醫(yī)院感染科研思維與科研設(shè)計

醫(yī)院感染科研思維與科研設(shè)計鄭州大學第一附屬醫(yī)院感染管理科 楊

陽醫(yī)院感染研究概述醫(yī)院感染科研思路醫(yī)院感染科研設(shè)計醫(yī)院感染統(tǒng)計學分析1234目 錄Contents3

科研目的及內(nèi)容 醫(yī)院感染科研的目的醫(yī)院感染科研涉及內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題并進行探討，為感染防控提供理論依據(jù)將新理論、新方法轉(zhuǎn)化為實用技術(shù)應(yīng)用于臨床加強學術(shù)研究與交流，促進醫(yī)院感染學科發(fā)展科研目的科研 醫(yī)院感染病因(內(nèi)源性、醫(yī)源性)內(nèi)容 醫(yī)院感染危險因素（手術(shù)、侵入性操作、環(huán)境物表等）醫(yī)院感染防控措施（術(shù)后肺炎、多耐防控指南等）醫(yī)院感染預后（發(fā)病率、生存率、影響預后指標等）4

科研基本過程 選題與立題設(shè)計方案收集整理資料數(shù)據(jù)分析論文撰寫科研成果申報5

選題與立題 選題查閱文獻資料提出假設(shè)立題目前研究現(xiàn)狀是什么？為什么這個問題很重要？還有哪些問題尚未闡明？本研究擬解決的問題？6

選題原則 創(chuàng)新性原則前期研究基礎(chǔ)上，提出新的理論假說，促使該課題有新的發(fā)展、補充或修正；國外已有相關(guān)研究，國內(nèi)尚未引起重視或尚未闡明的問題。細菌耐藥機制7耐碳青霉烯類肺炎克雷伯菌(CRKP)耐藥機制

選題原則 8

選題原則 必要性原則院感工作中有重要意義的問題研究感染疾病的負擔可確定研究重點，常用指標有發(fā)病率、死亡率、潛在減壽年數(shù)等。如院內(nèi)肺部感染、尿路感染、血流感染及細菌耐藥機理研究。院感防控中迫切需要解決的問題疑似醫(yī)院感染暴發(fā)事件、懷疑醫(yī)源性因素導致的感染，需要進行病原菌的分子流行病學研究。9

選題原則 效益性原則基礎(chǔ)研究要求具有理論意義和潛在應(yīng)用價值；

應(yīng)用研究要求具有經(jīng)濟效益或社會效益。10

選題原則 可行性原則具備研究經(jīng)驗和完成課題的能力；研究成員的知識與技術(shù)結(jié)構(gòu)合理；從事過相關(guān)工作，有一定的前期工作積累；具備完成研究的客觀條件，如臨床病例、實驗條件、研究時間等?？茖W性原則選題依據(jù)與設(shè)計理論具有科學性；必須以事實為根據(jù)，不與正確的科學規(guī)律和理論相矛盾。11

選題原則 倫理學原則人體研究中受試者基于自愿和知情同意的原則，保護受試者的權(quán)益及隱私，研究內(nèi)容及結(jié)果不存在利益沖突；動物研究中應(yīng)充分考慮動物的利益，防止或減少動物的應(yīng)激、痛苦和傷害，尊重動物生命，采取痛苦最少的方法處置動物。12

選題思路 1項目指南2實際工作3文獻空白4課題延伸選題思路從各級科研管理部門定期公布的項目指南、招標范圍中選題1342 從醫(yī)院感染監(jiān)測資料或臨床實踐中選題從文獻記載中選題，特別是文獻空白點從已有的課題延伸中選題，從其深度和廣度中挖掘新的課題13

選題思路 從院感監(jiān)測中選題醫(yī)院感染病例系統(tǒng)對醫(yī)院感染進行前瞻性研究或現(xiàn)況調(diào)查，分析醫(yī)院感染相關(guān)危險因素。環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測通過病區(qū)空氣、手、物表的微生物學監(jiān)測，為消毒滅菌管理提供依據(jù)。病原菌及耐藥性監(jiān)測掌握患者感染的病原菌分布及耐藥情況，指導臨床抗生素合理應(yīng)用。病原菌分子流行病學監(jiān)測采用基因分型的分子生物學技術(shù)，判定醫(yī)院感染爆發(fā)、確定感染源，控制流行及交叉感染。14

選題思路 80.3813.7390807060504030201002 0未消毒 吉爾碘 聚維酮碘 氯己定污染率（%）圖3

不同消毒劑機械摩擦15S污染率80.3833.225019.629080706050403020100污染率（%）未消毒 吉爾碘 聚維酮碘 氯己定圖2

不同消毒劑機械摩擦10S污染率40.1844.3223.2990

80.3880706050403020100污染率（%）未消毒 吉爾碘 聚維酮碘 氯己定圖1

不同消毒劑機械摩擦5S污染率平行對照未消毒消毒后從院感工作中選題

—

無針正壓接頭消毒效果分析151對擬研究感染的病因及危險因素是否清楚？2目前是否有有效的預防和治療措施？3對擬研究感染的早期診斷是否滿意？4預后及相關(guān)影響因素是否明確？

選題思路 醫(yī)院感染課題構(gòu)思16主持科研項目? 河南省科技攻關(guān)計劃項目，ICU呼吸機相關(guān)性肺炎發(fā)病危險因素及病原學特點，2016/03-2017/03，10萬，李福琴主持，在研。?

河南省高等學校重點科研項目，艱難梭菌醫(yī)院感染流行病學和干預策略研究，2015/01-2016/12，2萬，李福琴主持，在研。?

河南省醫(yī)學科技攻關(guān)計劃項目，多重耐藥菌的醫(yī)院感染預防與控制策略，李福琴主持，2014/03-2017/03，1萬，在研。

選題思路 主持科研項目及研究成果17

科研設(shè)計內(nèi)容 建立假說 明確目標確定研究對象確定研究因素擬定研究指標統(tǒng)計學分析基本程序18專業(yè)設(shè)計統(tǒng)計學設(shè)計技術(shù)路線設(shè)計

科研設(shè)計內(nèi)容 科研設(shè)計三部曲三要素：對象（subject）因素（treatment）效應(yīng)（effect）四原則：對照（control）隨機（radom）重復（replication）均衡（

equilibrium）流程路線框圖實驗程序和操作步驟問題和解決方案19

科研設(shè)計內(nèi)容 三要素舉例研究對象（使用呼吸機患者）處理因素（床頭抬高）試驗效應(yīng)（發(fā)病率降低）非處理因素（病情等）非處理因素效應(yīng)（發(fā)病率變化）20

科研設(shè)計原則 統(tǒng)計學設(shè)計原則隨機化單

純

隨

機分

層

隨

機區(qū)

組

隨

機系

統(tǒng)

隨

機多

級

抽

樣對照空

白

對

照實

驗

對

照標

準

對

照自

身

對

照相

互

對

照配

對

對

照重復指標重復觀察樣本量科學計算結(jié)論的重復均衡非實驗因素相同提高組間可比性增加實驗可信度21

科研設(shè)計原則 隨機化原則抽樣隨機每個符合條件的受試對象被抽中的機會相等，以保證所得樣本具有代表性分組隨機每個研究對象分配到不同處理組的機會相同，以保證均衡提高組間可比性實驗順序隨機每個研究對象先后接受處理的機會相等，以平衡實驗順序?qū)Y(jié)果的影響。隨機化方法抽簽法——摸球、擲硬幣、半隨機法，較少使用。隨機數(shù)字表法——完全隨機法，科學性強，計算機或手工查表。22空白對照對照組不施加任何處理因素。實驗對照不施加處理因素，但施加某種實驗因素。例：觀察術(shù)中保暖對手術(shù)部位感染率的影響，實驗組采取術(shù)中保暖措施，對照組不采用術(shù)中保暖措施，處理因素是保暖措施，非處理因素手術(shù)危險等級是相同的。標準對照不設(shè)立專門對照組，而是用現(xiàn)有標準值或正常值做對照。

科研設(shè)計原則 對照原則及方式23

科研設(shè)計原則 對照原則及方式自身對照對照組與實驗組在同一受試著身上進行。例：對患者施加某種干預措施，比較干預前后感染率的變化，一般情況下還需設(shè)立平行對照。相互對照不設(shè)立對照組，而是多個試驗組相互對照。例:用莫雷西嗪治療冠心病、高血壓、心肌病引起的室性早搏，三個治療組的療效相比較。配對對照把研究對象條件相同的兩個配成一對，分別給予不同的處理因素，對比兩者之間的不同效應(yīng)。24

科研設(shè)計原則 重復的意義樣本對于相應(yīng)的總體具有代表性，相同的實驗條件可以重復。任何實驗結(jié)果的可靠性經(jīng)得起重復實驗的驗證。重復的措施嚴格按照研究目的規(guī)定研究對象的性質(zhì)與范圍診斷標準；納入標準；排除標準保證研臨床研究足夠的樣本含量決定樣本含量的因素：個體差異；組間效應(yīng)差異；統(tǒng)計資料性質(zhì)；統(tǒng)計推斷嚴格程度樣本含量的估算：查表獲得或借助相關(guān)公式計算25非實驗因素相同各組之間除了實驗因素有計劃的取不同水平外，在其他一切非實驗因素上完全相同，組與組之間在均衡性上接近的程度越高，它們之間的可比性就越高。均衡的作用就是可提高組間可比性，增大結(jié)論的可信度。在實際工作中要真正做到均衡是很困難的，它反映了一個研究者專業(yè)和統(tǒng)計學知識的“廣、博、深”。

科研設(shè)計原則 均衡原則26

科研設(shè)計方案 醫(yī)學研究分類27設(shè)計類型設(shè)計性質(zhì)可行性論證強度隨機對照研究前瞻性+++++非隨機對照研究前瞻性+++++自身對照研究前瞻性+++++交叉對照研究前瞻性+++++歷史對照研究前瞻性+++++隊列研究前瞻性+++++病例對照研究回顧性+++++橫斷面研究現(xiàn)況+++暴發(fā)調(diào)查現(xiàn)況+++病例分析和個案報道現(xiàn)況++++-

科研設(shè)計方案 常用的設(shè)計方案及特點論證強度：

前瞻性研究＞回顧性；隨機對照研究＞非隨機對照研究；縱向研究＞橫斷面研究；匹配控制設(shè)計＞完全隨機設(shè)計。28自身對照研究一種特殊的配對研究，在同一受試對象身上做試驗處理和對照處理，然后進行效果分析。例：以機體（人、標本）自身作為對照的配對資料，即在同一個體上觀察處理前后變化，如同一批醫(yī)務(wù)人員，手衛(wèi)生培訓前后手衛(wèi)生依從性變化；同一標本（血標本）采用2種檢測方法的結(jié)果比較。

科研設(shè)計方案 29橫斷面研究

科研設(shè)計方案 又稱為現(xiàn)況研究或現(xiàn)患率研究，是在某一時點內(nèi)對某一人群中有關(guān)疾病的患病狀況及影響因素進行的調(diào)查。在臨床研究中橫斷面研究設(shè)計方案應(yīng)用甚廣，可根據(jù)不同研究目的獲得不同結(jié)果。如患病率、實驗室指標陽性率、治療疾病有效率、病死率等。暴發(fā)調(diào)查在醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似暴發(fā)流行時，需采用暴發(fā)調(diào)查方法對醫(yī)院感染暴發(fā)的原因、經(jīng)過采取的措施與效果進行研究。30

科研設(shè)計方案 病例對照研究按照發(fā)病與否分為病例組和對照組，分析兩組的某些因素或防治措施的暴露情況，比較暴露率或暴露水平差異，以探討疾病與暴露的關(guān)系。應(yīng)用于調(diào)查疾病的病因、潛在危險因素及防治措施。吸煙與肺癌的關(guān)系；NEC與新生兒感染敗血癥的關(guān)系；床頭抬高與呼吸機相關(guān)肺炎的關(guān)系。31兩醫(yī)院的手術(shù)部位感染率的比較？有差異是否代表有統(tǒng)計學差異？率與構(gòu)成比的區(qū)別？

統(tǒng)計學分析 統(tǒng)計學方法在醫(yī)院感染研究的應(yīng)用32例1：比較兩所醫(yī)院手術(shù)部位感染率

統(tǒng)計學分析 危險等級A醫(yī)院B醫(yī)院手術(shù)例數(shù)手術(shù)感染例數(shù)發(fā)病率（%）手術(shù)例數(shù)手術(shù)感染例數(shù)發(fā)病率（%）020000.06000.016023.36011.72+340615.0180158.3總計30082.7300165.3結(jié)論：B醫(yī)院手術(shù)部位感染率高于A醫(yī)院？錯誤，不具備可比性！當比較兩組資料的率時，其內(nèi)部各小組率明顯不同，且各小組觀察例數(shù)的構(gòu)成比也明顯不同是，直接比較兩個合計率是不合理的，往往影響合計率的大小。33在一個指定的標準構(gòu)成條件下進行率的比較的方法，以消除內(nèi)部構(gòu)成不同對合計率的影響，使其具有可比性。常用的標準化方法有直接法和間接法。直接標準化法1：兩組資料中任選一組資料的人口數(shù)作為兩者的“共同標準”。直接標準化法2：兩組資料各部分人口之和和組成人口數(shù)作為兩者的“共同標準”。間接標準化法：另外選用一個通用的或便于比較的標準作為兩者的“共同標準”。如采用全國或全省的數(shù)據(jù)作為標準。

統(tǒng)計學分析 率的標準化法34用A醫(yī)院和B醫(yī)院的手術(shù)例數(shù)之和作為標準手術(shù)例數(shù)

統(tǒng)計學分析 直接標準化法危險等級 標準手術(shù)

A醫(yī)院

B醫(yī)院 例數(shù) 原感染率 預期感 原感染率 預期感染（%） 染人數(shù) （%） 人數(shù)02600.000.0011203.341.722+322015.0338.318總計6003720A醫(yī)院標準化感染率=37/600*100%=6.17%B