《消毒巾》-征求意見稿

1消毒巾本文件規(guī)定了消毒巾原材料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用范圍、使用方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)和包裝、運(yùn)輸和貯存及注意事項(xiàng)。本文件適用于消毒巾的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB15979—2024一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求GB/T27728.1—2024濕巾及類似用途產(chǎn)品第1部分：通用要求GB/T27728.3—2024濕巾及類似用途產(chǎn)品第3部分：消毒濕巾專用要求GB27950手消毒劑通用要求GB27951皮膚消毒劑通用要求GB/T38496消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法GB/T38498消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法GB/T38499消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法GB/T38502消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法GB38850—2020消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則WS/T10009消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法T/WSJD63—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒濕巾使用指南消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）衛(wèi)生部中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）國(guó)家藥典委員會(huì)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1消毒巾disinfectionwipes將消毒劑（液體、固體）通過一定方式與特定載體包括非織造布、織物、木漿復(fù)合物、木漿紙、無塵紙或其他原料等結(jié)合的一次性使用產(chǎn)品。[來源：T/WSJD001—2019，3.1，有修改]23.2消毒濕巾disinfectionwetwipes以非織造布、織物、木漿復(fù)合物、木漿紙等為載體，適量添加生產(chǎn)用水、消毒劑或其他輔助成分等原材料，對(duì)處理對(duì)象（如手部、完整皮膚、醫(yī)療器械表面及各類物體表面）具有清潔消毒作用的濕巾。[來源：T/WSJD63—2024，3.1，有修改]3.3消毒干巾disinfectiondrywipes以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，適量添加固體消毒劑等原料制成，接觸液體后具有清潔消毒作用的干巾產(chǎn)品。[來源：T/WSJD63—2024，3.2，有修改]3.4生產(chǎn)用液productionliquid生產(chǎn)過程中直接加至載體上的生產(chǎn)用水、消毒劑或其他輔助成分混合液。[來源：T/WSJD001—2019，3.2，有修改]3.5高水平消毒濕巾high-leveldisinfectionwetwipes能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽胞的消毒濕巾[來源：WS/T367—2012，3.17，有修改]3.6中水平消毒濕巾intermediate-leveldisinfectionwetwipes能殺滅除細(xì)菌芽胞以外的各種病原微生物包括分枝桿菌的消毒濕巾。[來源：WS/T367—2012，3.18，有修改]3.7低水平消毒濕巾low-leveldisinfectionwetwipes能殺滅細(xì)菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的消毒濕巾。[來源：WS/T367—2012，3.19，有修改]3.8消毒巾衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)hygieneandsafetyassessmentofdisinfectionwipes對(duì)消毒巾產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。注：評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許[來源：WS628—2018，3.1，有修改]33.9普通物體表面ordinaryobjectssurface各種場(chǎng)所如學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所、家庭等的物品、用具、器械和設(shè)施的表面。[來源：GB27952—2020，3.1，有修改]4原材料要求4.1載體非織造布、織物或其他原料應(yīng)清潔、無毒，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，不應(yīng)使用回收、廢棄的物料，不應(yīng)含有可遷移性熒光增白劑等禁用成分，初始污染菌≤200CFU/g。4.2消毒劑消毒巾所使用的消毒劑原料應(yīng)符合GB38850—2020的規(guī)定，其中衛(wèi)生手、皮膚消毒濕巾所使用的消毒劑原料還應(yīng)符合GB27950、GB27951的相關(guān)要求。4.3生產(chǎn)用水衛(wèi)生手、完整皮膚、醫(yī)療器械用消毒濕巾應(yīng)使用符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）的純化水，其他消毒濕巾生產(chǎn)用水的電導(dǎo)率應(yīng)≤5.1?/cm（25℃)。4.4包裝材料直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料應(yīng)無毒無害、無污染，應(yīng)具有足夠的牢固性。5技術(shù)要求5.1感官性狀外觀應(yīng)整潔，不應(yīng)有掉毛、掉屑、異物。5.2含液量消毒巾中液體與載體的質(zhì)量比值宜為1.7～5.0。5.3有效成分含量有效成分含量應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)注的含量一致，穩(wěn)定的有效成分在標(biāo)示中心值±10%以內(nèi)，不穩(wěn)定的有效成分在標(biāo)示中心值±15%以內(nèi)；其中用于衛(wèi)生手、完整皮膚的消毒濕巾的擠出液限用物質(zhì)應(yīng)符合表1的要求。表1用于衛(wèi)生手、完整皮膚的消毒濕巾有效成分限量要求45.4pH值應(yīng)在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示值或中心值的±1內(nèi)。5.5穩(wěn)定性含氯消毒濕巾有效期≥10個(gè)月，其他消毒巾有效期≥1年。5.6包裝密封性包裝應(yīng)密封，不應(yīng)有漏氣、破損，其中消毒濕巾不應(yīng)有滲漏。5.7金屬腐蝕性指標(biāo)用于醫(yī)療器械和金屬物體表面的消毒濕巾，對(duì)不銹鋼基本無腐蝕性，對(duì)碳鋼、鋁、銅等金屬基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。僅用于特定醫(yī)療器械和金屬物體表面消毒的，可只對(duì)相應(yīng)材質(zhì)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。5.8微生物指標(biāo)消毒巾的微生物指標(biāo)，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10CFU/g（或CFU/mL真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10CFU/g（或CFU/mL），不應(yīng)檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。5.9殺滅微生物指標(biāo)消毒巾應(yīng)根據(jù)標(biāo)簽說明書標(biāo)注的使用范圍和殺滅微生物類別進(jìn)行相應(yīng)的殺滅微生物試驗(yàn)，應(yīng)符合表2的要求；標(biāo)注對(duì)特定微生物有殺滅作用的，還應(yīng)做相應(yīng)的微生物殺滅試驗(yàn)。標(biāo)注消毒后有持續(xù)抗菌作用的，應(yīng)做相應(yīng)的抗菌試驗(yàn)。表2殺滅微生物指標(biāo)要求++++++++±+++±+±+5枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC+++*+++++注1：標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于其他消毒對(duì)象或者對(duì)其他微標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通物體表面的消毒巾，應(yīng)做銅綠標(biāo)簽說明書標(biāo)注對(duì)環(huán)境表面和普通物體表面有真菌殺滅作用的，應(yīng)5.10安全性指標(biāo)5.10.1毒理安全性指標(biāo)消毒巾首次上市前，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合表3的要求。表3毒理安全性指標(biāo)要求體表面++++++刺激±++++±度刺激；其+度刺激；其±±++++++65.10.2有害物質(zhì)限量甲醇、苯、甲苯、二甲苯、甲醛、甲基異噻唑啉酮、鄰苯二甲酸酯、丙烯酰胺的限量值應(yīng)符合GB/T27728.3—2024的有關(guān)要求。5.11凈含量應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定。6檢驗(yàn)方法6.1感官指標(biāo)采用目測(cè)的方法進(jìn)行測(cè)定。6.2消毒濕巾含液量按照GB/T27728.3—2024中6.3的方法進(jìn)行測(cè)定。6.3有效成分含量6.3.1對(duì)于消毒干巾，取一片消毒干巾，根據(jù)說明書中最大吸水量，加入去離子水，用玻棒將干巾充分壓入水中、振蕩，必要時(shí)采用漩渦振搖，使消毒劑充分溶解，擠出消毒液，然后按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009等國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法檢測(cè)有效成分含量。如果消毒液樣品量不夠分析，可同時(shí)取多片消毒干巾進(jìn)行前處理，以獲得足夠量的分析樣品。6.3.2對(duì)于消毒濕巾，取足夠量的樣品，打開外包裝，無菌操作，將其中的液體擠至玻璃容器中，擠出液的量應(yīng)滿足相關(guān)試驗(yàn)要求，有效成分含量按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009等國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定；有吸附作用的殺菌因子或載體對(duì)殺菌因子有吸附作用的，用生產(chǎn)用液檢測(cè)有效成分；國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中尚無檢測(cè)方法的可不測(cè)定。6.4pH值對(duì)于消毒濕巾，按照6.3.2方法制備測(cè)試液，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009的規(guī)定的方法檢測(cè)。6.5穩(wěn)定性6.5.1對(duì)于消毒干巾，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中標(biāo)注的有效期，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38499中規(guī)定的方法，檢測(cè)存放前后包裝內(nèi)消毒劑有效成分含量，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤15%，穩(wěn)定的消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤10%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于有效成分標(biāo)示中心值的下限值。6.5.2對(duì)于消毒濕巾，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中標(biāo)注的有效期，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38499中消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的貯存條件，測(cè)定貯存前后含液量、有效成分含量或殺滅微生物效果。其中含液量按照6.2方法測(cè)定，且不低于產(chǎn)品含液量的下限值；有效成分含量按照6.3.2方法測(cè)定，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤15%，穩(wěn)定的消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤10%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于有效成分標(biāo)示中心值的下限值。若有吸附作用的或非單純化學(xué)成分的消毒濕巾，應(yīng)按6.9.2方法方法測(cè)定殺滅微生物效果。76.6包裝密封性按照GB/T27728.1—2024附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.7消毒濕巾的金屬腐蝕性用于醫(yī)療器械和金屬物體表面的消毒濕巾生產(chǎn)用液按照WS/T10009、GB/T38498中的浸泡法或《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）進(jìn)行。6.8微生物指標(biāo)在潔凈度5級(jí)條件下，無菌操作打開用于檢測(cè)的消毒濕巾至少2個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確稱取10g±1g樣品剪碎后加入到100mL含相應(yīng)中和劑的磷酸鹽緩沖液中，充分混勻，制備樣液，按照GB15979—2024附錄B的方法檢測(cè)微生物指標(biāo)。無相應(yīng)中和劑的，則選用薄膜過濾法過濾，并用無菌生理鹽水多次沖洗，去除樣品中殺菌成分對(duì)微生物生長(zhǎng)的影響后，將濾膜加入到100mL滅菌生理鹽水中，制備樣液，充分振蕩洗脫后，按照GB15979—2024附錄B的方法檢測(cè)微生物指標(biāo)。6.9殺滅微生物指標(biāo)6.9.1對(duì)于消毒干巾，實(shí)驗(yàn)室消毒試驗(yàn)直接取一片消毒干巾，根據(jù)說明書中最大吸水量，加入無菌硬水，用玻棒將干巾充分壓入水中、振蕩，必要時(shí)采用漩渦振搖，使消毒劑充分溶解，擠出消毒液，依據(jù)標(biāo)簽說明書標(biāo)注的最短作用時(shí)間，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38502中消毒劑懸液定量殺菌試驗(yàn)方法進(jìn)行。6.9.2對(duì)于消毒濕巾，實(shí)驗(yàn)室消毒試驗(yàn)取擠出液按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)或WS/T10009、GB/T38502中懸液/載體定量殺菌試驗(yàn)的方法進(jìn)行測(cè)定，其中擠出液的制備方法按6.3.2進(jìn)行，擠出液量應(yīng)滿足試驗(yàn)用量要求；擠出液不能滿足試驗(yàn)用量要求的，或有吸附作用的消毒濕巾(如季銨鹽消毒劑)可使用生產(chǎn)用液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室消毒試驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)或模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)采用消毒濕巾產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)注的最大消毒面積和最短作用時(shí)間，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)或WS/T10009等相關(guān)消毒標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。6.9.3有持續(xù)抗菌作用的消毒濕巾，按產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)注的使用方法，參照WS/T650—2019中5.2.7的方法進(jìn)行持續(xù)抗菌試驗(yàn)。6.10安全性指標(biāo)6.10.1毒理安全性指標(biāo)6.10.1.1對(duì)于消毒干巾，按照6.3.1制備消毒液，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.10.1.2對(duì)于消毒濕巾，采用擠出液（擠出液不能滿足試驗(yàn)用量要求或?qū)⒕蜃佑形阶饔玫目墒褂蒙a(chǎn)用液），按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38496規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。其中擠出液的制備方法見6.3.2。6.10.2有害物質(zhì)限值按照GB/T27728.3—2024中6.5、6.6、6.8～6.11規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.11凈含量按照J(rèn)JF1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。87使用范圍7.1適用于公共場(chǎng)所、學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、家庭、社會(huì)化消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)等的衛(wèi)生手和完整皮膚、環(huán)境表面、普通物體表面、污物的清潔消毒。7.2適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)隔離觀察場(chǎng)所（點(diǎn)）等的衛(wèi)生手和完整皮膚、環(huán)境表面、醫(yī)療設(shè)施設(shè)備及診療用品表面、普通物體表面、污物的清潔消毒。8使用方法按產(chǎn)品標(biāo)簽使用說明書的方法進(jìn)行均勻擦拭清潔消毒，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒巾使用方法按照T/WSJD63—2024進(jìn)行；使用時(shí)取出的消毒濕巾應(yīng)保持濕潤(rùn)。9檢驗(yàn)規(guī)則9.1檢驗(yàn)分類9.1.1型式檢驗(yàn)9.1.1.1應(yīng)在下列情況下進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)產(chǎn)品首次投產(chǎn)；b)正常生產(chǎn)時(shí)，原材料或者工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；c)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)。9.1.1.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括第5章規(guī)定的全部指標(biāo)，其中9.1.1.1中b)、c)項(xiàng)毒理指標(biāo)除外。9.1.2出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)應(yīng)做感官指標(biāo)、含液量、有效成分含量、pH值、凈含量和包裝密封性；實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所改變時(shí)還應(yīng)做穩(wěn)定性試驗(yàn)。9.2組批與抽樣規(guī)則以同一個(gè)投料批生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次。抽樣量應(yīng)滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)、復(fù)檢和留樣的要求（凈含量指標(biāo)除外）。型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。9.3判定規(guī)則產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，如有不合格項(xiàng)，允許自同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢（微生物指標(biāo)不應(yīng)復(fù)檢），復(fù)檢結(jié)果仍不合格，則判該批產(chǎn)品或該次型式檢驗(yàn)不合格。10標(biāo)識(shí)和包裝10.1包裝應(yīng)防塵、防潮、密封、避免陽光直射。10.2最小銷售包裝標(biāo)簽說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱；9b)凈含量（片數(shù)）；c)產(chǎn)品規(guī)格（以產(chǎn)品的長(zhǎng)度和寬度表示）；d)主要有效成分及其含量范圍（無法測(cè)定有效成分含量的應(yīng)標(biāo)注有效成分名稱及加入量）；e)殺滅微生物類別；f)使用范圍；g)使用方法；h)注意事項(xiàng)；i)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；j)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期；k)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；l)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)（包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、在華責(zé)任單位名稱、地址、聯(lián)系方式；m)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱；n)貯存條件。10.3運(yùn)輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱；b)包裝規(guī)格；c)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期；d)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；