《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題1

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題,

每題2分，共60分）

1.下列不屬于藥事范疇的是（

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品B.藥物研究機(jī)構(gòu)研究藥品

C.患者使用藥品D.零售藥店銷(xiāo)售藥品

2.以下關(guān)于非處方藥的管理要求，描述有誤的是（）。

A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.非處方藥的綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥品，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥品

D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，不能

任意夸大或篡改

3.屬于藥品流通領(lǐng)域法律法規(guī)的是（）。

A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《野生藥材費(fèi)源保護(hù)管理?xiàng)l例》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)不包括（

A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理

D.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和

標(biāo)準(zhǔn)

5.中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)不包括（）。

A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注卅審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作

B.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托

檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作

C.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作

D.負(fù)責(zé)組織《中國(guó)藥典》配套叢書(shū)及《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行

6.藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)不包括（）。

A.承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種和供種工作

B.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

C.開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究

D.參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件

7.新藥研發(fā)的主要階段不包括（）。

A.臨床前研究B.臨床研究

C.銷(xiāo)售方式研究D.生產(chǎn)和上市后研究

8.安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容不包括（

A.人體藥代動(dòng)力學(xué)研究

B.安全性藥理（一般藥理）

C.單次給藥毒性（急性毒性）

D.重復(fù)給藥毒性（長(zhǎng)期毒性）

9.對(duì)藥物的治療作用進(jìn)行初步評(píng)價(jià)的試驗(yàn)是（）。

A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)

C.HI期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)

10.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，應(yīng)進(jìn)行（

A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)

C.再注冊(cè)申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)

11.新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給（)o

A.“藥品注冊(cè)申請(qǐng)表”

B.”審批意見(jiàn)通知件”

C.“藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)”

D.“藥物臨床試驗(yàn)批件”

12.關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝，下列說(shuō)法不正確的是（）。

A.藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程

B.接受分包裝的企業(yè)不需要取得GMP認(rèn)證證書(shū)

C.在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格

D.對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽

13.藥品生產(chǎn)許可的必備條件，不包括（

A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

D.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

D.有大量的流動(dòng)資金

14.下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是（

A.第二類(lèi)精神藥品B.中藥注射劑

C.抗菌藥物I」服制劑D.原料藥

15.下列不屬于GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的是（）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人

16.以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)，描達(dá)有誤的是（

A.零售藥房與一般的消費(fèi)品零售商不同，是醫(yī)療保健系統(tǒng)的重要組成部分

B.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通領(lǐng)域中承擔(dān)著藥品分銷(xiāo)的職能，可以直接銷(xiāo)售給患者

C.藥品零售企業(yè)包括獨(dú)立藥店、連鎖藥店

D.藥品零售連鎖主要是企業(yè)通過(guò)物流配送的方式，將購(gòu)進(jìn)的藥品分流到所屬連鎖門(mén)

店，由連鎖門(mén)店實(shí)現(xiàn)最終銷(xiāo)售的一種經(jīng)營(yíng)方式

17.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，界定為（）。

A.劣藥B.正常藥

C.假藥D.特價(jià)藥

18.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行的是質(zhì)量管理崗位

和（）。

A.質(zhì)量驗(yàn)收崗位B.處方審核崗位

C.處方調(diào)配崗位D.用藥指導(dǎo)崗位

19.申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請(qǐng)。

A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指以服務(wù)病人為中心、以（）為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行

有效的組織實(shí)施與管理。

A.藥品注冊(cè)B.臨床藥學(xué)

C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品生產(chǎn)

21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

22.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為（）。

A.白色B.淡黃色

C.淡綠色D.淡紅色

23.o藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，稱作（）。

A.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.藥品不良事件

24.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的是（）。

A.藥品研究機(jī)構(gòu)

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

25.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是（）。

A.麻醉藥品B.局部麻醉藥

C.毒品D.精神藥品

26.下列關(guān)于麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備條件的描述，不正確的是（）o

A.有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施

B.有藥品生產(chǎn)許可證，但不必通過(guò)GMP認(rèn)證

C.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布

局的要求

D.有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度

27.制造毒品的原料是（）。

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

28.下列關(guān)于中藥材種植、養(yǎng)殖管理的描述，錯(cuò)誤的是（）。

A.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材

B.可以使用高毒、劇毒類(lèi)農(nóng)藥

C.藥用植物病蟲(chóng)害的防治應(yīng)采取綜合防治策略

D.根據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖

方式和方法

29.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。

A.-級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

30.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，不包括（）。

A.中成藥B.申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種

C.中藥人工制品D.天然藥物的提取物及其制劑

二、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分）

A.主動(dòng)召回B.貨令召回

C.一級(jí)召回D.二級(jí)召回

E.三級(jí)召回

31.對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施（）。

32.對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施（）。

33.對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施（）。

34.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,

由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回屬于（）。

35.藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回

藥品而未主動(dòng)召回的，貨成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回的屬于（）。

三、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題2分,

共10分）

36.藥品管理立法的適用原則包括（

A.特別沖突適用原則B.層級(jí)沖突適用規(guī)則

C.協(xié)調(diào)沖突適用規(guī)則D.新舊法沖突適用規(guī)則

37.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以提出特殊審批的情形有（）。

A.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

B.尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥

C.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

I）.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)

現(xiàn)的藥材及其制劑

38.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)，說(shuō)法正確的有（）。

A.其具有科學(xué)上、醫(yī)學(xué)上和法律上的意義

B.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

C.應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范的格式

D.注射劑和非處方藥無(wú)需列出所用的全部輔料名稱

39.下列內(nèi)容，在藥品廣告中不得出現(xiàn)的有（）。

A.表示功效、安全性的斷言或者保證的B.治愈率或者有效率可達(dá)100$

C.該藥能夠幫助提高成績(jī)、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力D.“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”

40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的必要性有（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場(chǎng)的重要補(bǔ)充

B.是對(duì)于穩(wěn)定性差、效期短的制劑，各醫(yī)院可結(jié)合實(shí)際情況酌情配制，滿足臨床需要

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費(fèi)用和成本

【）.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗(yàn)證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時(shí)滿

足對(duì)病患實(shí)際救護(hù)的需要

四、簡(jiǎn)答題（2題，共20分）

41.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

42.簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

試題答案（供參考）

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題,

每題2分,共60分）

l.C2.C3.D4.D5,D

6.A7.C8.A9.B10.C

11.D12.B13.D14.C15.D

16.B17.A18.B19.A20.B

21.C22.D23.B24.B25.D

26.B27.D28.B29.D30.B

二、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每

題2分,共10分）

31.E32.C33.D34.A35.B

三、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不

得分。5題，每題2分，共10分）

36.ABD37.ABCD38.ABC39.ABCD40.ABCD

四、簡(jiǎn)答題（2題，共20分）

41.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

⑴執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以保障和促進(jìn)公眾用藥

安全有效為基本準(zhǔn)則。（2分）

（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理

法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕

執(zhí)行,

并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告。（2分）

⑶執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理,參與制

定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度,參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處

理工作。（2分）

（4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理

用藥,開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。（2分）

⑸藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”，并對(duì)在

崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公

示,并停止銷(xiāo)售處方藥和中類(lèi)非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有

關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。（2分）

42.簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

答:麻醉藥品（1分）、精神藥品（1分）、醫(yī)療用毒性藥品（1分）、放射

性藥品等特殊藥品（1分），藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品（1分）,以及戒毒治療

的藥品（1分），醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（1分），軍隊(duì)特需藥品（1分），國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥

品（1分），批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品（1分）不得發(fā)布廣告。

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題2

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30

題，每小題2分，共60分）

L下列不屬于藥品的是（）。

A.抗生素B.疫苗

C獸藥D.血清

2.甲類(lèi)非處方藥的標(biāo)識(shí)為（）0

A.紅底白字B.綠底白字

C.白底紅字D.白底綠字

3.藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀上藥事管理是指

（）o

A.與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷(xiāo)、使

用、監(jiān)管等活動(dòng)

B.藥事組織依法通過(guò)施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)

行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)

或社會(huì)效益的活動(dòng)

C.由若干個(gè)藥學(xué)部門(mén)構(gòu)成的一個(gè)完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥

品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥

品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品監(jiān)督等

D.國(guó)家通過(guò)立法，政府通過(guò)施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安

全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、

方便、及時(shí)

4.下列屬于行政法規(guī)的是（）o

A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《重慶市藥品儲(chǔ)備管理辦法》

5.下列選項(xiàng)中，不是我國(guó)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的為（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.國(guó)家藥典委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

6.GLP認(rèn)證的程序是（）o

A.報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知一現(xiàn)場(chǎng)檢查

B.報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查一末次會(huì)議

C.報(bào)送申請(qǐng)資料一首次會(huì)議一末次會(huì)議

D.報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知

7.臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施，并嚴(yán)格執(zhí)

行（）的規(guī)定。

A.GCPB.GLP

C.GDPD.GSP

8.倫理委員會(huì)至少有（）名成員。

A.3B.5

C.7D.9

9.我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（）。

A.WTO非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則

B.WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)

平衡原則

C.WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則

D.市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則

10.已上市藥品改變給藥途徑的藥品注冊(cè)按照（）的程序申報(bào)。

A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)

11.新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)技術(shù)審

評(píng)意見(jiàn)作出審批決定，符合規(guī)定的發(fā)給（）。

A.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》B.《審批意見(jiàn)通知件》

C.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》D.《藥物臨床試驗(yàn)批件》

12.批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門(mén)是（）o

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

13.三級(jí)召回應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單

位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

A.12B.24

C.48D.72

14.GMP規(guī)定，藥品的發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）

年。

A.2B.3

C.1D.5

15.負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”發(fā)證、換證、變

更和日常監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（）。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

16.根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為（）o

A.劣藥B.正常藥

C.假藥D.特價(jià)藥

17.申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請(qǐng)

并提交相應(yīng)材料。

A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

18.在藥品批發(fā)企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)

量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)的是（）o

A.質(zhì)量管理部門(mén)人員B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.法定代表人

19.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以（）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)

臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理

用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

A.藥品注冊(cè)B.服務(wù)病人

C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品生產(chǎn)

21.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收管理的說(shuō)法中，錯(cuò)誤的是

（）o

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度包括確認(rèn)藥品供方具有法定資格

B.確認(rèn)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)識(shí)

C.在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，可自行作銷(xiāo)

售或退貨、換貨處理

D.進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注

冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明

書(shū)

22.急診處方印刷用紙為（）o

A.白色B.淡黃色

C.淡綠色D.淡紅色

23.在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（）o

A.處方審核B.配方

C.處方點(diǎn)評(píng)D.核對(duì)處方

24.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（）。

A.一般的藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件

25.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法是（）。

A.處方事件監(jiān)測(cè)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

C.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)D.分析流行病學(xué)

26.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的精神藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的顏色是

（）o

A.綠色與白色相間B.藍(lán)色與白色相間

C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間

27.麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿

之日起不少于（）。

A.1年B.3年

C.5年D.7年

28.將藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的

原料藥材被稱為（）

A.中成藥B.中藥飲片

C.中藥材D.西藥合方藥

29.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）。

A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

30.中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（）以內(nèi)。

A.±5%B.±3%

C.±10%D.±2%

二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均

不得分。5題，每小題2分，共10分）

31.非處方藥的特點(diǎn)包括（）。

A.藥品適應(yīng)證可自我診斷B.藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)

C.藥品濫用、誤用的潛在可能性小D.藥品會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性

32.中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（)o

A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作

B.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全

相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托

檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)

和管理工作

D.參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件

33.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)正確的是（）o

A.對(duì)處方進(jìn)行審核

B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供

咨詢與指導(dǎo)

C.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥

知識(shí)的教育培訓(xùn)

D.向公眾宣傳安全用藥知識(shí)

34.取得“印鑒卡”的必備條件有（）。

A.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科H

B.具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品培訓(xùn)的、專(zhuān)職從事麻醉藥

品和第一類(lèi)精神藥品管

理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

35.以下關(guān)于我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍，正確的是()。

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

B.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反

應(yīng)

C.新藥監(jiān)測(cè)期以外的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

D.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反

應(yīng)

三、配伍選擇題(從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題,

每小題2分，共10分)

A.新藥

B.仿制藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.國(guó)家基本藥物

E.國(guó)家儲(chǔ)備藥品

36.()是指由國(guó)家主管部門(mén)從目前應(yīng)用的各類(lèi)藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)

的評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

37.()是指國(guó)家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而在

平時(shí)儲(chǔ)備管理的。在國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)

務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用的藥品。

38.()是指未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。

39.()是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自

用的固定處方制劑。

40.（）是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。

四、簡(jiǎn)答題（2題，共20分）

41.簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

42.簡(jiǎn)述申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的必備條件。

試題答案（供參考）

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題,

每題2分,共60分）

1.C

2.A

3.B

4.B

5.A

6.A

7.A

8.B

9.B

10.A

11.D

12.B

13.D

14.C

15.B

16.A

17.A

18.B

19.A

20.B

21.C

22.B

23.A

24.C

25.C

26.A

27.C

28.C

29.A

30.A

二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不

得分。5題，每題2分，共10分）

31.ABC

32.ABC

33.BCD

34.ABCD

35.AD

三、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每

題2分，共10分）

36.D

37.E

38.A

39.C

40.B

四、簡(jiǎn)答題（2題，每題10分，共20分）

41.簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

答：（1）I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀

察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥

代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。（2分）

（2）n期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物

對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，

也包括為in期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

（2分）

（3）山期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)

目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安

全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依

據(jù)。（2分）

（4）IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段,其目的是考察在廣

泛使用條件下的藥物的療效和不良

反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改進(jìn)給藥

劑量等。（2分）

⑸生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)仿制藥品，同一藥物、不同廠家生產(chǎn)

的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用

度相等,稱為生物等效,可認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效

果。（2分）

42.簡(jiǎn)述申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的必備條件。

答：（1）申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的

中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù):①對(duì)

特定疾病有特殊療效的（1分）：②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

的人工制成品（2分）；③用于預(yù)防和治

療特殊疾病的（2分）。

申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的中藥品

種,可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù):①符合上述

一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種（2分）；②對(duì)特定疾病

有顯著療效的（1分）；③從天然藥物匯

總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑（2分）。

（2626號(hào)）藥事管理與法規(guī)答案第1頁(yè)（共1頁(yè)）

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題3

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30

題，每小題2分，共60分）

1.下列屬于藥品的是（）o

A.血清B.獸藥

C.化妝品D.殺蟲(chóng)劑

2,非處方藥的英文簡(jiǎn)稱為（）。

A.FDAB.0TC

C.ADRD.NMPA

3.新藥是指（）o

A.未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品B.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的

藥品

C.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D.處于臨床試驗(yàn)階段的藥

品

4,下列屬于行政法規(guī)的是（）o

A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊(cè)管理辦法》

5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括（）。

A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理

D.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法

規(guī)草案、政策、規(guī)劃和

標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施

6.（）是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員在管理國(guó)家和社會(huì)公共事

務(wù)的過(guò)程中，因合法

的行政行為給公民、法人或其他組織的合法權(quán)益造成了損失，由國(guó)

家依法予以補(bǔ)償?shù)闹贫取?/p>

A.行政復(fù)議B.行政賠償

C.行政訴訟D.行政補(bǔ)償

7.（）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程，是一項(xiàng)綜

合利用各門(mén)學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。

A.新藥藥學(xué)研究B.新藥研發(fā)

C.新藥注冊(cè)D.新藥臨床研究

8.新藥的臨床前研究中安全性評(píng)價(jià)研究必須在通過(guò)（）認(rèn)證的實(shí)

驗(yàn)室完成。

A.GCPB.GLP

C.GDPD.GSP

9.T期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（）o

A.>2000例B.20-30例

C.2100例D.2300例

10.我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（）o

A.WTO非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則

B.WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)

平衡原則

C.WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則

D.市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則

11.（）是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)

或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)

申請(qǐng)。

A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)

C.再注冊(cè)申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)

12.新藥臨床前研究完成，申報(bào)新藥臨床研究，需要向（）報(bào)送

有關(guān)資料。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

13.“藥品生產(chǎn)許可證”的登記事項(xiàng)變更是指（）的變更。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊(cè)地址等

C.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類(lèi)型等

D.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等

14.藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全

隱患的藥品。

A.藥品監(jiān)管部門(mén)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

15.制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部門(mén)是（）。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

16.藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，

以下哪項(xiàng)描述有誤（）。

A.在藥品的流通過(guò)程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條

件要求嚴(yán)格

B.藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大

C.由于藥品的銷(xiāo)售專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷(xiāo)售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高

D.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低

17.根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為()o

A.劣藥B.正常藥

C.假藥D.特價(jià)藥

18.()是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以()為中心、以臨床藥學(xué)為

基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程

進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)

服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

A.藥品注冊(cè)B.服務(wù)病人

C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品生產(chǎn)

20.()是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)。

A.藥品集中采購(gòu)B.藥品的驗(yàn)收

C.采購(gòu)合格藥品D.藥品合理儲(chǔ)存

21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少

于()名。

A.1B.3

C.5D.7

22.()是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)

的有害反應(yīng)。

A.藥品不良反應(yīng)B.副作用

C.毒性反應(yīng)D.藥品不良事件

23.不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（）。

A.藥品研究機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

24.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中一項(xiàng)十分重要而復(fù)雜

的環(huán)節(jié)，目前主流的評(píng)價(jià)方法為（）。

A.病例對(duì)照研究B.隊(duì)列研究

C.集中監(jiān)測(cè)D.因果關(guān)系評(píng)價(jià)

25.下列關(guān)于特殊管理藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（）。

A.這類(lèi)藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值

B.如果管理、使用不當(dāng)，將嚴(yán)重危害病患及公眾的生命健康乃至

社會(huì)利益

C.麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人

的精神活動(dòng)

D.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性

26.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的精神藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的顏色是

（）o

A.綠色與白色相間B.藍(lán)色與白色相間

C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間

27.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期是

()o

A.1年B.3年

C.5年D.7年

28.()是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，

具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量

生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

A.中成藥B.中藥飲片

C.中藥材D.西藥合方藥

29.()是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用

部位、干燥等處理，是防

止霉變蟲(chóng)蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。

A.中藥材生產(chǎn)

B.中藥飲片生產(chǎn)

C.中藥炮制

D.產(chǎn)地初加工

30.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為()級(jí)管理。

A.二B.三

C.四D.五

二、多項(xiàng)選擇題(每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均

不得分，每小題2分，共10分)

31.我國(guó)藥品管理法律體系的核心是()。

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品注冊(cè)管理辦法》

D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

32.符合下列條件之一的中藥品種可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)（）o

A.對(duì)特定疾病有特殊療效的

B.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

33.生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)（），如果生物利用度相等，稱

為生物等效。

A.新藥

B.仿制藥

C.同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品

D.傳統(tǒng)藥

34.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。

A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的

技術(shù)工人

B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必

要的儀器設(shè)備

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依

據(jù)本法制定的藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

35.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說(shuō)法，正確的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑品種只能憑處方在本機(jī)構(gòu)用于門(mén)診和住院病人

B.可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售

C.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)

三、配伍選擇題《從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。每小

題2分，共10分）

A.GAPB.GCP

C.GLPD.GMP

E.GSP

36.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（）。

37.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（）。

38.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（）。

39.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（）o

40.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文簡(jiǎn)稱為（）o

四、簡(jiǎn)答題（每小題10分，共20分）

41.簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

42.簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

試題答案（供參考）

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30

題，每題2分，共60分）

1.A2.B3.B4.B5.D

6.D7.B8.B9.B10.B

11.C12.D13.D14.D15.C

16.D17.A18.A19.B20.C

21.C22.A23.A24.D25.D

26.A27.B28.A29.D30.B

二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均

不得分。5題，每題2分，共10分）

31.AB32.ABC33.BC34.ABCD35.ACD

三、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題,

每題2分，共10分）

36.D37.E38.C39.B40.A

四、簡(jiǎn)答題（2題，每題10分，共20分）

41.簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

答：麻醉藥品、（1分）精神藥品、（1分）醫(yī)療用毒性藥品、（1

分）放射性藥品等特殊藥品，（1分）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，（1

分）以及戒毒治療的藥品，（1分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，（1分）

軍隊(duì)特需藥品，（1分）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法明令停止或者

禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，（1分）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品，（1

分）不得發(fā)布廣告。

42.簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

答：（1）I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試

驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案

提供依據(jù)。（2分）

（2）II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥

物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為HI期臨床試驗(yàn)

研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（2分）

（3）in期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物

對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最

終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。（2分）

（4）W期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在

廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人

群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改進(jìn)給藥

劑量等。（2分）

（5）生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)仿制藥品，同一藥物、不同廠家生

產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用度相等，稱為生物等效，可

認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。（2分）

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題4

一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,

共20分）

A-綠色

B-紅色

C-先產(chǎn)先出

D-安全

E-近期先出

F-許可事項(xiàng)

G-有效

H-登記事項(xiàng)

[——年

J-三年

1.《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為（）變更和（）變更。

2.藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）；未規(guī)定有效期

的藥品，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存（）。

3.醫(yī)師處方和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循（）、

（）、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。

4.非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為兩種顏色，（）專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲

類(lèi)非處方藥藥品，（）

專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

5.藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）、（）和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

二、名詞解釋?zhuān)啃☆}4分，共20分）

6.新藥

7.藥品不良反應(yīng)

8.藥品流通

9.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

10.GAP

三、簡(jiǎn)答題（每小題10分，共30分）

11.簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

12.簡(jiǎn)述《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物范

疇。

13.簡(jiǎn)述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開(kāi)”原則。

四、論述及分析題（每小題15分，共30分）

14.論述化學(xué)藥品注冊(cè)的類(lèi)別。

15.運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。

【案例】：2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市

藥品監(jiān)督管理局局

執(zhí)法人員到書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司的產(chǎn)

品“泰元膠囊”的宣傳講

座，發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”

（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)

場(chǎng)賣(mài)“藥”，銷(xiāo)售了兩天，出售了50盒，獲得違法收入4000.00元。

問(wèn)題（1）：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些

違法之處？

問(wèn)題（2）：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)該公司

的違法行為進(jìn)行何種處罰?

試卷代號(hào)：2626

試題答案（供參考）

一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,

10個(gè)空,共20分）

LF、H（順序可顛倒）

2.I、J

3.D、G（順序可顛倒）

4.B、A

5.C、E（順序可顛倒）

二、名詞解釋?zhuān)款}4分，共20分）

6.新藥

答：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

7.藥品不良反應(yīng)

答：藥品不良反應(yīng)根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)是

指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害

反應(yīng)。

8.藥品流通

答：藥品流通是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥

品，通過(guò)流通，通過(guò)市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中。

9.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

答：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申

請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申

請(qǐng)。

10.GAP

答：GAP是GoodAgricultura]Practice的縮寫(xiě)，直譯為“良好

的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，中藥材GAP

譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中

藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）

11.簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)

文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)

的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向

藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品

安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）

⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；（1

分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品

管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）③沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假

藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）

⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生

產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）

12.簡(jiǎn)述《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物

范疇。

答：①未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取

的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（3分）②未在國(guó)內(nèi)

外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3分）③用于治療

艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新

藥；（2分）④治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。（2分）

13.簡(jiǎn)述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開(kāi)”原則。

答：藥品與非藥品分開(kāi)；（2分）內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)；（2

分）人用藥與獸用藥分開(kāi)；（2分）一般藥品與特殊管理藥品分開(kāi)；

（2分）合格藥品與不合格藥品分開(kāi)；（1分）容易串味、性能互相

抵觸的藥品分開(kāi)。（1分）

四、論述及分析題（每題15分，共30分）

14.論述化學(xué)藥品注冊(cè)的類(lèi)別。

答：①未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品；（3分）②改變給藥途徑且

尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑；（3分）③已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未

在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品；（3分）④改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸

根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制

劑；（2分）⑤改變國(guó)內(nèi)己上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑

的制劑；（2分）⑥已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。（2分）

15.問(wèn)題（1）：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有

哪些違法之處？

答：①銷(xiāo)售假藥的行為?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四

十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷(xiāo)售假藥。有下列情

形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成

份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保

健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健

食品冒充藥品，屬于假藥。（3分）②虛假?gòu)V告的行為。《中華人民

共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉

及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠

囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。（3分）

問(wèn)題（2）：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)該公司

的違法行為進(jìn)行何種處罰？

答：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)，銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)

收違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售藥品貨

值金額二倍以上五倍以下的罰款。（3分）武漢市藥品監(jiān)督管理局將

對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行三種處罰。①?zèng)]收銷(xiāo)售假藥的違法所得

4000.00元；（2分）②銷(xiāo)售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩

倍）；（2分）③警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)

行宣傳。（2分）

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題5

一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,

10個(gè)空，共20分）

A-采購(gòu)與分發(fā)藥品

B-自制制劑

c-市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)

D-其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

E-藥品商品名稱

F-劣藥

G-非處方藥

H-藥品通用名稱

I一假藥

J-處方藥

1.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為();藥品所含成分與

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為()O

2.()是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；()是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)

督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥(藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研

究)、()、()等內(nèi)容。

4.搶救病人急需麻醉藥品時(shí)，可從()或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借

用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的()和衛(wèi)

生主管部門(mén)備案。

5.()只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，()經(jīng)審批可以在大

眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

二、名詞解釋【每題4分，共20分)

6.倫理委員會(huì)

7.藥品注冊(cè)

8.放射藥品

9.GCP

10.處方藥

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）

11.簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

12.簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。

13.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備的條

件。

四、論述及分析題（每題15分，共30分）

14.闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。

15.運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。

【案例】：武漢市藥監(jiān)部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余

袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌

紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕

色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水

劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)，5號(hào)，6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)

藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。

專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的

“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合

同中顯示，他每年向門(mén)診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張

某拒不交待藥品來(lái)源，價(jià)格和使用數(shù)量。

問(wèn)題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)該部門(mén)的違

法行為進(jìn)行何種處罰？

試題答案（供參考）

一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,

10個(gè)空,共20分）

1.F、I

2.H、E

3.B、A（順序可顛倒）

4.D、C

5.J、G

二、名詞解釋?zhuān)啃☆}4分，共20分）

6.倫理委員會(huì)

答：倫理委員會(huì)由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成

的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并

為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該

委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影

響。

7.藥品注冊(cè)

答：藥品注冊(cè)，是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的

申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量

可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

8.放射藥品

答：放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者

其標(biāo)記藥物。

9.GCP

答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡(jiǎn)稱GCP,對(duì)藥品臨床

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作

程序等做出規(guī)定。

10.處方藥

答：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配

和使用的藥品。

三、簡(jiǎn)答題（每小題10分，共30分）

11.簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)

文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)

的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向

藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品

安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)

的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；（1分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部

門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（2分）⑧沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行

政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻

醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）

12.簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。

答：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）②說(shuō)

明治愈率或者有效率的；（2分）③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和

安全性比較的，（2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或

者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）⑤法律、行政

法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）

13.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具

備的條件。

答：根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第十五條，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，

除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則外，（2分）還應(yīng)當(dāng)符合

以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，（2分）②具有

與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（2

分）③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（2分）

④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）

四、論述及分析題（每題15分，共30分）

14.闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。

答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許

可證》：

①申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申

請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申

請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)

政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。（5分）

②申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。

原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)〈藥品管理

法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生

產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依

法辦理登記注冊(cè)。（5分）

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)

正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，

按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，

組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)

證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。（5分）

15.運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。

問(wèn)題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)該部門(mén)的

違法行為進(jìn)行何種處罰？

答：《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可

證》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥

品，經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售的藥品和違

法所得，并處違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥

品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）第七