第八章 藥事管理學(xué)課件

第八章藥事管理學(xué)

第八章藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)（Thedisciplineofpharmacy）是研究國家、醫(yī)藥企事業(yè)單位對藥學(xué)事業(yè)進行有效管理的學(xué)問，是一門蓬勃發(fā)展中的新興學(xué)科。第八章藥事管理學(xué)第一節(jié)藥事管理學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)與相關(guān)學(xué)科

一、學(xué)科屬性和研究內(nèi)容藥事（pharmaceuticalaffair)：是藥學(xué)事業(yè)的簡稱，泛指一切與藥有關(guān)的事業(yè)，是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項。管理（management）：是指同別人一起，或通過別人使活動完成得更有效的過程第八章藥事管理學(xué)學(xué)科：整個科學(xué)領(lǐng)域的各個研究領(lǐng)域或分支科學(xué)“管理學(xué)”是與“醫(yī)學(xué)”并列的學(xué)科“藥學(xué)”是醫(yī)學(xué)學(xué)科下的一級學(xué)科，在藥學(xué)一級學(xué)科下，有藥物化學(xué)、藥理、藥劑、藥物分析等二級學(xué)科第八章藥事管理學(xué)藥學(xué)事業(yè)包括藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗、藥品使用、藥品監(jiān)督管理、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理和藥學(xué)教育八大部分。第八章藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容和任務(wù)是：探索藥事活動的管理規(guī)律，以促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟性。第八章藥事管理學(xué)二與其它學(xué)科的關(guān)系藥事管理工作除了涉及藥學(xué)知識之外，還與管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)、行為科學(xué)等學(xué)科的知識相互滲透、交融與綜合。

第八章藥事管理學(xué)藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀管理和微觀管理兩個方面。宏觀的藥事管理是指國家對藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。微觀的藥事管理第八章藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)科的定義藥事管理學(xué)是藥學(xué)與管理學(xué)交叉滲透而形成的綜合性應(yīng)用學(xué)科，它的發(fā)展與藥學(xué)、管理學(xué)發(fā)展有關(guān)藥事管理學(xué)是管理學(xué)科在藥學(xué)事業(yè)的應(yīng)用過程中逐步形成的，藥學(xué)是它的服務(wù)對象，因此要先學(xué)基本的藥學(xué)知識。管理學(xué)是藥事管理學(xué)的理論基礎(chǔ)，要在“藥事”上應(yīng)用管理學(xué)的理論、技術(shù)和方法。第八章藥事管理學(xué)第二節(jié)藥事管理對象的特殊性第八章藥事管理學(xué)藥品的概念1．藥品

《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。第八章藥事管理學(xué)2．新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。第八章藥事管理學(xué)3．處方藥與非處方藥（1）處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。（2）非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者即可自行判斷、購買和使用的藥品。國外將非處方藥稱為“柜臺外銷售的藥品”（Overthecounter，簡稱OTC）。第八章藥事管理學(xué)4．假藥和劣藥（1）假藥根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，下列情形的為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

。（2）劣藥根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；第八章藥事管理學(xué)一、藥品的特殊性1.藥品安全性藥品是人們用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，藥品質(zhì)量好壞直接影響著人們的生活質(zhì)量。因此，必須對藥品質(zhì)量實行嚴格的監(jiān)督管理，以保障人們用藥安全、有效、合理，維護其健康。第八章藥事管理學(xué)藥品安全性是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下，對服藥者生命安全的影響程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的不良反應(yīng)。藥品只有在安全性大于不良反應(yīng)的情況下才能使用。假如某物質(zhì)對防治、診斷疾病有效，但對人體有致癌、致畸、致突變的嚴重損害，甚至致人死亡，則不能作為藥品。安全性也是藥品的基本特征。第八章藥事管理學(xué)二甘醇事件1937年美國的磺胺口服液導(dǎo)致107人死亡第八章藥事管理學(xué)2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過程中，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。

欣弗事件第八章藥事管理學(xué)齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭癥狀，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。

第八章藥事管理學(xué)2.藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的性能。有效性是藥品的本質(zhì)屬性，在保證安全前提下，開發(fā)高效、穩(wěn)效、速效、專效、長效的藥品。藥品有效程度的表示方法，在國外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”三級標準，國內(nèi)采用“痊愈”、“顯效”、“有效”。第八章藥事管理學(xué)藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥必須在醫(yī)生的檢查、診斷、指導(dǎo)下合理使用非處方藥必須根據(jù)病情，患者自我診斷、自我治療，合理選擇藥品，按照藥品說明書、標簽使用。藥品不像一般商品，彼此之間可以互相替代。3．藥品的專屬性

第八章藥事管理學(xué)藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也具有不良反應(yīng)的另一面。管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害人民健康，甚至危及生命。4．藥品的兩重性和時限性

第八章藥事管理學(xué)藥品的時限性是指人們只有防病治病時才需用藥，但藥品生產(chǎn)，經(jīng)營部門平時就應(yīng)有適當(dāng)儲備。只能藥等病，不能病等藥。有些藥品雖然需用量少、有效期短，寧可到期報廢，也要有所儲備；有些藥品即使無利可圖，也必須保證生產(chǎn)、供應(yīng)。

第八章藥事管理學(xué)5．藥品質(zhì)量的重要性藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標準的合格藥品才能保證安全和療效。否則，療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標準和測試方法進行鑒別。一般說來，患者不具備鑒定藥品的能力。第八章藥事管理學(xué)6.藥品的經(jīng)濟性五效：高效、穩(wěn)效、速效、專效、長效三?。核幤返膭┝啃?、毒性小、副作用小五方便：藥品的生產(chǎn)、應(yīng)用、攜帶、貯存、運輸?shù)姆奖阈缘诎苏滤幨鹿芾韺W(xué)藥品具有商品的一般屬性，通過流通渠道進入消費領(lǐng)域。在藥品生產(chǎn)和流通過程中，基本經(jīng)濟規(guī)律起著主導(dǎo)作用，按經(jīng)濟規(guī)律的沉浮變化。但是，藥品又是極為特殊的商品，人們不能完全按照一般商品的經(jīng)濟規(guī)律來對待藥品，必須對藥品的某些環(huán)節(jié)進行嚴格控制，才能保障藥品的安全、有效以及合理地為人類服務(wù)。

第八章藥事管理學(xué)穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。假如某物質(zhì)不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性，但也不能作為商品藥。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。第八章藥事管理學(xué)均一性

是指藥品的每一單位產(chǎn)品（制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑等；原料藥的單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能因用量過小而無效，或因用量過大而中毒甚至致死。均一性是藥品的重要特征。第八章藥事管理學(xué)藥師和執(zhí)業(yè)藥師藥師（pharmacist）的定義：指受過高等藥學(xué)教育，在藥學(xué)的各個領(lǐng)域從事與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關(guān)的工作并經(jīng)有關(guān)部門審查的人員。第八章藥事管理學(xué)執(zhí)業(yè)藥師（Licensedpharmacist）的定義

《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》

指出：執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

第八章藥事管理學(xué)考試科目考試科目藥學(xué)類中藥學(xué)類專業(yè)知識（一）藥理學(xué)藥物分析中藥學(xué)中藥藥劑學(xué)專業(yè)知識（二）藥劑學(xué)藥物化學(xué)中藥鑒定學(xué)中藥化學(xué)綜合知識藥學(xué)綜合知識與技能中藥綜合知識與技能法規(guī)知識藥事管理與法規(guī)第八章藥事管理學(xué)二、醫(yī)藥行業(yè)的基本特征第八章藥事管理學(xué)三大基本特征

醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是全球性競爭產(chǎn)業(yè)第八章藥事管理學(xué)1、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)只要人類存在，人就會生病，就要用藥生活水平提高城鎮(zhèn)農(nóng)村治療預(yù)防用藥外，保健、抗老、美容世界人口增長人口老齡化第八章藥事管理學(xué)國家醫(yī)療費用占其GDP百分比美國13.5%德國10.7%法國9.6%日本7.2%我國2%第八章藥事管理學(xué)國家人均年藥品消費（美元）美國300中等發(fā)達國家40～50我國10第八章藥事管理學(xué)2、醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高回報。醫(yī)藥產(chǎn)品的價值體現(xiàn)在凝集其中的知識、技術(shù)、設(shè)備。第八章藥事管理學(xué)藥品是高投入產(chǎn)品國外一個全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國外大型跨國公司每年用于新藥開發(fā)的投入約占其銷售的15~20%.而國內(nèi)整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入只占總銷售額的1%左右。第八章藥事管理學(xué)在國外，藥品銷售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供資金。我國只有10%～20%。

第八章藥事管理學(xué)新藥從研究開發(fā)到上市的時間比較長1960年：8.1年1970年：11.6年

1980年：14.2年1990年：14.9年第八章藥事管理學(xué)世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費以保證充足的技術(shù)創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)實力。統(tǒng)計研發(fā)投入（億美元）銷售收入輝瑞公司51.818.4%強生公司2715.7%我國1.81%第八章藥事管理學(xué)藥品是高附加值產(chǎn)品近20%高增長率，高利潤。（除了IT業(yè)）對于世界制藥工業(yè)來說，新藥＋知識產(chǎn)權(quán)＝巨額利潤新藥利潤一般為銷售額的30％以上醫(yī)藥企業(yè)利稅大戶，國家的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)第八章藥事管理學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)投資大，耗時長，失敗將造成很大損失。2004年，COX－2抑制劑羅非考昔（rofecoxib，萬絡(luò)，Vioxx）召回對默克公司的影響不言而喻，默克公司在全球200強企業(yè)中的排名跌出了前百位，為第107位。此次重創(chuàng)令默克元氣大傷。

第八章藥事管理學(xué)重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤來源，是指銷售額超過10億美元的暢銷藥物。1899年，“世紀之藥”的阿司匹林的研制問世，使德國拜爾公司從一家印染廠成為世界著名制藥巨頭。第八章藥事管理學(xué)21世紀的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質(zhì)/多肽類藥物。2004年，最暢銷的十大類藥物的市場份額占全球藥品市場的33%，其中位居首位的，是降膽固醇和甘油三酯類藥，銷售額就超過30億美元，占全球藥品市場近6%。第八章藥事管理學(xué)經(jīng)濟全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競爭產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在，國外著名的醫(yī)藥跨國公司進入中國世界排名前列的跨國醫(yī)藥公司在頻繁進行聯(lián)合、重組、兼并。世界藥業(yè)排名前十名的制藥公司的銷售收入，1993年占全球的25%，2005年達到了60%。3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競爭產(chǎn)業(yè)第八章藥事管理學(xué)最新發(fā)展動向國際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進入中國的行動完成后，如今正在從過去的產(chǎn)業(yè)投資轉(zhuǎn)向在華的研發(fā)投入。2004年７月１日，在世界治療糖尿病領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位的諾和諾德公司中國研發(fā)中心在中關(guān)村生命科學(xué)園落成。與此同時，另一家總部設(shè)在瑞士巴塞爾的跨國制藥企業(yè)羅氏，也在上海浦東張江高科技園區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心。第八章藥事管理學(xué)思索我們的藥無法通過諸如美國的FDA等認證，加上沒有創(chuàng)新藥，拿仿制藥與別人的原生藥競爭，根本不是對手，所以中國的醫(yī)藥企業(yè)只能往非洲、東南亞等市場考慮。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破口應(yīng)該選擇傳統(tǒng)中醫(yī)藥。“全世界中藥產(chǎn)值目前約130億美元，日本卻占了80%，韓國占10%，中國僅占3%”。

第八章藥事管理學(xué)在2001～2010年間，國際上市場價值超千億美元的專利藥的專利保護期將滿，抓住機會快速仿制這些藥能夠帶來額外的市場增長。關(guān)鍵在于快速和高標準，快速是指搶在專利到期前完成研發(fā)投產(chǎn)。高標準是為了通過歐美監(jiān)管當(dāng)局的認證而打入歐美市場。第八章藥事管理學(xué)目前我國生物制藥工業(yè)處于成長初期，年銷售額223億元，占醫(yī)藥制造業(yè)8%。國內(nèi)基因診斷行業(yè)有快速發(fā)展前景且技術(shù)成熟，中國疫苗市場年用量增長率達15%。達安基因、科華生物、天壇生物、雙鷺藥業(yè)等將分享行業(yè)的成長。生物工程藥：未來強勢第八章藥事管理學(xué)品牌價值是民族制藥企業(yè)的持久動力拳頭產(chǎn)品自主創(chuàng)新廣藥集團西安楊森江中制藥第八章藥事管理學(xué)抗瘧新藥青蒿素是我國醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，也是我國醫(yī)藥領(lǐng)域惟一得到世界公認的新化學(xué)藥物。但由于當(dāng)時還不具備知識產(chǎn)權(quán)保護的必要條件，當(dāng)青蒿素的研究論文發(fā)表后，國外企業(yè)立即進行了一些結(jié)構(gòu)改造并申請了專利，導(dǎo)致本來是我