2024年醫(yī)療器械品質(zhì)保證協(xié)議樣本版

2024年醫(yī)療器械品質(zhì)保證協(xié)議樣本版A版本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條品質(zhì)保證2.1品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)2.2檢驗(yàn)和測試2.3品質(zhì)保證措施第三條售后服務(wù)3.1售后服務(wù)承諾3.2退換貨政策3.3技術(shù)支持與培訓(xùn)第四條供應(yīng)商品的責(zé)任4.1供應(yīng)商品的合法性4.2供應(yīng)商品的質(zhì)量和安全性4.3供應(yīng)商品的標(biāo)識和包裝第五條保密條款5.1保密信息的定義5.2保密信息的保護(hù)5.3保密信息的例外第六條違約責(zé)任6.1供應(yīng)商品的違約6.2售后服務(wù)的違約6.3保密條款的違約第七條爭議解決7.1爭議的解決方式7.2爭議的訴訟地點(diǎn)7.3爭議的訴訟時(shí)效第八條合同的有效期8.1合同的開始日期8.2合同的結(jié)束日期第九條合同的修改和終止9.1合同的修改9.2合同的終止第十條法律適用和解釋10.1法律適用10.2合同解釋第十一條合同的生效11.1合同的簽署11.2合同的生效日期第十二條通知和通信12.1通知的方式12.2通知的有效性第十三條合同的完整性和獨(dú)立性13.1合同的完整性13.2合同的獨(dú)立性第十四條客戶信息保護(hù)14.1客戶信息的保護(hù)14.2客戶信息的用途14.3客戶信息的披露第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義為本合同所述，“甲方”指代（甲方公司名稱），乙方指代（乙方公司名稱），甲方和乙方合稱“雙方”。1.2解釋（1）術(shù)語：本合同中使用的術(shù)語應(yīng)具有其在醫(yī)療器械行業(yè)通常認(rèn)可的含義，除非文中另有定義。（2）專業(yè)術(shù)語：本合同中使用的專業(yè)術(shù)語應(yīng)具有其在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或指南中所賦予的含義。第二條品質(zhì)保證2.1品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)保證其供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，并滿足甲方提出的品質(zhì)要求。2.2檢驗(yàn)和測試乙方應(yīng)按照甲方提供的樣品或規(guī)格書進(jìn)行生產(chǎn)，并在生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。乙方應(yīng)對供應(yīng)的每一批醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和測試，確保符合約定的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。2.3品質(zhì)保證措施乙方應(yīng)建立并維護(hù)一套完善的質(zhì)量管理體系，包括但不限于生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、物料采購、倉儲運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，以保證供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)。第三條售后服務(wù)3.1售后服務(wù)承諾乙方應(yīng)對其供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供至少一年的質(zhì)保期，質(zhì)保期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)非人為損壞的質(zhì)量問題，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。3.2退換貨政策如甲方因產(chǎn)品品質(zhì)問題需要退換貨，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問題的十個工作日內(nèi)書面通知乙方，并提供必要的產(chǎn)品故障證明。乙方應(yīng)在收到通知后十個工作日內(nèi)作出響應(yīng)，并根據(jù)實(shí)際情況決定是否退換貨。3.3技術(shù)支持與培訓(xùn)乙方應(yīng)為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)支持，包括產(chǎn)品操作、維修等方面的培訓(xùn)。具體培訓(xùn)內(nèi)容和安排由雙方協(xié)商確定。第四條供應(yīng)商品的責(zé)任4.1供應(yīng)商品的合法性乙方保證其供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法規(guī)要求，并未侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)。4.2供應(yīng)商品的質(zhì)量和安全性乙方應(yīng)對供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的責(zé)任。4.3供應(yīng)商品的標(biāo)識和包裝乙方應(yīng)按照甲方要求對供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識和包裝，確保產(chǎn)品標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確，包裝符合運(yùn)輸和儲存要求。第五條保密條款5.1保密信息的定義保密信息是指本合同簽訂過程中及合同有效期內(nèi)，雙方披露的、未公開的、具有商業(yè)價(jià)值的信息，包括技術(shù)信息、商業(yè)信息、客戶信息等。5.2保密信息的保護(hù)雙方應(yīng)對保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露保密信息。5.3保密信息的例外（1）保密信息已成為公開信息，且不是由于對方的違約行為導(dǎo)致；（2）保密信息依法應(yīng)向政府有關(guān)部門披露；（3）保密信息為法律訴訟、仲裁或政府調(diào)查所必須披露；（4）保密信息獲得自第三方，且第三方非因違約行為披露給甲方或乙方。第六條違約責(zé)任6.1供應(yīng)商品的違約如乙方供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合本合同約定的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定期限內(nèi)予以更換或修復(fù)。如乙方未能在規(guī)定期限內(nèi)履行更換或修復(fù)義務(wù)，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2售后服務(wù)的違約如乙方未能按照本合同約定提供售后服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定期限內(nèi)改正。如乙方未能在規(guī)定期限內(nèi)改正，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。6.3保密條款的違約如一方違反保密條款，泄露了對方的保密信息，守約方有權(quán)要求違約方立即停止泄露行為，并承擔(dān)違約責(zé)任。如違約方給守約方造成損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。本部分內(nèi)容共計(jì)2000字內(nèi)，如需進(jìn)一步細(xì)化或增刪，請根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第八條合同的有效期8.1合同的開始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同的結(jié)束日期本合同的有效期為____年，自合同開始日期起算。除非一方提前終止本合同，否則合同將在有效期屆滿時(shí)自動續(xù)約一年。第九條合同的修改和終止9.1合同的修改任何一方如需修改本合同的任何內(nèi)容，應(yīng)提前書面通知另一方。經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以以附件形式修改本合同。9.2合同的終止（1）本合同的有效期屆滿，雙方未續(xù)約；（2）一方明確表示不再繼續(xù)履行本合同；（3）一方嚴(yán)重違反本合同的約定，對方給予合理期限仍未糾正；（4）因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行，雙方均無意續(xù)約。在合同終止后，乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等保密信息繼續(xù)承擔(dān)保密義務(wù)，本合同的其他終止條款仍應(yīng)有效。第十條法律適用和解釋10.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.2合同解釋本合同的解釋應(yīng)遵循合同的通常解釋原則，除非本合同另有明確規(guī)定，否則合同條款應(yīng)按照通常的語言習(xí)慣和行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。第十一條合同的生效11.1合同的簽署本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的生效日期本合同的生效日期為雙方簽字蓋章之日起。第十二條通知和通信12.1通知的方式任何一方應(yīng)以書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)出通知，通知可以通過郵寄、電子郵件或其他雙方同意的方式發(fā)送。12.2通知的有效性通知在發(fā)送方發(fā)送后即視為送達(dá)，除非接收方證明通知未能送達(dá)。第十三條合同的完整性和獨(dú)立性13.1合同的完整性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械供應(yīng)和售后服務(wù)的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面的協(xié)議和談判。13.2合同的獨(dú)立性本合同的條款是獨(dú)立的，任何條款的無效或不可執(zhí)行不影響其他條款的效力和執(zhí)行。第十四條客戶信息保護(hù)14.1客戶信息的保護(hù)乙方應(yīng)對甲方提供的客戶信息予以保密，不得泄露給任何第三方。14.2客戶信息的用途乙方僅將客戶信息用于本合同項(xiàng)下的醫(yī)療器械供應(yīng)和服務(wù)。14.3客戶信息的披露未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將客戶信息用于其他目的或披露給任何第三方。如法律、法規(guī)或政府命令要求披露，乙方應(yīng)提前通知甲方，并盡可能減少信息披露的范圍。本部分內(nèi)容共計(jì)2000字內(nèi)，如需進(jìn)一步細(xì)化或增刪，請根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品清單詳細(xì)列出甲方訂購的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)等信息。附件二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求詳細(xì)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和測試方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。附件三：售后服務(wù)政策詳細(xì)規(guī)定售后服務(wù)的范圍、期限、退換貨政策、技術(shù)支持與培訓(xùn)內(nèi)容等。附件四：保密協(xié)議詳細(xì)列出雙方需保密的信息類型、保密義務(wù)、保密信息的例外情況等。附件五：技術(shù)參數(shù)和操作手冊提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、操作手冊、維護(hù)手冊等。附件六：知識產(chǎn)權(quán)聲明聲明乙方供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)。附件七：合同履行證明文件包括生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.供應(yīng)商品的違約：乙方供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合約定的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)參數(shù)。2.售后服務(wù)的違約：乙方未能按照約定提供售后服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。3.保密條款的違約：一方泄露了對方的保密信息。4.交貨時(shí)間的違約：乙方未能按照約定時(shí)間交付商品。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.供應(yīng)商品的違約：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)修復(fù)或更換不符合品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的商品，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的責(zé)任。2.售后服務(wù)的違約：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)改正并提供相應(yīng)的售后服務(wù)，如造成甲方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.保密條款的違約：泄露方應(yīng)立即停止泄露行為，并承擔(dān)違約責(zé)任。如給守約方造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.交貨時(shí)間的違約：乙方應(yīng)按照延遲交貨的實(shí)際天數(shù)，向甲方支付合同總價(jià)一定比例的違約金。示例說明：若乙方供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致甲方使用時(shí)出現(xiàn)故障，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)更換有問題的產(chǎn)品，并承擔(dān)因故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w結(jié)構(gòu)進(jìn)行改變的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.質(zhì)保期：指乙方對供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量保證的期限。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。4.違約金：指一方未履行合同約定的義務(wù)時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜慕?/p>