藥品質(zhì)量管理制度 (二)

藥品質(zhì)量管理制度

（一）藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴格把

好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、進貨人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

3、嚴格執(zhí)行本單位“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采

購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量

信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；

③對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并

留存復印件存檔。

4、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)分管領導（藥事管理委會）審核。

5、與供貨單位應簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。

6、購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保

存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名

稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等

項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

10、采購人員應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進計劃，

在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

（二）藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質(zhì)審核

為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品

管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和

所經(jīng)營藥品的合法性。

2、購進藥品時必須索取以下資料

①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標

準、藥品生產(chǎn)批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取《生物

制品批簽發(fā)合格證》。

②與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證

復印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復

印件，并標明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)

量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

（三）藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國

藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責。

3、驗收員應根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到

貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗

收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及

有關(guān)證明文件進行逐一檢查

①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時標有藥

品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明

書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注

意事項以及貯藏條件等；

②驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；

③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識

和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語

和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；

④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片

應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注

明藥品批準文號；

⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以

及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應憑

加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口

藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復印件驗收：

⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

7、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收

抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。

10、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、

品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論

和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(11)驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。

(12)驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

(四)藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲

存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，

“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。

2、應按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配

置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設施。

3、應設置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間，陰涼庫溫度W

20℃,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品

儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲

存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

4、按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥

品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分區(qū)存放；人用藥與

獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放：危險藥

品應專庫存放并有安全消防設施。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次

觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安

全。

7、藥品存放應實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；

不合格品區(qū)，并標志明顯。

8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。

9、對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。

10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按月進行催銷，

并作好催銷記錄。

11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報

質(zhì)量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防

火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

(五)藥品養(yǎng)護管理制度

為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品

管理法》特制定本制度。

度。

1、實行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片

處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格憑核發(fā)的職業(yè)資格證書

（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術(shù)職稱。

3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和

銷售，調(diào)配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，

不符合國家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。

5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街

道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日

極量。

7、藥房內(nèi)處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容

的胸卡。

8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師

更正重新簽字后方可調(diào)配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內(nèi)容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

10、調(diào)配處方應嚴格按以下規(guī)定的程序進行

10.1處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進行審核；

10.2審核員收到處方后應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量

及醫(yī)師簽章、處方單位。如有藥各書寫不清、藥味重復或有配伍禁忌、“妊娠

禁忌”及超劑量情況，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，

否則拒絕調(diào)劑；

10.3處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)劑；

10.4調(diào)配處方時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對無誤后

調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5審核員依照處方對調(diào)配的藥品進行審核，審核無誤后交由調(diào)配員發(fā)

放；

10.6調(diào)配員發(fā)藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊

處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

（八）藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制

度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)

格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2、藥品質(zhì)量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應

具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位

合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥

匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保

留原包裝及標簽。

5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀

不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專

用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，

核對無誤后，方可交給顧客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫

明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。

9、應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效

期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

（九）特殊藥品管理制度

為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、

銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特

制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準。

3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。

4、業(yè)務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資

料，建立檔案。

5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類

精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質(zhì)量驗收，并做好驗收記錄。

6、購進的特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規(guī)定的標識。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９瘢p人雙

鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神藥品應存放在相對獨立的

專門區(qū)域，實行專人管理。

8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應認真

查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。

9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?/p>

10、不合格品種應按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報損、銷

毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記

錄。

（+）不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不

合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制

度。

1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)

規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；

②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品：

③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；

④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

⑤食品藥品監(jiān)管部門下達的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。

2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應

放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進行處理。

3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出

庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。

4、上級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售、

使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄，等待處理。

5、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀

①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自

處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關(guān)人員提出申請，填報不合格藥

品報損有關(guān)單據(jù)；

③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，

應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

6、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預

防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的

有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

8、應認真、及時?、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應

妥善保存至少五年。

（十一）藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、

養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人

員應拒絕收貨。

2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效

期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養(yǎng)護

管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6、及時處理過期失效品和，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

（十二）藥品不良反應監(jiān)測和報告制度

為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人

體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，特制定本制

度。

1、藥品不良反應（英文縮寫ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況

下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。

2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過

敏反應等。

3、質(zhì)量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息,°

4、各部門應注意收集所經(jīng)營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良

反應報告表，上報質(zhì)量管理小組。

5、質(zhì)量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報

表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。

（十三）質(zhì)量事故處理與報告制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康

或造成單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為重大事故

和一般事故兩大類。

2、重大質(zhì)量事故

①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；

②未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥

用，造成重大經(jīng)濟損失者；

④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事

故者。

3、一般質(zhì)量事故

①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限

①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，在一小時內(nèi)上報食品藥品監(jiān)督管理

部門；

②認真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；

③發(fā)生一般質(zhì)量事故的，應在當天認真查清事故原因，及時處理。

5、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。

6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事

故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

（十四）出庫復核制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫

時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時

與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下

問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理

①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破根、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

③包裝標識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應立即追回并進行補救。

3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以

保證每個批號藥品進出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、費重中藥材出庫要雙人復核。

5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。

6、按規(guī)定作好出庫復核。核查無誤后經(jīng)復合人員簽字方可出庫。

（十五）藥品質(zhì)量檔案管理制度

為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮

質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制

定本制度。

1、質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量

控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；

③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向；

④藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面

形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件；

⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

3、對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管

理信息的處理進行歸類存檔。

4、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。

5、對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質(zhì)

量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

（十六）制度考核制度

為使各項質(zhì)量管理制度能嚴格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展,

不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。

1、根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定：

a）分管院長、藥事管委員會負責本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實情況；

b）制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進行一次，半年初進行；

c）管理工作自查每年進行一次（一般12月份進行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考核進行，并按

制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方

面）進行。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管委會）。

3考核辦法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，

并詳細記錄，記錄保存三年備查。

4根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實際情況實施質(zhì)量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或

扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質(zhì)量獎懲,

由本院領導層（藥事管委會）根據(jù)具體情況集體研究決定。

5對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，

責任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管委會）。

6違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴肅處理。

（十七）藥品醫(yī)療器械質(zhì)量否決規(guī)定

為確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理

員對有質(zhì)量問題的藥品醫(yī)療器械制定以下否決規(guī)定：

1、購進藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的否決。

1）對供貨單位資質(zhì)不全和不符合要求的，拒絕購進；

2）采購員在購進藥品時，要認真對藥品外包裝及最小包裝認真檢查，并對照

說明書認真核查，發(fā)現(xiàn)問題拒絕發(fā)貨。

3）對購進的藥品，驗收員應根據(jù)購進藥品驗收制度和程序仔細驗收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)

量問題及時報告質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員經(jīng)過審核、主管部門批準，確認真

有問題，應填寫藥品拒收報告單，同時上報藥監(jiān)部門。如不能確認，需要檢查的，

送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

2、貯存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。

養(yǎng)護員根據(jù)養(yǎng)護管理制度要求，按照養(yǎng)護員職責、程序，對庫存或陳列藥品

定期進行養(yǎng)護、檢查，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)

如對其質(zhì)量有疑問，及時填寫藥品停止使用通知，嚴格按照不合格管理制度和不

合格藥品確認與處理程序要求，進行處理，同時上報藥監(jiān)部門。

3、加強藥品效期管理。

按照近效期藥品管理制度要求，養(yǎng)護員及時填報近效期藥品催銷表。離效期5

日內(nèi)，應禁止使用，視為劣藥，放入不合格區(qū)，同時按照不合藥品處理程序進行處理。

（十八）進口藥品管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴格把

好進口藥品質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、進貨人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證_L崗。

3、選擇合格供貨方。

1）在采購進口藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、

質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案：

3）對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并

留存復印件存檔。

4）購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和當批次的《進口藥品檢驗報告書》復印件。

3、驗收管理。

嚴格按照藥品購進驗收管理制度要求，認真驗收，并做好購進驗收記錄。

4、養(yǎng)護檢查。

對庫存或陳列的進口藥品，要注重養(yǎng)護檢查。避免藥品因積壓、過期失效等

造成的損失。

（十九）藥品發(fā)放管理制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫

時，必須有出庫發(fā)放憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題

及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有

如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理：

①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

③包裝標識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

2、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符，

避免因庫存太久過期失效，造成不必要的經(jīng)濟損失。

3、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應立即追回并進行補救。

4、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄,

以保證每個批號藥品進出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫發(fā)放要雙人更核。

5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。

6、按規(guī)定作好出庫復核。核查無誤后經(jīng)復合人員簽字方可發(fā)貨。

（二十）質(zhì)量檔案管理制度

為加強藥品質(zhì)量管理，避免因購進或使用過程中，在不為人知人情況下使用假劣藥品，

特制定本制度。

1、藥品質(zhì)量檔案就是建立一和對性質(zhì)易變、易受外界影響、易參假造假、效期短、質(zhì)量

公告中常報導有問題的藥品，對其處包裝、說明書及質(zhì)量標準進行留存?zhèn)洳?，以便及時發(fā)現(xiàn)

假劣藥品的檔案。

2、定期建立、及時補充藥品質(zhì)量檔案，為避免購進、使用假劣藥品建立一種屏障。

3、常對所使用的藥品與檔案中的同種藥品定期進行檢查、核對，以便及早發(fā)現(xiàn)使用假劣

藥品情況。

（二十一）儀器、設備使用維護管理制度

1、為保持儀器、設備的完好及計量示值的準確、統(tǒng)一，根據(jù)《藥品管理法》、《山東省

藥品使用打例》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、儀器、設備有養(yǎng)護員統(tǒng)一管理，在用儀器、設備合格率必須達到100%。

3、使用人員應熟悉儀器、設備性能和操作方法，按使用說明操作，做好使用記錄。

4、有儀器、設備應逐一登記建檔。包括儀器設備所附資料及檢定、維修、養(yǎng)護等情況

資料。

5、儀器設備應按其規(guī)定的要求，擺位相對固定，不得私自移動，并保持其清潔衛(wèi)生。

6、每年應對儀器設備進行檢定檢查，并做好記錄。每季度對使用的儀器、設備按要求

進行維護保養(yǎng)，并做好記錄。

7、無關(guān)人員嚴禁動用儀器設備，特殊情況需經(jīng)領導批準。

8、違反上述規(guī)定，將在季度質(zhì)量考核中嚴肅處理。

（二十二）人員培訓制度

1、為提高業(yè)務人員職業(yè)道德素質(zhì)、質(zhì)量意識、業(yè)務水平，更好地為人民服務，依據(jù)《藥

品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。

1、質(zhì)管員根據(jù)本單位實際情況，制定本年度配訓計劃，經(jīng)企業(yè)分管領導審核后，企業(yè)負

責人批準后實施。

2、質(zhì)管員應協(xié)助領導根據(jù)本單位質(zhì)量管理工作的實際需要合理安排。培訓教育的內(nèi)容,

一般包括：

1）藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)、GUP及相關(guān)政策等；

2）所經(jīng)營藥品的基本知識、職業(yè)道德教育；

3）企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位基本技能；

4）藥檢部門指令性文件、公告、通知等；

5）新人員上崗前必須進行質(zhì)量教育培訓、崗位操作培訓1（如各類臺帳、記錄的登記方法、

藥品特性、儀器的規(guī)范操作等），培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

3、在崗員工必須接受繼續(xù)教育，并進行藥品專業(yè)知識的學習、考核。一般每季度考核一

次，考核結(jié)果記錄在案，作為上崗依據(jù)之一。

4、轉(zhuǎn)崗人員、退崗3個月以上又重新上崗的人員按新員工上崗規(guī)定執(zhí)行。培訓內(nèi)容和時

間是崗位時間由質(zhì)量負貢人審定。

5、質(zhì)量管理人員（包括分管領導）、驗收、保管、養(yǎng)護、購銷、計量等人員，每季度接

受本單位舉辦的質(zhì)量教育培訓，并參加考核，結(jié)果記錄在檔，考核不合格的，不得上崗。

6、上述人員，應經(jīng)縣級以上藥檢部門并經(jīng)考試合格后持證上

崗。質(zhì)量管理人員每年應接受縣級以藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓I,經(jīng)考試合格后持證上崗。

質(zhì)管人員必須在職在崗，企業(yè)內(nèi)外不的兼職。

7、培訓方式：集中授課；部門或崗位自學；脫產(chǎn)學習；崗位實際操作等。每季度繼續(xù)教

育的時間不得少于20個小時。

（二十三）藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度

1、為加強藥品醫(yī)療器械的使用安全，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用

藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《藥品不良反應監(jiān)督管

理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品不良反應（又稱ADR）,主要是指合格藥品在正常用法量情況下出現(xiàn)的與用藥目

的無關(guān)或以外的反應。

3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

4、醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的

或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。

4、質(zhì)量員負責收集、分析、整理、上報本企業(yè)藥品的不良反應（包括醫(yī)療器械不良事

件）（下同）信息。

5、各部門或崗位應注意收集本企業(yè)的藥品不良反應的信息，及時上報藥品不良反應報

告表，上報質(zhì)管員。

6、在使用藥品時，如有不良反應情況出現(xiàn)時，立即向質(zhì)管員匯報，并逐級上報當?shù)厮?/p>

監(jiān)部門。

7、質(zhì)管員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，并按規(guī)定向當?shù)?/p>

藥品不良反應檢測機構(gòu)報告。

8、發(fā)生藥品不良反應隱情不報，視情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。

（二十四）衛(wèi)生和人員健康管理制度

為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)