防止污染與交叉污染措施評(píng)估

防止污染與交叉污染措施評(píng)估防止污染與交叉污染措施評(píng)估第6頁(yè)共8頁(yè)防止污染與交叉污染措施評(píng)估鄭州民眾制藥有限公司系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告生產(chǎn)過程中污染與交叉污染控制措施評(píng)估報(bào)告編號(hào)：起草人簽名日期審核人簽名日期審核人簽名日期審核人簽名日期批準(zhǔn)人簽名日期一、概述我公司自2004年通過GMP認(rèn)證至今已近十年，各項(xiàng)措施已不斷完善。做為GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生產(chǎn)過程中需要不斷改進(jìn)的主要工作之一?，F(xiàn)行的生產(chǎn)過程中的防止污染與交叉污染的措施是以前按照一種自發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低的理念進(jìn)行設(shè)計(jì)的，按照新版GMP引入的風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，這些措施的有效性需要進(jìn)行評(píng)估，另外，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的理論，還需要對(duì)生產(chǎn)過程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和控制。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的流程與依據(jù)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和我公司《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》MZ-ZL—SMP—003規(guī)定，按以下程序進(jìn)行控制。啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)交流風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)管理工具不符合三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具選擇由于該項(xiàng)目的系統(tǒng)性較強(qiáng),包含了較多個(gè)子項(xiàng)目和諸多影響因素，且各子項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度可通過其失敗后的影響進(jìn)行評(píng)價(jià),故選擇使用失效模式與影響分析(FMEA）來進(jìn)行評(píng)價(jià)。該評(píng)價(jià)方式包括以下幾個(gè)方面：1。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）：風(fēng)險(xiǎn)對(duì)環(huán)境、產(chǎn)品的污染、危害的嚴(yán)重程度?？煞譃樗膫€(gè)等級(jí)，描述如下：嚴(yán)重性等級(jí)描述4直接污染產(chǎn)品或影響到凈化區(qū)的潔凈度3能間接影響產(chǎn)品或環(huán)境，能進(jìn)一步影響產(chǎn)品或環(huán)境2對(duì)產(chǎn)品或環(huán)境的影響程度較低1對(duì)產(chǎn)品或環(huán)境幾乎無影響2.發(fā)生的可能性(P）:評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性.根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、硬件軟件保障水平或其他可能的評(píng)價(jià)來確定.可分為四個(gè)等級(jí)，描述如下：可能性等級(jí)描述4極易發(fā)生3偶爾發(fā)生2很少發(fā)生1發(fā)生的可能性很低3?？蓹z測(cè)性（D)：潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生或造成危害前，檢測(cè)、發(fā)生的可能性。分為四個(gè)等級(jí)，描述如下：可檢測(cè)性描述4不能發(fā)現(xiàn)或很難發(fā)現(xiàn)3問題出現(xiàn)后可周期性或很長(zhǎng)時(shí)間后才能發(fā)現(xiàn)2問題出現(xiàn)后可人工或容易發(fā)現(xiàn)1有自動(dòng)檢測(cè)裝置或有后續(xù)處理措施不會(huì)造成危害4。RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù))計(jì)算，即將嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性的等級(jí)分值相乘的積：RPN=S×P×D高風(fēng)險(xiǎn)定義：當(dāng)RPN系數(shù)大于16時(shí)為高風(fēng)險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)水平。中等風(fēng)險(xiǎn)定義：當(dāng)RPN系數(shù)介于9—16時(shí)（含16）為中等風(fēng)險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)需控制的等級(jí)，應(yīng)在生產(chǎn)過程中予以注意并予以改進(jìn)。低風(fēng)險(xiǎn)定義：當(dāng)RPN系數(shù)不大于8時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn),此風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)。四、列表對(duì)生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別并對(duì)其RPN進(jìn)行評(píng)估生產(chǎn)區(qū)防止污染與交叉污染的措施評(píng)估序號(hào)步驟失效模式現(xiàn)有措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN1人員衛(wèi)生管理制度全員培訓(xùn)個(gè)別未經(jīng)培訓(xùn)的員工

直接上崗造成污染按規(guī)定全員培訓(xùn)31132體表人傷口、身體不適的人員

不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)傷口等對(duì)藥水造成污染規(guī)定此類人員不得從

事直接接觸藥品操作41283患傳染病人員不得從

事直接接觸藥品的操作傳染病患者污染藥品規(guī)定此類人員不得從事直接接觸藥品操作42184藥品操作人員不得化妝化妝品污染藥品規(guī)定不得化妝22285藥品操作人員不得佩戴飾物飾物脫落造成污染規(guī)定不得佩戴22286外來人員未經(jīng)

批準(zhǔn)不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)外來人員對(duì)生產(chǎn)造成污染規(guī)定應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)322127生產(chǎn)區(qū)不得存放

與生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人物品個(gè)人物品污染藥品規(guī)定不得存放322128不得裸手操作裸手操作造成污染規(guī)定不得裸手操作22289潔凈區(qū)抹布分色管理抹布混用造成污染規(guī)定抹布分色使用312610設(shè)備清潔后有效期三天超期后使用污染物超標(biāo)規(guī)定有效期三天3113生產(chǎn)區(qū)防止污染與交叉污染的措施評(píng)估序號(hào)步驟失效模式現(xiàn)有措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN11物料、設(shè)備等標(biāo)識(shí)卡懸掛懸掛標(biāo)識(shí)卡脫落懸掛2231212傳遞門兩邊不能同時(shí)打開同時(shí)打開造成污染現(xiàn)有連鎖門411413緩沖間、更衣室

兩面門不能同時(shí)打開同時(shí)打開造成污染規(guī)定不得同時(shí)打開222814與設(shè)備連接的固定

管道標(biāo)明內(nèi)容物和流向管道接錯(cuò)用錯(cuò)物料現(xiàn)有流向標(biāo)識(shí)412815與設(shè)備連接的固定

管道標(biāo)明內(nèi)容物和流向標(biāo)識(shí)脫落使操作不便現(xiàn)場(chǎng)QA檢查122416潔凈區(qū)總?cè)藬?shù)控制人員過多使?jié)崈魠^(qū)超負(fù)荷僅規(guī)定總?cè)藬?shù),但后進(jìn)人員不知已有人數(shù)222817單個(gè)房間同時(shí)人數(shù)過多潔凈度超負(fù)荷無措施222818進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定更衣不按規(guī)定更衣引起污染有更衣程序312619進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定更衣更衣不到位引起污染現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)督222820進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定洗手未按規(guī)定洗手

或不到位引起污染有洗手SOP222821潔凈服每班更換值班期間需要更換另一套服裝,如不更換引起污染有更換規(guī)定2136生產(chǎn)區(qū)防止污染與交叉污染的措施評(píng)估序號(hào)步驟失效模式現(xiàn)有措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN22潔凈服清洗后有效期三天存放超期后未重新清洗規(guī)定有效期三天214823潔凈服應(yīng)有唯一編號(hào)目前作廢號(hào)碼與新號(hào)碼編號(hào)規(guī)則一致,可能導(dǎo)致混用有編號(hào)規(guī)定2321224潔凈作業(yè)用手套管理不當(dāng)導(dǎo)致污染無措施3231825手消毒作用時(shí)間不足不能徹底消毒無措施222826局部除塵用的頂吸除塵頂部不易清潔引起污染用頂吸除塵3332727防止昆蟲進(jìn)入車間昆蟲進(jìn)入引起污染風(fēng)幕、滅蠅燈312628防止老鼠等動(dòng)物進(jìn)入車間動(dòng)物進(jìn)入引起污染擋鼠板312629進(jìn)入潔凈區(qū)的管線

與墻壁、天棚等接口嚴(yán)密接口不嚴(yán)外界空氣進(jìn)入無措施222830地漏應(yīng)有液封無液封時(shí)外界空氣進(jìn)入設(shè)計(jì)有液封311331地漏定期消毒不消毒滋生微生物定期消毒311332關(guān)鍵工序生產(chǎn)環(huán)境受控污染嚴(yán)重導(dǎo)致產(chǎn)品不合格精烘包工序按D級(jí)潔凈區(qū)411433純化水使用點(diǎn)防止微生物滋生微生物滋生引起污染使用無滯留衛(wèi)生球閥312634潔凈區(qū)內(nèi)不使用易長(zhǎng)霉工具長(zhǎng)霉工具引起污染無措施32212生產(chǎn)區(qū)防止污染與交叉污染的措施評(píng)估序號(hào)步驟失效模式現(xiàn)有措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN35粗晶崗位防止昆蟲進(jìn)入昆蟲從門窗進(jìn)入污染產(chǎn)品設(shè)備除出料加料過程外是密閉的222836粗晶崗位防止蟲鼠等動(dòng)物進(jìn)入蟲鼠等動(dòng)物可從門口進(jìn)入只有前門有擋鼠板222837液體物料罐應(yīng)密封進(jìn)料口或