藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測指南

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測指南合同編號：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測；乙方為專業(yè)從事藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估的機(jī)構(gòu)，具備相關(guān)資質(zhì)和能力；為了確保藥品安全，保護(hù)公眾健康，甲乙雙方本著平等、自愿、誠信的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)測內(nèi)容1.1乙方根據(jù)甲方的要求，對甲方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，包括但不限于藥品的臨床試驗(yàn)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面。1.2乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，并提供必要的分析和評估意見。1.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期提交藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測報(bào)告，內(nèi)容包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)類型、風(fēng)險(xiǎn)程度、可能的影響范圍、應(yīng)對措施等。二、監(jiān)測期限2.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，監(jiān)測期限為____年。2.2監(jiān)測期限屆滿前，甲方如需繼續(xù)委托乙方進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)提前一個(gè)月書面通知乙方，并簽訂續(xù)約協(xié)議。三、監(jiān)測費(fèi)用3.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)支付乙方監(jiān)測費(fèi)用。監(jiān)測費(fèi)用為人民幣____元（大寫：_________________________元整）。3.2甲方支付監(jiān)測費(fèi)用后，乙方應(yīng)及時(shí)提供MonitoringReport。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量要求完成監(jiān)測工作，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約金。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：______________________乙方（蓋章）：______________________簽訂日期：______________________一、附件列表：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測指南2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測報(bào)告模板3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測費(fèi)用明細(xì)表4.保密協(xié)議6.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測合同履行證明二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量要求完成監(jiān)測工作，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約金。2.任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。3.甲方未按照約定支付乙方監(jiān)測費(fèi)用，乙方有權(quán)拒絕提供MonitoringReport。三、法律名詞及解釋：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測：指對藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用等過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)、持續(xù)的跟蹤、評估和預(yù)警的活動。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。3.違約金：指當(dāng)一方違反合同約定時(shí)，根據(jù)合同約定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，乙方未能及時(shí)報(bào)告。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)與甲方的溝通，確保風(fēng)險(xiǎn)信息暢通。2.問題：監(jiān)測費(fèi)用支付不及時(shí)。解決辦法：甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)支付監(jiān)測費(fèi)用。3.問題：乙方未按照約定完成監(jiān)測工作。解決辦法：甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測。2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托進(jìn)行監(jiān)測。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)與