第十二節(jié) 中藥管理課件

第十二節(jié)中藥管理thecontroloftraditionalmedicines第十二節(jié)中藥管理本章要點(diǎn)中藥的概念及其作用。“十一五”中藥行業(yè)發(fā)展的任務(wù)?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵?shí)施條例對中藥管理的規(guī)定?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分，主要的保護(hù)措施。野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級(jí)及其品種，采獵管理規(guī)定。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。第十二節(jié)中藥管理

中藥及其作用第十二節(jié)中藥管理一、中藥的概念

中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。第十二節(jié)中藥管理

中藥材指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。

廣義:凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”。

狹義:指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。

第十二節(jié)中藥管理

中成藥系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。

民族藥系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。

第十二節(jié)中藥管理二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況

1.中藥的品種

1986年出版的《中藥大辭典》收載品種為5767種，經(jīng)過1984-1995年全國藥材資源普查，有藥用價(jià)值的品種為12807種，其中藥用值物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物82種。第十二節(jié)中藥管理

2.中藥行業(yè)發(fā)展情況

2005年中藥工業(yè)完成現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值1202億元，2000-2005年年均遞增19.4%，實(shí)現(xiàn)銷售收入1109億元，年遞增19.2%。第十二節(jié)中藥管理

中藥現(xiàn)代化及其行業(yè)發(fā)展任務(wù)第十二節(jié)中藥管理一、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要

（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和戰(zhàn)略目標(biāo)

1.指導(dǎo)思想

中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想是：繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場：以科技為動(dòng)力，以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，市場優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。第十二節(jié)中藥管理2.基本原則（1）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合（2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展（3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合（5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展

第十二節(jié)中藥管理3.發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)（1）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)扶持一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),具有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團(tuán)。

第十二節(jié)中藥管理（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)1．建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺(tái)2.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新3.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系4.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)5．中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用

第十二節(jié)中藥管理二、“十一五”中藥行業(yè)發(fā)展任務(wù)1．完善中藥標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)中藥新產(chǎn)品2．研制開發(fā)中藥工程配套設(shè)備3．面向國際市場，發(fā)展天然藥物

第十二節(jié)中藥管理三、中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù)

開展中藥材種質(zhì)資源、藥用動(dòng)植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護(hù)和中藥材質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)的研究和制修訂。開展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥的安全性和有效性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制修訂。開展民族醫(yī)藥臨床病證診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的制修訂工作。開展符合民族藥特點(diǎn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。

第十二節(jié)中藥管理

中藥管理有關(guān)規(guī)定第十二節(jié)中藥管理（一）《藥品管理法》中涉及中藥管理的規(guī)定

1.中藥材

“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。

“國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定?！?/p>

“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?！?/p>

“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！?/p>

“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定?！钡谑?jié)中藥管理

“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外?！?/p>

“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品?！?/p>

“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。”

“實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”

“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！钡谑?jié)中藥管理2.中藥飲片

“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”

“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。”第十二節(jié)中藥管理（二）《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定1.國家鼓勵(lì)培育中藥材。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。第十二節(jié)中藥管理

（三）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》涉及中藥管理的規(guī)定

1997年1月15日，中發(fā)[1997]3號(hào)文件發(fā)布了《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，該決定對中藥的管理作了明確的規(guī)定。第十二節(jié)中藥管理（四）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的規(guī)定

2003年4月7日，《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》發(fā)布，自2003年10月1日起施行。條例明確，中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理依照《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行。

發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保持和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。第十二節(jié)中藥管理

國家鼓勵(lì)開展中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長繼承工作，培養(yǎng)高層次的中醫(yī)臨床人才和中藥技術(shù)人才。國家保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動(dòng)植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材的合理開發(fā)和利用，鼓勵(lì)建立中藥材種植、培育基地，促進(jìn)短缺中藥材的開發(fā)、生產(chǎn)。第十二節(jié)中藥管理（五）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對經(jīng)營中藥飲片作了明確規(guī)定：經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志；分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)；藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；第十二節(jié)中藥管理

中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片也應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。第十二節(jié)中藥管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。第十二節(jié)中藥管理（六）藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定

1．采購藥品零售企業(yè)采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進(jìn)，不得從非法渠道購進(jìn)中藥飲片。

第十二節(jié)中藥管理2．檢驗(yàn)藥品零售企業(yè)在建立健全以質(zhì)量責(zé)任制為中心的各項(xiàng)管理制度的基礎(chǔ)上，還必須建立有關(guān)中藥飲片質(zhì)量管理制度，包括：①中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核制度；②中藥飲片調(diào)配操作（包括飲片接方、配方、核方、發(fā)藥等）管理制度；③中藥飲片質(zhì)量檢查制度；④中藥飲片炮制加工管理制度；⑤中藥飲片質(zhì)量事故報(bào)告制度。第十二節(jié)中藥管理

3．保管藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營中藥飲片品種、數(shù)量相適應(yīng)的飲片庫房，并與其他藥品庫分開。飲片庫房應(yīng)選擇地勢較高，陰涼、干燥、通風(fēng)的地方，并有防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染的措施以及相應(yīng)的設(shè)施。結(jié)合中藥飲片的性質(zhì)、分類存放于不同的容器內(nèi)，注明品名，防止混淆。做到合理擺放，便于取貨。使用的包裝材料不得污染飲片，對在庫飲片要開展經(jīng)常性的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并做好飲片養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查記錄。第十二節(jié)中藥管理4．調(diào)劑

藥品零售企業(yè)必須制定中藥飲片調(diào)劑操作管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

中藥飲片調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審方制度，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關(guān)規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配。調(diào)劑后的處方必須由專人逐一進(jìn)行復(fù)核并簽字，發(fā)藥時(shí)要認(rèn)真核對患者姓名，取藥憑證號(hào)碼，以及藥劑付數(shù)，防止差錯(cuò)。第十二節(jié)中藥管理（七）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定1.國家中醫(yī)藥管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。

（1）對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。（2）對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。第十二節(jié)中藥管理（3）毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等要求。2.加強(qiáng)對定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理（1）建立健全毒性中藥材的飲片的各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)管理、營銷管理等。（2）強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性。第十二節(jié)中藥管理（3）加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。（4）建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。（5）定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。第十二節(jié)中藥管理3.毒性中藥飲片的經(jīng)營管理（1）具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片。（2）毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。第十二節(jié)中藥管理（九）中藥管理的其他規(guī)定

1.在購銷活動(dòng)中實(shí)行國家管理的中藥材

第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。

第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃第十二節(jié)中藥管理2.市場上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動(dòng)的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等

第十二節(jié)中藥管理3.國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬

第十二節(jié)中藥管理4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內(nèi)，后國外”；(2)如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；(3)國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）

人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。第十二節(jié)中藥管理中藥品種保護(hù)條例第十二節(jié)中藥管理

一、中藥品種保護(hù)的目的意義

（一）制定頒布法規(guī)對中藥品種實(shí)行保護(hù)（二）中藥品種保護(hù)的目的意義國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。

第十二節(jié)中藥管理二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門（一）《條例》適用范圍

本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。第十二節(jié)中藥管理（二）監(jiān)督管理部門

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。國家藥品監(jiān)督管理部門組織了國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)，該委員會(huì)是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。第十二節(jié)中藥管理三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分（一）中藥保護(hù)品種的范圍

保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。第十二節(jié)中藥管理（二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分

《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。1．申請中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級(jí)保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。第十二節(jié)中藥管理

2．申請中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級(jí)保護(hù)。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。第十二節(jié)中藥管理四、申請中藥品種保護(hù)的程序品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”完成改進(jìn)提高工作未申報(bào)或逾期申報(bào)發(fā)通告中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的同品種發(fā)通告撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)申報(bào)品種省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)審評國家藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告申報(bào)企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)的同一品種核發(fā)批件、證書按期申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量考核符合有關(guān)規(guī)定的同品種補(bǔ)發(fā)批件、證書、在保護(hù)期內(nèi)按要求完成改進(jìn)提高工作其他企業(yè)生產(chǎn)的同一品種第十二節(jié)中藥管理五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。第十二節(jié)中藥管理（2）向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（3）因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報(bào)。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。第十二節(jié)中藥管理2.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施

中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。3.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。第十二節(jié)中藥管理4.對已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書》，對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。第十二節(jié)中藥管理

5.生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。

6.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí)，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。第十二節(jié)中藥管理野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

第十二節(jié)中藥管理一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則目的為了保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務(wù)院制定了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。適用范圍在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。原則國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。第十二節(jié)中藥管理二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。第十二節(jié)中藥管理國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄一級(jí)保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血蝎。第十二節(jié)中藥管理三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹、羌活（2個(gè)品種）。第十二節(jié)中藥管理三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法

1.對一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理

禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。第十二節(jié)中藥管理2.對二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理

采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。

采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。

不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。第十二節(jié)中藥管理《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第十二節(jié)中藥管理一、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》(GoodAgriculturalPractice,GAP)基本概況

（一）制訂GAP的意義1.企業(yè)需要生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2.是實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。第十二節(jié)中藥管理（二）GAP的起草原則1.內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，涉及藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等多種學(xué)科，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。2.GAP的概念內(nèi)涵較大3.國外經(jīng)驗(yàn)與中國國情相結(jié)合

第十二節(jié)中藥管理（三）GAP框架

GAP共十章五十七條第一章總則第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理第八章人員和設(shè)備第九章文件管理第十章附則第十二節(jié)中藥管理二、GAP主要內(nèi)容介紹1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6．對包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)藏和規(guī)定7．質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對本規(guī)范