如何填報藥品不良反應報告表

如何填報藥品不良反應報告表

一、填寫原則

內(nèi)容應真實、完成和準確；用鋼筆填寫或電腦打??；每一個患者填寫一張報告表；建議由專業(yè)人員填寫；可附頁，注明“附件”；可補充報告。二、填寫詳細要求（1）新的□嚴重□一般□嚴重的藥品不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。嚴重藥品不良反應的臨床表現(xiàn)

之一○血液系統(tǒng)嚴重反應○心血管系統(tǒng)嚴重反應○中樞神經(jīng)系統(tǒng)嚴重反應○消化系統(tǒng)嚴重反應○免疫系統(tǒng)嚴重反應○惡性腫瘤嚴重藥品不良反應的臨床表現(xiàn)

之二○代謝系統(tǒng)嚴重反應○骨骼肌肉系統(tǒng)嚴重反應○泌尿系統(tǒng)嚴重反應○生殖系統(tǒng)嚴重反應○呼吸系統(tǒng)嚴重反應○皮膚嚴重反應○特殊感覺器官嚴重反應二、填寫詳細要求（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個人□二、填寫詳細要求（3）編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

二、填寫詳細要求（4）單位名稱：

二、填寫詳細要求（5）部門：二、填寫詳細要求（6）電話：二、填寫詳細要求（7）

報告日期：年月日

二、填寫詳細要求（8）患者姓名二、填寫詳細要求（9）性別：男□女□

二、填寫詳細要求（10）出生日期：年月日二、填寫詳細要求（11）民族二、填寫詳細要求（12）體重

(kg)

二、填寫詳細要求（13）聯(lián)系方式二、填寫詳細要求（14）家族藥品不良反應/事件：有□無□不詳□

二、填寫詳細要求（15）既往藥品不良反應/事件情況：有□無□不詳□

二、填寫詳細要求（16）不良反應/事件名稱：不良反應事件名稱填報舉例○不良反應表現(xiàn)：某患者從某年某月某日開始使用某種藥品，1次／日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。○不良反應名稱的填寫：瘙癢、斑丘疹二、填寫詳細要求（17）不良反應/事件發(fā)生時間：年月日二、填寫詳細要求（18）病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）二、填寫詳細要求（19）不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：

藥品不良反應過程的描述1.時間和變化過程2.摘要描述全過程，包括：

●癥狀

●體征

●臨床檢驗的結果

●使用的藥物3.患者病史藥品不良反應的處理情況1.醫(yī)療措施2.藥物3.是否補做皮膚實驗二、填寫詳細要求（20）懷疑藥品懷疑藥品二、填寫詳細要求（21）商品名稱二、填寫詳細要求（22）通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）二、填寫詳細要求（23）生產(chǎn)廠家

二、填寫詳細要求（24）批號

二、填寫詳細要求（25）用法用量

二、填寫詳細要求（26）用藥起止時間

二、填寫詳細要求（27）用藥原因

二、填寫詳細要求（28）并用藥品

二、填寫詳細要求（29）不良反應/事件的結果：治愈□好轉□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日

二、填寫詳細要求（30）原患疾?。?/p>

二、填寫詳細要求（31）對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□表現(xiàn)：導致死亡□二、填寫詳細要求（32）國內(nèi)有無類似不良反應（包括文獻報道）：有□無□不詳□國外有無類似不良反應（包括文獻報道）：有□無□不詳□二、填寫詳細要求（33）關聯(lián)性評價

報告人：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告單位：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：省級藥品不良反應監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：國家藥品不良反應監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：二、填寫詳細要求（34）

報告人職業(yè)（醫(yī)療機構）：醫(yī)生□藥師□護士□其他□

二、填寫詳細要求（35）報告人職務職稱（企業(yè)）：

二、填寫詳細要求（36）報告人簽名：二、填寫詳細要求（37）

不良反應／事件分析1．用藥與不良反應事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系?

有□無□2．反應是否符合該藥已知的不良反應類型?

是□否□不明□3．停藥或減量后，反應席件是否消失或減輕?

是□否□不明□未停藥或未減量□4．再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應／事件?

是□否□不明□未在使用□5．反應／事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋?

是□否□不明□不良反應／事件的分析12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？？±？可能無關－－±？？±？待評價需要補充材料才能評價無法評價評價的必需資料無法獲得不良反應／事件的分析12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？？±？可能無關－－±？？±？待評價需要補充材料才能評價無法評價評價的必需資料無法獲得二、填寫詳細要求（38）

藥品嚴重不良反應／事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致癌、致畸、致出生缺陷□③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘