳細時，是否制訂了相應(yīng)的檢測細則；——檢測人員使用的檢測文件是否受控；——檢測全過程是否按已批準(zhǔn)的方法執(zhí)行；——檢測過程中發(fā)現(xiàn)的偏離或問題，是否做到及時記錄和處理。4.3.6抽樣——檢測組是否編制了抽樣方案并經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)；——樣本送檢測組檢測時，是否按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的取樣方法取樣，是否將樣品妥善放置于盛樣器或試樣密封袋中，并填寫《樣品封簽》貼在樣品上；——抽樣人員是否至少2人，一人取樣，一人核對；——抽樣的記錄信息是否完整并包含：抽樣時間、樣品名稱、樣品編號、抽樣數(shù)量、抽樣基數(shù)及類型來源、抽樣環(huán)境、取樣人、核對人等；——抽樣人員對樣品在運輸途中是否負責(zé)保護樣品的完整、不變質(zhì)。樣品送達后，抽樣人員是否連同抽樣記錄移交給收樣人。4.3.7樣品及樣品的準(zhǔn)備——樣品的唯一性與狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求；——樣品的性狀和數(shù)量是否適合于要進行的檢測；——樣品的制備是否符合要求；——樣品和保存環(huán)境是否保證樣品不變質(zhì)和安全保密；——樣品和保存環(huán)境是否進行監(jiān)控和記錄；（要記錄）——留樣樣品的處置是否符合要求。4.3.8檢測記錄——檢測記錄的格式是否進行了相應(yīng)的審批后使用；——檢測記錄的信息是否能復(fù)現(xiàn)檢測過程；——檢測過程的原始記錄是否完整、清楚、準(zhǔn)確、及時地進行填寫；——檢測原始記錄中的各種數(shù)據(jù)是否正確。4.3.9數(shù)據(jù)——記錄中數(shù)據(jù)有效位的保留是否符合要求；——數(shù)據(jù)的計量單位是否使用我國法定計量單位；——檢測組是否對檢測和數(shù)據(jù)處理軟件進行驗收和試用，對軟件中的項目逐項進行確認，并經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后正式使用。同時技術(shù)負責(zé)人根據(jù)工作需要，對使用人員進行授權(quán)；——設(shè)備使用人是否注意數(shù)據(jù)采集、輸入、存儲、傳輸或數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；——重要數(shù)據(jù)是否進行備份保存，防止病毒侵入；是否按授權(quán)領(lǐng)域使用軟件；——檢測數(shù)據(jù)是否按規(guī)則進行修約；——未經(jīng)技術(shù)負責(zé)人同意，所形成的數(shù)據(jù)是否進行修改；——檢測報告中數(shù)據(jù)有效位的保留是否符合檢測方法的要求。4.3.10檢驗報告——檢驗報告的格式是否符合認可和行業(yè)管理的要求；——檢驗報告的數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致；——檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確；——檢測結(jié)論是否準(zhǔn)確，對可疑結(jié)果是否進行核查；——檢驗報告編寫是否做到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化；——檢驗報告編號是否唯一；——檢驗報告是否按權(quán)限進行了審批；——檢驗報告是否進行了更改，如果發(fā)生更改是否符合要求；——檢驗報告的發(fā)放是否進行了記錄。4.4監(jiān)督負責(zé)人應(yīng)在任何時候都有權(quán)力對檢測工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢測結(jié)果進行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢測，必要時有權(quán)力終止檢測工作。4.5監(jiān)督負責(zé)人應(yīng)對檢測的全過程（包括：樣品的標(biāo)識、設(shè)備的調(diào)校、檢測方法和程序、原始記錄的填寫、檢測報告的提出等）實施監(jiān)督。4.6監(jiān)督負責(zé)人應(yīng)對在培人員、簽約人員和關(guān)鍵的支持人員實施足夠的監(jiān)督，以確保其按照管理體系文件開展工作。4.7為確保監(jiān)督工作的有效性，監(jiān)督負責(zé)人應(yīng)選擇檢測工作中的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督。按照每月至少一次的監(jiān)督頻率對分析項目進行全過程的監(jiān)督，并留下相關(guān)記錄。4.8監(jiān)督負責(zé)人在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的偏離或問題應(yīng)及時將情況及處理結(jié)果記錄在《質(zhì)量監(jiān)督記錄》中，重大質(zhì)量問題應(yīng)向質(zhì)量負責(zé)人匯報