生物科技藥物臨床試驗與注冊合同

生物科技藥物臨床試驗與注冊合同合同編號：__________甲方（以下簡稱“委托方”）：名稱：__________地址：__________乙方（以下簡稱“服務方”）：名稱：__________地址：__________鑒于：1.委托方是一家專業(yè)從事生物科技藥物研發(fā)的企業(yè)，擁有一定的技術力量和實驗條件；2.服務方是一家具備專業(yè)藥物臨床試驗與注冊服務資質(zhì)的機構，擁有豐富的經(jīng)驗和資源；3.雙方同意就生物科技藥物臨床試驗與注冊事項開展合作，共同推進藥物的研發(fā)與上市。根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達成以下協(xié)議：第一章：定義與術語1.1本合同中，以下術語具有如下含義：（1）“藥物臨床試驗”是指在新藥研發(fā)過程中，為評價藥物的安全性、有效性、劑量反應關系等，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在人體內(nèi)進行的有組織、有計劃、有控制的試驗活動。（2）“藥物注冊”是指在新藥研發(fā)完成后，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提交相關資料，申請獲得藥品上市許可的過程。第二章：合作內(nèi)容2.1合作范圍：雙方同意在以下方面開展合作：（1）藥物臨床試驗；（2）藥物注冊；（3）相關技術咨詢與服務。2.2合作目標：雙方共同努力，保證藥物臨床試驗與注冊工作順利進行，助力藥物早日上市。第三章：雙方的權利與義務3.1委托方的權利與義務：（1）委托方負責提供藥物臨床試驗所需的全部資料，包括但不限于藥物合成、藥理毒理、臨床前研究等；（2）委托方負責支付服務方開展藥物臨床試驗與注冊服務的費用；（3）委托方有權對服務方開展的工作進行監(jiān)督、檢查，并提出合理建議；（4）委托方應保證提供的資料真實、準確、完整，如有虛假，承擔相應法律責任。3.2服務方的權利與義務：（1）服務方負責制定藥物臨床試驗方案，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定組織實施；（2）服務方負責整理、編寫藥物注冊所需的相關資料，并提交至國家藥品監(jiān)督管理部門；（3）服務方有權獲得委托方支付的費用；（4）服務方應保證藥物臨床試驗與注冊工作的質(zhì)量和進度，如有延誤，承擔相應責任。第四章：費用與支付4.1委托方應支付服務方的費用包括但不限于以下幾部分：（1）藥物臨床試驗費用；（2）藥物注冊費用；（3）其他與藥物臨床試驗與注冊相關的費用。4.2費用支付方式：雙方另行協(xié)商確定。第五章：保密條款5.1雙方在合作過程中，應嚴格遵守國家有關保密法律法規(guī)，保守對方的商業(yè)秘密和技術秘密。5.2保密期限：自本合同簽訂之日起至藥物上市后5年。5.3未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露對方的商業(yè)秘密和技術秘密。如有違反，違約方應承擔相應的法律責任。第六章：知識產(chǎn)權6.1委托方對其提供的藥物研發(fā)成果、技術資料等享有知識產(chǎn)權。服務方在未獲得委托方書面同意的情況下，不得以任何方式使用、披露或轉讓該等知識產(chǎn)權。6.2服務方在執(zhí)行本合同過程中產(chǎn)生的與藥物臨床試驗與注冊相關的知識產(chǎn)權，歸服務方所有。委托方在合同約定范圍內(nèi)有權使用該等知識產(chǎn)權。6.3雙方同意，在合同執(zhí)行過程中，如涉及第三方的知識產(chǎn)權，雙方應共同努力，依法取得使用權或采取其他合法措施，保證合同的順利實施。第七章：違約責任7.1任何一方違反本合同的規(guī)定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。7.2委托方未按約定支付費用的，服務方有權暫?；蚪K止合同執(zhí)行，并要求委托方支付滯納金。7.3服務方未按約定完成藥物臨床試驗與注冊的，委托方有權要求服務方采取補救措施，并承擔因此產(chǎn)生的額外費用。第七章：爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八章：合同的變更與解除9.1本合同的任何修改、補充均應以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后生效。9.2在以下情況下，一方有權解除合同：（1）對方嚴重違反合同，經(jīng)催告后仍不改正；（2）因不可抗力導致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致。第九章：通知與送達10.1雙方就本合同有關事項發(fā)出的通知、文件等，應以書面形式送達對方。10.2通知、文件等應以掛號信、特快專遞、郵件或其他能夠確認收悉的方式送達。10.3通知、文件等送達地址為：甲方：__________乙方：__________第十章：附則11.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。11.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。11.3本合同未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商補充。11.4本合同的簽訂、變更、解除和終止，均不影響雙方在合同存續(xù)期間依法享有的權利和承擔的義務。第十一章：合作期限11.1本合同項下的合作期限自合同生效之日起計算，為期____年，除非雙方另有書面約定延長或提前終止。11.2合作期限屆滿前，如雙方有意繼續(xù)合作，應提前三個月書面協(xié)商續(xù)約事宜。第十二章：終止后的義務12.1合同終止后，雙方仍應履行以下義務：（1）按照合同約定完成所有未了結的事項；（2）按照合同約定處理已產(chǎn)生的知識產(chǎn)權、技術資料等事宜；（3）支付合同終止前已產(chǎn)生的費用。第十三章：不可抗力13.1雙方在履行本合同過程中，如遇到不可抗力事件，導致合同無法履行或部分履行，受影響的一方應立即通知對方，并提供相關證明文件。13.2受不可抗力影響的一方應盡力采取適當措施減輕損失，并在不可抗力事件結束后繼續(xù)履行合同。第十四章：適用法律14.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十五章：其他15.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。15.2本合同的任何修改、補充均應以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后生效。簽字部分：甲方（蓋