DB35T 1989-2021 醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)規(guī)范　

35SpecificationofserviceformedicalI 2 3 8 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)規(guī)范本文件適用于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)的第三方消毒服GB18281.2—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281.3—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.4—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物GB18281.5—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的WS310.1—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T367—2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS507—2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范YY/T0698.2最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試YY/T0698.4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試2注：包括但不限于各類(lèi)醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)公醫(yī)療消毒供應(yīng)中心medicalsteriles注：不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心（室4基本要求4.1建設(shè)和管理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試4.2設(shè)置與工作量相匹配的人員，科學(xué)合理的配置能勝任的、有資質(zhì)的4.4應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門(mén)4.5應(yīng)與寄消機(jī)構(gòu)簽訂“消毒服務(wù)協(xié)議4.6應(yīng)接受寄消機(jī)構(gòu)及行政主管部門(mén)的檢查和監(jiān)督。4.7有完整的應(yīng)急預(yù)案，除應(yīng)常規(guī)配備停水、停電、停氣、設(shè)備損壞、滅菌失敗等預(yù)案，還應(yīng)有緊急4.8軟器械應(yīng)在符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》軟器械處理要求的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)或具備4.9水質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。自4.11消毒管理應(yīng)符合WS/T367—34.13使用的清洗劑、消毒劑、潤(rùn)滑劑等應(yīng)符合WS310.1—2016中9.1至9.7的要求。最終滅菌醫(yī)的規(guī)定，紙塑袋還應(yīng)符合YY/T0698.5的規(guī)定，紙袋等還應(yīng)符合YY/T0698.4的規(guī)定，硬質(zhì)容器還寄消單位質(zhì)量督查合格滅菌區(qū)污物回收運(yùn)輸不合格密閉45.2.2.2應(yīng)按照與寄消機(jī)構(gòu)協(xié)議的時(shí)間、地點(diǎn)和方式到寄消5.2.2.4應(yīng)核對(duì)并記錄寄消機(jī)構(gòu)填寫(xiě)好的器械交接單（見(jiàn)附），5.2.2.6若涉及直接清點(diǎn)器械的，清點(diǎn)人員應(yīng)符合相應(yīng)防護(hù)要求?；厥者^(guò)程5.2.2.7在回收使用后器械時(shí)應(yīng)檢5.2.2.9將預(yù)處理后的5.2.2.8器械雙層密閉封包裝并標(biāo)明感染性疾病名稱(chēng)，使用符合WS/T367—2012附錄C常用消毒與滅菌方法中C.10、C.11規(guī)定的含氯消毒劑或酒精噴灑表面后放入專(zhuān)用轉(zhuǎn)運(yùn)器具，單獨(dú)回收處理。5.2.2.10器械缺失、損壞時(shí)應(yīng)按照協(xié)議約定方式、時(shí)限與寄消機(jī)構(gòu)聯(lián)系。5.2.2.11接收精密、貴重等器械時(shí)，應(yīng)遵循寄消機(jī)構(gòu)提供的器械使用說(shuō)明書(shū)或指導(dǎo)手冊(cè)。5.2.2.12精密器械應(yīng)采用具有保護(hù)措施的專(zhuān)用容器運(yùn)送。5.2.2.13不同寄消機(jī)構(gòu)同車(chē)回收時(shí)應(yīng)做好標(biāo)記，宜采用信息化5.2.2.15對(duì)寄消機(jī)構(gòu)回收器械有誤、初步處理不到位或有其他特殊情況的均應(yīng)及時(shí)反饋溝通。5.2.2.16檢查寄消機(jī)構(gòu)器械預(yù)處理質(zhì)量（見(jiàn)附錄C），并定期與寄消機(jī)構(gòu)溝通以持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量。5收蹤應(yīng)做好記錄(見(jiàn)附錄B的表B.3)。5.3.2.2消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3—2016中4.3和4.4的要求。65.3.2.4軟式內(nèi)鏡的清洗應(yīng)符合WS507—2016中6.2、6.3和6.4的要求，清洗質(zhì)量等檢測(cè)應(yīng)符合5.3.2.7內(nèi)部應(yīng)定期由院感及質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行器械清洗質(zhì)量的抽樣檢測(cè)，應(yīng)接受第三方醫(yī)院感染管理專(zhuān)5.3.2.8雙人核對(duì)清點(diǎn)，對(duì)有疑議的器械應(yīng)在協(xié)議約定5.3.2.12應(yīng)做到操作前、封包前及封包后三檢查，雙人核對(duì)。5.3.2.13包裝區(qū)工作人員宜分組包裝，各組員對(duì)本組的器5.3.2.14此環(huán)節(jié)中任一步驟檢測(cè)不合格均應(yīng)退回上一流程直到合格方可轉(zhuǎn)入下一步驟。5.3.2.18無(wú)菌物品按照不同寄消5.4配送服務(wù)根據(jù)寄消機(jī)構(gòu)的要求將物品按時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)的物流運(yùn)輸交接發(fā)放間中完成，且與污染器械收集暫存間互不交叉、相對(duì)獨(dú)立。5.4.2.3工作人員應(yīng)與寄消機(jī)構(gòu)做好物品的清點(diǎn)及接收工作，應(yīng)當(dāng)面清點(diǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)器具的數(shù)量并記錄。5.4.2.4完善各項(xiàng)記錄，應(yīng)使用質(zhì)量追溯，宜采用掃碼接收。5.4.2.5如采用第三方物流進(jìn)行配送的，則第三方物流應(yīng)滿(mǎn)足滅菌物品配送的設(shè)施和設(shè)備要求，并納5.4.2.8無(wú)菌包應(yīng)置于消毒后的轉(zhuǎn)運(yùn)器具（密閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱5.4.2.10當(dāng)配送受阻或中斷時(shí)，5.5服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法76.1.2應(yīng)具備信息追溯和管理功能，應(yīng)包含質(zhì)量控制、安全管理、人員管理、物資管理、應(yīng)急管理及6.1.3應(yīng)具備將寄消機(jī)構(gòu)的器械包從使用后回收到消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)處理，再送回至寄消機(jī)構(gòu)這一過(guò)程的6.1.4具備完善的數(shù)據(jù)安全機(jī)制，應(yīng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療6.1.5具備容災(zāi)備份機(jī)制，應(yīng)配備主備兩套系統(tǒng)相6.1.6具備追溯管理系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行演練，應(yīng)配備出現(xiàn)極端情況時(shí)必要追溯信息功能。6.2.1應(yīng)允許寄消機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)查詢(xún)本單位6.2.2應(yīng)具備與寄消機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接等聯(lián)網(wǎng)功能，以保障醫(yī)院必要數(shù)據(jù)鏈的完整性。6.2.3應(yīng)按各寄消機(jī)構(gòu)的服務(wù)協(xié)議內(nèi)容設(shè)定器械包服務(wù)價(jià)格，定期生成收費(fèi)明細(xì)，為寄消機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)6.2.4出現(xiàn)與器械相關(guān)的醫(yī)院感染暴發(fā)事件時(shí)，能夠通過(guò)追溯管理系統(tǒng)快速匯總所有受影響器械包的6.2.5能夠查詢(xún)出器械包的每個(gè)基數(shù)及每次處理記錄，7.1.2應(yīng)利用客戶(hù)意見(jiàn)本、來(lái)電來(lái)信、網(wǎng)絡(luò)及媒體等，建立服務(wù)質(zhì)量信息反饋的有效7.1.3建立完善的投訴處理機(jī)制。對(duì)客戶(hù)投訴進(jìn)行登記，并在協(xié)議約定時(shí)間內(nèi)給予答復(fù)。服務(wù)質(zhì)量投7.1.4推行自上而下的內(nèi)部監(jiān)督形7.1.5應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，建立自身的服務(wù)質(zhì)量管理與監(jiān)督機(jī)制，規(guī)定監(jiān)督的頻次、方式、人員及考核7.2.1衛(wèi)生行政管理等相關(guān)部門(mén)可按本文件對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)7.2.2消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)服務(wù)人8A.1.2應(yīng)進(jìn)行設(shè)備基本信息、有關(guān)文件性資料、設(shè)備介質(zhì)源（電源、供水、蒸汽、壓縮空氣等）的要A.1.3應(yīng)進(jìn)行純水、蒸汽發(fā)生器供水、蒸汽a)大型蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包含但不限于：b)清洗消毒器的性能確認(rèn)包含但不限于：A.4定期確認(rèn)9器械包交接單見(jiàn)表B.1，外來(lái)租賃器械交接單見(jiàn)表B.2，日常清洗質(zhì)量檢查表寄消機(jī)構(gòu)填表人簽字/日期：注：此表單建議一式至少三聯(lián)，寄消機(jī)構(gòu)、器械租賃公注：至少每月隨機(jī)抽取3～5個(gè)器械包進(jìn)行檢查；檢查結(jié)果合格畫(huà)“√”,不合格畫(huà)“×”。C.1.1使用者應(yīng)在使用后及時(shí)去除診療器械、器具和物品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。醫(yī)療器械的預(yù)處理不到位對(duì)器械最終的清洗質(zhì)量及滅菌效果C.2.1無(wú)論是手工清洗還是清洗機(jī)清洗的b)五倍帶光源放大鏡檢測(cè)，觀察器械表面、關(guān)節(jié)、齒牙是否不光潔、有無(wú)血漬、污漬、水垢、c)采用生物熒光測(cè)試管中專(zhuān)用棉拭子進(jìn)行采樣涂擦2遍進(jìn)行取樣。將取樣后棉拭子放入生物熒光測(cè)試管中，快速擠），C.2.2清洗合格率計(jì)算公式為：清洗合格率=清洗合格的器械數(shù)量/清洗的器械數(shù)量C.3.1包裝應(yīng)符合要求，過(guò)緊、過(guò)松、過(guò)大、過(guò)重都會(huì)影響滅菌效果。對(duì)滅菌的包進(jìn)行包裝合格率檢1)紙袋、紙塑袋等密封包其密封寬度≥6mm，包4)包裝材料完整且潔凈；C.3.2包裝合格率計(jì)算公式為：包裝合格率=包裝合格的包數(shù)/所有包裝的包C.4.1滅菌包經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見(jiàn)包內(nèi)或包外存在潮、濕、水珠等現(xiàn)C.4.2濕包率的計(jì)算公式為：濕包率=濕包數(shù)/滅菌包C.5.1滅菌器的監(jiān)測(cè)包括BD、物理、化學(xué)及生物監(jiān)測(cè)，四項(xiàng)監(jiān)測(cè)缺一不可，任何一項(xiàng)不合格滅菌器都