質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之38：10改進-10.2不合格和糾正措施（雷澤佳編制-2024B1）

質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之38：“10改進-10.2不合格和糾正措施”質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之38：“10改進-10.2不合格和糾正措施”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質量管理體系要求GB∕T19001-2016質量管理體系要求10.2不合格和糾正措施10.2.1當出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：a）對不合格做出應對，并在適用時：1)采取措施以控制和糾正不合格；2)處置后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1)評審和分析不合格；2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施所需的措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與不合格所產(chǎn)生的影響相適應。10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。改進不合格和糾正措施過程控制目標（預期結果）過程控制總體目標；確保組織在面對不合格情況時，能夠迅速、有效地進行應對，消除產(chǎn)生不合格的根本原因，防止其再次發(fā)生，從而持續(xù)改進產(chǎn)品和服務的質量，增強顧客滿意度，促進質量管理體系的持續(xù)改進。過程主要活動預期結果。不合格的發(fā)現(xiàn)與應對預期結果：組織能夠建立有效的監(jiān)測機制，及時發(fā)現(xiàn)不合格情況，包括來自客戶投訴的不合格，并迅速采取應對措施，控制和糾正不合格，同時妥善處置不合格帶來的后果，確保不合格產(chǎn)品不流入市場或下一道工序；原因分析與糾正措施評價預期結果：通過深入評審和分析不合格情況，組織能夠準確確定不合格的原因，并評估是否需要采取措施以消除產(chǎn)生不合格的根本原因，避免其再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。同時，組織應能夠識別潛在的不合格風險，為預防措施的制定提供依據(jù)；實施糾正措施預期結果：基于原因分析結果，組織能夠制定并實施有效的糾正措施計劃，確保措施得到正確執(zhí)行，且能夠解決不合格問題。糾正措施應與不合格的影響相適應，既不過度也不不足；評審糾正措施的有效性預期結果：組織應建立機制以評審所采取的糾正措施的有效性，確保措施能夠真正解決問題，不合格情況得到根本改善。同時，組織應記錄評審結果，為后續(xù)的質量改進活動提供參考；更新風險和機遇、變更質量管理體系預期結果：在糾正措施實施后，組織應根據(jù)實際情況更新在策劃期間確定的風險和機遇，確保質量管理體系的適應性和有效性。同時，如果糾正措施的實施導致質量管理體系發(fā)生重大變更，組織應按照規(guī)定程序進行變更，并確保變更后的體系仍然符合標準要求；成文信息的保留預期結果：組織應保留與不合格和糾正措施相關的成文信息，包括不合格的性質、隨后所采取的措施以及糾正措施的結果等。這些信息應作為組織持續(xù)改進和符合性證據(jù)，為未來的質量活動提供有力支持。過程所需的輸入前序過程輸入；產(chǎn)品和服務的監(jiān)視和測量（8.6產(chǎn)品和服務的放行）：此過程會產(chǎn)生關于產(chǎn)品和服務是否滿足規(guī)定要求的信息，包括不合格項的識別。這些不合格項的信息將作為“10.2不合格和糾正措施”過程的輸入之一；顧客滿意監(jiān)視（9.1.2顧客滿意）：顧客反饋中可能包含對產(chǎn)品和服務的不滿意信息，這些信息也是識別不合格項的重要來源，并將成為“10.2不合格和糾正措施”過程的輸入；內(nèi)部審核（9.2內(nèi)部審核）：內(nèi)部審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，也是“10.2不合格和糾正措施”過程需要處理的輸入之一；管理評審（9.3管理評審）：管理評審可能識別出質量管理體系中的不足之處，這些不足之處同樣需要通過“10.2不合格和糾正措施”過程來糾正。具體輸入內(nèi)容，不合格信息；檢驗報告：來自內(nèi)部或外部檢驗機構的產(chǎn)品或服務檢驗報告，指出不符合標準或規(guī)格要求的項目；監(jiān)測數(shù)據(jù)：在生產(chǎn)或服務過程中收集到的監(jiān)測數(shù)據(jù)，如關鍵控制點的參數(shù)記錄，用于判斷產(chǎn)品或服務是否滿足要求；客戶投訴：客戶對產(chǎn)品或服務提出的投訴，反映產(chǎn)品或服務在實際使用中存在的問題。不合格產(chǎn)品或服務樣本：當不合格產(chǎn)品或服務可以被保留時，應作為輸入提供給糾正措施制定和實施人員，以便他們更直觀地了解問題所在。相關文件和記錄；生產(chǎn)或服務記錄：包括生產(chǎn)或服務過程中的各種記錄，如操作記錄、工藝參數(shù)記錄等，用于追溯不合格產(chǎn)生的可能原因；質量標準或規(guī)格要求：用于對比不合格產(chǎn)品或服務與預期要求的差異，明確不合格的性質和程度。知識和經(jīng)驗；組織內(nèi)部知識：包括以往類似不合格的處理經(jīng)驗、行業(yè)最佳實踐等，為糾正措施的制定提供參考；外部專家意見：在必要時，可以尋求外部專家的幫助，獲取專業(yè)的分析和建議。風險評估結果：在策劃期間確定的風險和機遇評估結果，用于指導糾正措施的制定和實施，確保措施與風險相適應。過程所期望的輸出不合格的發(fā)現(xiàn)與應對輸出：識別出的不合格項及其詳細描述，包括不合格的性質、發(fā)生時間、地點、影響范圍等信息。同時，輸出還包括對不合格項的初步應對措施，如隔離、標識、暫停使用或銷售等；原因分析與糾正措施評價輸出：不合格原因的分析報告，明確導致不合格的根本原因和直接原因。此外，還包括對是否需要采取糾正措施的評價結果，以及糾正措施的初步方案；實施糾正措施輸出：糾正措施實施計劃，包括具體的糾正措施、責任人、完成時間等。實施后，還應輸出糾正措施的執(zhí)行記錄，以證明措施已按計劃得到執(zhí)行；評審糾正措施的有效性輸出：糾正措施效果評估報告，包括糾正措施實施后的效果驗證、是否達到預期目標、是否還存在其他問題等。同時，還應記錄評審結果，為后續(xù)的質量改進活動提供參考；更新風險和機遇、變更質量管理體系輸出：更新后的風險和機遇評估報告，反映糾正措施實施后對組織風險和機遇的影響。如果糾正措施導致質量管理體系發(fā)生重大變更，還應輸出變更后的質量管理體系文件或相關記錄；成文信息的保留輸出：與不合格和糾正措施相關的成文信息，包括不合格的性質、隨后所采取的措施、糾正措施的結果等。這些信息應被妥善保留，作為組織符合性證據(jù)和持續(xù)改進的依據(jù)。。過程的順序（即流程）不合格的發(fā)現(xiàn)與應對；發(fā)現(xiàn)不合格：組織應建立有效的監(jiān)測和測量機制，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或服務中的不合格情況，包括來自客戶投訴的不合格。不合格來源（類型）示例清單不合格來源內(nèi)容描述不合格原因影響或后果設備故障或維護不當生產(chǎn)或檢測設備發(fā)生故障或未得到適當維護設備老化、缺乏定期維護或操作不當生產(chǎn)中斷，產(chǎn)品質量受影響，增加維修和更換設備的成本人為錯誤操作人員未按照標準操作流程執(zhí)行工作或疏忽大意培訓不足、注意力不集中或工作態(tài)度問題產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，可能導致安全事故，生產(chǎn)效率下降內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)通過質量管理體系審核發(fā)現(xiàn)的問題流程執(zhí)行不到位、記錄管理不規(guī)范等可能導致質量管理體系認證失敗，需要改進以滿足標準監(jiān)視和測量結果檢驗、監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品或服務缺陷生產(chǎn)工藝問題、原材料質量問題或操作失誤產(chǎn)品質量不達標，客戶滿意度下降，可能引發(fā)退貨或索賠顧客投訴顧客對產(chǎn)品或服務的質量不滿意產(chǎn)品設計缺陷、服務流程不完善或質量問題客戶滿意度下降，品牌形象受損，可能引發(fā)退貨或索賠外部供方的問題供方交付問題或進貨質量問題供方管理不善、質量控制不嚴格或溝通不暢生產(chǎn)中斷，產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，增加成本環(huán)境因素環(huán)境條件不符合生產(chǎn)或存儲要求，如溫度、濕度、塵埃等環(huán)境控制系統(tǒng)故障、管理不當或外部環(huán)境變化產(chǎn)品損壞、性能下降，可能影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質量不合格輸出生產(chǎn)或服務提供過程中產(chǎn)生的不合格品生產(chǎn)過程控制不當、設備故障或人員操作失誤資源浪費，成本增加，客戶滿意度下降員工已識別的問題員工通過日常工作發(fā)現(xiàn)的問題工作流程不合理、設備老化、培訓不足或工作環(huán)境不佳工作效率受影響，可能存在安全隱患，影響員工滿意度上級或責任人的觀察或過程巡查管理層或負責人在巡查中發(fā)現(xiàn)的問題執(zhí)行力度不夠、管理漏洞、監(jiān)督不到位或溝通不暢運營效率受影響，可能存在風險和管理成本增加不符合法律法規(guī)要求產(chǎn)品、服務或過程未遵守相關的法律法規(guī)要求對法律法規(guī)理解不足、執(zhí)行不到位、故意違規(guī)或監(jiān)管不嚴格可能面臨法律處罰，品牌形象受損，失去市場信任，甚至導致企業(yè)倒閉擔保索賠顧客因產(chǎn)品或服務質量問題提出索賠產(chǎn)品設計缺陷、生產(chǎn)過程中的質量問題、服務不到位或誤導性營銷經(jīng)濟損失，品牌形象受損，客戶滿意度大幅下降，可能引發(fā)法律糾紛應對不合格；當發(fā)現(xiàn)不合格時，組織應立即采取行動以控制和糾正不合格。這可能包括停止生產(chǎn)、隔離不合格品、返工或報廢等措施；組織應評估不合格的后果，并采取適當?shù)拇胧﹣硖幹眠@些后果，以確保不會對客戶或組織造成進一步的損害。原因分析與糾正措施評價；評審和分析不合格：組織應對不合格進行詳細評審和分析，以確定不合格的性質、范圍和嚴重程度。確定不合格的原因；通過深入分析，組織應找出導致不合格的根本原因，這可能需要運用統(tǒng)計工具、因果圖等方法；確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格；組織應評估是否存在類似的不合格情況，或是否存在潛在的類似不合格風險，以便采取預防措施。評價是否需要采取措施：基于上述分析，組織應評價是否需要采取措施以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。實施糾正措施；制定糾正措施計劃：根據(jù)評價結果，組織應制定具體的糾正措施計劃，明確責任部門、責任人、完成時間和預期效果。實施糾正措施：組織應按照計劃實施糾正措施，確保措施得到有效執(zhí)行。評審糾正措施的有效性評估效果：糾正措施實施后，組織應評估其效果，確保不合格得到根本解決，且類似問題不再發(fā)生。記錄結果：組織應記錄糾正措施的結果，包括實施過程、效果評估和改進后的狀態(tài)等。更新風險和機遇、變更質量管理體系；更新風險和機遇：如果糾正措施的實施導致了新的風險或機遇的出現(xiàn)，組織應及時更新在策劃期間確定的風險和機遇。變更質量管理體系：如果糾正措施的實施需要對質量管理體系進行重大變更，組織應按照規(guī)定的程序進行變更，并確保變更后的體系仍然符合標準要求。成文信息的保留：組織應保留與不合格和糾正措施相關的成文信息，包括不合格的性質、隨后所采取的措施、糾正措施的結果等，作為持續(xù)改進和符合性證據(jù)。本過程與其他過程之間的關系（相互作用）1.前序過程與本過程之間的關系（相互作用）8.7不合格輸出的控制；關系描述：8.7不合格輸出的控制過程負責識別和控制不符合要求的輸出，以防止非預期的使用或交付。這是10.2不合格和糾正措施過程的輸入來源之一，因為當不合格輸出被發(fā)現(xiàn)后，需要啟動10.2過程來進一步應對；接口及關聯(lián)：8.7過程輸出（識別出的不合格輸出）直接作為10.2過程的輸入，觸發(fā)對不合格的應對和糾正措施；前序對本過程的影響：8.7過程的有效實施能夠確保不合格輸出被及時識別和控制，為10.2過程提供準確的輸入，從而幫助組織迅速響應并處理不合格情況。9.2內(nèi)部審核；關系描述：內(nèi)部審核過程通過系統(tǒng)的檢查來評估質量管理體系的有效性和符合性。在審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項將作為10.2過程的輸入，需要進一步采取糾正措施；接口及關聯(lián)：內(nèi)部審核報告中的不合格項列表將作為10.2過程的輸入，指導組織對這些問題進行糾正；前序對本過程的影響：內(nèi)部審核的嚴格性和有效性將直接影響10.2過程的質量，確保所有發(fā)現(xiàn)的不合格項都能得到適當?shù)奶幚砗图m正。本過程與后序過程之間的關系（相互作用）。10.1總則（改進的策劃與實施）關系描述：10.2不合格和糾正措施過程輸出的糾正措施計劃可能作為10.1總則過程的輸入，用于策劃和實施更廣泛的改進活動。接口及關聯(lián)：當10.2過程識別出需要采取糾正措施時，這些措施可能會納入10.1過程的改進計劃中，以推動組織的質量管理體系持續(xù)改進。本過程對后續(xù)過程的影響：10.2過程的有效實施能夠確保不合格得到及時糾正，并為10.1過程提供有價值的輸入，促進組織整體質量管理體系的改進和提升。6.1應對風險和機遇的措施關系描述：在糾正措施實施過程中，組織可能會識別出新的風險或機遇。這些信息將反饋到6.1過程，以便組織重新評估并更新其風險和機遇的應對措施；接口及關聯(lián)：10.2過程輸出的風險更新信息將作為6.1過程的輸入，指導組織對風險和機遇進行重新評估和策劃；本過程對后續(xù)過程的影響：通過10.2過程的實施，組織能夠不斷識別和調(diào)整其風險和機遇的應對措施，確保質量管理體系能夠適應不斷變化的內(nèi)外部環(huán)境。。6.3質量管理體系變更的策劃；關系描述：在糾正措施實施過程中，如果發(fā)現(xiàn)質量管理體系存在重大缺陷或需要重大改進，可能需要啟動質量管理體系的變更。此時，10.2過程的輸出將作為6.3過程的輸入；接口及關聯(lián)：當10.2過程識別出需要變更質量管理體系時，將提出變更申請并納入6.3過程的策劃和實施范圍；本過程對后續(xù)過程的影響：10.2過程的實施有助于組織及時發(fā)現(xiàn)質量管理體系中的問題并進行必要的變更，確保質量管理體系的持續(xù)有效性和適應性。9.3管理評審；關系描述：管理評審過程負責評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并確定改進機會。10.2過程輸出的糾正措施實施情況及效果將作為管理評審的輸入之一；接口及關聯(lián)：10.2過程輸出的糾正措施報告和效果評估將提交給管理評審會議，作為評估質量管理體系績效和改進需求的重要依據(jù)；本過程對后續(xù)過程的影響：10.2過程的實施效果將直接影響管理評審的結論和后續(xù)改進措施的制定，確保組織能夠持續(xù)改進其質量管理體系并提升整體績效。7.5成文信息的控制。7.5成文信息的控制：10.2過程要求保留不合格和糾正措施控制的成文信息，這涉及到7.5成文信息控制過程。這些成文信息不僅是10.2過程的輸出，也是后續(xù)過程（如管理評審、內(nèi)部審核等）的重要輸入和證據(jù)；接口及關聯(lián)：7.5過程負責確保所有相關的成文信息得到妥善保存、更新和分發(fā)，以支持10.2過程及其他相關過程的實施和監(jiān)控；相互影響：7.5過程的有效實施能夠確保10.2過程輸出的成文信息的準確性和可追溯性，為其他過程的決策提供有力支持；同時，10.2過程對成文信息的需求也促進了7.5過程的不斷完善和優(yōu)化。過程的有效運行和控制所需的準則和方法準則；不合格的發(fā)現(xiàn)與應對準則；及時識別與記錄：組織應確保不合格能夠被及時識別并記錄，包括來自客戶投訴的不合格情況；立即響應：一旦發(fā)現(xiàn)不合格，組織應立即采取初步措施進行應對，以防止不合格情況進一步擴大或造成更嚴重的后果。原因分析與糾正措施評價準則；系統(tǒng)評審：組織應對不合格進行系統(tǒng)的評審和分析，確保能夠全面、深入地了解不合格的原因；根本原因確定：在分析過程中，必須明確不合格的根本原因，而非僅僅停留在表面原因；類似不合格評估：組織應評估是否存在或可能發(fā)生類似的不合格情況，以便采取預防措施。實施糾正措施準則；針對性措施：糾正措施應針對不合格的根本原因制定，確保能夠有效解決問題；措施可行性：在制定糾正措施時，應考慮措施的可行性和實施效果，確保措施能夠在規(guī)定時間內(nèi)得到有效執(zhí)行。評審糾正措施的有效性準則；效果評估：組織應對糾正措施的實施效果進行評估，確保措施能夠達到預期目標；持續(xù)改進：根據(jù)評估結果，組織應對糾正措施進行持續(xù)改進，以不斷提高質量管理體系的有效性。更新風險和機遇、變更質量管理體系準則；適時更新：根據(jù)糾正措施的實施效果，組織應適時更新在策劃期間確定的風險和機遇；必要變更：當糾正措施的實施導致質量管理體系需要變更時，組織應按照規(guī)定的程序進行變更，并確保變更后的體系仍然符合標準要求。成文信息保留準則；完整記錄：組織應完整記錄不合格的性質、所采取的措施以及糾正措施的結果等信息；易于追溯：記錄的成文信息應易于追溯和查閱，以便組織在需要時能夠迅速獲取相關信息。方法。不合格發(fā)現(xiàn)與應對工具；投訴管理系統(tǒng)：建立有效的投訴管理系統(tǒng)，以便及時收集和處理客戶投訴，識別不合格情況；不合格記錄表：設計并使用不合格記錄表，詳細記錄不合格的性質、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)地點等信息。原因分析與糾正措施評價工具；魚骨圖（因果圖）：使用魚骨圖對不合格進行原因分析，識別影響質量的各種因素；5Why分析法：通過連續(xù)追問五個“為什么”，深入探究不合格的根本原因；風險評估矩陣：利用風險評估矩陣評估類似不合格發(fā)生的可能性和影響程度，為制定預防措施提供依據(jù)。實施糾正措施工具；PDCA循環(huán)：運用PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-行動）循環(huán)來制定和實施糾正措施，確保措施的有效性和持續(xù)改進；糾正措施計劃表：設計并使用糾正措施計劃表，明確糾正措施的具體內(nèi)容、責任人、完成時間等信息。評審糾正措施的有效性工具；效果對比分析法：通過對比糾正措施實施前后的數(shù)據(jù)和信息，評估措施的實施效果；評審報告模板：使用統(tǒng)一的評審報告模板來記錄糾正措施的評審結果，確保評審的規(guī)范性和一致性。更新風險和機遇、變更質量管理體系工具；風險管理框架：建立并完善風險管理框架，以便系統(tǒng)地識別、評估、應對和監(jiān)控風險；變更控制流程：制定并實施變更控制流程，確保質量管理體系的變更符合規(guī)定要求，并得到有效管理。成文信息保留工具。文檔管理系統(tǒng)：建立文檔管理系統(tǒng)，對質量管理體系運行過程中的各類成文信息進行統(tǒng)一管理和保存；電子檔案管理系統(tǒng)：利用電子檔案管理系統(tǒng)對成文信息進行數(shù)字化保存和管理，提高信息的可追溯性和安全性。過程有效運行和控制所需的資源專業(yè)人員；質量管理人員：負責整體協(xié)調(diào)和監(jiān)督不合格和糾正措施過程，確保各項活動的順利進行；不合格分析專家：具備深厚的專業(yè)知識和分析技能，能夠對不合格進行深入的評審和分析，確定根本原因；糾正措施實施人員：負責具體執(zhí)行糾正措施，確保措施的有效實施和問題的及時解決；風險管理專家：在需要時參與更新風險和機遇的評估，為組織提供風險管理的專業(yè)建議。基礎設施；不合格品隔離區(qū)：用于隔離不合格品，防止其流入市場或影響其他正常產(chǎn)品；檢測設備與工具：用于對不合格品進行檢測和分析，確保能夠準確找出問題所在；信息溝通平臺：提供高效的信息溝通渠道，確保不合格和糾正措施的相關信息能夠及時傳遞給相關人員和部門。監(jiān)視和測量資源；質量監(jiān)測系統(tǒng)：用于實時監(jiān)測產(chǎn)品質量，及時發(fā)現(xiàn)不合格情況，為糾正措施的實施提供數(shù)據(jù)支持；測量設備：包括各種計量器具、檢測儀器等，用于對不合格品進行精確的測量和分析；數(shù)據(jù)分析軟件：用于對收集到的數(shù)據(jù)進行處理和分析，幫助組織更好地了解不合格的原因和趨勢。過程運行環(huán)境；良好的質量文化：營造一種注重質量、追求卓越的組織氛圍，鼓勵員工積極參與不合格和糾正措施的過程；明確的職責和權限：確保每個員工都清楚自己的職責和權限，能夠按照要求參與不合格和糾正措施的相關活動；有效的溝通機制：建立暢通的溝通渠道，確保不合格和糾正措施的信息能夠在組織內(nèi)部及時傳遞和反饋。組織的知識；質量管理知識：包括質量管理體系的標準、要求和方法等，為組織提供質量管理的理論基礎和實踐指導；行業(yè)知識和經(jīng)驗：了解行業(yè)內(nèi)的最佳實踐和經(jīng)驗教訓，為組織制定和實施糾正措施提供參考；技術知識：掌握與產(chǎn)品相關的技術知識，以便更好地分析和解決不合格問題。外部資源。專業(yè)咨詢服務：在需要時，可以尋求外部的專業(yè)咨詢服務，幫助組織更好地理解和實施質量管理體系的要求；行業(yè)協(xié)會和機構：參與行業(yè)協(xié)會和機構的活動，了解最新的行業(yè)動態(tài)和標準要求，為組織的改進提供有力支持。過程職責和權限的分配過程主要活動的職責和權限分配；質量管理部門（團隊）；職責；發(fā)現(xiàn)不合格：負責監(jiān)控產(chǎn)品和服務的質量，及時發(fā)現(xiàn)不合格情況，包括來自投訴的不合格；應對不合格：對發(fā)現(xiàn)的不合格采取初步的控制措施，防止其進一步擴散或影響擴大；組織評審和分析：召集相關部門對不合格進行評審和分析，確定不合格的原因和影響；監(jiān)督糾正措施實施：跟蹤和監(jiān)督糾正措施的實施情況，確保其有效性；保留成文信息：記錄和保留與不合格及糾正措施相關的成文信息。權限。有權要求相關部門提供不合格的相關信息和數(shù)據(jù)；有權對不合格的處理和糾正措施提出改進建議；有權對糾正措施的實施情況進行監(jiān)督和評估。生產(chǎn)/服務部門（團隊）；職責；實施糾正措施：根據(jù)質量管理部門的要求，制定并實施具體的糾正措施；改進生產(chǎn)/服務過程：分析不合格產(chǎn)生的原因，對生產(chǎn)/服務過程進行改進，防止類似問題再次發(fā)生；配合評審和分析：參與不合格的評審和分析，提供相關的生產(chǎn)/服務數(shù)據(jù)和信息。權限。有權提出改進生產(chǎn)/服務過程的建議和措施；有權要求相關部門提供支持和協(xié)助，以實施糾正措施。風險管理部門（團隊）；職責；更新風險和機遇：根據(jù)糾正措施的實施結果，評估并更新策劃期間確定的風險和機遇；提供風險評估支持：為不合格的原因分析和糾正措施評價提供風險評估的支持和建議。權限。有權對風險和機遇的更新提出建議和決策；有權要求相關部門提供與風險評估相關的信息和數(shù)據(jù)。管理體系變更管理部門（團隊）；職責；變更質量管理體系：當需要時，根據(jù)糾正措施的實施結果和管理層的決策，對質量管理體系進行必要的變更。協(xié)調(diào)變更實施：協(xié)調(diào)各部門參與質量管理體系的變更工作，確保變更的順利進行。權限。有權提出質量管理體系變更的建議和方案；有權要求相關部門配合和執(zhí)行質量管理體系的變更。過程負責人；指定人員：質量管理部門負責人或指定的高級管理人員；職責；全面負責：對整個“10.2不合格和糾正措施”過程負全面責任，確保各項活動的有效實施；協(xié)調(diào)溝通：協(xié)調(diào)各部門之間的溝通和合作，解決過程中出現(xiàn)的問題和爭議；向管理層報告：定期向管理層報告不合格和糾正措施的實施情況，以及質量管理體系的變更和改進情況。權限。有權對過程中的各項活動進行決策和指導；有權要求相關部門和人員配合和支持過程的實施。能力要求。質量管理知識：相關人員應具備質量管理的基本知識，了解質量管理體系的要求和流程；問題分析能力：應具備較強的問題分析能力，能夠準確識別不合格的原因和影響；糾正措施制定能力：能夠根據(jù)不合格的原因和影響，制定有效的糾正措施和改進方案；溝通協(xié)調(diào)能力：應具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與相關部門和人員進行有效的溝通和合作。過程需應對的風險和機遇不合格的發(fā)現(xiàn)與應對；風險：不合格的發(fā)現(xiàn)可能存在延遲或遺漏，導致未能及時采取應對措施，進而引發(fā)更嚴重的質量問題或顧客投訴，損害組織聲譽和市場競爭力；機遇：通過加強不合格的發(fā)現(xiàn)機制，如引入先進的檢測設備或提高員工的質量意識，可以更早地發(fā)現(xiàn)潛在問題，為組織提供改進的機會，從而避免更大的損失，并提升顧客滿意度。原因分析與糾正措施評價；風險：原因分析可能不夠深入或準確，導致糾正措施的實施效果不佳，無法從根本上解決問題，進而造成不合格的重復發(fā)生；機遇：通過采用科學的方法進行深入的原因分析，如使用魚骨圖、5Why分析法等，可以更準確地找到問題的根源，為制定有效的糾正措施提供有力支持，從而提升組織的問題解決能力。實施糾正措施；風險：糾正措施的實施可能受到資源限制、員工抵觸或溝通不暢等因素的影響，導致措施無法得到有效執(zhí)行，進而影響問題的解決效果；機遇：通過提前規(guī)劃資源需求、加強員工培訓和溝通，可以確保糾正措施得到順利實施，同時增強員工的參與感和責任感，為組織創(chuàng)造持續(xù)改進的文化氛圍。評審糾正措施的有效性；風險：糾正措施的評審可能流于形式，未能真正評估措施的有效性，導致問題未能得到徹底解決，進而浪費資源并錯失改進機會；機遇：通過建立完善的評審機制，如設立獨立的評審小組或采用第三方審核方式，可以確保糾正措施的評審結果客觀公正，為組織提供有價值的改進建議，推動質量管理體系的不斷完善。更新風險和機遇、變更質量管理體系；風險：在更新風險和機遇、變更質量管理體系時，可能因缺乏充分的分析和論證，導致變更方向錯誤或效果不佳，進而影響組織的長遠發(fā)展；機遇：通過深入分析內(nèi)外部環(huán)境的變化和顧客需求的變化，及時識別新的風險和機遇，并據(jù)此對質量管理體系進行必要的變更和優(yōu)化，可以確保組織始終保持與市場和顧客的同步發(fā)展，提升組織的競爭力和適應能力。成文信息的保留。風險：成文信息的保留可能存在不完整或丟失的情況，導致在后續(xù)的質量管理活動中無法追溯歷史記錄或提供證據(jù)支持，進而影響組織的決策效率和可信度；機遇：通過建立完善的成文信息管理制度，如采用電子化管理系統(tǒng)或加強紙質文檔的保管措施，可以確保成文信息的完整性和可追溯性，為組織的質量管理活動提供有力的支持和保障。過程相關KPI指標過程總體結果性KPI指標：不合格糾正措施有效性率；指標定義：該指標用于衡量不合格糾正措施實施后，不合格項得到有效糾正并避免再次發(fā)生的比例；指標測量方法：通過統(tǒng)計實施糾正措施后的不合格項數(shù)量與同一時間段內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的不合格項數(shù)量的比值來計算。例如，糾正措施實施后一個月內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的不合格項數(shù)量較之前減少的比例。過程主要活動相關KPI指標；不合格的發(fā)現(xiàn)與應對KPI指標；發(fā)現(xiàn)不合格KPI指標：不合格發(fā)現(xiàn)及時率；指標定義：該指標用于衡量不合格項被及時發(fā)現(xiàn)的效率；指標測量方法：通過統(tǒng)計不合格項被發(fā)現(xiàn)的平均時間與標準響應時間（如24小時、48小時等）的比值來計算。應對不合格KPI指標：不合格響應時間；指標定義：該指標用于衡量從發(fā)現(xiàn)不合格到開始采取應對措施的時間間隔；指標測量方法：直接記錄并統(tǒng)計每個不合格項從發(fā)現(xiàn)到開始應對的時間。原因分析與糾正措施評價KPI指標；評審和分析不合格KPI指標：不合格分析深入度；指標定義：該指標用于衡量對不合格項進行評審和分析的深入程度，包括是否識別出根本原因。指標測量方法：通過專家評審或內(nèi)部審核，評估不合格分析報告的完整性和深度，以及是否包含根本原因分析。確定不合格的原因KPI指標：原因確定準確率；指標定義：該指標用于衡量確定不合格原因的準確程度；指標測量方法：通過對比實際原因與確定的原因，計算準確率。評價是否需要采取措施KPI指標：糾正措施需求評價準確率；指標定義：該指標用于衡量評價是否需要采取糾正措施的準確程度；指標測量方法：通過后續(xù)跟蹤驗證，評估之前評價糾正措施需求的準確性。實施糾正措施KPI指標；制定糾正措施計劃KPI指標：糾正措施計劃完成率；指標定義：該指標用于衡量按計劃完成糾正措施計劃的比例；指標測量方法：統(tǒng)計已完成的糾正措施計劃數(shù)量與總計劃數(shù)量的比值。實施糾正措施KPI指標：糾正措施實施及時率。指標定義：該指標用于衡量糾正措施是否按計劃及時實施；指標測量方法：通過記錄糾正措施的實際實施時間與計劃實施時間的比值來計算。評審糾正措施的有效性；評估效果KPI指標：糾正措施有效率；指標定義：該指標用于衡量糾正措施實施后，不合格項得到有效解決的比例；指標測量方法：通過統(tǒng)計實施糾正措施后不合格項減少的數(shù)量與總不合格項數(shù)量的比值來計算。記錄結果KPI指標：糾正措施記錄完整率。指標定義：該指標用于衡量糾正措施實施過程及結果的記錄完整性；指標測量方法：通過審核糾正措施相關記錄，評估記錄的完整性和規(guī)范性。更新風險和機遇、變更質量管理體系；更新風險和機遇KPI指標：風險和機遇更新及時率；指標定義：該指標用于衡量在糾正措施實施后，是否及時更新了相關的風險和機遇信息；指標測量方法：通過記錄更新風險和機遇的時間與糾正措施實施完成時間的比值來計算。變更質量管理體系KPI指標：質量管理體系變更實施率；指標定義：該指標用于衡量在需要時，是否按照計劃實施了質量管理體系的變更；指標測量方法：統(tǒng)計實際實施的質量管理體系變更數(shù)量與計劃變更數(shù)量的比值。成文信息的保留KPI指標：成文信息保留完整率。指標定義：該指標用于衡量與不合格和糾正措施相關的成文信息是否得到完整保留；指標測量方法：通過審核成文信息保留情況，評估信息的完整性和可追溯性。需保持和支持過程運行和控制所需的文件《不合格和糾正措施控制程序》，要點包括：目的：本程序旨在確保不合格得到有效識別、控制、糾正，并防止其再次發(fā)生。本程序適用于組織內(nèi)所有過程、產(chǎn)品和服務中發(fā)現(xiàn)的不合格情況；范圍：本程序適用于組織內(nèi)部所有層級和部門，涉及不合格的發(fā)現(xiàn)、記錄、評審、糾正、驗證及預防措施的制定與實施；職責；質量管理部門：負責不合格的發(fā)現(xiàn)、記錄、初步評審及糾正措施的跟蹤驗證；相關部門：負責本部門內(nèi)不合格的具體糾正措施的實施及預防措施的制定；最高管理者：負責重大不合格事項的決策及資源調(diào)配。管理內(nèi)容及要求；不合格的發(fā)現(xiàn)與應對；發(fā)現(xiàn)不合格；通過內(nèi)部審核、顧客反饋、過程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗等多種渠道發(fā)現(xiàn)不合格；記錄不合格的具體情況，包括發(fā)生時間、地點、涉及的產(chǎn)品或過程、不合格描述等。應對不合格。立即控制：對發(fā)現(xiàn)的不合格項立即采取措施進行控制，防止其進一步擴大或影響其他產(chǎn)品或過程；初步處置：根據(jù)不合格的性質和影響程度，采取返工、報廢、暫停生產(chǎn)等措施