《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂說明

附件2《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂說明一、修訂必要性特殊醫(yī)學用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）。《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規(guī)范產品申請注冊、審評審批，保障消費者食用安全有效方面起到重要作用。注冊管理實施過程中，發(fā)現(xiàn)在產品研發(fā)、注冊審評流程、不予許可情形以及相關方注冊法律責任等方面還需進一步明確和完善。按照習近平總書記提出的食品安全“四個最嚴”要求，同時落實國務院“放管服”改革要求，需進一步夯實企業(yè)研發(fā)、生產、檢驗等相關注冊全過程主體責任，強化技術審評要求，優(yōu)化注冊管理流程，落實最嚴格監(jiān)管和最嚴肅問責，引領特醫(yī)食品產業(yè)高質量發(fā)展。二、修訂過程按照部門規(guī)章立法工作要求，根據(jù)特醫(yī)食品注冊管理工作實際，通過開展企業(yè)現(xiàn)場調研、臨床使用調研、召開專題座談和研討會議等方式，了解掌握企業(yè)研發(fā)生產情況和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，聽取地方市場監(jiān)管部門、醫(yī)療機構、行業(yè)協(xié)會、研究機構和企業(yè)代表的意見，研究形成《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（修訂稿）》。向市場監(jiān)管部門系統(tǒng)內征求意見后進一步修改完善，形成了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》。三、修訂主要內容（一）深化“放管服”改革要求。一是在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)給予申請人30個工作日準備時間；對于因不可抗力等因素無法確認接受現(xiàn)場核查的，給予救濟措施。二是將臨床核查時限由40個工作日壓縮至30個工作日，提高特定全營養(yǎng)配方食品審評時效。三是設置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。四是對申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊提出了臨床試驗一般性原則要求，對于不同類型的特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗要求，將研究分類要求，更符合臨床實際，可操作性更強。五是取消審評環(huán)節(jié)中對不予注冊產品的復審程序，申請人對注冊結論有異議，可以依法提請行政復議或者提起行政訴訟，提高注冊工作的實效性。六是明確特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書為電子證書，有效期限為5年。電子證書與既往印制的證書具有同等法律效力。（二）進一步嚴格產品注冊審評要求。一是明確申請注冊的產品需開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。二是鑒于當前特醫(yī)食品安全國家標準尚不完善，為保障產品質量安全有效，強化注冊技術審評，明確在注冊證書附件中增加產品技術要求項。三是明確實際生產時有條件允許食品原料和食品添加劑使用量在一定范圍內合理波動；但對于食品原料、食品添加劑種類（香精香料除外）和營養(yǎng)成分表發(fā)生變化，應當申請變更注冊。四是進一步嚴格標簽標示要求，突出特醫(yī)食品標示特點和警示用語，警示消費者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用，指導消費者正確選購。（三）落實最嚴格的監(jiān)管要求。一是強調申請人承擔申請注冊的主體責任和義務，對申請材料的真實性、準確性、完整性和可溯源性負責；按規(guī)定標示商業(yè)秘密，配合開展與注冊相關的工作。二是明確終止審評、不予注冊的9種情形，包括：申請材料弄虛作假，不真實的；申請材料不支持產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；申請人不具備與所申請注冊的產品相適應的研發(fā)能力、生產能力或者檢驗能力的；申請人未在規(guī)定時限內提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；核查報告結論或檢驗報告結論為不符合注冊要求的；同一企業(yè)申請注冊的產品與其同類已申請注冊的產品配方之間沒有明顯差異的；同一申請人使用同一配方申請注冊不同名稱產品的；其他不符合食品安全法、食品安全國家標準和產品技術要求等注冊要求的情形。三是嚴格延續(xù)注冊，要求省級食品安全監(jiān)督管理部門核實注冊證書有效期內產品的生產銷售情況，并根據(jù)日常監(jiān)管、產品抽檢等綜合情況出具延續(xù)注冊意見書，對于注冊證書有效期內未進行生產銷售的不予延續(xù)注冊。（四）落實最嚴厲的處罰和問責要求。一是進一步明確申請人注冊過程中的主體責任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關規(guī)定，對申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的等情形，除實施相應處罰外，還在相關條款中增加向社會公告的處罰措施。三是明確承擔注冊申請受理、技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員的責任，對其工作中的違法違規(guī)行為，應當及時核實處理。四是明確申請人在審評過程中可以撤回申請，但對于技術審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)