DB32T-江蘇省疫苗臨床試驗現(xiàn)場單位設置規(guī)范編制說明

——江蘇省地方標準《江蘇省疫苗臨床試驗現(xiàn)場單位設置規(guī)范》編制說明一、目的意義（一）必要性疫苗臨床試驗是疫苗臨床評價的重要組成部分，疫苗臨床評價已經(jīng)成為我國疫苗研發(fā)尤其是創(chuàng)新疫苗研發(fā)的核心環(huán)節(jié)之一。隨著疫苗管理相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管體系的不斷健全和完善，相關(guān)各方對疫苗臨床試驗各環(huán)節(jié)的專業(yè)化和規(guī)范化要求愈加重視。2019年11月29日，《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡稱“規(guī)定”）頒布實施后，既往一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理模式已不再適用于遴選和設置疫苗臨床試驗現(xiàn)場。規(guī)定要求各試驗現(xiàn)場單位經(jīng)省級藥監(jiān)部門備案后方可開展疫苗臨床試驗。此外，江蘇省疾病預防控制中心作為我國疫苗臨床試驗領(lǐng)域有著重要影響力的負責機構(gòu)，也應在這一方面起到引領(lǐng)作用。在此背景下，也為更好地按照備案要求設置疫苗臨床試驗現(xiàn)場，我們編制了本規(guī)范。（二）可行性（1）相關(guān)法律法規(guī)以及藥品監(jiān)管部門對疫苗臨床試驗機構(gòu)和試驗現(xiàn)場建設有高要求，同時也是疫苗臨床試驗現(xiàn)場自身建設和管理的需求；本機構(gòu)現(xiàn)在擁有經(jīng)過備案評估的36家試驗現(xiàn)場，有著豐富的遴選、設置和評估試驗現(xiàn)場的經(jīng)驗。（2）規(guī)范規(guī)定了疫苗臨床試驗現(xiàn)場單位設置的總體要求、場所設置、設備配置、人員要求、組織架構(gòu)、質(zhì)量管理、風險管理等，設置和評估標準清晰明了，覆蓋面廣適用性強，兼顧了試驗現(xiàn)場所在不同市縣的經(jīng)濟水平、領(lǐng)導決策、技術(shù)能力等。（3）負責機構(gòu)和試驗現(xiàn)場所在行政區(qū)域?qū)τ谝呙缗R床試驗工作及其重視，使得所需的技術(shù)支持和保障能力，包括場所、設施設備、專業(yè)人員、保障措施、質(zhì)量管理體系等資源的可行和可獲得。（三）預期經(jīng)濟社會效益分析本標準的制定和實施，可以（1）在臨床試驗實施期間提供符合規(guī)范和技術(shù)要求的試驗現(xiàn)場，更好地規(guī)劃和安排臨床試驗流程，減少時間和資源浪費，提高工作效率和產(chǎn)出，推動疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；（2）為提升臨床試驗質(zhì)量，滿足該市場需求提供優(yōu)質(zhì)服務；（3）為促進疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)升級和技術(shù)創(chuàng)新保駕護航；（4）深入推動疫苗臨床試驗全球一體化的進程，增加疫苗產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟與經(jīng)濟社會發(fā)展的適應性，直至引領(lǐng)疫苗及生物制品行業(yè)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。二、任務來源為貫徹落實《國家標準化發(fā)展綱要》,深入實施標準化戰(zhàn)略進一步健全我省高質(zhì)量發(fā)展標準體系，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，依據(jù)《江蘇省標準監(jiān)督管理辦法》《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》，由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口，江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省預防醫(yī)學科學院）負責制定《江蘇省疫苗臨床試驗現(xiàn)場單位設置規(guī)范》江蘇省地方標準。三、編制過程項目承擔單位組織成立了標準編制專家委員會。專委會成員由來自承擔單位的9位疫苗臨床試驗專家組成，既保證了本標準的嚴謹、規(guī)范，又能充分體現(xiàn)江蘇省的實際情況，達到基于國家標準又高于國家標準，同時具有江蘇特色的編制要求。編委會成員通過查閱國內(nèi)外相關(guān)資料，在前期項目研究、文獻資料分析和基礎調(diào)研的基礎上，召開了多次專題研討會，討論并確定了開展標準編制工作的原則、程序、步驟和方法，經(jīng)過約2年的時間最終完成了《江蘇省地方標準：江蘇省疫苗臨床試驗現(xiàn)場單位設置規(guī)范》的制訂工作。2021年11月30日，江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省預防醫(yī)學科學院）組織專家對《江蘇省地方標準：江蘇省疫苗臨床試驗現(xiàn)場單位設置規(guī)范》項目進行了開題論證，與會專家和管理部門代表充分肯定了本標準編制工作的必要性和主要標準內(nèi)容，一致同意該項目開題，并對文本初稿提出了許多寶貴的意見和建議。標準編制專家委員會根據(jù)開題論證意見，進行了補充調(diào)研、專家咨詢與討論，對標準初稿進行了多次修改，形成了標準的征求意見稿。2023年11月15日，項目承擔單位再次組織專家參會，匯報了根據(jù)反饋意見對標準作出的修訂，并對本標準進行最終定稿討論，一致簽字通過，形成了標準的送審稿。本規(guī)范在廣泛征求意見期間共計收到來自包括疾控機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、藥監(jiān)不良反應監(jiān)測部門、科研院校、企業(yè)在內(nèi)20家單位不同領(lǐng)域?qū)＜夜灿?37條意見，其中129條采納、60條部分采納、48條未采納。2024年1月29日，項目承擔單位邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺匍_預審查會議，根據(jù)專家意見和建議對標準作出進一步修訂。四、主要內(nèi)容本規(guī)范規(guī)定了疫苗臨床試驗現(xiàn)場設置總體要求，包括組織管理、場所設置、人員要求、設備配置、應急救治等內(nèi)容。適用于江蘇省內(nèi)從事疫苗臨床試驗的現(xiàn)場單位。包括以下主要內(nèi)容：1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4總體要求5管理體系5.1組織管理5.2質(zhì)量管理5.3風險管理6人員6.1項目辦6.2試驗實施6.3崗位專職與兼職6.4人員培訓7場所7.1試驗現(xiàn)場單位用房及配套設施設備7.2試驗現(xiàn)場用房及配套設施設備8儀器設備五、技術(shù)指標確定的依據(jù)本規(guī)范主要依據(jù)參考《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行）》，并參考國家藥監(jiān)局頒布的《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，以及國家藥監(jiān)局核查中心制定的《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》和省藥監(jiān)局核查中心制定的《江蘇省藥物臨床試驗機構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查要點（試行）》。本標準所依據(jù)的起草規(guī)則是GB/T1.1-2009《標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》。本標準起草時嚴格遵循疫苗臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的相關(guān)要求，廣泛調(diào)研和分析國際國內(nèi)相關(guān)技術(shù)資料，結(jié)合我國和我省的實際情況和實踐中的相關(guān)經(jīng)驗教訓，充分考慮與我國現(xiàn)行相關(guān)標準、規(guī)范的銜接和配套，廣泛征求意見，盡可能嚴謹、實用和具備可操作性，以期為我省疫苗臨床試驗現(xiàn)場規(guī)范化設置提供適宜、適用的技術(shù)規(guī)范。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的關(guān)系本標準起草主要依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行）》，以及原一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查相關(guān)要求中對臨床試驗現(xiàn)場配置的相關(guān)規(guī)定。目前缺少在疫苗臨床試驗現(xiàn)場建設中，對管理體系、人員配備和資質(zhì)要求、場所及配套設施設備管理等方面的詳細規(guī)定。本《江蘇省地方標準：江蘇省疫苗臨床試驗現(xiàn)場單位設置規(guī)范》恰好填補上述內(nèi)容空白。八、推廣實施建議本規(guī)范規(guī)定了疫苗臨床試驗現(xiàn)場設置總體要求，包括組織管理、場所設置、人員要求、設備配置、應急救治等內(nèi)容，適用于江蘇省內(nèi)從事疫苗臨床試驗的現(xiàn)場及其協(xié)作單位。建議規(guī)范發(fā)布實施后，能得到省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等主管監(jiān)管部門的積極推廣，指導疫苗臨床試驗負責機構(gòu)及時組織有效的宣貫培訓。九、起草單位和起草人員信息及分工參編單位：江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省預防醫(yī)學科學院）。項目負責人：潘紅星。編制組主要成員：潘紅星，梁祁，金鵬飛，魏明偉，孟繁岳，儲凱，唐蓉，胡家壘，王文娟，李靖欣，朱鳳才，陳彥君。編制組成員分工：潘紅星：總體負責本指南的申報立項與起草；梁祁：負責申報書撰寫、現(xiàn)場調(diào)研、標準起草及統(tǒng)稿修訂；金鵬飛：現(xiàn)場調(diào)研、標準起草、修訂