淮陰工學(xué)院《制藥分離工程》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁淮陰工學(xué)院《制藥分離工程》

2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥品質(zhì)量控制中，為了確保藥物的安全性和有效性，以下哪種分析方法常用于檢測藥物中的雜質(zhì)含量？A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.質(zhì)譜分析法D.以上方法都常用2、在制藥工程中，對于藥物晶型的研究至關(guān)重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進(jìn)一步實驗確定3、在藥物制劑的處方優(yōu)化過程中，以下哪種實驗設(shè)計方法能夠系統(tǒng)地考察多個因素對制劑性能的影響？A.單因素實驗B.正交實驗設(shè)計C.均勻?qū)嶒炘O(shè)計D.以上方法均可4、在藥物的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對于一種對濕度特別敏感的藥物，以下哪種儲存條件更能保證其質(zhì)量穩(wěn)定？（）A.低溫低濕環(huán)境B.常溫干燥環(huán)境C.恒溫恒濕環(huán)境D.高溫高濕環(huán)境5、在制藥工程的廠房設(shè)計中，潔凈區(qū)的劃分和控制是關(guān)鍵。以下關(guān)于潔凈區(qū)等級的描述，哪一項不準(zhǔn)確？（）A.A級潔凈區(qū)的潔凈度要求最高B.B級潔凈區(qū)適用于無菌制劑的灌裝等高風(fēng)險操作C.C級和D級潔凈區(qū)的潔凈度要求相對較低D.不同等級的潔凈區(qū)之間可以隨意互通6、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術(shù)中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨特的優(yōu)勢。以下關(guān)于GC-MS的應(yīng)用，不準(zhǔn)確的是？A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構(gòu)分析D.環(huán)境污染物的檢測7、對于藥物質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)制定，以下關(guān)于雜質(zhì)限度的確定，錯誤的是（）A.基于安全性和有效性考慮B.參考相關(guān)法規(guī)和指南C.雜質(zhì)限度越高越好D.結(jié)合生產(chǎn)工藝的實際情況8、在制藥過程的清潔驗證中，需要確定殘留限度和檢測方法。對于一種高活性的藥物成分，以下哪種殘留限度的確定方法更合理？（）A.根據(jù)毒性數(shù)據(jù)計算B.基于最低日治療劑量C.參考同類藥物D.以上方法綜合考慮9、關(guān)于制藥過程中的無菌操作，以下對于無菌保證水平的理解，不正確的是（）A.表示無菌的程度B.越高越好C.可以通過特定的檢測方法確定D.對所有藥品的要求相同10、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長期儲存過程中的變化？A.高溫高濕B.強(qiáng)光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可11、對于藥物制劑的研發(fā)，以下關(guān)于穩(wěn)定性考察的描述，不準(zhǔn)確的是（）A.需在不同溫度和濕度條件下進(jìn)行B.只關(guān)注藥物的化學(xué)穩(wěn)定性C.包括長期和加速穩(wěn)定性試驗D.目的是確定制劑的有效期12、關(guān)于制藥過程中的結(jié)晶過程控制，以下哪個參數(shù)對于獲得高質(zhì)量的晶體至關(guān)重要？A.過飽和度B.晶種的加入量和時機(jī)C.攪拌速度和強(qiáng)度D.以上參數(shù)均重要13、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保無菌保障水平的重要環(huán)節(jié)。對于一個無菌灌裝生產(chǎn)線，以下哪種無菌驗證方法是最嚴(yán)格和可靠的？A.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗B.環(huán)境監(jiān)測C.設(shè)備滅菌效果驗證D.人員無菌操作培訓(xùn)考核14、在藥物合成中，常常需要進(jìn)行官能團(tuán)的轉(zhuǎn)化。將羧酸轉(zhuǎn)化為酯的常用方法是？A.與醇在酸催化下反應(yīng)B.與醇在堿催化下反應(yīng)C.與酰氯反應(yīng)D.以上都是15、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法主要用于測定？A.有機(jī)化合物的結(jié)構(gòu)B.藥物中的微量元素C.藥物的含量D.藥物的純度16、在生物制藥的細(xì)胞工程中，細(xì)胞融合技術(shù)具有重要應(yīng)用。以下關(guān)于細(xì)胞融合的方法，不正確的是？A.病毒誘導(dǎo)融合B.化學(xué)誘導(dǎo)融合C.電融合D.加熱融合17、在制藥工程的廢水處理中，以下對于處理方法選擇的依據(jù)，不正確的是（）A.廢水的成分和濃度B.處理成本C.當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī)D.處理廠的占地面積18、在制藥工程中，膜分離技術(shù)常用于藥物的提純和濃縮。以下哪種膜分離技術(shù)主要基于壓力差作為驅(qū)動力？A.超濾B.反滲透C.電滲析D.透析19、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對于危險因素的識別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險特性B.設(shè)備故障風(fēng)險C.只考慮常見的危險因素D.人員操作失誤的可能性20、關(guān)于制藥工程中的過濾除菌，以下哪種過濾器的孔徑能夠有效地去除細(xì)菌和病毒？A.0.22微米過濾器B.0.45微米過濾器C.1.0微米過濾器D.以上過濾器均可二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）分析在生物制藥的質(zhì)量控制中，除了常規(guī)的理化檢測，還包括哪些生物技術(shù)檢測方法，其原理是什么？2、（本題10分）在藥物合成中，論述鹵化反應(yīng)、硝化反應(yīng)等常見有機(jī)反應(yīng)的機(jī)理、影響因素和應(yīng)用。3、（本題10分）簡述在生物制藥的基因治療產(chǎn)品研發(fā)中，關(guān)鍵技術(shù)和面臨的倫理問題有哪些，如何推動其合理發(fā)展？4、（本題10分）解釋在化學(xué)合成藥物的溶劑殘留控制中，常用的檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)是什么，如何降低溶劑殘留量？三、案例分析題