醫(yī)學(xué)研究倫理評審制度

醫(yī)學(xué)研究倫理評審制度第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究倫理的管理，保障科學(xué)研究的合法性、可行性和倫理性，本制度規(guī)定了醫(yī)學(xué)研究倫理評審的程序、要求和管理責(zé)任。第二條本規(guī)章適用于醫(yī)院內(nèi)全部開展醫(yī)學(xué)研究的科研人員，包含醫(yī)生、護(hù)士、科研人員等。第三條醫(yī)學(xué)研究倫理評審應(yīng)遵從科學(xué)性、公正性、保密性和責(zé)任性原則，確保研究中的人類和動物的權(quán)益不受侵害。第四條醫(yī)學(xué)研究倫理評審應(yīng)遵從國家法律法規(guī)和相關(guān)倫理準(zhǔn)則，參照國際通行倫理規(guī)范，確保研究的合法性和倫理性。第二章倫理評審機(jī)構(gòu)第五條設(shè)立醫(yī)學(xué)研究倫理評審委員會（簡稱倫評委），負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)研究倫理評審的組織和實施。第六條倫評委由醫(yī)院科研部、倫理學(xué)專家、臨床專家和社會公眾代表構(gòu)成，專家成員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)和研究方法學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識。第七條倫評委全體成員由醫(yī)院院長或副院長任命，任期三年，可以連選連任。第八條倫評委應(yīng)保持獨(dú)立性和中立性，研究人員可依法申請對倫評委成員進(jìn)行回避和替換。第九條醫(yī)院科研部負(fù)責(zé)供應(yīng)倫評委所需的工作經(jīng)費(fèi)和場合，并幫助倫評委開展工作。第三章倫理評審程序第十條醫(yī)學(xué)研究倫理評審分為常規(guī)評審和特殊評審。第十一條常規(guī)評審適用于一般性醫(yī)學(xué)研究項目，特殊評審適用于涉及人類基因、胚胎、器官移植等重點(diǎn)倫理問題的醫(yī)學(xué)研究項目。第十二條研究人員在提交醫(yī)學(xué)研究項目前，應(yīng)完成醫(yī)學(xué)倫理知識的培訓(xùn)，并填寫倫理審查申請表，認(rèn)真說明研究目的、方法、樣原來源、倫理問題等內(nèi)容。第十三條倫評委應(yīng)在接到申請后的30個工作日內(nèi)，完成對醫(yī)學(xué)研究項目的倫理評審。特殊評審應(yīng)在60個工作日內(nèi)完成。第十四條倫評委對醫(yī)學(xué)研究項目應(yīng)進(jìn)行倫理審查，包含研究設(shè)計、倫理合規(guī)性、患者知情同意、隱私保護(hù)、利益沖突等方面的審查，并形成評審看法。第十五條倫評委會以無記名方式進(jìn)行表決，以多數(shù)票決議倫理評審結(jié)果。評審結(jié)果不得泄露，且不得受到其他利益干擾。第十六條倫評委對合格的醫(yī)學(xué)研究項目頒發(fā)倫理審查證明，并及時向研究人員和醫(yī)院科研部報告。第十七條研究人員應(yīng)遵守倫評委的評審要求，及時履行補(bǔ)正和報告義務(wù)，并接受倫評委的監(jiān)督和檢查。第十八條醫(yī)院科研部應(yīng)建立醫(yī)學(xué)研究倫理評審的檔案管理制度，妥當(dāng)保管審查料子和評審看法，并依據(jù)需要進(jìn)行保密處理。第四章倫理評審管理第十九條醫(yī)院科研部應(yīng)定期組織對倫評委的工作進(jìn)行督導(dǎo)和評估，確保評審工作的公正性和高效性。第二十條研究人員須保證倫理上的行為合規(guī)性，并對研究中可能產(chǎn)生的倫理問題加以防備和應(yīng)對。第二十一條醫(yī)院科研部有權(quán)對醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行抽查和跟蹤調(diào)查，對發(fā)現(xiàn)的不符合倫理要求的行為，應(yīng)及時采取相應(yīng)處理措施。第二十二條醫(yī)院科研部應(yīng)定期組織倫評委成員參加醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)和研討會，提高評審水平和專業(yè)素養(yǎng)。第二十三條研究人員在醫(yī)院科研成績的發(fā)表和申請專利前，應(yīng)向醫(yī)院科研部提交倫理審查報告，以確保成績的合法性和倫理性。第五章法律責(zé)任和違約懲罰第二十四條違反本制度的，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行相應(yīng)處理，包含但不限于警告、記過、降職、開除等懲罰。第二十五條研究人員應(yīng)遵守法律法規(guī)和倫理要求，如違反相關(guān)規(guī)定，將承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任和倫理責(zé)任。第二十六條醫(yī)院科研部有權(quán)向有關(guān)部門和單位通報擅自進(jìn)行研究或嚴(yán)重違反倫理規(guī)定的研究人員，以便采取進(jìn)一步的法律和行政措施。第六章附則第二十七條本制度由醫(yī)院科研部負(fù)責(zé)解釋和修改。第二十八條本制度自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。第二十九條如