醫(yī)療器械市場監(jiān)管與備案管理制度

醫(yī)療器械市場監(jiān)管與備案管理制度第一章總則第一條目的與依據為加強醫(yī)療器械市場的監(jiān)管管理，確保醫(yī)療器械的質量和安全，保護患者的生命和健康，訂立本制度。本制度依據《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作規(guī)范》等相關法律法規(guī)，適用于本醫(yī)院范圍內的全部醫(yī)療器械的市場監(jiān)管與備案管理工作。第二條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、緩解疾病的器械、裝置、器具、設備及其軟件，以及與之配套、實現其功能所必需的附件、部件和料子。市場監(jiān)管：指對醫(yī)療器械的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械符合安全、有效、質量穩(wěn)定等要求的行為。備案管理：指對醫(yī)療器械的上市備案、生產備案、經營備案等進行審核、登記和管理的行為。第二章醫(yī)療器械市場監(jiān)管第三條市場監(jiān)管職責醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門負責本醫(yī)院范圍內醫(yī)療器械市場的監(jiān)管工作，組織開展醫(yī)療器械的抽樣檢驗、抽查評價等活動。醫(yī)療器械相關部門應搭配市場監(jiān)管部門的工作，供應相關的技術支持和搭配檢查、調查的工作。各科室和臨床部門應依照相關的規(guī)定，加強對所使用的醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保使用醫(yī)療器械的質量和安全性。第四條監(jiān)管措施醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門可依法采取以下監(jiān)管措施：對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械進行查封、扣押等處理措施；對生產、經營、使用醫(yī)療器械的企業(yè)或個人進行約談、通報批判、行政懲罰等措施。醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門可以隨時對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行監(jiān)督檢查，要求其供應相關的文件和證明料子。第五條不合格醫(yī)療器械的處理凡發(fā)現不合格的醫(yī)療器械，應立刻停止使用，并依照相關規(guī)定進行處理。醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門要及時通知相關的生產、經營單位進行回收、停止銷售，并追究相關責任。對于醫(yī)療器械不合格的原因、處理結果，應及時向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門報告。第三章醫(yī)療器械備案管理第六條備案管理范圍醫(yī)療器械銷售備案：指由生產、經營單位向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門備案，確保醫(yī)療器械的質量、安全、有效性等要求符合相關規(guī)定。醫(yī)療器械生產備案：指生產、經營單位向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門備案，確保醫(yī)療器械的生產工藝、質量掌控、產品技術等實現相應標準。醫(yī)療器械推廣備案：指醫(yī)療器械銷售或使用單位向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門備案，確保醫(yī)療器械的推廣行為符合相關規(guī)定。第七條備案申請程序生產、經營單位申請醫(yī)療器械銷售、生產備案，應供應包含但不限于以下資料：醫(yī)療器械產品說明書、產品注冊證明等相關文件；質量管理體系文件、質量掌控記錄等相關文件；產品技術標準、生產工藝等相關文件。醫(yī)療器械銷售、使用單位申請醫(yī)療器械推廣備案，應供應包含但不限于以下資料：醫(yī)療器械推廣方案、推廣資料等相關文件；推廣人員資質、培訓記錄等相關文件。第八條備案管理結果醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門在收到備案申請后，應當在規(guī)定的時間內進行審核，并依據相關法律法規(guī)和標準進行評估。對于備案審核通過的，予以備案登記，并頒發(fā)相應證明文件；對于備案審核不通過的，應向申請單位說明理由，并要求其整改，直到符合規(guī)定為止。第九條備案的有效期和更改醫(yī)療器械備案的有效期一般為五年，過期后應重新進行備案。生產、經營單位需提前三個月向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門申請備案更改，更改內容包含但不限于產品名稱、型號、注冊人、經營許可等。第四章附則第十條相關責任和懲罰對于違反本制度的行為，將依據相關法律法規(guī)和管理規(guī)定予以相應的處理和懲罰；對于醫(yī)療器械不合格、未備案等行為，將依據相關法律法規(guī)和管理規(guī)定予以相應的處理和懲罰。第十一條本制度的解釋權歸本醫(yī)院全部本制度的修改和解釋權歸本醫(yī)院負責人全部，如有需要，將及時進行修訂并公布。第十二條本制度的執(zhí)行本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，以確保醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和備案管理工作的順利進行。以上為本醫(yī)院的醫(yī)療器械市場監(jiān)管與備案管理制度，各部門及人員應嚴格依照制度