(2024版)醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

(2024版)醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械1.3研發(fā)與生產(chǎn)許可1.4技術(shù)資料1.5商業(yè)機(jī)密1.6知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.8違約行為1.9賠償責(zé)任1.10法律適用1.11爭議解決1.12合同解除1.13合同的生效、變更與終止1.14附則第二條合同主體資格2.1甲方資格2.2乙方資格第三條醫(yī)療器械研發(fā)3.1研發(fā)內(nèi)容3.2研發(fā)進(jìn)度3.3研發(fā)成果歸屬第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)許可條件4.2生產(chǎn)許可申請(qǐng)4.3生產(chǎn)許可審批第五條技術(shù)資料與支持5.1技術(shù)資料提供5.2技術(shù)支持與服務(wù)第六條商業(yè)機(jī)密保護(hù)6.1商業(yè)機(jī)密范圍6.2商業(yè)機(jī)密保護(hù)措施第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用第八條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制8.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2質(zhì)量控制措施第九條違約行為及其后果9.1違約行為9.2違約責(zé)任第十條賠償責(zé)任10.1賠償原則10.2賠償范圍第十一條法律適用11.1合同適用法律第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決地點(diǎn)第十三條合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序第十四條合同的生效、變更與終止14.1合同生效條件14.2合同變更14.3合同終止附則：14.4合同附件14.5合同修改與補(bǔ)充14.6合同解除或終止后的權(quán)利與義務(wù)第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械醫(yī)療器械指本合同約定由乙方研發(fā)并許可甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，具體產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等詳見附件一。1.3研發(fā)與生產(chǎn)許可乙方同意對(duì)甲方進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)許可，包括但不限于提供技術(shù)資料、技術(shù)支持、培訓(xùn)等服務(wù)。1.4技術(shù)資料技術(shù)資料指乙方在研發(fā)過程中形成的一切成果，包括但不限于研究報(bào)告、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范等。1.5商業(yè)機(jī)密商業(yè)機(jī)密指本合同履行過程中雙方披露的、不為公眾所知的、具有商業(yè)價(jià)值的信息。1.6知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)指與醫(yī)療器械相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律認(rèn)可的權(quán)利。1.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的一致性文件。1.8違約行為1.9賠償責(zé)任賠償責(zé)任指因一方違約行為導(dǎo)致對(duì)方損失，應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。1.10法律適用本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。1.11爭議解決雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。1.12合同解除1.13合同的生效、變更與終止本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同的變更或終止，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。第二條合同主體資格2.1甲方資格甲方應(yīng)具備本合同項(xiàng)下醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的資質(zhì)條件，包括但不限于生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2.2乙方資格乙方應(yīng)具備本合同項(xiàng)下醫(yī)療器械研發(fā)能力，并提供相應(yīng)的研發(fā)成果。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬除非雙方另有約定，乙方負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行申請(qǐng)、維護(hù)和維權(quán)，相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用甲方在支付約定的費(fèi)用后，享有在合同約定的范圍內(nèi)使用醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、使用等。第九條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制9.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械應(yīng)符合國家、行業(yè)和地方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。9.2質(zhì)量控制措施乙方應(yīng)提供完整的質(zhì)量控制方案，確保研發(fā)過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量。第十條違約行為及其后果10.1違約行為包括但不限于未按約定時(shí)間支付費(fèi)用、未按約定提供技術(shù)資料、未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。10.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)守約方因此遭受的直接損失，包括但不限于利潤損失、違約金等。第十一條賠償責(zé)任11.1賠償原則一方違反本合同，導(dǎo)致另一方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。11.2賠償范圍賠償范圍包括因違約行為導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失、合理費(fèi)用支出等。第十二條法律適用本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十三條合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序合同解除應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。第十四條合同的生效、變更與終止14.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同變更合同變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.3合同終止合同終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系按本合同約定處理。附則：14.4合同附件包括但不限于技術(shù)資料、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等。14.5合同修改與補(bǔ)充合同的修改與補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.6合同解除或終止后的權(quán)利與義務(wù)第二部分：第三方介入后的修正第一章第三方概念與界定1.1第三方概念第三方指非本合同主體，但在本合同履行過程中介入并提供特定服務(wù)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。1.2第三方界定第三方包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等，但雙方另有約定的除外。第二章第三方介入的附加說明條款2.1第三方介入條件第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并在本合同中明確第三方介入的條件和范圍。2.2第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。2.3第三方服務(wù)內(nèi)容第三方提供的服務(wù)內(nèi)容應(yīng)在本合同中明確，包括但不限于技術(shù)評(píng)估、質(zhì)量檢測、認(rèn)證等。2.4第三方費(fèi)用第三方費(fèi)用由甲乙雙方協(xié)商確定，并在本合同中明確。2.5第三方責(zé)任第三方應(yīng)履行合同約定的義務(wù)，并對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)責(zé)任。第三章第三方介入的額外條款及說明3.1第三方合同甲乙雙方與第三方簽訂的合同，應(yīng)作為本合同的附件，具有同等法律效力。3.2第三方合同的履行甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方履行其合同約定的義務(wù)，并確保第三方服務(wù)符合本合同要求。3.3第三方合同的變更與終止第三方合同的變更或終止，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。3.4第三方違約處理第四章第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任第三方對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)責(zé)任，并確保服務(wù)符合本合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2責(zé)任限額第三方對(duì)甲乙雙方的責(zé)任限額，應(yīng)在本合同中明確。4.3責(zé)任限額的調(diào)整甲乙雙方可根據(jù)第三方服務(wù)的實(shí)際情況，協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額。4.4第三方賠償?shù)谌揭蜻`約行為導(dǎo)致甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第五章第三方與其他各方的關(guān)系5.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲乙方的關(guān)系基于本合同及第三方合同，第三方對(duì)甲方和乙方承擔(dān)分別的責(zé)任。5.2第三方與中介方的關(guān)系如第三方為中介方介紹的交易，中介方應(yīng)向甲方和乙方負(fù)責(zé)，第三方對(duì)此不承擔(dān)責(zé)任。5.3第三方與咨詢方的關(guān)系如第三方為咨詢方提供的服務(wù)，咨詢方應(yīng)向甲方和乙方負(fù)責(zé)，第三方對(duì)此不承擔(dān)責(zé)任。第六章第三方介入的違約處理6.1第三方違約6.2違約處理甲乙雙方有權(quán)按本合同約定處理第三方違約行為。6.3違約賠償?shù)谌竭`約導(dǎo)致甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。本章未涉及的事項(xiàng)，按照本合同其他條款約定處理。本部分修正條款與本合同具有同等法律效力，如有沖突，以本部分修正條款為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可合同技術(shù)資料技術(shù)研發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)圖紙和規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法生產(chǎn)工藝流程產(chǎn)品說明書和用戶手冊(cè)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件附件二：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照副本生產(chǎn)許可證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件附件三：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件專利證書復(fù)印件商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件著作權(quán)登記證書復(fù)印件附件五：合同履行過程中產(chǎn)生的其他重要文件和資料會(huì)議紀(jì)要溝通記錄變更協(xié)議說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定時(shí)間支付技術(shù)許可費(fèi)用或購買產(chǎn)品款項(xiàng)。2.未按約定提供技術(shù)資料、技術(shù)支持或服務(wù)。3.未達(dá)到約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。4.未按約定完成研發(fā)、生產(chǎn)或銷售任務(wù)。5.泄露或未妥善保管商業(yè)機(jī)密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)守約方因此遭受的直接損失，包括但不限于利潤損失、違約金等。2.違約方應(yīng)按合同約定支付違約金或賠償金。3.違約方未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品，守約方有權(quán)解除合同并要求違約方賠償因此造成的損失。示例說明：若甲方未按約定時(shí)間支付技術(shù)許可費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停提供技術(shù)支持，并要求甲方支付違約金。違約金計(jì)算方式詳見合同附件七。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本合同定義的用于人體診斷、治療或康復(fù)的設(shè)備。2.研發(fā)：指乙方根據(jù)甲方需求進(jìn)行的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與技術(shù)開發(fā)活動(dòng)。3.生產(chǎn)許可：指國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的生產(chǎn)許可審批。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與醫(yī)療器械相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律認(rèn)可的權(quán)利。5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指醫(yī)療器械應(yīng)符合的國家、行業(yè)和地方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。