執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試題庫及答案

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試題庫及答案

（可下載）

L根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

配制的說法，正確的有（）o

A.制劑可以在市場上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.配制場所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更登記

E.同品種可以增加劑型

【答案】：C|D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有

供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)

經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,

依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

2.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說

法，錯(cuò)誤的是（）。

A.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

B.消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利

C.消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)

利

D.消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損

害的權(quán)利

E.消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享

有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

【答案】：B

【解析】：

回扣是指賣方從買方支付的商品款項(xiàng)中按一定比例返還給買方的價(jià)

款。消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，不享有要求回扣的權(quán)

利。

3.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

⑴在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）o

【答案】：B

【解析】：

處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處

方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

⑵在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）o

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專

柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。

4.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）o

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地

注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

⑵廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）。

【答案】：A

【解析】：

廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

5?根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類

非處方藥的零售藥店必須（）o

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》

B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

C.將處方留存1年備查

D.將口服和外用藥分柜擺放

E.配備質(zhì)量授權(quán)人

【答案】：A|B

【解析】：

A項(xiàng)，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許

可證》。BE兩項(xiàng)，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐

店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。C項(xiàng)，零售藥店對處方必須留

存2年以上備查。D項(xiàng)，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，而不是口

服和外用藥分柜擺放。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥

品包括（）0

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】:A|D|E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定,

依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)

證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

7.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）o

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的

審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥

物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。D項(xiàng)，不屬于執(zhí)業(yè)藥師

職責(zé)范疇。

8.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是（）o

A,進(jìn)品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷、XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識

D.印刷企業(yè)、印刷批次

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案

可以印制。

9.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理

的說法，正確的有（）o

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員,執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

成績均以4年為一個(gè)周期管理

B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證,

3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不

符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)

藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年

【答案】：B|C

【解析】：

A項(xiàng)，參加免試部分科目的考生應(yīng)在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科

目，故A錯(cuò)誤。D項(xiàng)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為5年，故D錯(cuò)誤。

10.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑

資格的藥師

E.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)

劑資格的藥師

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范管理

的培訓(xùn)I。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處

方權(quán)，藥師經(jīng)考核后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

1L（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起

不小于（）。

【答案】：E

【解析】：

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一

類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻

醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥

品有效期期滿之日起不少于5年。

（2）《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（）o

【答案】：C

【解析】：

《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

⑶第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。

精神藥品處方至少保存2年。

⑷醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（）o

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。

麻醉藥品處方至少保存3年。

12.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有（）。

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號

D,包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

購進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件有：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文

號和生產(chǎn)批號；④進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印

件；⑤包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求；⑥中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

13.(特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此內(nèi)容)下

列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健

食品批準(zhǔn)文號格式的是()o

A.國食健字G2012XXXX號

B.國食健字(2000)第XXXX號

C.國食健字J2013XXXX號

D.國食健進(jìn)字(2004)第XXXX號

【答案】：C

【解析】：

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

【說明】2016年7月1日起，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的

分類管理制度。對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國

食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：

國食健注J+4位年代號+4位順序號。對備案的保健食品，國產(chǎn)保健

食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼

+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號

+00+6位順序編號。

14.根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（）。

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替咤處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一

次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項(xiàng)，鹽酸哌替咤處方為一

次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項(xiàng)，處方一般不得超過7

日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病

或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

15.（共用備選答案）

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

⑴當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是（）0

【答案】：A

⑵行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為（）。

【答案】：B

【解析】：

當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)

當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)

事人。

16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列敘述正確的有（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師資格證書僅在注冊的省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)辦理變更手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦

理注銷手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施登記制度

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效。

17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門的說法，錯(cuò)誤的

是（）。

A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本

專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工

作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

13%

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

的8%o二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或

者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，

配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)

施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)

院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

18.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）o

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】：

處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫(yī)院

《處方銷毀申請表》，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)

務(wù)處執(zhí)行銷毀。處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷

毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙

簽字。

19.關(guān)于行政許可的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益

需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回己經(jīng)生效的行政許可

B.行政許可申請資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性

告知申請人

C.申請事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提

出請求，不予撤銷

【答案】：D

【解析】：

D項(xiàng)，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，應(yīng)當(dāng)予

以撤銷。因此答案選D。

20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）0

A.麥角新堿

B.罌粟濃縮物

C.麻黃浸膏

D.麥角酸

【答案】:A|C|D

【解析】：

《藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄》（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸，

麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、

甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)（麻黃素又稱麻

黃堿）。

21.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根

或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】：

國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“鹿香”為人工麝香，“牛黃”

為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培

植牛黃或體外培育牛黃。

22.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下

列品種可以委托加工的是（）o

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒

性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥

不得委托生產(chǎn)。A項(xiàng)，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。

23.（共用備選答案）

A.藥物相互作用

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.適應(yīng)癥

E.藥理毒理

⑴影響藥物療效因素記載在（）o

【答案】：C

⑵用藥過程中定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》的規(guī)定,

注意事項(xiàng)：列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、

腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程

中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥

對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列

出。

24.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說法，錯(cuò)

誤的是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊，實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神

藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】：

易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制度的主要原料，第二類、

第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類

易制毒化學(xué)品。B項(xiàng)，麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品。因此答案

選Bo

25.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（）。

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.藥品使用

D.以上都對

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊和執(zhí)業(yè)。

執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服

務(wù)的單位。

26.對麻醉藥品、精神藥品，發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的部

門是（）o

A.口岸藥品監(jiān)督管理局

B.口岸藥品檢驗(yàn)所

C.省藥品監(jiān)督管理局

D.省藥品檢驗(yàn)所

【答案】：A

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局

申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。

27.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、

礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，

不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性

危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥

品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷

即為此，考生知悉即可。）

28.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

⑴承擔(dān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究機(jī)

構(gòu)是（）。

【答案】：A

【解析】：

中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)

構(gòu)，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）原因的實(shí)

驗(yàn)研究工作。

⑵參與擬訂、調(diào)整非處藥目錄的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】:C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），

開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工

作，參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。

29.關(guān)于注冊執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年

B.持證者須在有效期滿前60天到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理延續(xù)

注冊手續(xù)

C.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自

動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自

動(dòng)失效，并不能延續(xù)注冊執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。B項(xiàng)，持證者須在有效期滿三十

日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。CD兩項(xiàng)，超過期限,

不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動(dòng)失效，并不

能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

30.（共用備選答案）

A.中國藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E.炮制規(guī)范

⑴國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心,

是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。

⑵一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：A

⑶由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：c

【解析】：

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不

得低于《中國藥典》的規(guī)定。進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊許可后，也必須

執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

⑷可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級藥品

監(jiān)督管理部門制定。

31.（共用備選答案）

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

⑴在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)

歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（）。

【答案】：D

【解析】：

在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)

業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作

中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

⑵在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的

是（）。

【答案】：A

【解析】：

在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥

師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，

指導(dǎo)合理用藥。

32.（共用備選答案）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.生產(chǎn)檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

⑴藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在

銷售前或者進(jìn)口時(shí)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。

⑵結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

（）o

【答案】：A

【解析】：

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期

公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。

⑶國家對新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品

檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對

樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量

等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)是國家對新藥審批時(shí)

進(jìn)行的檢驗(yàn)。

⑷國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在

銷售前或者進(jìn)口時(shí)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。

33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽

訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，

完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，

完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】：

2015年10月，《國務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政

審批事項(xiàng)的決定》文件中提出，到2015年底前，取消社會(huì)保險(xiǎn)行政

部門實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提

高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療要

求。人社部門出臺《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的

指導(dǎo)意見》意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后

再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不

再進(jìn)行前置審批。

34.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片管理規(guī)

定的說法，正確的有（）o

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證證書》

B.出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告

書

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

【答案】：A|B|C

【解析】：

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》；必須

在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并

隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥

品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的

生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外

購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)

營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他

不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

35.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，

國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品

流通體制改革措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連

鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新

型配送方式

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。國家鼓勵(lì)中小型藥品流通企

業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企

業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并未提及

何時(shí)全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。

36.（共用備選答案）

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四

查十對”。

⑴查處方（）o

【答案】：C

⑵查藥品（）。

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）o

【答案】：A

⑷查用藥合理性（）o

【答案】：B

【解析】：

《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查

十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)

格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對

臨床診斷。

37.（共用備選答案）

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.藥用要求

E.衛(wèi)生要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。

【答案】：D

⑵用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包

裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),

并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

38.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，政府舉辦的基層

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（）。

A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，實(shí)行基本藥物制度

的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物

實(shí)行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。

39.（共用備選答案）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

E.五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

⑴《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許

可證》有效期為5年。

（2）《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十七條規(guī)定：《藥品經(jīng)營

許可證》有效期為5年。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

⑴國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，辦理進(jìn)

口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊

證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注毋證》）（正本或者副本）原件。

⑵中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）。

【答案】：C

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

后，方可進(jìn)口。

⑶已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?/p>

冊，應(yīng)注銷（）。

【答案】：B

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或

者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí)，

應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆

滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再

注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊證》。

⑷醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請，并持有（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的

藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

41.（共用備選答案）

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配備藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.本企業(yè)已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，而是從供貨單位直接發(fā)送到

購貨單位的行為

⑴首營品種是指（）o

【答案】：A

⑵藥品直調(diào)是指（）。

【答案】：D

⑶首營企業(yè)是指（）o

【答案】：C

42.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

⑴普通處方保存期限為（）。

【答案】：A

⑵兒科處方保存期限為（）。

【答案】：A

⑶醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為（）。

【答案】：B

⑷麻醉藥品處方保存期限為（）o

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

43.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥典委員會(huì)

C.衛(wèi)生部

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

根據(jù)《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》

⑴負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國家藥品

監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

⑵非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》第六條規(guī)定：非處方藥

標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行

判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管

理局批準(zhǔn)。

44.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說法，正確的是（）。

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素

C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方

法

D.堅(jiān)持以人為本，質(zhì)量第一

【答案】：A|B|C

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有

效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促

進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)

對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品

內(nèi)在質(zhì)量的控制；③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并

規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)

新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥

品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

45.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的

不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體

是（）。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回

決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二

級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企

業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

46.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí),

應(yīng)先核定其（）o

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事藥品零售審批時(shí)，藥品

監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。

47.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.注冊地址變更

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條規(guī)定：《醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變

更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是

指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變

更。

48.（共用備選答案）

（特別說明：在教材中已刪除此考點(diǎn)）

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

E.紫色色標(biāo)

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

⑴合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）。

【答案】：D

⑵待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：D

⑶不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：A

⑷退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實(shí)行

色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為

黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠

色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

49.關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品

的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款

具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)

劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家

藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。

50.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本

醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（）o

A.公共衛(wèi)生體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

【答案】：D

【解析】：

建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體

系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

51.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許

可證》的情形不包括（）o

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】：

藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)

營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予

以公告：申請人主動(dòng)申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有

效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許

可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法

規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

52.（共用備選答案）

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備進(jìn)XXXXXXXXXXX

⑴從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)

療器械的是（）o

【答案】：c

（2）從證書號格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是（）。

【答案】：D

⑶從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療器械注冊證格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編

號的編排方式為：XI械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中:

XI為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二

類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部

門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用

于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、

澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

53.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

的情形是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)跨原管轄地遷移

【答案】：A

【解析】：

許可事項(xiàng)變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、

倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

54.（共用備選答案）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊

分類

⑴境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別

是（）。

【答案】：C

⑵在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、

適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）o

【答案】：B

【解析】：

按仿制藥申報(bào)的注冊類別：①境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市

原研藥品的藥品注冊類別是3類；②境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原

研藥品的藥品是4類