第三章 生物制品及其市場分析-抗體藥物課件

第三章生物制品及其市場分析

制作人：huchangixao中關(guān)村DNA雙旋結(jié)構(gòu)“生命”雕塑第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物第二節(jié)抗體藥物及其市場分析目錄一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制二、抗體藥物的制備技術(shù)三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)五、抗體藥物市場特征第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（一）概念（1）抗原（antigen）機體不能識別的異源物，如病毒、細(xì)菌、腫瘤、蛋白等。葡萄球菌第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（一）概念（2）抗體（antibody，Ab）能與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合的免疫球蛋白（immunoglobulin）?，F(xiàn)代免疫學(xué)認(rèn)為，概念相同-------

抗體側(cè)重于其生物學(xué)活性的描述，

免疫球蛋白側(cè)重強調(diào)其化學(xué)結(jié)構(gòu)?？贵w與免疫球蛋白異同：第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（一）概念（2）抗體（antibody，Ab）（1）機體受抗原刺激，抗原分子的決定簇激活各個具有不同基因的B細(xì)胞?？贵w分泌過程：（2）被激活的B細(xì)胞分裂增殖形成漿細(xì)胞．（3）漿細(xì)胞克隆合成和分泌抗體分子（血液、體液、某些細(xì)胞(細(xì)胞膜上）問題：一種抗原只激活一種B細(xì)胞嗎？只激活分泌一種抗體嗎？第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（一）概念（2）抗體（antibody，Ab）主要根據(jù)重鏈的不同分為IgG、IgA、IgM、IgD和IgE5種。

目前市場上產(chǎn)品均屬IgG類。IgG約占成人血清抗體總量的75～80%，第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（二）Ig分子結(jié)構(gòu)（1）四肽鏈：由2條輕鏈（L鏈)和2條重鏈（H鏈)組成，其間通過二硫鍵連接。（2）兩大區(qū)：可變區(qū)（Variableregion，V區(qū)）恒定區(qū)（constantregion，C區(qū)），與抗體激發(fā)機體產(chǎn)生ADCC、CDC活性有關(guān)。Ig分子結(jié)構(gòu)（錄像展示）第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（二）Ig分子結(jié)構(gòu)（3）兩小區(qū)：可變區(qū)分

高變區(qū)（hypervariableregion，HVR），為與抗原結(jié)合區(qū)，又稱決定簇互補區(qū)（complementarity-determiningregion，CDR）。

骨架區(qū)（frameworkregion，F(xiàn)R）第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（二）Ig分子結(jié)構(gòu)識圖：四種顏色為何鏈？錄像第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（三）治療機制1.通過中和抗原起阻斷效用；2.

ADCC作用（antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒）（1）IgG抗體與靶細(xì)胞表面的抗原決定簇特異性地結(jié)合；（2）K細(xì)胞借助其表面相應(yīng)的受體與結(jié)合與靶細(xì)胞上的IgG結(jié)合；（3）活化的K細(xì)胞釋放細(xì)胞毒物質(zhì)殺傷靶細(xì)胞；第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（三）治療機制3.CDC作用（補體依賴的細(xì)胞毒作用（complementdependentcytotoxicity）4.“生物導(dǎo)彈”（作為載體將治療藥物特異性地運送到靶細(xì)胞）。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（四）應(yīng)用領(lǐng)域腫瘤導(dǎo)向治療、自身免疫性疾病（包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直、銀屑病等）、抗排斥治療、腫瘤診斷等：在歐美銀屑病患者可以通過抗體藥物如恩利得到很好的控制第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物一、抗體的概念、結(jié)構(gòu)與治療機制（四）應(yīng)用領(lǐng)域第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（一）多克隆抗體（polyclonalantibodyPAb抗血清）及其制備（1）定義：不同B細(xì)胞產(chǎn)生的針對多種抗原決定簇的混合抗體。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（一）多克隆抗體（polyclonalantibodyPAb抗血清）及其制備抗血清：2010《中國藥典》收錄的有抗狂犬病血清、抗眼鏡蛇（或蝮蛇、五步蛇、銀環(huán)蛇）毒血清、抗炭疽血清等。抗狂犬病血清第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（一）多克隆抗體（polyclonalantibodyPAb抗血清）及其制備（4）提純制劑。制備方法（1）用抗原注入動物體內(nèi)，產(chǎn)生抗這種抗原的抗體，（2）采血（3）經(jīng)胃蛋白酶消化（水解提純的IgG分子,保留具有抗體活性的F段，盡可能除去特異性抗原決定簇，減少發(fā)生超敏反應(yīng)的機會。）第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（一）多克隆抗體（polyclonalantibodyPAb抗血清）及其制備抗毒素（antitoxin）：細(xì)菌毒素（外毒素）的對應(yīng)抗體或含有這種抗體的免疫血清。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司主要有白喉、破傷風(fēng)、氣性壞疽抗毒素（2010《中國藥典》收錄）第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備定義：由單一種B細(xì)胞克隆所產(chǎn)生的針對單一抗原決定簇的抗體性質(zhì)多抗單抗抗體含量少μg/ml多mg/ml成分組成成分復(fù)雜，易出現(xiàn)嚴(yán)重副作用純度高、特異性強表3-1單抗與多抗的性質(zhì)比較第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備答2100%的鼠源單抗，后綴-omab（分泌抗體但不能長期培養(yǎng)）（能長期培養(yǎng)和低溫保存）答1：雜交瘤細(xì)胞既分泌抗體又能長期培養(yǎng)問題1鼠B細(xì)胞、骨髓瘤細(xì)胞、雜

交瘤細(xì)胞特性？問題2鼠源還是人源？1.雜交瘤技術(shù)（細(xì)胞工程技術(shù)）

（聚乙二醇）第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備第一個---OKT3（奧多生物技術(shù)公司）看表3-2問題3第一個鼠源單抗？1.雜交瘤技術(shù)（細(xì)胞工程技術(shù)）

第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備1.雜交瘤技術(shù)（細(xì)胞工程技術(shù)）

問題4鼠源單抗有何副作用？如何解決這一問題？答：易產(chǎn)生HAMA反應(yīng)（人抗小鼠抗體反應(yīng)）。人源化改造第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（1）人-鼠嵌合抗體（命名時后綴為“-ximab”）鼠IgGV區(qū)人IgGC區(qū)問題1人源化區(qū)域？比例？是否理想？答：C區(qū)，65%，解決HAMA的效果不理想。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（1）人-鼠嵌合抗體（命名時后綴為“-ximab”）答：阿昔單抗(Abciximab）強生----centocor?？幢?問題2第一個人-鼠嵌合抗體？第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（2）人源化抗體（命名時后綴為“-zumab”）人源化區(qū)域為哪些?比例？鼠CDR（HVR）FR區(qū)和C區(qū)HAMA反應(yīng)更低答：C區(qū)、FR區(qū)95%第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（2）人源化抗體（命名時后綴為“-zumab”）第一個人源化單抗？。Roche賽尼哌（Roche）。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（3）全人源抗體（命名時后綴為“-umab”）第一個全人源抗體？100%左右的人源性第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（4）融合蛋白（命名時后綴為“-cept”）導(dǎo)向抗體分子片段與生物活性物質(zhì)的融合，將其導(dǎo)向靶細(xì)胞特定部位，所謂“生物導(dǎo)彈”。第一個上市產(chǎn)品？/Enbrel（1998年上市第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗（4）融合蛋白（命名時后綴為“-cept”）我國上市有益賽普、恩利、強克。上海賽金/上海西保生物科技Enbrel恩利（Immune/Wyeth）強克中信國健第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物二、抗體藥物的制備技術(shù)（二）單克隆抗體（monoclonalantibody；mAb）及其制備2.基因工程抗體技術(shù)------人源化單抗序號單抗藥物生產(chǎn)公司靶標(biāo)，適應(yīng)癥后綴FDA批準(zhǔn)日期備注1Muromomab-CD3(OKT3)OrthoBiotech抗CD3，移植排斥06/19/1986第一個鼠源單抗2Reopro(Abciximab)Centocor山山陶克公司GpIIb/IIIaR抗血小板凝集劑11/05/1994第一個嵌合抗體3Zenapax(Daclizumab)Roche抗CD25，移植排斥12/10/1997第一個人源化抗體4Humira(Adalimumab)AbbottLaboratories抗TNFMab，治療關(guān)節(jié)炎12/30/2002第一個全人源抗體藥物5Enbrel(Etanercept)IMMUNEX英姆納克斯公司（Amgen收購）類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎11/02/1998第一個抗體融合蛋白藥物表3-2各類別第一個單抗列表omabximabzumabumabcept第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用美國批準(zhǔn)上市45個，臨床試驗331個。我國批準(zhǔn)18個（國產(chǎn)8）,臨床試驗47個（國產(chǎn)20），截止2012年5月第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用序號名稱商品名規(guī)格上市時間公司抗體類型治療領(lǐng)域備注1注射用抗人T淋巴細(xì)胞抗CD3抗原單抗WuT35mg1999武漢生物制品所鼠源抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))我國第一個2尼妥珠單抗注射液Nimotuzumab/重組人源化抗人表皮生長因子受體單抗注射液泰欣生50mg2008北京百泰生物人源化腫瘤（頭頸腫瘤、消化道腫瘤）我國第一個人源化3抗人IL-8單抗乳膏恩博克10g:450μg2003宏遠(yuǎn)逸士生物/大連亞維藥業(yè)鼠源自身免疫性疾病（銀屑?。?/p>

4碘[131I]腫瘤細(xì)胞核人鼠嵌合單抗注射液唯美生1850MBq/5mL2006美恩生物嵌合腫瘤（肺癌）I131標(biāo)記5碘[131I]美妥昔單抗注射液利卡汀5mg2006成都華神（第四軍醫(yī)大）鼠源腫瘤（肝癌）I131標(biāo)記6注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白/人Ⅱ型TNFR-Fc融合蛋白益賽普12.5mg2005中信國健融合蛋白自身免疫性疾病(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病)仿enbrel7注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白/人Ⅱ型TNFR-Fc融合蛋白強克25mg2011上海賽金/上海西保生物科技融合蛋白自身免疫性疾病(強直性脊柱炎)仿enbrel8重組抗CD25人源化單抗注射液健尼哌25mg/5mL2011中信國健人源化抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng)

表3-3我國SFDA批準(zhǔn)的治療性抗體藥物（國產(chǎn)）第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自身免疫性疾病3個序號名稱商品名規(guī)格上市時間公司抗體類型治療領(lǐng)域備注9注射用依那西普(Etanercept恩利/Enbrel25mg1998Immune/Wyeth融合蛋白自身免疫性疾病（抗類風(fēng)濕藥物、銀屑?。?/p>

10Bevacizumab/貝伐珠單抗安維汀/Avastin100mg/4mL2004RocheGenentech/人源化腫瘤（轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌）

11Adalimumab/阿達木單抗修美樂/Humira

40mg/0.8mL2002Abbott全人源化自身免疫性疾病（抗類風(fēng)濕藥物）世界上第一個全人源化12注射用英夫利西單抗infliximab類克/Remicade100mg/支1998Centocor嵌合自身免疫性疾病(局限性回腸炎、類風(fēng)濕性)

13西妥昔單抗注射液Cetuximab愛必妥/Erbitux100mg/50mL100mg/20mL2004Merck/Imclone嵌合腫瘤（結(jié)直腸癌）

14注射用巴利昔單抗Basiliximab舒萊/Simulect10mg1998Novartis嵌合抗免疫排斥(腎移植排斥反應(yīng))

15]曲妥單抗，群司珠單抗Trastuzumab赫賽汀/Herceptin150mg1998Roche/Genentech人源化腫瘤（乳腺癌）

16達（克）珠單抗Daclizumab抗Tac單抗賽尼哌/Zenapax25mg/5mL1997Roche人源化抗免疫排斥(腎移植排斥反應(yīng)世界上第一個人源化17利妥昔單抗Rituximab美羅華/Mabthera500mg/50mL1997羅氏/IDEC&Genentech嵌合腫瘤（非霍奇金淋巴瘤）

18抗CD3單抗愛歐山/Iort35mg/5mL1995古巴分子免疫學(xué)中心鼠源抗免疫排斥(腎移植排斥反應(yīng))

表3-3我國SFDA批準(zhǔn)的治療性抗體藥物（進口）第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場我國使用比例較低，此類品種5個?！灸壳耙原h(huán)孢霉素（或FK506）+霉酚酸酯（或硫唑嘌呤）+皮質(zhì)類固醇的三聯(lián)用藥為主】。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用我國第一個鼠源單抗（1999）武漢生物制品研究所國產(chǎn)---抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))2個健尼哌（人源化）重組抗CD25人源化單抗注射液中信國健（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用Novartis的舒萊/Simulect（注射用巴利昔單抗Basiliximab）進口----抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))3個Roche的賽尼哌/Zenapax（達（克）珠單抗Daclizumab抗Tac單抗）古巴分子免疫學(xué)中心愛歐山/Iort3（抗CD3單抗）（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用斥責(zé)“賤武”愛輸比賽抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))5個健尼哌、WuT3、愛歐山、舒萊、賽尼哌（中信國建、武漢、古巴、諾華、羅氏）（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用斥責(zé)“賤武”愛輸比賽含義？抗移植排斥(腎移植排斥反應(yīng))5個健尼哌、WuT3、愛歐山、舒萊、賽尼哌（中信國建、武漢、古巴、諾華、羅氏）（一）抗器官移植排斥抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場2010年我國醫(yī)院腫瘤藥物市場500億元?？贵w藥物占其比重2.5%（全球占比17%），品種7個。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用國產(chǎn)---抗腫瘤3個我國第一個人源化（2008）

北京百泰生物碘[131I]腫瘤細(xì)胞核人鼠嵌合單抗注射液

上海美恩生物成都華神利卡?。ǜ伟?唯美生（肺癌）泰欣生（頭頸腫瘤、消化道腫瘤）（二）抗腫瘤藥物抗體及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進口---抗腫瘤4個(1)RocheGenentechMerck/Imclone愛必妥/Erbitux（結(jié)直腸癌）安維汀/Avastin（轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌）西妥昔單抗（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進口---抗腫瘤4個(2)RocheGenentechRoche/Genentech赫賽汀/Herceptin(（乳腺癌）)美羅華/Mabthera（非霍奇金淋巴瘤）（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進口---抗腫瘤7個泰欣生、唯美生、利卡汀、安維汀、赫賽汀、愛必妥、美羅華百泰生物、上海美恩生物、成都華神、Roche、Roche、Wyeth、Roche腫瘤太唯利是圖，安何愛惜美女？（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進口---抗腫瘤7個泰欣生、唯美生、利卡汀、安維汀、赫賽汀、愛必妥、美羅華百泰生物、上海美恩生物、成都華神、Roche、Roche、Wyeth、Roche腫瘤太唯利是圖，安何愛惜美女含義？（二）抗腫瘤抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自身免疫性疾病包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。抗體藥物6個。歐美類風(fēng)濕治療藥物單抗比例50%。我國低于10%。（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場國產(chǎn)----自身免疫性疾病3個恩博克（銀屑病）鼠源抗人IL-8單抗乳膏（宏遠(yuǎn)逸士生物大連亞維藥業(yè)）益賽普（融合蛋白）(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病))中信國健強克（融合蛋白）上海賽金/上海西保生物科技強克第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用進口----自身免疫性疾病3個Immune/Wyeth的恩利/EnbrelAbbott的修美樂/Humira抗類風(fēng)濕抗類風(fēng)濕銀屑病強生旗下Centocor的類克/Remicade局限性回腸炎、類風(fēng)濕性（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自身免疫性疾病6個強克、恩博克益賽普恩利修美樂類克（上海賽金、宏遠(yuǎn)逸士、中信國建、惠氏、雅培、山陶克）自強博客友誼賽恩利休要牽累（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自身免疫性疾病6個強克、恩博克益賽普恩利修美樂類克（上海賽金、宏遠(yuǎn)逸士、中信國建、惠氏、雅培、山陶克）自強博客友誼賽恩利休要牽累（三）自身免疫性疾病抗體藥物及其市場第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物三、抗體藥物上市產(chǎn)品及其應(yīng)用自強博客友誼賽恩利休要牽累腫瘤太唯利是圖，安何愛惜美女？斥責(zé)“賤武”愛輸比賽第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（一）基因泰克

-------不斷推出重磅炸彈，全球單抗藥物領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊1976年成立的基因泰克(Genentech，基因技術(shù))是全球第一家生物技術(shù)公司，實力僅次于安進。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（一）基因泰克

-------不斷推出重磅炸彈，全球單抗藥物領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊2009年，羅氏468億美元鯨吞基因泰克。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（一）基因泰克

-------不斷推出重磅炸彈，全球單抗藥物領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊1978年合成人工胰島素。1982年市場化（禮來公司獲得特許權(quán)）。1997和1998年------美羅華和赫賽汀2003年----柯耐爾（哮喘）和瑞體膚Raptiva（

銀屑病

）。2004年------安維汀、特羅凱。2006年-----諾適得（雷珠單抗--黃斑病變）。2010年-----托珠單抗(類風(fēng)濕）第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（二）中信國健----依托豐富產(chǎn)品線，國內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍者（1）2002年創(chuàng)建，由中國中信集團公司和上海蘭生國健藥業(yè)有限公司共同投資，專注于抗體藥物。（2）“抗體藥物國家工程研究中心”是國內(nèi)唯一的國家級抗體藥物工程研究機構(gòu)。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（二）中信國健----依托豐富產(chǎn)品線，國內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍者（3）上市產(chǎn)品最多益賽普（仿enbrel，類風(fēng)濕）、

健尼哌（賽尼哌仿制藥，移植排斥）恩利25mg2380元，

標(biāo)準(zhǔn)療程（3個月）57120元益賽普12.5mg400-500元，標(biāo)準(zhǔn)療程（3個月）23040元第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（二）中信國健----依托豐富產(chǎn)品線，國內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍者（4）在研產(chǎn)品最多目前有近10個產(chǎn)品正在研發(fā)中，3個即將上市（治療乳腺癌的賽普汀、抗器官移植排斥的健妥昔、治療銀屑病的類寧）。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（二）中信國健----依托豐富產(chǎn)品線，國內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍者（5）繼美國和歐盟之后世界上第三個能進行哺乳動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)制備(>10000升)的國家6條符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的5000升生產(chǎn)線正在建設(shè)中第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（三）百泰生物：----引進古巴技術(shù)，打造我國首個人源化單抗“泰欣生”（1）百泰生物成立于2000年8月，是中國和古巴的合資公司。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（三）百泰生物：----引進古巴技術(shù)，打造我國首個人源化單抗“泰欣生”（2）2008年泰欣生上市。2011年銷售4個億。近10個產(chǎn)品在研。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（三）百泰生物：----引進古巴技術(shù)，打造我國首個人源化單抗“泰欣生”（3）目前也在建設(shè)6條2500L的發(fā)酵罐。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（四）華神集團-------全球首發(fā)用于肝癌的免疫靶向藥物成都華神集團股份有限公司第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（四）華神集團-------全球首發(fā)用于肝癌的免疫靶向藥物成都華神集團股份有限公司擁有華神生物（2005）、華神藥業(yè)和華神鋼構(gòu)（1997）。第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物四、抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)介紹（四）華神集團-------全球首發(fā)用于肝癌的免疫靶向藥物華神生物的利卡汀是我國唯一具有自主知識產(chǎn)權(quán)全新靶點的抗體藥物。觀展者了解利卡汀第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物五、抗體藥物市場特征21世紀(jì)全球開始專注-----靶向治療的生物藥，-----------腫瘤、自身免疫性疾病等，

在研生物藥70%為抗體藥物。80年代全球?qū)Ｗ?----研發(fā)救命藥，----------抗感染、心血管病、代謝藥、激素類藥；90年代全球開始專注----研發(fā)改善生命質(zhì)量的藥，-------降血脂藥、抗精神病藥、ED治療劑；第三章生物制品及其市場分析-抗體藥物五、抗體藥物市場特征（一）發(fā)展最快的醫(yī)藥