DB11-T 1933-2021 人乳庫(kù)建立與運(yùn)行規(guī)范

DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則本文件起草單位:北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病苑靜、常賀生、徐萍、韓露艷、王鳳、陳佳、王月嬌、楊啟文、人乳庫(kù)建立與運(yùn)行規(guī)范5.1.1人乳庫(kù)應(yīng)至少具備接待區(qū)、操作區(qū)、儲(chǔ)a)接待區(qū)應(yīng)有進(jìn)行登記和（或）捐贈(zèng)人乳咨詢的區(qū)域；b)操作區(qū)應(yīng)有進(jìn)行分裝或混合人乳的獨(dú)立區(qū)域或房間；c)儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)能儲(chǔ)存人乳及人乳樣本的區(qū)域。a)采集區(qū)應(yīng)有用于泌乳指導(dǎo)及吸奶的獨(dú)立區(qū)域或房間；5.2.1人乳庫(kù)室溫宜控制在18℃~26℃。5.2.4應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，光源應(yīng)不影響人乳性狀的觀察。光冷藏冰箱應(yīng)溫度能維持在0℃~4℃。a)冷藏冰箱用溫度計(jì)的量程包括但不限于0℃~8℃,分度值應(yīng)不大于0.1℃,溫度計(jì)宜選用垂直層流超凈工作臺(tái)，工作臺(tái)具有可移動(dòng)性；操吸奶器選用可更換配件供多人使用的醫(yī)用級(jí)吸奶溫度報(bào)警裝置、超低溫冰箱、具有過濾裝置的5.3.2與人乳直接接觸的容器或設(shè)備應(yīng)由無毒材料制成，應(yīng)能耐受周圍環(huán)境5.3.6在維護(hù)、修理設(shè)備時(shí)，應(yīng)保證在適當(dāng)?shù)男l(wèi)生條件下進(jìn)行施工，并在施c)突發(fā)事件應(yīng)急流程，包括停電、停水、火災(zāi)等方面；d)親母人乳庫(kù)應(yīng)制定包括入庫(kù)、儲(chǔ)存、解凍、分裝及出庫(kù)等環(huán)節(jié)的操作流程；e)捐贈(zèng)人乳庫(kù)應(yīng)制定捐贈(zèng)者招募和篩查流程；6.3.1.2親母人乳庫(kù)宜建立質(zhì)量管理小組6.3.2.1捐贈(zèng)人乳庫(kù)的運(yùn)行人員應(yīng)包括捐贈(zèng)人乳庫(kù)負(fù)責(zé)人、專a)捐贈(zèng)人乳庫(kù)負(fù)責(zé)人可由醫(yī)院科室負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任及捐贈(zèng)人乳庫(kù)的運(yùn)行監(jiān)測(cè)，并接受顧問小組c)質(zhì)量管理人員可由中級(jí)及以上職稱的醫(yī)護(hù)人員擔(dān)6.3.2.2捐贈(zèng)人乳庫(kù)人員應(yīng)建立質(zhì)量驗(yàn)醫(yī)學(xué)的專家以及工程設(shè)備專家組成，應(yīng)主要負(fù)責(zé)為捐贈(zèng)人乳庫(kù)提供相關(guān)理論知識(shí)和技術(shù)支6.3.3.1人乳庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)6.3.3.2人乳庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合人乳7.1.3專職操作員若可能處于某些疾病的潛伏期（如密切接觸某7.1.4操作過程中，專職操作員應(yīng)戴帽子、口罩，穿7.1.5專職操作員應(yīng)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。操作前應(yīng)按七步洗手法途離開操作臺(tái)后返回時(shí)，或其他可能導(dǎo)致手部污染時(shí)應(yīng)再次7.2.7人乳庫(kù)的廢棄物管理及處置可參考北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生7.2.8人乳庫(kù)冰箱的使用及維護(hù)應(yīng)符合以下要求:a)皮膚清潔：采集人乳前，捐贈(zèng)者應(yīng)洗手、剪短指甲、溫水清潔乳頭和乳暈；b)設(shè)備清潔與消毒：采集設(shè)備每次使用后應(yīng)徹底清潔并消毒，消毒方式宜選用水浴消毒；c)人乳采集時(shí)宜將儲(chǔ)存容器直接連接于吸奶器。a)儲(chǔ)存容器不應(yīng)含有雙酚A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材質(zhì)；b)無急慢性傳染性疾病等影響人乳捐贈(zèng)的疾??；7.4.4確定捐贈(zèng)人乳及巴氏消毒人乳細(xì)菌學(xué)檢測(cè)c)每批次巴氏消毒人乳應(yīng)隨機(jī)選取一瓶抽檢做細(xì)菌學(xué)分析，并記錄結(jié)果；d)每批次用于細(xì)菌學(xué)檢測(cè)的樣本應(yīng)隨機(jī)選取并且樣本應(yīng)在在無菌條件下留?。皇褂茫环霞?xì)菌學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的人乳不得分7.4.5捐贈(zèng)人乳庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行捐贈(zèng)人乳庫(kù)的內(nèi)部評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容7.5.1.2親母母乳標(biāo)簽應(yīng)包括但不限于新生兒姓名、b）捐贈(zèng)人乳標(biāo)本數(shù)據(jù)庫(kù)中每份捐贈(zèng)人乳標(biāo)本應(yīng)d)每瓶巴氏消毒人乳的編號(hào)應(yīng)唯一，標(biāo)簽清晰；e)接受捐贈(zèng)者記錄：包括接受捐贈(zèng)者身份信息及接受的捐贈(zèng)人乳編號(hào)。8.1對(duì)于細(xì)菌學(xué)檢測(cè)不合格的巴氏消毒人乳樣本，操作人員應(yīng)及時(shí)分析原因、提出針對(duì)冷凍出庫(kù)解凍分裝入庫(kù)母乳新鮮親母人乳庫(kù)運(yùn)行流程應(yīng)主要包括入庫(kù)、儲(chǔ)存和/或解冷凍出庫(kù)解凍分裝入庫(kù)母乳新鮮儲(chǔ)存母乳A.2.5建立母乳接收登記表，記錄姓名、母乳量A.3.2人乳應(yīng)有單獨(dú)的冰箱儲(chǔ)存，不可A.3.5冰箱應(yīng)定期清潔和消毒，有明顯污物a)16℃~29℃室溫環(huán)境中，新鮮采集的人乳不宜超過4h；b)0℃~4℃冷藏環(huán)境中，可存放72h，早產(chǎn)兒宜應(yīng)用24h內(nèi)人乳；A.4.2冰凍人乳宜置于冷藏冰箱內(nèi)解凍，也可將人乳置于解凍A.4.3應(yīng)將單個(gè)儲(chǔ)奶容器中的人乳完全解凍，不A.4.6人乳從冷凍室取出于冷藏冰箱內(nèi)解凍時(shí)，應(yīng)標(biāo)A.5.3接觸人乳前應(yīng)洗手，手部有皮膚A.6.4出庫(kù)前應(yīng)雙人核對(duì)或借助電子醫(yī)療設(shè)分裝入庫(kù)解凍與混合分裝入庫(kù)解凍與混合采集和接收冷卻儲(chǔ)存冷卻儲(chǔ)存出庫(kù)B.2.3在人乳庫(kù)采集的新鮮母乳冷藏儲(chǔ)存不超過48h。B.2.6新鮮未加工人乳和巴氏消毒人乳應(yīng)分別存放在不同冰箱中或放在同一冰箱B.3.2確認(rèn)標(biāo)簽清晰完整、無異味、無外源物質(zhì)B.3.3應(yīng)記錄捐贈(zèng)人乳對(duì)應(yīng)的捐贈(zèng)信息。捐贈(zèng)人乳的信息主要包括估計(jì)奶量、捐B.5.3分裝時(shí)分裝瓶?jī)?nèi)應(yīng)保留足夠的空間。B.5.4一次混合的人乳可分為多個(gè)批次進(jìn)行巴氏消毒，同B.6.1水浴箱應(yīng)使用滅菌水或去離子水，并定期B.6.3水浴箱內(nèi)水位線應(yīng)超過分裝瓶中人乳B.6.5應(yīng)裝入經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)，記錄熱加工過程中的檢測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。溫度計(jì)的檢面的25%處，或按說明書進(jìn)行。監(jiān)測(cè)并記錄檢測(cè)瓶?jī)?nèi)人乳或水的溫度和水浴箱的溫度B.7.3冰水浴冷卻時(shí)，水位線應(yīng)超過分裝瓶中人B.8.2巴氏消毒人乳應(yīng)與新鮮未加工人B.8.3