質(zhì)量管理體系文件管理制度

XXX藥業(yè)有限公司

編號：

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度

起草部門：質(zhì)量部起草人：審核人:批準人：

版本號：2.0起草日期審核日期：2013.11.15批準日期:2013.11.20

分發(fā)部門公司各相關(guān)部門執(zhí)行日期：2013.12.1

變更記錄：2013.11.20改版變更原因：2012年版GSP頒布

1.目的：加強對質(zhì)量管理體系文件的管理，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012修訂)等法律、法規(guī)。

3.范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

4.責任：各有關(guān)部門及人員對本制度實施負責。

5.內(nèi)容:

5.1公司各項質(zhì)量管理文件的起草、修訂由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一組織，其他部門協(xié)

助、配合。

5.2當發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整與修訂:

5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進時。

5.2.2相關(guān)法律、法規(guī)重新修訂或新的法律法規(guī)頒布實施時。

5.2.3組織機構(gòu)職能或核心業(yè)務(wù)流程變動時。

5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時。

5.2.5經(jīng)過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系審核后發(fā)現(xiàn)需要修改

以及其它需要修改的情況。

5.3文件分類：

根據(jù)公司文件使用性質(zhì)分成三類：

(1)公司質(zhì)量管理體系文件；

(2)公司公文；

(3)外來文件；

5.3.1文件的組成及性質(zhì)：

5.3.1.1公司質(zhì)量管理體系文件

公司質(zhì)量管理體系文件是公司管理的長期性、法規(guī)性文件，是公司各部門必須遵

守的規(guī)范。根據(jù)其組成方式分為三個層次；

（1）第一層：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標

（2）第二層：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責

（3）第三層：操作規(guī)程、記錄、表格、檔案、報告等

5.3.1.2公司公文

根據(jù)公司公文具體的使用方面和性質(zhì)，具體體現(xiàn)以下幾種：

（1）文件：轉(zhuǎn)發(fā)上級機關(guān)和不相隸屬的公文。

（2）通知：要求各部門辦理和有關(guān)部門需要周知或共同執(zhí)行的事項。

5.3.1.3外來文件

外來文件主要指上級管理部門下發(fā)的文件及引用的外部標準、法規(guī)等。當引用的

外部標準和法規(guī)直接用于企業(yè)管理制度的制定時稱為外來管理性文件，如國家所

頒布的法律《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《勞動法》等。

5.4文件的形成過程

5.4.1質(zhì)量管理體系文件

由于質(zhì)量管理體系文件是公司質(zhì)量管理法規(guī)性文件，文件的形成過程必須經(jīng)過規(guī)

定的審批流程，以確保文件的適用性。具體規(guī)定如下：

文件層次制訂審核批準

質(zhì)量方針、目標企業(yè)負責人質(zhì)量負責人企業(yè)負責人

質(zhì)量制度、部門職責相關(guān)部門質(zhì)量負責人企業(yè)負責人

操作規(guī)程、記錄、表格、

相關(guān)部門質(zhì)量負責人企業(yè)負責人

檔案、報告、憑證

5.4.2公司公文

由于公司公文具有一定時期的適用性，文件的形成也應(yīng)形成相關(guān)人員的審批。具

體規(guī)定如下：

文件類型制訂審核批示

文件質(zhì)管部、辦公室部門負責人企業(yè)負責人

通知質(zhì)管部、辦公室部門負責人副總經(jīng)理級別以上人員

5.4.3外來文件

外來文件對公司有一定的指導作用，其形成過程規(guī)定如下:

性質(zhì)整理部門批準

外來文件辦公室企業(yè)負責人

外來標準辦公室質(zhì)量負責人

5.5文件要求：

5.5.1文件應(yīng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清

晰、易懂。文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。

5.5.2規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，

編碼應(yīng)做到格式規(guī)范、類別清晰、一文一號。

5.5.3編碼結(jié)構(gòu):

文件編號由6個拼音字母的公司代碼、2個拼音字母的文件類別代碼、3位阿拉

伯數(shù)字的序號、制（修）定年份、修訂號組合而成，詳如下圖：

□□□□□□□□□□□□□□□□□

公司代碼文件類別代碼文件序號制（修）定年份修訂號

5.5.3.1公司代碼：公司代碼用拼音字母"SZHTHX”表示。

5.5.3.2文件類別代碼。

質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用拼音字母“QM”表示。

質(zhì)量管理職責的文件類別代碼，用拼音字母“QD”表示。

質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼，用拼音拼音字母“QP”表示。

質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用拼音字母“QR”表示。

公司內(nèi)部行政類的文件類別代碼，用拼音拼音字母“GL”表示。

5.5.3.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件順序分別用3位阿拉伯數(shù)字順序編

碼，從“001”開始，到“999”結(jié)束。

5.5.3.4修訂號：初版或改版、新增加文件的修訂號為00,第一次修訂為01,第

二次修訂為02,以此類推。

5.5.3.5版本號：用版次加修訂號（不加0）表示，中間以”隔開，如2.1表

示第2版第一次修訂。

5.5.3.6當國家發(fā)布GSP新版本，需對公司質(zhì)量體系文件進行大范圍深層次修訂

時，體系文件升級改版，所有體系文件無論內(nèi)容是否變化，統(tǒng)一升級為新的版本

號，并重新發(fā)布。

5.5.4文件編號的應(yīng)用：

5.5.4.1文件編號應(yīng)標注于文件首頁。

5.5.4.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或

廢止，應(yīng)按《文件管理操作規(guī)程》的要求進行。

5.5.4.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編號。

5.6標準文件格式要求：

文件必須有文件名稱、文件編號、版本號、修訂說明、制訂人、審核人、批準人、

執(zhí)行日期（質(zhì)量記錄可以只標注文件名稱、文件編號）。除質(zhì)量記錄外，文件首

頁必須是如下格式開始：

宿州和天華新藥業(yè)有限公司

編號：

文件名稱：

起草部門：起草人：審核人：批準人：

版本號：起草日期：審核日期：批準日期：

分發(fā)部門執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

5.7文件分發(fā)標識規(guī)定

文件分發(fā)號必須按如下標識進行分發(fā)。

部門企業(yè)負責人質(zhì)量負責人質(zhì)管部采購部儲運部

分發(fā)號0102030405

部門銷售部財務(wù)部辦公室

分發(fā)號060708

5.8質(zhì)量管理體系文件的編制、下發(fā)、回收、變更、銷毀應(yīng)遵循《文件管理操作

規(guī)程》辦理。

5.9質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：

5.9.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準。

5.9.2確保符合相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要