試驗藥物回收退還標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)GCP SOP

試驗藥物回收、退還標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：SOP-GZJG-014-01最新修訂時間：2023年11月15日生效時間：年月日擬定人：審核人：批準(zhǔn)人：I.目的保障臨床試驗用藥物的回收、退還按規(guī)程進行，防止試驗用藥流失。II.適用范圍本規(guī)程適用于我院藥物臨床試驗的藥物回收、退還管理。III.規(guī)程內(nèi)容1.門診病人的試驗用藥物及包裝回收1.1需要回收的口服試驗用藥物應(yīng)在外包裝注明：項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期，由研究護士向受試者說明具體的用法用量，用藥指導(dǎo)及注意事項，并交待包裝與剩余藥物必須回收。1.2門診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給該項目的研究護士，研究護士清點后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄《試驗用藥回收、退還登記表》（附件1）；2.住院病人的試驗用藥物及包裝回收2.1需要回收的口服試驗用藥物應(yīng)在外包裝注明：項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期，由研究護士向受試者說明具體的用法用量，用藥指導(dǎo)及注意事項，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2.2需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請留瓶”字樣、項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期。由研究護士向受試者說明具體的用法用量，用藥指導(dǎo)及注意事項，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2.3住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護士，由病房護士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄《試驗用藥回收、退還登記表》（附件1）；2.4臨床試驗結(jié)束后由各專業(yè)組的研究護士按藥物編碼回收已使用的試驗藥物（包括退出病例未使用完的試驗用藥物）及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）退回給藥物管理員，并匯總記錄《試驗用藥回收、退還登記表》（附件1）。3.試驗用藥物的退還不合格試驗用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO監(jiān)察員，雙方在《試驗藥物退還表》（附件2）上簽字確認(rèn)。4.試驗用藥物的銷毀4.1申辦者可將剩余的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收，自行銷毀；4.2申辦者已授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場銷毀的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），在雙方的共同見證下，按醫(yī)院的銷毀程序，進行銷毀；4.3申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場銷毀的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），凡已超過一個月限期的，經(jīng)過藥劑科主任的批準(zhǔn)后，雙方簽訂《試驗用藥物銷毀授權(quán)書》（附件3），按醫(yī)院的銷毀程序，進行銷毀；4.4對化療藥物及細胞毒藥物不予回收，申辦者需填寫《試驗用藥物銷毀授權(quán)書》（附件3）授權(quán)醫(yī)院進行銷毀。IV.參考依據(jù)：《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)