生物科技藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)合同

生物科技藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)合同合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）：名稱：__________地址：__________乙方（以下簡(jiǎn)稱“服務(wù)方”）：名稱：__________地址：__________鑒于：1.委托方是一家專業(yè)從事生物科技藥物研發(fā)的企業(yè)，擁有一定的技術(shù)力量和實(shí)驗(yàn)條件；2.服務(wù)方是一家具備專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和資源；3.雙方同意就生物科技藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)事項(xiàng)開展合作，共同推進(jìn)藥物的研發(fā)與上市。根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：第一章：定義與術(shù)語1.1本合同中，以下術(shù)語具有如下含義：（1）“藥物臨床試驗(yàn)”是指在新藥研發(fā)過程中，為評(píng)價(jià)藥物的安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系等，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在人體內(nèi)進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃、有控制的試驗(yàn)活動(dòng)。（2）“藥物注冊(cè)”是指在新藥研發(fā)完成后，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提交相關(guān)資料，申請(qǐng)獲得藥品上市許可的過程。第二章：合作內(nèi)容2.1合作范圍：雙方同意在以下方面開展合作：（1）藥物臨床試驗(yàn)；（2）藥物注冊(cè)；（3）相關(guān)技術(shù)咨詢與服務(wù)。2.2合作目標(biāo)：雙方共同努力，保證藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)工作順利進(jìn)行，助力藥物早日上市。第三章：雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1委托方的權(quán)利與義務(wù)：（1）委托方負(fù)責(zé)提供藥物臨床試驗(yàn)所需的全部資料，包括但不限于藥物合成、藥理毒理、臨床前研究等；（2）委托方負(fù)責(zé)支付服務(wù)方開展藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)的費(fèi)用；（3）委托方有權(quán)對(duì)服務(wù)方開展的工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并提出合理建議；（4）委托方應(yīng)保證提供的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，如有虛假，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。3.2服務(wù)方的權(quán)利與義務(wù)：（1）服務(wù)方負(fù)責(zé)制定藥物臨床試驗(yàn)方案，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定組織實(shí)施；（2）服務(wù)方負(fù)責(zé)整理、編寫藥物注冊(cè)所需的相關(guān)資料，并提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門；（3）服務(wù)方有權(quán)獲得委托方支付的費(fèi)用；（4）服務(wù)方應(yīng)保證藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)工作的質(zhì)量和進(jìn)度，如有延誤，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四章：費(fèi)用與支付4.1委托方應(yīng)支付服務(wù)方的費(fèi)用包括但不限于以下幾部分：（1）藥物臨床試驗(yàn)費(fèi)用；（2）藥物注冊(cè)費(fèi)用；（3）其他與藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)相關(guān)的費(fèi)用。4.2費(fèi)用支付方式：雙方另行協(xié)商確定。第五章：保密條款5.1雙方在合作過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)保密法律法規(guī)，保守對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。5.2保密期限：自本合同簽訂之日起至藥物上市后5年。5.3未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方披露對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。如有違反，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1委托方對(duì)其提供的藥物研發(fā)成果、技術(shù)資料等享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。服務(wù)方在未獲得委托方書面同意的情況下，不得以任何方式使用、披露或轉(zhuǎn)讓該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.2服務(wù)方在執(zhí)行本合同過程中產(chǎn)生的與藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸服務(wù)方所有。委托方在合同約定范圍內(nèi)有權(quán)使用該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.3雙方同意，在合同執(zhí)行過程中，如涉及第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，雙方應(yīng)共同努力，依法取得使用權(quán)或采取其他合法措施，保證合同的順利實(shí)施。第七章：違約責(zé)任7.1任何一方違反本合同的規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2委托方未按約定支付費(fèi)用的，服務(wù)方有權(quán)暫?；蚪K止合同執(zhí)行，并要求委托方支付滯納金。7.3服務(wù)方未按約定完成藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)的，委托方有權(quán)要求服務(wù)方采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。第七章：爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八章：合同的變更與解除9.1本合同的任何修改、補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后生效。9.2在以下情況下，一方有權(quán)解除合同：（1）對(duì)方嚴(yán)重違反合同，經(jīng)催告后仍不改正；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致。第九章：通知與送達(dá)10.1雙方就本合同有關(guān)事項(xiàng)發(fā)出的通知、文件等，應(yīng)以書面形式送達(dá)對(duì)方。10.2通知、文件等應(yīng)以掛號(hào)信、特快專遞、郵件或其他能夠確認(rèn)收悉的方式送達(dá)。10.3通知、文件等送達(dá)地址為：甲方：__________乙方：__________第十章：附則11.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。11.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。11.3本合同未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。11.4本合同的簽訂、變更、解除和終止，均不影響雙方在合同存續(xù)期間依法享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。第十一章：合作期限11.1本合同項(xiàng)下的合作期限自合同生效之日起計(jì)算，為期____年，除非雙方另有書面約定延長(zhǎng)或提前終止。11.2合作期限屆滿前，如雙方有意繼續(xù)合作，應(yīng)提前三個(gè)月書面協(xié)商續(xù)約事宜。第十二章：終止后的義務(wù)12.1合同終止后，雙方仍應(yīng)履行以下義務(wù)：（1）按照合同約定完成所有未了結(jié)的事項(xiàng)；（2）按照合同約定處理已產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)資料等事宜；（3）支付合同終止前已產(chǎn)生的費(fèi)用。第十三章：不可抗力13.1雙方在履行本合同過程中，如遇到不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，受影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。13.2受不可抗力影響的一方應(yīng)盡力采取適當(dāng)措施減輕損失，并在不可抗力事件結(jié)束后繼續(xù)履行合同。第十四章：適用法律14.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十五章：其他15.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。15.2本合同的任何修改、補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后生效。簽字部分：甲方（蓋