三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-04 V03 臨床試驗(yàn)-協(xié)議合同管理SOP

臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議管理SOP1目的為規(guī)范臨床試驗(yàn)合同及其補(bǔ)充協(xié)議的管理，制定本流程。2適用范圍適用于在進(jìn)行的I-IV期、人體生物利用度和人體生物等效性藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同及其補(bǔ)充協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱合同/協(xié)議）的管理。3職責(zé)主要研究者負(fù)責(zé)與申辦者談判確定合同/協(xié)議具體內(nèi)容及經(jīng)費(fèi)。法人代表或授權(quán)代表負(fù)責(zé)合同/協(xié)議的簽署。合作律師負(fù)責(zé)合同的法律層面審核。合同管理員負(fù)責(zé)合同/協(xié)議審核的流程及合同/協(xié)議的留檔與保存。機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)合同初稿審定。醫(yī)療業(yè)務(wù)部、規(guī)劃財(cái)務(wù)部、黨政綜合辦公室的負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員根據(jù)分工進(jìn)行合同/協(xié)議的審核工作。分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審定合同/協(xié)議的簽署。機(jī)構(gòu)秘書協(xié)助醫(yī)院法人代表或法人授權(quán)代表簽署合同并加蓋合同專用章。機(jī)構(gòu)文檔管理員負(fù)責(zé)合同/協(xié)議的歸檔。4規(guī)程合同的擬定4.1.1主要研究者根據(jù)臨床試驗(yàn)開展具體情況，依照臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議模板與申辦者擬定合同/協(xié)議；4.1.2申辦者和主要研究者確認(rèn)合同/協(xié)議內(nèi)容及經(jīng)費(fèi)后，簽署臨床試驗(yàn)合同/補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)費(fèi)確認(rèn)單，同時(shí)將合同初稿發(fā)送到機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（yfjgbgcp@126.com)，由機(jī)構(gòu)辦公室合同管理員進(jìn)行初審。合同的審核4.2.1機(jī)構(gòu)合同管理員根據(jù)《臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議管理制度》審核合同/協(xié)議文字表述的合理合規(guī)性，合同內(nèi)容與方案內(nèi)容的一致性，雙方職責(zé)與義務(wù)，合同金額的準(zhǔn)確性等內(nèi)容，機(jī)構(gòu)合同管理員向機(jī)構(gòu)秘書匯報(bào)審核結(jié)果，確認(rèn)無誤后，機(jī)構(gòu)合同管理員將審定合同/協(xié)議發(fā)送至法務(wù)郵箱（ynfwfw@126.com），由法務(wù)轉(zhuǎn)發(fā)至合作律師進(jìn)行審核。4.2.2律師主要審核合同/協(xié)議簽署方的資格資質(zhì)，合同/協(xié)議內(nèi)容是否符合國家法律法規(guī)的要求，律師審核后反饋書面意見。4.2.3機(jī)構(gòu)合同管理員根據(jù)律師意見與申辦方代表溝通，達(dá)成一致后，機(jī)構(gòu)合同管理員按醫(yī)院“經(jīng)濟(jì)合同會(huì)簽”流程提交合同/協(xié)議會(huì)簽，由醫(yī)療業(yè)務(wù)保障部、規(guī)劃財(cái)務(wù)部、黨政綜合辦審核，由分管院領(lǐng)導(dǎo)審定，必要時(shí)提請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)辦公會(huì)、黨委會(huì)審定。“經(jīng)濟(jì)合同會(huì)簽”流程所需要準(zhǔn)備文件如下：經(jīng)濟(jì)合同會(huì)簽表；臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議正文；律師已審核并出具書面修改意見；廉政協(xié)議（若主合同已簽署，補(bǔ)充協(xié)議不需要再次簽署）；臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)確認(rèn)單/臨床試驗(yàn)補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)費(fèi)確認(rèn)單；藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表；國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件（若有）；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)批件；倫理委員會(huì)審查決議表或修正案審查決議表（若為非組長(zhǎng)單位，還需提供組長(zhǎng)單位初次審查及所有修正案審查倫理批件）。42.3.2醫(yī)療業(yè)務(wù)部審核該臨床試驗(yàn)的診療是否在保障質(zhì)量與安全的前提下規(guī)范合理地開展；規(guī)劃財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)審核合同/協(xié)議條款是否合規(guī)合理，協(xié)議金額是否正確；黨政綜合辦審核經(jīng)濟(jì)合同會(huì)簽流程性是否規(guī)范完整，合同/協(xié)議是否有經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，是否符合《臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議管理制度》的規(guī)定；黨政綜合辦公室負(fù)責(zé)復(fù)核前序的審核流程是否符合管理規(guī)定并遞交法人審核，必要時(shí)提請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)辦公會(huì)、黨委會(huì)審定。合同的簽署4.3.1會(huì)審會(huì)簽通過后，打印紙質(zhì)合同/協(xié)議，法定代表人/授權(quán)委托人簽字并加蓋公章及騎縫章，交主要研究者簽字，后交申辦者或合同研究組織（CRO）公司法定代表人/授權(quán)委托人、申辦者項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章及騎縫章。臨床試驗(yàn)主合同未盡事宜或需對(duì)主合同進(jìn)行修改條款或需增加研究例數(shù)，可簽署臨床試驗(yàn)補(bǔ)充協(xié)議，簽署流程與上文所述一致。合同編號(hào)4.5.1臨床試驗(yàn)主合同編號(hào)：合同簽訂后統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)YF-GCP-□□□□-A□□□空格1-4位：機(jī)構(gòu)簽訂合同年份?？崭?-7位:本年度簽訂的合同順序編號(hào)。合同編號(hào)舉例：2003年的藥物速尿（Furosemide）的II期臨床試驗(yàn)合同，為當(dāng)年的簽訂的第四個(gè)合同，該合同編號(hào)為：YF-GCP-2003-A004。4.5.2臨床試驗(yàn)補(bǔ)充協(xié)議編號(hào)：合同簽訂后統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)YF-GCP-□□□□-B□□□空格1-4位：機(jī)構(gòu)簽訂合同年份。空格5-7位:本年度簽訂的合同順序編號(hào)。合同編號(hào)舉例：2003年的藥物速尿（Furosemide）的II期臨床試驗(yàn)當(dāng)年簽署了臨床試驗(yàn)主協(xié)議，2004年的簽訂補(bǔ)充協(xié)議，為當(dāng)年簽訂的第5個(gè)補(bǔ)充協(xié)議，該補(bǔ)充協(xié)議合同編號(hào)為：YF-GCP-2004-B005。4.5.3臨床試驗(yàn)終止協(xié)議編號(hào)：合同簽訂后統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)YF-GCP-□□□□-Z□□□空格1-4位：機(jī)構(gòu)簽訂合同年份。空格5-7位:本年度簽訂的合同順序編號(hào)。合同編號(hào)舉例：2003年的藥物速尿（Furosemide）的II期臨床試驗(yàn)當(dāng)年簽署了臨床試驗(yàn)主協(xié)議，2005年的簽訂終止協(xié)議，為當(dāng)年簽訂的第1個(gè)終止協(xié)議，該補(bǔ)充協(xié)議合同編號(hào)為：YF-GCP-2005-Z001。協(xié)議（合同）生效后，藥物/器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和黨政綜合辦各保存原件1份、主要研究者保存原件1份，申辦者按需保存。機(jī)構(gòu)合同管理員按年度整理合同/協(xié)議，由機(jī)構(gòu)文檔管理員進(jìn)行歸檔。合同費(fèi)用的計(jì)算詳見械臨床試驗(yàn)合同/補(bǔ)充協(xié)議-模板5記錄表格5.1YF03-JGB-MB-26V02經(jīng)濟(jì)合同會(huì)簽表5.2YF03-JGB-MB-26V01藥物臨床試驗(yàn)合同-模板5.3YF03-JGB-MB-27V01醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同-模板5.4YF03-JGB-MB-30V01醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)充協(xié)議-模