DB11-T 1933-2021 人乳庫建立與運(yùn)行規(guī)范

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則本文件起草單位:北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所、中國疾病預(yù)防控制中心病苑靜、常賀生、徐萍、韓露艷、王鳳、陳佳、王月嬌、楊啟文、人乳庫建立與運(yùn)行規(guī)范5.1.1人乳庫應(yīng)至少具備接待區(qū)、操作區(qū)、儲a)接待區(qū)應(yīng)有進(jìn)行登記和（或）捐贈人乳咨詢的區(qū)域；b)操作區(qū)應(yīng)有進(jìn)行分裝或混合人乳的獨(dú)立區(qū)域或房間；c)儲存區(qū)應(yīng)能儲存人乳及人乳樣本的區(qū)域。a)采集區(qū)應(yīng)有用于泌乳指導(dǎo)及吸奶的獨(dú)立區(qū)域或房間；5.2.1人乳庫室溫宜控制在18℃~26℃。5.2.4應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，光源應(yīng)不影響人乳性狀的觀察。光冷藏冰箱應(yīng)溫度能維持在0℃~4℃。a)冷藏冰箱用溫度計(jì)的量程包括但不限于0℃~8℃,分度值應(yīng)不大于0.1℃,溫度計(jì)宜選用垂直層流超凈工作臺，工作臺具有可移動性；操吸奶器選用可更換配件供多人使用的醫(yī)用級吸奶溫度報警裝置、超低溫冰箱、具有過濾裝置的5.3.2與人乳直接接觸的容器或設(shè)備應(yīng)由無毒材料制成，應(yīng)能耐受周圍環(huán)境5.3.6在維護(hù)、修理設(shè)備時，應(yīng)保證在適當(dāng)?shù)男l(wèi)生條件下進(jìn)行施工，并在施c)突發(fā)事件應(yīng)急流程，包括停電、停水、火災(zāi)等方面；d)親母人乳庫應(yīng)制定包括入庫、儲存、解凍、分裝及出庫等環(huán)節(jié)的操作流程；e)捐贈人乳庫應(yīng)制定捐贈者招募和篩查流程；6.3.1.2親母人乳庫宜建立質(zhì)量管理小組6.3.2.1捐贈人乳庫的運(yùn)行人員應(yīng)包括捐贈人乳庫負(fù)責(zé)人、專a)捐贈人乳庫負(fù)責(zé)人可由醫(yī)院科室負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任及捐贈人乳庫的運(yùn)行監(jiān)測，并接受顧問小組c)質(zhì)量管理人員可由中級及以上職稱的醫(yī)護(hù)人員擔(dān)6.3.2.2捐贈人乳庫人員應(yīng)建立質(zhì)量驗(yàn)醫(yī)學(xué)的專家以及工程設(shè)備專家組成，應(yīng)主要負(fù)責(zé)為捐贈人乳庫提供相關(guān)理論知識和技術(shù)支6.3.3.1人乳庫負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)6.3.3.2人乳庫負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合人乳7.1.3專職操作員若可能處于某些疾病的潛伏期（如密切接觸某7.1.4操作過程中，專職操作員應(yīng)戴帽子、口罩，穿7.1.5專職操作員應(yīng)保持個人清潔衛(wèi)生。操作前應(yīng)按七步洗手法途離開操作臺后返回時，或其他可能導(dǎo)致手部污染時應(yīng)再次7.2.7人乳庫的廢棄物管理及處置可參考北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生7.2.8人乳庫冰箱的使用及維護(hù)應(yīng)符合以下要求:a)皮膚清潔：采集人乳前，捐贈者應(yīng)洗手、剪短指甲、溫水清潔乳頭和乳暈；b)設(shè)備清潔與消毒：采集設(shè)備每次使用后應(yīng)徹底清潔并消毒，消毒方式宜選用水浴消毒；c)人乳采集時宜將儲存容器直接連接于吸奶器。a)儲存容器不應(yīng)含有雙酚A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材質(zhì)；b)無急慢性傳染性疾病等影響人乳捐贈的疾??；7.4.4確定捐贈人乳及巴氏消毒人乳細(xì)菌學(xué)檢測c)每批次巴氏消毒人乳應(yīng)隨機(jī)選取一瓶抽檢做細(xì)菌學(xué)分析，并記錄結(jié)果；d)每批次用于細(xì)菌學(xué)檢測的樣本應(yīng)隨機(jī)選取并且樣本應(yīng)在在無菌條件下留??；使用，不符合細(xì)菌學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)的人乳不得分7.4.5捐贈人乳庫應(yīng)定期進(jìn)行捐贈人乳庫的內(nèi)部評估。評估內(nèi)容7.5.1.2親母母乳標(biāo)簽應(yīng)包括但不限于新生兒姓名、b）捐贈人乳標(biāo)本數(shù)據(jù)庫中每份捐贈人乳標(biāo)本應(yīng)d)每瓶巴氏消毒人乳的編號應(yīng)唯一，標(biāo)簽清晰；e)接受捐贈者記錄：包括接受捐贈者身份信息及接受的捐贈人乳編號。8.1對于細(xì)菌學(xué)檢測不合格的巴氏消毒人乳樣本，操作人員應(yīng)及時分析原因、提出針對冷凍出庫解凍分裝入庫母乳新鮮親母人乳庫運(yùn)行流程應(yīng)主要包括入庫、儲存和/或解冷凍出庫解凍分裝入庫母乳新鮮儲存母乳A.2.5建立母乳接收登記表，記錄姓名、母乳量A.3.2人乳應(yīng)有單獨(dú)的冰箱儲存，不可A.3.5冰箱應(yīng)定期清潔和消毒，有明顯污物a)16℃~29℃室溫環(huán)境中，新鮮采集的人乳不宜超過4h；b)0℃~4℃冷藏環(huán)境中，可存放72h，早產(chǎn)兒宜應(yīng)用24h內(nèi)人乳；A.4.2冰凍人乳宜置于冷藏冰箱內(nèi)解凍，也可將人乳置于解凍A.4.3應(yīng)將單個儲奶容器中的人乳完全解凍，不A.4.6人乳從冷凍室取出于冷藏冰箱內(nèi)解凍時，應(yīng)標(biāo)A.5.3接觸人乳前應(yīng)洗手，手部有皮膚A.6.4出庫前應(yīng)雙人核對或借助電子醫(yī)療設(shè)分裝入庫解凍與混合分裝入庫解凍與混合采集和接收冷卻儲存冷卻儲存出庫B.2.3在人乳庫采集的新鮮母乳冷藏儲存不超過48h。B.2.6新鮮未加工人乳和巴氏消毒人乳應(yīng)分別存放在不同冰箱中或放在同一冰箱B.3.2確認(rèn)標(biāo)簽清晰完整、無異味、無外源物質(zhì)B.3.3應(yīng)記錄捐贈人乳對應(yīng)的捐贈信息。捐贈人乳的信息主要包括估計(jì)奶量、捐B.5.3分裝時分裝瓶內(nèi)應(yīng)保留足夠的空間。B.5.4一次混合的人乳可分為多個批次進(jìn)行巴氏消毒，同B.6.1水浴箱應(yīng)使用滅菌水或去離子水，并定期B.6.3水浴箱內(nèi)水位線應(yīng)超過分裝瓶中人乳B.6.5應(yīng)裝入經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)，記錄熱加工過程中的檢測瓶內(nèi)溫度。溫度計(jì)的檢面的25%處，或按說明書進(jìn)行。監(jiān)測并記錄檢測瓶內(nèi)人乳或水的溫度和水浴箱的溫度B.7.3冰水浴冷卻時，水位線應(yīng)超過分裝瓶中人B.8.2巴氏消毒人乳應(yīng)與新鮮未加工人B.8.3