藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求DB41-T 2318-2022

ICS01.040.11

CCSC00

41

河南省地方標準

DB41/T2318—2022

藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

2022-09-16發(fā)布2022-12-14實施

河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB41/T2318—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4組織機構與人員.....................................................................1

5場所設置...........................................................................1

6設施與設備.........................................................................2

7校準與驗證.........................................................................3

8信息管理系統(tǒng).......................................................................3

9質量管理體系.......................................................................4

附錄A（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設施設備配置.....................................7

附錄B（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置.....................................8

I

DB41/T2318—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品審評查驗中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、王雯麗、閆浩利、李金躍、肖皓祥、李瓊、關懷、張偉東、王如冰、

李奎、趙華、趙小磊、羅峰。

II

DB41/T2318—2022

藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

1范圍

本文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的組織機構與人員、場所設置、設施與設備、校準與驗證、信

息管理系統(tǒng)和質量管理體系要求。

本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）現(xiàn)代物流的開辦與管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18354—2021物流術語

GB/T40480—2021物流追溯信息管理要求

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.2016年

3術語和定義

GB/T18354—2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

藥品批發(fā)企業(yè)

將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等藥品使用單位的藥品經(jīng)營企業(yè)。

3.2

藥品現(xiàn)代物流

依托相關的信息技術及現(xiàn)代化設施設備，完成對藥品裝卸、收貨、驗收、儲存、分揀、搬運、包裝、

配送、運輸和信息管理等基本功能的組織、指揮、協(xié)調與控制。

4組織機構與人員

4.1企業(yè)應設立與其經(jīng)營活動、質量管理和現(xiàn)代物流相適應的組織機構，并符合《藥品經(jīng)營質量管理

規(guī)范》和其他相關法律法規(guī)的要求。

4.2企業(yè)應設立與其藥品現(xiàn)代物流相適應的藥品質量管理部門，并無違反《藥品管理法》規(guī)定的情形。

4.3企業(yè)應設立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的物流管理機構，根據(jù)企業(yè)藥品現(xiàn)代物流需要，配備相

應的計算機管理和物流管理相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷或初級以上專業(yè)技術職稱人員。

5場所設置

5.1企業(yè)應具備與其經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、庫房，并符合《藥品經(jīng)營質量管理

規(guī)范》的規(guī)定。

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5.2企業(yè)庫房周圍環(huán)境應遠離煙塵、粉塵、污染性氣體、明渠排污和強熱源等污染源，防止藥品的污

染、交叉污染等。

5.3企業(yè)應具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品倉儲作業(yè)區(qū)域，并能滿足藥品物流的作業(yè)

流程和規(guī)模的需要（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），且與非藥品儲存區(qū)分開。

5.4藥品倉儲作業(yè)區(qū)域應設置與藥品物流規(guī)模相適應的、符合藥品儲存要求的專用常溫庫、陰涼庫、

冷庫（受委托開展疫苗儲存、配送業(yè)務的企業(yè)應設置兩個以上獨立疫苗冷庫）和其他有特殊溫度要求的

庫房，并具備收貨、待驗、儲存、分揀、集貨、發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的存放

場所。

5.5藥品與非藥品應分區(qū)存放，外用藥品與其他藥品分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片應有專用

庫房和養(yǎng)護工作場所；特殊管理藥品應有符合國家規(guī)定的儲存庫房和設施。

5.6企業(yè)異地設立倉庫的，應符合國家相關法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；其藥品倉儲作業(yè)區(qū)、功能分

區(qū)等應滿足有關藥品分類儲存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉庫與總部物流中心實現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、

統(tǒng)一質量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

6設施與設備

6.1企業(yè)應具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》與預期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的

倉儲設施和密閉式運輸車輛、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等專用運輸、配送設備，按附錄A中表A.1要求

配置。

6.2企業(yè)倉儲設施設備應符合藥品包裝標識及相關法律法規(guī)規(guī)定的儲存要求，并滿足藥品物流作業(yè)流

程及其物流規(guī)模的需要，采用信息技術對藥品收貨、驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、運輸

等作業(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄，具體設施設備配置如下：

a)貨架設備?？蛇x擇性采用自動存取設備或高架倉庫存儲管理系統(tǒng)，貨位之間、藥品與地面、

墻壁之間應有效隔離。

b)裝卸搬運輸送設備。應配備與物流規(guī)模相適應的設施設備，覆蓋收貨驗收、儲存揀選、分揀

復核、集貨配送等作業(yè)，實現(xiàn)物流作業(yè)精準連貫，有效防控混淆差錯風險。

c)溫濕度監(jiān)測調控設備。各儲存、作業(yè)區(qū)域應配置符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的溫濕

度監(jiān)測調控設備，具備對藥品儲存、配送等作業(yè)全過程進行實時自動監(jiān)測、記錄、報警等功

能。

d)信息識別管理設備?？刹捎冒ǖ幌抻跅l型碼編制/打印掃描設備、射頻設備、電子標簽輔

助揀貨系統(tǒng)等設備。

e)法律法規(guī)規(guī)定及藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他有關要求。

6.3企業(yè)配備的與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應的專用密閉式藥品運輸車輛應符合以下條件：

a)儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質量管理要求及配送規(guī)模相適應的冷藏車及冷藏箱

或保溫箱等設備。

b)冷藏車、冷藏箱、保溫箱等技術性能符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等要求。

c)冷藏車配備獨立制冷電源，安裝全球定位系統(tǒng)或北斗導航系統(tǒng)的終端設備、具備遠程數(shù)據(jù)傳

輸功能的車載溫濕度自動監(jiān)測設備，可以實時采集、顯示、記錄傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

d)運輸車輛、冷藏箱、保溫箱等藥品運輸配送專用設備納入質量管理體系，統(tǒng)一編號管理。

6.4企業(yè)庫房應配備符合藥品管理要求能有效調控庫房溫濕度及庫房室內外空氣交換的設備。

6.5企業(yè)應配備備用供電設備，其功率應至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫溫濕度調控、溫濕

度監(jiān)測設備、計算機服務器及數(shù)據(jù)中心正常運行。

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6.6企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應配備與其規(guī)模相適應的冷庫，僅有一個冷庫的應配備一用一備制冷

機組。

7校準與驗證

7.1企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備、驗證使用的溫度傳感器等定期進行檢

定或者校準；對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及藥品儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等定期進行驗證，以保證藥

品質量安全，并符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。

7.2企業(yè)應在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，驗證實施的程序、驗證數(shù)據(jù)記錄、驗證文

件的內容及管理應遵循《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，驗證設備正常、穩(wěn)定運轉，驗證真實、準確、

有效。

8信息管理系統(tǒng)

8.1計算機系統(tǒng)

8.1.1企業(yè)應建立計算機系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營、物流質量管理全過程，系統(tǒng)中數(shù)據(jù)自動生成相關

記錄。信息管理系統(tǒng)應與經(jīng)營范圍及藥品物流規(guī)模相適應，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定要求，

滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要，按附錄B中表B.1中要求配置。

8.1.2企業(yè)信息管理系統(tǒng)應實現(xiàn)對最小包裝單元的記錄、傳輸、可追溯功能。數(shù)據(jù)錄入、修改和保存

的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

8.2藥品追溯系統(tǒng)

企業(yè)應建立藥品追溯系統(tǒng)，最小包裝單元應能夠識別該單元內的最小藥品包裝規(guī)格等內容，實現(xiàn)信

息化追溯，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

8.3倉儲管理系統(tǒng)

企業(yè)應配置倉儲管理系統(tǒng)，與計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應實現(xiàn)對接。系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技

術，實現(xiàn)藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退貨、移庫等指令的處理功能及全過程質量管理和控制。

8.4倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)

企業(yè)應配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子

系統(tǒng)、設施設備應與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

8.5運輸管理系統(tǒng)

企業(yè)應配置運輸管理系統(tǒng)，與企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、

發(fā)貨時間、到貨時間等進行跟蹤、記錄、調度的功能及貨物在途運輸軌跡查詢功能；并符合《藥品經(jīng)營

質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

8.6溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

企業(yè)應配置溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度及配送過程溫度實時監(jiān)測和記錄，并符合《藥

品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定。

8.7計算機軟件和網(wǎng)絡環(huán)境

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企業(yè)應配置與藥品物流規(guī)模相適應的計算機軟件和網(wǎng)絡環(huán)境，滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)

定。并符合下列規(guī)定：

a)數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件與物流運營規(guī)

模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求；

b)計算機管理系統(tǒng)應有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡

交換機有防入侵網(wǎng)關，服務器和計算機應安裝防火墻和防病毒軟件。

9質量管理體系

9.1企業(yè)應按照要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質

量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。企業(yè)制定的質量方針文件應明確企業(yè)總的質量目

標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

9.2企業(yè)質量管理體系應與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體

系文件及相應的計算機管理系統(tǒng)等。

9.3企業(yè)應定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審，并對內審的情況進行

分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。應采用前瞻

或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。對藥品供貨單位、購貨

單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

9.4企業(yè)應設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，規(guī)定其職責、權限及相互關系。

各部門、崗位人員應履行職責，承擔相應質量責任，全員參與質量管理。部門及崗位職責應包括：

a)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

b)企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負

責人的崗位職責；

c)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗

位職責；

d)與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

9.5企業(yè)應設立質量管理部門，開展質量管理工作。質量管理部門的職責不應由其他部門及人員履行。

質量管理部門應履行以下職責：

a)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》；

b)組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

c)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位

采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；

d)負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

e)負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理

工作；

f)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

g)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

h)負責對質量可疑藥品及假劣藥品的報告；

i)負責藥品質量查詢；

j)負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

k)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；

l)組織驗證、校準相關設施設備；

m)負責藥品召回的管理；

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n)負責藥品不良反應的報告；

o)組織質量管理體系的內審、專項內審和風險評估；

p)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

q)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；

r)協(xié)助開展質量管理教育和培訓；

s)其他由質量管理部門履行的職責。

9.6企業(yè)制定質量管理體系文件應符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)

程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替

換、銷毀等應按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。

9.7質量管理制度應包括以下內容：

a)質量管理體系內審的規(guī)定；

b)質量否決權的規(guī)定；

c)質量管理文件的管理；

d)質量信息的管理；

e)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

f)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

g)特殊管理的藥品的規(guī)定；

h)不合格藥品、藥品銷毀的管理；

i)藥品退貨的管理；

j)藥品召回的管理；

k)質量查詢的管理；

l)質量事故、質量投訴的管理；

m)藥品不良反應報告的規(guī)定；

n)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

o)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

p)設施設備保管和維護的管理；

q)設施設備驗證和校準的管理；

r)記錄和憑證的管理；

s)計算機系統(tǒng)的管理；

t)溫濕度自動監(jiān)測管理；

u)藥品現(xiàn)代物流管理；

v)藥品追溯的管理；

w)突發(fā)事件應急處理規(guī)定；

x)其他應規(guī)定的內容。包括但不局限于：中藥材、中藥飲片管理、票據(jù)管理等。

9.8企業(yè)應制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，計算機系統(tǒng)及

主要設施設備維護、保養(yǎng)和使用的操作規(guī)程。

9.9企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄，至少包括：

a)藥品采購記錄；

b)藥品驗收記錄；

c)藥品養(yǎng)護記錄；

d)藥品出庫復核記錄；

e)藥品銷售記錄；

f)藥品購進退出記錄；

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g)藥品銷后退回記錄；

h)運輸、儲運溫濕度監(jiān)測記錄；

i)不合格藥品報廢、銷毀處理記錄；

j)藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

k)質量事故報告記錄；

l)藥品不良反應報告記錄；

m)計算機崗位權限審評記錄；

n)計算機管理系統(tǒng)相關數(shù)據(jù)的更改記錄；

o)文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件

管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄；

p)質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

9.10企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質量管理檔案（表格），至少包括：

a)員工健康檢查檔案；

b)員工培訓檔案；

c)藥品質量檔案；

d)藥品養(yǎng)護檔案；

e)供貨方檔案；

f)購貨方檔案；

g)設施設備驗證檔案；

h)設施和設備定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

i)計量器具管理檔案；

j)首營企業(yè)審批檔案；

k)首營品種審批檔案；

l)不合格藥品報損審批表；

m)藥品質量信息匯總表；

n)藥品質量問題追蹤表；

o)近效期藥品催銷表。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設施設備配置

表A.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設施設備的配置。

表A.1藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設施設備配置

分類設施設備名稱必配選配說明

自動化立體倉庫或智能機器人等設備√—二選一

符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的藥品倉庫√——

貨架√——

標準托盤√——

條碼掃描設施設備√——

電子標簽或無線條碼數(shù)據(jù)采集器√——

標簽打印機√——

庫房設施設備

搬運車（含電動叉車）√——

自動分揀設施設備√——

自動輸送設施設備√——

雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組√——

經(jīng)營冷藏藥品必配；

冷庫—√僅有1個冷庫的，制

冷機組一用一備

密閉式運輸車輛√——

全球定位系統(tǒng)或北斗導航系統(tǒng)的終端設備√——

經(jīng)營冷藏藥品的

運輸設施設備冷藏車—√

企業(yè)必配

經(jīng)營冷藏藥品的

保溫箱或冷藏箱—√

企業(yè)必配

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B

B

附錄B

（規(guī)范性）

藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置

表B.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置。

表B.1藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置

序號設施設備名稱必配選配

1計算機系統(tǒng)√—

2藥品追溯系統(tǒng)√—

3倉儲管理系統(tǒng)√—

4倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)√—

5運輸管理系統(tǒng)√—

6溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)√—

7網(wǎng)絡安全軟件√—

8數(shù)據(jù)庫軟件√—

9計算機網(wǎng)絡環(huán)境√—

10計算機軟件√—

11網(wǎng)絡交換機√—

12服務器√—

13系統(tǒng)對接接口√—

8

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4組織機構與人員.....................................................................1

5場所設置...........................................................................1

6設施與設備.........................................................................2

7校準與驗證.........................................................................3

8信息管理系統(tǒng).......................................................................3

9質量管理體系....