三甲醫(yī)院臨床試驗機構-02 V05 臨床試驗運行和管理SOP（生效日期2024年9月18日）

臨床試驗運行和管理SOP1目的規(guī)范藥物/醫(yī)療器械臨床試驗各個環(huán)節(jié)的管理，明確職責，確保藥物/醫(yī)療器械臨床試驗順利進行。2適用范圍適用于在進行的I-IV期、人體生物利用度和人體生物等效性藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗。3職責的法人（執(zhí)行院長）或授權代理人負責藥物/醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議的簽署。機構辦公室主任負責臨床試驗項目的全面管理工作，協(xié)調醫(yī)院資源、條件滿足臨床試驗項目的開展。機構辦公室秘書負責臨床試驗項目建檔、文件備案、文件撰寫、電子文檔管理等日常工作。機構質量管理員負責臨床試驗項目的質量控制。機構文件管理員負責紙質/電子臨床試驗相關資料的歸檔、保存和管理工作。3.6機構藥品管理員負責臨床試驗用藥品的管理，項目組醫(yī)療器械管理員負責臨床試驗醫(yī)療器械管理工作。4.規(guī)程臨床試驗項目及立項審查要求4.1.1新項目承接調研及承接要求申辦方先與試驗主要研究者溝通是否承接該臨床試驗項目，藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構協(xié)助溝通過程。臨床試驗機構在接受臨床試驗前，應當根據試驗醫(yī)療器械/試驗用藥物的特性評估相關資源，確保具備相匹配的資質、人員、設施、條件等。同一主要研究者不能同時承接多項同類型項目，需等已承接項目受試者入組結束后，方可承接新的同類型項目；同一主要研究者同時承接項目數(shù)量需依據科室情況而定，一般入組期項目不多于5項。主要研究者（需為機構備案PI）在承接項目前，需對科室及自身資質情況進行自評，保證有能力、精力、人員、設施、條件、資質開展項目。4.1.2立項審查要求申辦者需向藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構提供經PI審核的完整、真實的立項紙質資料：國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批件/注冊批件（有效期3年）、醫(yī)療器械臨床試驗批件/受理號（包括僅備案情況）；若申辦者無上述批件/受理號，需提交書面說明?！端幬锱R床試驗開始前資料交接內容表》（YF03-JGB-BG-08）或《醫(yī)療器械臨床試驗開始前資料交接內容表》（YF03-JGB-BG-09）。通過倫理委員會審核后，前述《藥物臨床試驗開始前資料交接內容表》、《醫(yī)療器械臨床試驗開始前資料交接內容表》中的資料于機構文檔室進行保存。機構辦公室秘書負責立項資料形式審查。審查資料時，需對PI承擔項目數(shù)量以及正在執(zhí)行項目質量進行審核，若PI承擔項目數(shù)量過多，無法保證新項目質量；或正在執(zhí)行項目出現(xiàn)嚴重質量問題的，應匯報機構辦公室主任，不予通過審查。機構辦公室秘書負責立項資料形式審查。若審核資料規(guī)范無誤，機構辦公室秘書在《臨床試驗申請表》上簽署“通過形式審查”的意見；若對資料有審查建議或疑問，應通過紙面/郵件方式向申辦者或申辦者授權立項事宜人員反饋審查意見，待其按要求提供規(guī)范文件后再次審核，無誤后在《臨床試驗申請表》上簽署“通過形式審查”的意見；若申辦者無法提供符合“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗開始前資料交接內容表”中臨床試驗相關法律法規(guī)要求的必要文件，或存在文件真實性問題等重大缺陷，機構辦公室秘書在《臨床試驗申請表》上簽署“未通過形式審查”的意見。4.1.3對通過形式審查的項目，臨床試驗機構辦公室主任應在《臨床試驗申請表》上簽署“批準立項”或“不予批準”的意見，并加蓋臨床試驗機構章。若機構辦公室主任“批準立項”，機構秘書出具《臨床試驗項目立項批件》（一式兩份，機構辦公室保存一份），完成立項審查。之后可提交倫理委員會審查。倫理委員會審查4.2.1由主要研究者及申辦者，按照倫理委員會要求將材料遞交給倫理委員會秘書，準備倫理審核。4.2.2“倫理委員會審查決議表”（原件）及相關文件應在機構保存1份。簽署《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議（合同）書》4.3.1協(xié)議（合同）擬定及簽署流程參見《臨床試驗合同/協(xié)議管理SOP》。4.3.2協(xié)議（合同）生效后，藥物/器械臨床試驗機構辦公室和黨政綜合辦各保存原件1份、主要研究者保存原件1份，申辦者按需保存。臨床試驗開始前4.4.1申辦者應在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”、“中國臨床試驗注冊中心”登記備案項目信息，醫(yī)療器械臨床試驗的還應獲取申辦方所在地藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械臨床試驗備案意見。若涉及需要申報人類遺傳資源管理的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目，還須獲得中國人類遺傳資源管理辦公室出具的相應人類遺傳資源審批決定函或備案文件。4.4.2機構確認上述文件后，即可準備項目啟動。項目組應向GCP藥房、醫(yī)技等相關部門發(fā)放“臨床試驗啟動告知書”。模板可參考藥物臨床試驗啟動告知書（YF03-JGB-MB-12），醫(yī)療器械臨床試驗啟動告知書（YF03-JGB-MB-13）、《項目啟動告知函—醫(yī)技科室》（YF03-JGB-MB-40）。4.4.3申辦者和研究者召開臨床試驗的啟動會，申辦者應向參加臨床試驗人員發(fā)放啟動會邀請函。不限于以下啟動會相關資料在機構存檔：簽到表培訓資料會議記錄啟動會照片4.4.4申辦者將臨床試驗用藥品交給機構藥品管理員，辦理交接手續(xù)。申辦者將臨床試驗醫(yī)療器械交給運營保障部器械庫房管理人員驗收后轉交給項目組器械管理員，辦理交接手續(xù)。4.4.5受試者入組前，申辦者應依照主協(xié)議（合同）和或補充協(xié)議向醫(yī)院支付第一筆研究經費、履約保證金。臨床試驗進行中4.5.1臨床試驗機構應及時填寫《臨床試驗在研項目登記表》臨床試驗實施過程中，督查員應督查臨床試驗實施情況，督查頻率及要求見《機構辦公室質量控制SOP》。4.5.2項目組應及時在本院HRP系統(tǒng)建立項目經費卡號，對申辦者支付的臨床試驗合同款項進行管理。4.5.3依照協(xié)議，申辦者在臨床試驗中期向乙方支付第二筆研究費用，研究者應注意查收。4.5.4臨床試驗過程中發(fā)生的SAE，研究者應及時處理并按照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范/醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求上報：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，中級及以上職稱研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。SAE詳細處理和報告要求見《藥物不良事件和嚴重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》、《醫(yī)療器械不良事件和嚴重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》。4.5.5若申辦者因特殊原因向倫理申請中止臨床試驗項目，倫理委員會同意后，機構辦公室向倫理委員會及相關部門發(fā)放《臨床試驗中止知會書》。臨床試驗完成后4.6.1按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求將完整的試驗資料交至機構歸檔。4.6.2機構對總結報告/分中心小結進行形式審核，若發(fā)現(xiàn)總結報告/分中心小結形式與國家藥品監(jiān)督管理局的要求出入較大時，建議與PI討論修改。4.6.3機構在確認機構辦公室、檔案室、質控組、研究者、藥劑科、財務部等部門已完成臨床試驗的相關工作并經過倫理委員會審查后，在分中心小結或總結報告、《臨床試驗結題報告機構蓋章確認表》加蓋機構章和加注蓋章日期。項目結題相關流程見《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目結題SOP》。檢查4.7.1收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、云南省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查的通知后，通知PI，PI須給予配合。4.7.2按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、云南省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查的要求，機構需通知藥品/醫(yī)療器械管理部門、倫理委員會及院所領導等相關部門給予配合。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構藥物/醫(yī)療器械臨床試驗工作流程參見附件1。4.9臨床試驗機構運行管理文件模板藥物臨床試驗邀請函YF03-JGB-MB-01V02共1頁醫(yī)療器械臨床試驗邀請函YF03-JGB-MB-02V02共1頁授權書模板YF03-JGB-MB-09V02共1頁試驗完成承諾書YF03-JGB-MB-11V02共1頁藥物臨床試驗啟動告知書YF03-JGB-MB-12V02共1頁醫(yī)療器械臨床試驗啟動告知書YF03-JGB-MB-13V02共1頁藥物臨床試驗結束知會書YF03-JGB-MB-14V02共1頁醫(yī)療器械臨床試驗結束知會書YF03-JGB-MB-15V02共1頁藥物臨床試驗文件夾首頁YF03-JGB-MB-16V03共1頁醫(yī)療器械臨床試驗文件夾首頁YF03-JGB-MB-17V03共1頁臨床試驗傳真模版YF03-JGB-MB-18V02共1頁保密承諾書（機構工作人員）YF03-JGB-MB-20V02共1頁無利益沖突聲明（參加臨床試驗人員）YF03-JGB-MB-21V02共1頁無利益沖突聲明（機構工作人員）YF03-JGB-MB-22V02共1頁藥物臨床試驗中止知會書YF03-JGB-MB-23V02共1頁醫(yī)療器械臨床試驗中止知會書YF03-JGB-MB-24V02共1頁藥物臨床試驗合同-模板YF03-JGB-MB-26V01共19頁醫(yī)療器械臨床試驗合同-模板YF03-JGB-MB-27V01共18頁藥物臨床試驗研究者文件夾目錄YF03-JGB-MB-28V01共3頁醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾目錄YF03-JGB-MB-29V01共3頁醫(yī)療器械臨床試驗補充協(xié)議模板YF03-JGB-MB-30V01共18頁臨床協(xié)研究調員（CRC)委托服務協(xié)議-模板YF03-JGB-MB-31V00共10頁醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結報告YF03-JGB-MB-32V00共12頁藥物臨床試驗分中心小結報告YF03-JGB-MB-32V00共11頁生物樣本使用承諾書YF03-JGB-MB-34V01共3頁數(shù)據使用承諾書YF03-JGB-MB-35V01共1頁人類遺傳資源管理自檢自查單YF03-JGB-MB-37V00共11頁人類遺傳資源管理自檢自查工作總結YF03-JGB-MB-38V00共2頁藥物臨床試驗合同補充協(xié)議-模板YF03-JGB-MB-39V01共22頁項目啟動告知函—醫(yī)技科室YF03-JGB-MB-40V00共1頁項目經費結算清單YF03-JGB-MB-41V00共6頁臨床試驗藥物管理清單YF03-JGB-MB-42V00共6頁臨床試驗醫(yī)療器械管理清單YF03-JGB-MB-43V00共5頁專業(yè)組SOP目錄YF03-JGB-MB-44V00共4頁專業(yè)組自評估報告YF03-JGB-MB45V00共3頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構臨床試驗項目立項批件YF03-JGB-MB-46V00共2頁4.11臨床試驗機構運行管理記錄表格文件發(fā)布/修訂記錄表YF03-JGB-BG-01V00共1頁人員培訓/參加會議記錄表YF03-JGB-BG-02V02共1頁藥物臨床試驗申請表YF03-JGB-BG-03V03共2頁醫(yī)療器械臨床試驗申請表YF03-JGB-BG-04V03共2頁臨床試驗研究團隊成員表YF03-JGB-BG-05V02共1頁研究人員簡歷表YF03-JGB-BG-06V02共3頁藥物臨床試驗開始前資料交接表YF03-JGB-BG-08V03共4頁醫(yī)療器械臨床試驗開始前資料交接表YF03-JGB-BG-09V03共4頁機構內部資料交接表YF03-JGB-BG-10V02共1頁臨床試驗電話記錄單YF03-JGB-BG-12V02共1頁臨床試驗結題報告機構蓋章確認表YF03-JGB-BG-14V02共1頁臨床試驗機構與醫(yī)院各部門溝通交流記錄YF03-JGB-BG-18V02共1頁藥物臨床試驗質量控制督查表YF03-JGB-BG-19V03共21頁藥物臨床試驗日常督查記錄表YF03-JGB-BG-20V03共4頁醫(yī)療器械臨床試驗質量控制督查表YF03-JGB-BG-21V03共22頁醫(yī)療器械臨床試驗日常督查記錄表YF03-JGB-BG-22V03共3頁藥物臨床試驗質控自查表YF03-JGB-BG-24V03共3頁醫(yī)療器械臨床試驗質控自查表YF03-JGB-BG-25V03共3頁文件發(fā)放登記表YF03-JGB-BG-26V02共1頁試驗用藥品接收登記表YF03-JGB-BG-27V02共1頁臨床試驗用-藥品-醫(yī)療器械-文檔貯存環(huán)境溫濕度記錄表YF03-JGB-BG-28V02共1頁試驗用藥品分發(fā)/回收登記表YF03-JGB-BG-29V02共1頁試驗用藥品銷毀記錄表YF03-JGB-BG-30V02共1頁藥物臨床試驗專用處方YF03-JGB-BG-31V02共1頁試驗用藥品銷毀授權書YF03-JGB-BG-32V02共1頁臨床試驗用藥品管理日常監(jiān)督檢查登記表YF03-JGB-BG-33V02共1頁體外診斷試劑臨床試驗質量控制督查表YF03-JGB-BG-34V03共7頁臨床試驗隨訪期質量控制督查表YF03-JGB-BG-35V03共2頁受試者用藥登記表YF03-JGB-BG-36V02共2頁試驗用藥品退還登記表YF03-JGB-BG-37V02共1頁臨床試驗在研項目登記表YF03-JGB-BG-40V02共1頁臨床試驗質量控制督查通知單YF03-JGB-BG-41V03共1頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室用章登記表YF03-JGB-BG-43V01共1頁藥物臨床試驗機構資料檔案室-出入登記表YF03-JGB-BG-44V01共1頁臨床試驗醫(yī)療器械入庫登記表YF03-JGB-BG-45V01共1頁臨床試驗醫(yī)療器械使用登記表YF03-JGB-BG-46V01共1頁臨床試驗醫(yī)療器械退庫登記表YF03-JGB-BG-47V01共1頁臨床試驗用醫(yī)療器械管理日常監(jiān)督檢查登記表YF03-JGB-BG-48V01共2頁SOP培訓記錄表YF03-JGB-BG-49V01共2頁個人SOP學習記錄表YF03-JGB-BG-50V01共1頁機構辦文件領取登記表YF03-JGB-BG-51V00共1頁機構辦文件遞交登記表YF03-JGB-BG-52V00共1頁CRC管理信息登記表YF03-JGB-BG-53V00共1頁CRC胸卡使用登記表YF03-JGB-BG-54V00共1頁臨床試驗生存隨訪日常督查記錄表YF03-JGB-BG-55V01共3頁體外試驗日常督查記錄表YF03-JGB-BG-56V01共3頁臨床試驗藥品出入庫記錄及庫存清點表YF03-JGB-BG-57V00共2頁試驗用醫(yī)療器械接收記錄表（項目組）YF03-JGB-BG-58V00共1頁試驗用醫(yī)療器械分發(fā)回收登記表（項目組）YF03-JGB-BG-59V00共1頁試驗用醫(yī)療器械使用登記表（項目組）YF03-JGB-BG-60V00共1頁試驗用醫(yī)療器械退還登記表（項目組）YF03-JGB-BG-61V00共1頁試驗用醫(yī)療器械銷毀記錄表YF03-JGB-BG-62V00共1頁試驗用醫(yī)療器械銷毀授權書YF03-JGB-BG-63V00共1頁臨床試驗項目主合同經費確認清單YF03-JGB-BG-64V00共4頁臨床試驗項目補充協(xié)議經費確認清單YF03-JGB-BG-65V00共4頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構培訓簽到表YF03-JGB-BG-66V00共1頁合同會簽表YF03-JGB-BG-67V00共1頁藥物臨床試驗機構試驗用藥品儲藏室出入登記表YF03-JGB-BG-68V00共1頁科室文檔出入庫登記表YF03-JGB-BG-69V00共1頁作廢文件回收-銷毀記錄YF03-JGB-BG-70