2024年醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

2024年醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度第一章總則為進(jìn)一步提升醫(yī)院醫(yī)療器械的管理水平，確保醫(yī)療器械的安全、有效和合規(guī)使用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本制度。第二章制度目標(biāo)1.保障醫(yī)療器械質(zhì)量：確保所有醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，保障患者安全。2.規(guī)范管理流程：建立健全醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)和報(bào)廢管理流程。3.提高管理效率：通過科學(xué)合理的管理流程，提高醫(yī)療器械管理的效率，降低管理成本。4.確保持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估和修訂管理制度，以適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)院的實(shí)際需求。第三章適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、管理、使用、維護(hù)及報(bào)廢處理，涵蓋各科室、各部門的醫(yī)療器械管理工作。第四章相關(guān)法規(guī)與政策依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》3.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》5.其他相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第五章管理規(guī)范第一節(jié)采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃：各科室需根據(jù)實(shí)際需求和預(yù)算制定年度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)院方審批。2.供應(yīng)商選擇：選擇具有合法經(jīng)營(yíng)資格、良好信譽(yù)的供應(yīng)商，進(jìn)行招標(biāo)或詢價(jià)，確保采購(gòu)的透明度和公正性。3.合同管理：與供應(yīng)商簽訂正式合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等條款。第二節(jié)驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收小組：由相關(guān)科室人員及質(zhì)控部門組成驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收流程：核對(duì)采購(gòu)訂單和實(shí)際到貨清單。檢查醫(yī)療器械的外觀、性能、合格證書等，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。完成驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋并處理。第三節(jié)使用管理1.使用培訓(xùn)：在醫(yī)療器械投入使用前，必須對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握正確的使用方法。2.使用記錄：每次使用醫(yī)療器械時(shí)，需填寫使用記錄，包括使用時(shí)間、操作人員、使用情況等信息，以備后續(xù)查詢。3.定期檢查：各科室需定期對(duì)使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，確保其正常運(yùn)行并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。第四節(jié)維護(hù)管理1.日常維護(hù)：各科室應(yīng)按照醫(yī)療器械使用說明書進(jìn)行日常維護(hù)，確保其安全性和有效性。2.定期保養(yǎng)：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行定期保養(yǎng)，保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、清晰，并由專人負(fù)責(zé)存檔。3.故障處理：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障時(shí)，應(yīng)立即停止使用，通知相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行維修，并做好記錄。第五節(jié)報(bào)廢管理1.報(bào)廢申請(qǐng)：醫(yī)療器械達(dá)到使用年限或因故障無法修復(fù)時(shí)，由使用科室提出報(bào)廢申請(qǐng)，并填寫《醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表》。2.審核與批準(zhǔn)：質(zhì)控部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合條件的報(bào)廢申請(qǐng)需報(bào)院方審批。3.處置：經(jīng)批準(zhǔn)的報(bào)廢醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行安全處置，確保不對(duì)環(huán)境和患者造成危害。第六章監(jiān)督機(jī)制1.監(jiān)督部門：醫(yī)院質(zhì)控部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械管理工作的監(jiān)督、檢查和評(píng)估。2.定期評(píng)估：每季度對(duì)醫(yī)療器械的使用、維護(hù)及管理情況進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。3.反饋機(jī)制：建立反饋渠道，鼓勵(lì)員工提出改進(jìn)意見，定期召開會(huì)議討論制度執(zhí)行情況。4.責(zé)任追究：對(duì)不遵守本制度的行為，依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行責(zé)任追究。第七章附則1.解釋權(quán)：本制度由醫(yī)院質(zhì)控部門負(fù)責(zé)解釋。2.生效日期：本制度自發(fā)布之日起生效。3.修訂流程：如需修訂，本制度應(yīng)由質(zhì)控部門提出修訂方案，經(jīng)院方審批后實(shí)施。結(jié)語通過本制度的實(shí)施，醫(yī)院將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，不