第三章 生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物課件

第三章生物制品及其市場(chǎng)分析

制作人：huchangixao中關(guān)村DNA雙旋結(jié)構(gòu)“生命”雕塑第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物第二節(jié)抗體藥物及其市場(chǎng)分析目錄一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制二、抗體藥物的制備技術(shù)三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)五、抗體藥物市場(chǎng)特征第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（一）概念（1）抗原（antigen）機(jī)體不能識(shí)別的異源物，如病毒、細(xì)菌、腫瘤、蛋白等。葡萄球菌第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（一）概念（2）抗體（antibody，Ab）能與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合的免疫球蛋白（immunoglobulin）。現(xiàn)代免疫學(xué)認(rèn)為，概念相同-------

抗體側(cè)重于其生物學(xué)活性的描述，

免疫球蛋白側(cè)重強(qiáng)調(diào)其化學(xué)結(jié)構(gòu)?？贵w與免疫球蛋白異同：第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（一）概念（2）抗體（antibody，Ab）（1）機(jī)體受抗原刺激，抗原分子的決定簇激活各個(gè)具有不同基因的B細(xì)胞?？贵w分泌過(guò)程：（2）被激活的B細(xì)胞分裂增殖形成漿細(xì)胞．（3）漿細(xì)胞克隆合成和分泌抗體分子（血液、體液、某些細(xì)胞(細(xì)胞膜上）問(wèn)題：一種抗原只激活一種B細(xì)胞嗎？只激活分泌一種抗體嗎？第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（一）概念（2）抗體（antibody，Ab）主要根據(jù)重鏈的不同分為IgG、IgA、IgM、IgD和IgE5種。

目前市場(chǎng)上產(chǎn)品均屬IgG類。IgG約占成人血清抗體總量的75～80%，第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（二）Ig分子結(jié)構(gòu)（1）四肽鏈：由2條輕鏈（L鏈)和2條重鏈（H鏈)組成，其間通過(guò)二硫鍵連接。（2）兩大區(qū)：可變區(qū)（Variableregion，V區(qū)）恒定區(qū)（constantregion，C區(qū)），與抗體激發(fā)機(jī)體產(chǎn)生ADCC、CDC活性有關(guān)。Ig分子結(jié)構(gòu)（錄像展示）第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（二）Ig分子結(jié)構(gòu)（3）兩小區(qū)：可變區(qū)分

高變區(qū)（hypervariableregion，HVR），為與抗原結(jié)合區(qū)，又稱決定簇互補(bǔ)區(qū)（complementarity-determiningregion，CDR）。

骨架區(qū)（frameworkregion，F(xiàn)R）第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（二）Ig分子結(jié)構(gòu)識(shí)圖：四種顏色為何鏈？錄像第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（三）治療機(jī)制1.通過(guò)中和抗原起阻斷效用；2.

ADCC作用（antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒）（1）IgG抗體與靶細(xì)胞表面的抗原決定簇特異性地結(jié)合；（2）K細(xì)胞借助其表面相應(yīng)的受體與結(jié)合與靶細(xì)胞上的IgG結(jié)合；（3）活化的K細(xì)胞釋放細(xì)胞毒物質(zhì)殺傷靶細(xì)胞；第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（三）治療機(jī)制3.CDC作用（補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（complementdependentcytotoxicity）4.“生物導(dǎo)彈”（作為載體將治療藥物特異性地運(yùn)送到靶細(xì)胞）。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（四）應(yīng)用領(lǐng)域腫瘤導(dǎo)向治療、自身免疫性疾?。ò愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直、銀屑病等）、抗排斥治療、腫瘤診斷等：在歐美銀屑病患者可以通過(guò)抗體藥物如恩利得到很好的控制第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機(jī)制（四）應(yīng)用領(lǐng)域第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（一）多克隆抗體（polyclonalantibodyPAb抗血清）及其制備（1）定義：不同B細(xì)胞產(chǎn)生的針對(duì)多種抗原決定簇的混合抗體。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（一）多克隆抗體（polyclonalantibodyPAb抗血清）及其制備抗血清：2010《中國(guó)藥典》收錄的有抗狂犬病血清、抗眼鏡蛇（或蝮蛇、五步蛇、銀環(huán)蛇）毒血清、抗炭疽血清等。抗狂犬病血清第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（一）多克隆抗體（polyclonalantibodyPAb抗血清）及其制備（4）提純制劑。制備方法（1）用抗原注入動(dòng)物體內(nèi)，產(chǎn)生抗這種抗原的抗體，（2）采血（3）經(jīng)胃蛋白酶消化（水解提純的IgG分子,保留具有抗體活性的F段，盡可能除去特異性抗原決定簇，減少發(fā)生超敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)。）第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（一）多克隆抗體（polyclonalantibodyPAb抗血清）及其制備抗毒素（antitoxin）：細(xì)菌毒素（外毒素）的對(duì)應(yīng)抗體或含有這種抗體的免疫血清。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司主要有白喉、破傷風(fēng)、氣性壞疽抗毒素（2010《中國(guó)藥典》收錄）第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備定義：由單一種B細(xì)胞克隆所產(chǎn)生的針對(duì)單一抗原決定簇的抗體性質(zhì)多抗單抗抗體含量少μg/ml多mg/ml成分組成成分復(fù)雜，易出現(xiàn)嚴(yán)重副作用純度高、特異性強(qiáng)表3-1單抗與多抗的性質(zhì)比較第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備答2100%的鼠源單抗，后綴-omab（分泌抗體但不能長(zhǎng)期培養(yǎng)）（能長(zhǎng)期培養(yǎng)和低溫保存）答1：雜交瘤細(xì)胞既分泌抗體又能長(zhǎng)期培養(yǎng)問(wèn)題1鼠B細(xì)胞、骨髓瘤細(xì)胞、雜

交瘤細(xì)胞特性？問(wèn)題2鼠源還是人源？1.雜交瘤技術(shù)（細(xì)胞工程技術(shù)）

（聚乙二醇）第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備第一個(gè)---OKT3（奧多生物技術(shù)公司）看表3-2問(wèn)題3第一個(gè)鼠源單抗？1.雜交瘤技術(shù)（細(xì)胞工程技術(shù)）

第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備1.雜交瘤技術(shù)（細(xì)胞工程技術(shù)）

問(wèn)題4鼠源單抗有何副作用？如何解決這一問(wèn)題？答：易產(chǎn)生HAMA反應(yīng)（人抗小鼠抗體反應(yīng)）。人源化改造第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（1）人-鼠嵌合抗體（命名時(shí)后綴為“-ximab”）鼠IgGV區(qū)人IgGC區(qū)問(wèn)題1人源化區(qū)域？比例？是否理想？答：C區(qū)，65%，解決HAMA的效果不理想。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（1）人-鼠嵌合抗體（命名時(shí)后綴為“-ximab”）答：阿昔單抗(Abciximab）強(qiáng)生----centocor?？幢?問(wèn)題2第一個(gè)人-鼠嵌合抗體？第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（2）人源化抗體（命名時(shí)后綴為“-zumab”）人源化區(qū)域?yàn)槟男?比例？鼠CDR（HVR）FR區(qū)和C區(qū)HAMA反應(yīng)更低答：C區(qū)、FR區(qū)95%第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（2）人源化抗體（命名時(shí)后綴為“-zumab”）第一個(gè)人源化單抗？。Roche賽尼哌（Roche）。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（3）全人源抗體（命名時(shí)后綴為“-umab”）第一個(gè)全人源抗體？100%左右的人源性第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（4）融合蛋白（命名時(shí)后綴為“-cept”）導(dǎo)向抗體分子片段與生物活性物質(zhì)的融合，將其導(dǎo)向靶細(xì)胞特定部位，所謂“生物導(dǎo)彈”。第一個(gè)上市產(chǎn)品？/Enbrel（1998年上市第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（4）融合蛋白（命名時(shí)后綴為“-cept”）我國(guó)上市有益賽普、恩利、強(qiáng)克。上海賽金/上海西保生物科技Enbrel恩利（Immune/Wyeth）強(qiáng)克中信國(guó)健第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗序號(hào)單抗藥物生產(chǎn)公司靶標(biāo)，適應(yīng)癥后綴FDA批準(zhǔn)日期備注1Muromomab-CD3(OKT3)OrthoBiotech抗CD3，移植排斥06/19/1986第一個(gè)鼠源單抗2Reopro(Abciximab)Centocor山山陶克公司GpIIb/IIIaR抗血小板凝集劑11/05/1994第一個(gè)嵌合抗體3Zenapax(Daclizumab)Roche抗CD25，移植排斥12/10/1997第一個(gè)人源化抗體4Humira(Adalimumab)AbbottLaboratories抗TNFMab，治療關(guān)節(jié)炎12/30/2002第一個(gè)全人源抗體藥物5Enbrel(Etanercept)IMMUNEX英姆納克斯公司（Amgen收購(gòu)）類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎11/02/1998第一個(gè)抗體融合蛋白藥物表3-2各類別第一個(gè)單抗列表omabximabzumabumabcept第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用美國(guó)批準(zhǔn)上市45個(gè)，臨床試驗(yàn)331個(gè)。我國(guó)批準(zhǔn)18個(gè)（國(guó)產(chǎn)8）,臨床試驗(yàn)47個(gè)（國(guó)產(chǎn)20），截止2012年5月第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用序號(hào)名稱商品名規(guī)格上市時(shí)間公司抗體類型治療領(lǐng)域備注1注射用抗人T淋巴細(xì)胞抗CD3抗原單抗WuT35mg1999武漢生物制品所鼠源抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))我國(guó)第一個(gè)2尼妥珠單抗注射液Nimotuzumab/重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單抗注射液泰欣生50mg2008北京百泰生物人源化腫瘤（頭頸腫瘤、消化道腫瘤）我國(guó)第一個(gè)人源化3抗人IL-8單抗乳膏恩博克10g:450μg2003宏遠(yuǎn)逸士生物/大連亞維藥業(yè)鼠源自身免疫性疾?。ㄣy屑?。?/p>

4碘[131I]腫瘤細(xì)胞核人鼠嵌合單抗注射液唯美生1850MBq/5mL2006美恩生物嵌合腫瘤（肺癌）I131標(biāo)記5碘[131I]美妥昔單抗注射液利卡汀5mg2006成都華神（第四軍醫(yī)大）鼠源腫瘤（肝癌）I131標(biāo)記6注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白/人Ⅱ型TNFR-Fc融合蛋白益賽普12.5mg2005中信國(guó)健融合蛋白自身免疫性疾病(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病)仿enbrel7注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白/人Ⅱ型TNFR-Fc融合蛋白強(qiáng)克25mg2011上海賽金/上海西保生物科技融合蛋白自身免疫性疾病(強(qiáng)直性脊柱炎)仿enbrel8重組抗CD25人源化單抗注射液健尼哌25mg/5mL2011中信國(guó)健人源化抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng)

表3-3我國(guó)SFDA批準(zhǔn)的治療性抗體藥物（國(guó)產(chǎn)）第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自身免疫性疾病3個(gè)序號(hào)名稱商品名規(guī)格上市時(shí)間公司抗體類型治療領(lǐng)域備注9注射用依那西普(Etanercept恩利/Enbrel25mg1998Immune/Wyeth融合蛋白自身免疫性疾?。诡愶L(fēng)濕藥物、銀屑?。?/p>

10Bevacizumab/貝伐珠單抗安維汀/Avastin100mg/4mL2004RocheGenentech/人源化腫瘤（轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌）

11Adalimumab/阿達(dá)木單抗修美樂(lè)/Humira

40mg/0.8mL2002Abbott全人源化自身免疫性疾病（抗類風(fēng)濕藥物）世界上第一個(gè)全人源化12注射用英夫利西單抗infliximab類克/Remicade100mg/支1998Centocor嵌合自身免疫性疾病(局限性回腸炎、類風(fēng)濕性)

13西妥昔單抗注射液Cetuximab愛(ài)必妥/Erbitux100mg/50mL100mg/20mL2004Merck/Imclone嵌合腫瘤（結(jié)直腸癌）

14注射用巴利昔單抗Basiliximab舒萊/Simulect10mg1998Novartis嵌合抗免疫排斥(腎移植排斥反應(yīng))

15]曲妥單抗，群司珠單抗Trastuzumab赫賽汀/Herceptin150mg1998Roche/Genentech人源化腫瘤（乳腺癌）

16達(dá)（克）珠單抗Daclizumab抗Tac單抗賽尼哌/Zenapax25mg/5mL1997Roche人源化抗免疫排斥(腎移植排斥反應(yīng)世界上第一個(gè)人源化17利妥昔單抗Rituximab美羅華/Mabthera500mg/50mL1997羅氏/IDEC&Genentech嵌合腫瘤（非霍奇金淋巴瘤）

18抗CD3單抗愛(ài)歐山/Iort35mg/5mL1995古巴分子免疫學(xué)中心鼠源抗免疫排斥(腎移植排斥反應(yīng))

表3-3我國(guó)SFDA批準(zhǔn)的治療性抗體藥物（進(jìn)口）第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場(chǎng)我國(guó)使用比例較低，此類品種5個(gè)?！灸壳耙原h(huán)孢霉素（或FK506）+霉酚酸酯（或硫唑嘌呤）+皮質(zhì)類固醇的三聯(lián)用藥為主】。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用我國(guó)第一個(gè)鼠源單抗（1999）武漢生物制品研究所國(guó)產(chǎn)---抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))2個(gè)健尼哌（人源化）重組抗CD25人源化單抗注射液中信國(guó)健（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用Novartis的舒萊/Simulect（注射用巴利昔單抗Basiliximab）進(jìn)口----抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))3個(gè)Roche的賽尼哌/Zenapax（達(dá)（克）珠單抗Daclizumab抗Tac單抗）古巴分子免疫學(xué)中心愛(ài)歐山/Iort3（抗CD3單抗）（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用斥責(zé)“賤武”愛(ài)輸比賽抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))5個(gè)健尼哌、WuT3、愛(ài)歐山、舒萊、賽尼哌（中信國(guó)建、武漢、古巴、諾華、羅氏）（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用斥責(zé)“賤武”愛(ài)輸比賽含義？抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))5個(gè)健尼哌、WuT3、愛(ài)歐山、舒萊、賽尼哌（中信國(guó)建、武漢、古巴、諾華、羅氏）（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場(chǎng)2010年我國(guó)醫(yī)院腫瘤藥物市場(chǎng)500億元。抗體藥物占其比重2.5%（全球占比17%），品種7個(gè)。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用國(guó)產(chǎn)---抗腫瘤3個(gè)我國(guó)第一個(gè)人源化（2008）

北京百泰生物碘[131I]腫瘤細(xì)胞核人鼠嵌合單抗注射液

上海美恩生物成都華神利卡?。ǜ伟?唯美生（肺癌）泰欣生（頭頸腫瘤、消化道腫瘤）（二）抗腫瘤藥物抗體及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進(jìn)口---抗腫瘤4個(gè)(1)RocheGenentechMerck/Imclone愛(ài)必妥/Erbitux（結(jié)直腸癌）安維汀/Avastin（轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌）西妥昔單抗（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進(jìn)口---抗腫瘤4個(gè)(2)RocheGenentechRoche/Genentech赫賽汀/Herceptin(（乳腺癌）)美羅華/Mabthera（非霍奇金淋巴瘤）（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進(jìn)口---抗腫瘤7個(gè)泰欣生、唯美生、利卡汀、安維汀、赫賽汀、愛(ài)必妥、美羅華百泰生物、上海美恩生物、成都華神、Roche、Roche、Wyeth、Roche腫瘤太唯利是圖，安何愛(ài)惜美女？（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進(jìn)口---抗腫瘤7個(gè)泰欣生、唯美生、利卡汀、安維汀、赫賽汀、愛(ài)必妥、美羅華百泰生物、上海美恩生物、成都華神、Roche、Roche、Wyeth、Roche腫瘤太唯利是圖，安何愛(ài)惜美女含義？（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自身免疫性疾病包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等。抗體藥物6個(gè)。歐美類風(fēng)濕治療藥物單抗比例50%。我國(guó)低于10%。（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)----自身免疫性疾病3個(gè)恩博克（銀屑?。┦笤纯谷薎L-8單抗乳膏（宏遠(yuǎn)逸士生物大連亞維藥業(yè)）益賽普（融合蛋白）(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病))中信國(guó)健強(qiáng)克（融合蛋白）上海賽金/上海西保生物科技強(qiáng)克第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進(jìn)口----自身免疫性疾病3個(gè)Immune/Wyeth的恩利/EnbrelAbbott的修美樂(lè)/Humira抗類風(fēng)濕抗類風(fēng)濕銀屑病強(qiáng)生旗下Centocor的類克/Remicade局限性回腸炎、類風(fēng)濕性（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自身免疫性疾病6個(gè)強(qiáng)克、恩博克益賽普恩利修美樂(lè)類克（上海賽金、宏遠(yuǎn)逸士、中信國(guó)建、惠氏、雅培、山陶克）自強(qiáng)博客友誼賽恩利休要牽累（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自身免疫性疾病6個(gè)強(qiáng)克、恩博克益賽普恩利修美樂(lè)類克（上海賽金、宏遠(yuǎn)逸士、中信國(guó)建、惠氏、雅培、山陶克）自強(qiáng)博客友誼賽恩利休要牽累（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場(chǎng)第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自強(qiáng)博客友誼賽恩利休要牽累腫瘤太唯利是圖，安何愛(ài)惜美女？斥責(zé)“賤武”愛(ài)輸比賽第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（一）基因泰克

-------不斷推出重磅炸彈，全球單抗藥物領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊1976年成立的基因泰克(Genentech，基因技術(shù))是全球第一家生物技術(shù)公司，實(shí)力僅次于安進(jìn)。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（一）基因泰克

-------不斷推出重磅炸彈，全球單抗藥物領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊2009年，羅氏468億美元鯨吞基因泰克。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（一）基因泰克

-------不斷推出重磅炸彈，全球單抗藥物領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊1978年合成人工胰島素。1982年市場(chǎng)化（禮來(lái)公司獲得特許權(quán)）。1997和1998年------美羅華和赫賽汀2003年----柯耐爾（哮喘）和瑞體膚Raptiva（

銀屑病

）。2004年------安維汀、特羅凱。2006年-----諾適得（雷珠單抗--黃斑病變）。2010年-----托珠單抗(類風(fēng)濕）第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（二）中信國(guó)健----依托豐富產(chǎn)品線，國(guó)內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍者（1）2002年創(chuàng)建，由中國(guó)中信集團(tuán)公司和上海蘭生國(guó)健藥業(yè)有限公司共同投資，專注于抗體藥物。（2）“抗體藥物國(guó)家工程研究中心”是國(guó)內(nèi)唯一的國(guó)家級(jí)抗體藥物工程研究機(jī)構(gòu)。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（二）中信國(guó)健----依托豐富產(chǎn)品線，國(guó)內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍者（3）上市產(chǎn)品最多益賽普（仿enbrel，類風(fēng)濕）、

健尼哌（賽尼哌仿制藥，移植排斥）恩利25mg2380元，

標(biāo)準(zhǔn)療程（3個(gè)月）57120元益賽普12.5mg400-500元，標(biāo)準(zhǔn)療程（3個(gè)月）23040元第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（二）中信國(guó)健----依托豐富產(chǎn)品線，國(guó)內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍者（4）在研產(chǎn)品最多目前有近10個(gè)產(chǎn)品正在研發(fā)中，3個(gè)即將上市（治療乳腺癌的賽普汀、抗器官移植排斥的健妥昔、治療銀屑病的類寧）。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（二）中信國(guó)健----依托豐富產(chǎn)品線，國(guó)內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍者（5）繼美國(guó)和歐盟之后世界上第三個(gè)能進(jìn)行哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)制備(>10000升)的國(guó)家6條符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的5000升生產(chǎn)線正在建設(shè)中第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（三）百泰生物：----引進(jìn)古巴技術(shù)，打造我國(guó)首個(gè)人源化單抗“泰欣生”（1）百泰生物成立于2000年8月，是中國(guó)和古巴的合資公司。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（三）百泰生物：----引進(jìn)古巴技術(shù)，打造我國(guó)首個(gè)人源化單抗“泰欣生”（2）2008年泰欣生上市。2011年銷售4個(gè)億。近10個(gè)產(chǎn)品在研。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（三）百泰生物：----引進(jìn)古巴技術(shù)，打造我國(guó)首個(gè)人源化單抗“泰欣生”（3）目前也在建設(shè)6條2500L的發(fā)酵罐。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（四）華神集團(tuán)-------全球首發(fā)用于肝癌的免疫靶向藥物成都華神集團(tuán)股份有限公司第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（四）華神集團(tuán)-------全球首發(fā)用于肝癌的免疫靶向藥物成都華神集團(tuán)股份有限公司擁有華神生物（2005）、華神藥業(yè)和華神鋼構(gòu)（1997）。第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（四）華神集團(tuán)-------全球首發(fā)用于肝癌的免疫靶向藥物華神生物的利卡汀是我國(guó)唯一具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)全新靶點(diǎn)的抗體藥物。觀展者了解利卡汀第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物五、抗體藥物市場(chǎng)特征21世紀(jì)全球開(kāi)始專注-----靶向治療的生物藥，-----------腫瘤、自身免疫性疾病等，

在研生物藥70%為抗體藥物。80年代全球?qū)Ｗ?----研發(fā)救命藥，----------抗感染、心血管病、代謝藥、激素類藥；90年代全球開(kāi)始專注----研發(fā)改善生命質(zhì)量的藥，-------降血脂藥、抗精神病藥、ED治療劑；第三章生物制品及其市場(chǎng)分析-抗體藥物五、抗體藥物市場(chǎng)特征（一）發(fā)展最快的醫(yī)藥